Alcresta pridobi odobritev za novo kartušo s prebavnimi encimi

Podjetje Alcresta Therapeutics je prejelo dovoljenje 510(k) od Centra za pripomočke in radiološko zdravje ameriške agencije za hrano in zdravila (FDA) za svoj vložek s prebavnimi encimi naslednje generacije, RELiZORB (iMMOBILIZED LIPASE).

Ta razvoj pomeni pomemben korak pri obravnavanju potreb po enteralni prehrani širše populacije bolnikov z redkimi boleznimi.

RELiZORB je namenjen otrokom, starim dve leti in več, ter odraslim in naj bi bil edini izdelek, odobren s strani FDA, ki razgrajuje maščobe v enteralni formuli. Posnema vlogo pankreasne lipaze.

Usmerjen je na težave z malabsorpcijo maščob, ki so pogoste pri hranjenju po sondi za različna bolezenska stanja.

Naprava temelji na tehnologiji prebavnih encimov Alcresta, kar izboljšuje njeno združljivost z večjim naborom formul enteralne prehrane.

To vključuje formule, ki jih pogosto uporabljajo bolniki s sindromom kratkega črevesa (SBS), in razširja svojo uporabo tako na metode neprekinjenega kot bolusnega hranjenja.

Izboljšana naprava zdaj dovoljuje največ šest vložkov na dan, namesto dveh, kar omogoča, da več bolnikov, ki se zanašajo na enteralno hranjenje, vključno s tistimi s SBS, izkoristi prednosti tehnologije.

Bolusno hranjenje, ki je prevladujoča metoda za bolnike s SBS, zdaj podpira naprava naslednje generacije.

Izvršni direktor Alcresta Dan Orlando je dejal: »Pacienti, hranjeni po cevki, imajo širok razpon enteralnih prehranskih potreb in pristopov k hranjenju in ta očistek 510 (k) predstavlja pomembno razširitev uporabe RELiZORB, ki več pacientom omogoča, da dobijo več od svoje enteralne prehrane. režimi."

Posodobljena oznaka za napravo vključuje ugotovitve dveh predkliničnih študij, izvedenih v bostonski otroški bolnišnici.

Te študije, ki so jih vodili dr. Mark Puder in pediatrična kirurška raziskovalna skupina, so ocenile učinkovitost in varnost naprave z neprekinjenim in bolusnim hranjenjem pri pediatričnih prašičjih modelih SBS.

Ekipa dr. Puderja še naprej izvaja klinična preskušanja z RELiZORB, pri čemer trenutno zaposluje bolnike s SBS.

Komercialna razpoložljivost naslednje generacije RELiZORB je predvidena v drugem četrtletju leta 2024. Obstoječi bolniki naj bi prešli na novo napravo do konca poletne sezone.

Prijavite se na naš dnevni pregled novic!

Dajte svojemu podjetju prednost z našimi vodilnimi vpogledi v panogo.

• Distribucija vsebine in PR s pomočjo SEO. Okrepite se še danes.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Opolnomočite se. Dostopite tukaj.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Razširjeno znanje. Dostopite tukaj.
• PlatoESG. Ogljik, CleanTech, Energija, Okolje, sončna energija, Ravnanje z odpadki. Dostopite tukaj.
• PlatoHealth. Obveščanje o biotehnologiji in kliničnih preskušanjih. Dostopite tukaj.
• vir: https://www.medicaldevice-network.com/news/alcresta-obtains-approval-for-new-digestive-enzyme-cartridge/