ANIVSA o uvozu (vpletene strani, sterilizacija in označevanje) – RegDesk

Kazalo

Brazilski regulativni organ na področju zdravstvenih izdelkov (ANVISA) je objavil a vodilni dokument namenjen uvozu medicinskih pripomočkov. Dokument podrobno opisuje veljavne postopke in zahteve ter zagotavlja dodatna pojasnila in priporočila, ki naj jih upoštevajo proizvajalci medicinskih pripomočkov, uvozniki in druge vpletene strani, da bi zagotovili skladnost. Obenem so določbe navodil po svoji pravni naravi nezavezujoče in niso namenjene uvajanju novih pravil ali nalaganju novih obveznosti. Organ si prav tako pridržuje pravico do sprememb smernic in priporočil, ki so v njih navedena, če so takšne spremembe razumno potrebne za odražanje ustreznih sprememb temeljne zakonodaje. 

Dokument med drugim opisuje ključne koncepte, ki se uporabljajo v okviru uvoza medicinskih pripomočkov, vključno z naslednjimi:

Zakoniti proizvajalec

Kot določa veljavna zakonodaja, se zavzema zakoniti proizvajalec pravna oseba, javna ali zasebna, ki je odgovorna za načrtovanje, proizvodnjo, pakiranje in označevanje izdelka z namenom, da bo na voljo za uporabo pod svojim imenom, pri čemer te postopke izvaja subjekt sam ali tretje osebe na njenem imenu. Organ dodatno poudarja pomen zagotavljanja, da je proizvajalec, ki je naveden za namen registracije medicinskega pripomočka, enak tistemu, ki je naveden na mednarodni označbi izdelka. Poleg tega mora proizvajalec, naveden v uvoznem dovoljenju, ustrezati zgornji opredelitvi zakonitega proizvajalca. 

Proizvodna enota

V skladu z veljavnimi predpisi je proizvodna enota kraj, kjer se izvaja eden ali več proizvodnih korakov in je lahko zakoniti proizvajalec, pogodbeni proizvajalec ali izvirni proizvajalec izdelka. Vse spremembe v proizvodnih enotah je treba sporočiti organu.

Sterilnost naprav

Dokument opisuje tudi posebne vidike, ki se uporabljajo v primeru sterilnih medicinskih pripomočkov. Pri tem organ dodatno poudarja, da je treba vse izdelke, ki so predvideni za dobavo v sterilnem stanju, že uvoziti v tem stanju, pri čemer je treba organu predložiti dokazilo o sterilnosti. Natančen postopek, ki se uporablja za zagotovitev sterilnosti, mora ustrezati opisu na oznaki. Poleg tega organ navaja, da podatke o sterilizaciji je treba preveriti na vavčerju za sterilizacijo, ki je priložen elektronskemu dosjeju uvoznega postopka, in na mednarodni oznaki izdelka. Zgoraj omenjeno dokazilo o sterilnosti, ki ga organ pričakuje od osebe, odgovorne za izdelek, bi moralo vsebovati navedbo specifične uporabljene metode sterilizacije, podrobnosti njene validacije in številko izdelka, da se zagotovi sledljivost. Omenjeni dokument lahko izda proizvajalec medicinskega pripomočka sam ali pa ga v njegovem imenu izda tretja oseba. Pomembno je tudi omeniti, da bo v primeru kakršnih koli neskladij glede podatkov v zvezi s sterilizacijo uvoz prepovedan. 

Skladiščenje in prevoz

Dokument poudarja tudi pomen zagotavljanja doslednega upoštevanja originalnih navodil proizvajalca glede pogojev skladiščenja in prevoza. V zvezi s tem veljata dva koncepta:

• Temperatura skladiščenja je tista, ki jo je treba vzdrževati za shranjevanje zapakiranih, neuporabljenih izdelkov. Te informacije morajo biti jasno navedene na etiketi. 
• Transportno temperaturo sestavljajo temperatura in pogoji okolja, ki so sprejemljivi za transport izdelkov, včasih pa se lahko celo razlikujejo od tistih, ki so priporočene za njihovo skladiščenje. Običajno ta temperatura ni navedena na oznaki. Hkrati je treba za izdelke, ki se prevažajo pod takšnimi pogoji, te podatke navesti v teku urejanja.

Organ tudi omenja, da razlike v informacijah glede temperature skladiščenja in transportne temperature, ki niso potrjene v postopku ureditve, povzročajo sanitarne nepravilnosti. Poleg tega je treba med urejanjem predložiti študije obremenitev, ki so bile izvedene za potrditev temperatur shranjevanja in transporta izdelka. Vendar ti podatki ne bodo analizirani v času odobritve uvoza.

Označevanje

V skladu s splošnim pravilom mora sekundarna ali primarna transportna embalaža za medicinske pripomočke, ki se uporabljajo za uvoz, vsebovati izčrpne informacije, potrebne za pravilno identifikacijo izdelka in pogoje shranjevanja, ki jih zahteva. 

Da bi bil uvoz medicinskega pripomočka odobren, mora njegova označba vsebovati vsaj naslednje podatke:

• komercialno ime, ki se uporablja v tujini;
• Model in komercialna predstavitev (šifra, opis ali referenca);
• Ime proizvajalca in kraj izdelave (polni naslov);
• Serijska številka ali koda, serijska številka ali številka dela;
• Datum veljavnosti;
• Metoda sterilizacije;
• Temperatura skladiščenja.

Organ tudi omenja, da bi lahko nekatere prilagoditve označevanja naredili tudi v državi, ko je izdelek prepuščen carini; vendar je treba nekatere vidike preveriti, in sicer:

• Spremembe označevanja brez kršitve zunanje embalaže lahko uvede imetnik registracije, če ima tudi dovoljenje za uvoz medicinskih pripomočkov;
• Če spremembe označevanja zahtevajo kršitev sekundarne embalaže in kasnejše prepakiranje zadevnega medicinskega pripomočka, lahko to izvedejo samo podjetja, pooblaščena za proizvodnjo, pakiranje in prepakiranje medicinskih pripomočkov.

Zgornji pristop bi lahko uporabili pri dodajanju manjših informacij in manjkajočih datumov, ne da bi jih spremenili. Organ izrecno navaja, da ga ni mogoče uporabiti za spreminjanje podatkov o:

• Legalni proizvajalec;
• metoda sterilizacije;
• Temperatura shranjevanja;
• Model, komercialna predstavitev, reference na dele in dodatke 

Če povzamemo, te smernice ANVISA poudarjajo nekatere posebne vidike, povezane z informacijami, ki jih je treba zagotoviti za uvožene medicinske pripomočke. Dokument med drugim opisuje veljavne zahteve za označevanje in informacije, ki jih mora vsebovati.

Viri:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais/manual-de-importacao-de-dispositivo-medico.pdf/view

Kako lahko RegDesk pomaga?

RegDesk je holistični sistem za upravljanje regulativnih informacij, ki podjetjem za medicinske pripomočke in farmacevtska podjetja zagotavlja regulativne informacije za več kot 120 trgov po vsem svetu. Pomaga vam lahko pri pripravi in ​​objavi globalnih aplikacij, upravljanju standardov, izvajanju ocen sprememb in prejemanju opozoril v realnem času o regulativnih spremembah prek centralizirane platforme. Naše stranke imajo tudi dostop do naše mreže več kot 4000 strokovnjakov za skladnost po vsem svetu, da pridobijo preverjanje kritičnih vprašanj. Globalna širitev še nikoli ni bila tako preprosta.