- Abbottova študija AVEIR™ DR i2i™ IDE je prva prospektivna študija o varnosti in učinkovitosti prvega dvokomornega brezvodnega srčnega spodbujevalnika na svetu.
- Študija je uspešno izpolnila vse tri primarne končne točke glede varnosti in učinkovitosti
- Abbottove raziskovalne brezvodne srčne spodbujevalnike AVEIR DR so predložili v oceno US FDA
NEW ORLEANS, 20. maj 2023 /PRNewswire/ — Abbott (NYSE: ABT) je danes objavil najnovejše rezultate študije AVEIR™ dual-chamber (DR) i2i™ Investigational Device Exemption (IDE), obsežne študije za oceno prvega dvokomornega brezvodnega srčnega spodbujevalnika na svetu, ki kaže, da brezvodni srčni spodbujevalnik dosegel svoje tri vnaprej določene primarne končne točke za varnost in učinkovitost. Podatki nadalje kažejo, da bi AVEIR DR lahko ponudil nove koristi za ljudi s počasnejšim srčnim ritmom od normalnega.
Rezultati so predstavljeni med zadnjim kliničnim preskušanjem na Društvo srčnega ritma (HRS) 44th letno srečanje v New Orleansu (od 19. do 21. maja 2023) in istočasno objavljeno v New England Journal of Medicine. Podatki so bili posredovani ameriški upravi za hrano in zdravila (FDA) kot del Abbottove vloge za odobritev naprave AVEIR DR.
Ljudje, pri katerih je srčni utrip počasnejši od običajnega, so tradicionalno prejeli srčni spodbujevalnik, ki je majhna naprava na baterijski pogon, vstavljena pod kožo v prsih. Naprava dovaja električne impulze neposredno v srčno mišico prek tankih izoliranih žic, znanih kot srčni vodi, za ponovno vzpostavitev normalnega srčnega ritma. Za razliko od tradicionalnih srčnih spodbujevalnikov se srčni spodbujevalniki brez elektrode vsadijo neposredno v srce z minimalno invazivnim postopkom, ki temelji na katetru. To odpravlja potrebo po srčnih vodih in generatorju impulzov pod kožo.
Medtem ko mnogi ljudje potrebujejo pospeševanje in zaznavanje v desnem atriju in desnega prekata, so bile trenutno razpoložljive možnosti spodbujevanja brez elektrod omejene na enoprekatne ventrikularne naprave, ker je brezhibna brezžična sinhronizacija dveh brezvodnih srčnih spodbujevalnikov pomemben tehnološki izziv.
»Velika večina ljudi, ki potrebujejo srčni spodbujevalnik, potrebuje dvokomorni srčni spodbujevalnik in bi jim zelo koristila naprava brez elektrod – vendar zaradi inženirskih izzivov preprosto nikoli nismo imeli te možnosti,« je povedal Reinoud E. Knops, MD, Ph.D. ., profesor medicine, Amsterdamski univerzitetni medicinski center, Nizozemska, in soglavni raziskovalec študije AVEIR DR i2i IDE. "Podatki iz študije AVEIR DR i2i kažejo, da je Abbott zasnoval revolucionarno tehnologijo za brezhibno komunikacijo med dvema srčnima spodbujevalnikoma brez elektrod in da lahko AVEIR DR varno izvaja ustrezno terapijo, kar odpira možnosti zdravljenja v prihodnosti za več ljudi z nenormalnimi srčnimi ritmi."
Abbott je zasnoval brezvodni srčni spodbujevalnik AVEIR DR – DR označuje dvokomorni srčni odziv – s prvo te vrste i2i tehnologijo (implant-to-implant), s ciljem zagotavljanja komunikacije med utripi in sinhronizacijo med dva brezvodna srčna spodbujevalnika, ki sta nujna osnova za dvokomorno brezvodno srčno terapijo. Za razliko od drugih srčnih spodbujevalnikov brez elektrode, ta sistem obema napravama omogoča medsebojno komunikacijo – zaznavanje zakasnjenega ali zamujenega srčnega utripa in nato pospeševanje ustreznega srčnega prekata.
Poleg tega Abbottove brezvodne naprave AVEIR uporabljajo posebej zasnovane mehanizme za pritrditev, ki omogočajo priklic srčnih spodbujevalnikov, ko so potrebne spremembe v terapiji. V študiji AVEIR DR i2i IDE so zdravniki uspešno vsadili srčne spodbujevalnike brez elektrod v desni atrij skupaj z napravo brez elektrod, ki so jo prvič implantirali v desni prekat.
Zadnji podatki iz študije AVEIR DR i2i IDE
V okviru študije AVEIR DR i2i IDE so pri prvih 300 osebah, vključenih v 55 centrov v Združenih državah, Kanadi in Evropi, analizirali primarne končne točke varnosti in učinkovitosti. Cilji oblikovanja AVEIR DR1 vključujejo tehnologije za sinhrono in neprekinjeno uravnavanje srčnega utripa med obema prekatoma, ki omogočajo resnično dvoprekatno srčno uravnavanje brez elektrode.
Rezultati trimesečne študije AVEIR DR i2i IDE po implantaciji so pokazali:
- Zdravniki so dokazali 98.3-odstotno uspešnost implantacije.
- Dosežena je bila varnostna končna točka, ki ocenjuje odsotnost zapletov pri napravi ali postopku.
- Več kot 97 % ljudi je imelo uspešno atrioventrikularno (AV) sinhronijo, tako da sta zgornja in spodnja komora utripala normalno, kljub različnim vrstam osnovnih počasnih srčnih ritmov.
- Povprečna AV-sinhronizacija je bila več kot 95-odstotna v vsaki od sedmih različnih drž in hitrosti hoje, kar dokazuje, da bo sistem pravilno deloval med vsakodnevnimi življenjskimi aktivnostmi.
»Prvič je študija AVEIR DR i2i pokazala, da dvokomorna naprava za spodbujevanje brez elektrode ni samo možna, ampak lahko zadosti tudi strogim vsakodnevnim potrebam terapije za spodbujevanje,« je povedal Randel Woodgrift, višji podpredsednik Abbottovega oddelka za upravljanje srčnega ritma. poslovanje. »Rezultati študije AVEIR DR so močan pokazatelj, da lahko dvokomorni srčni spodbujevalnik AVEIR ponudi nove možnosti, tako da lahko zdravniki zdravijo širšo skupino ljudi, ki potrebujejo zdravljenje s srčnim spodbujevalnikom. “
O študiji AVEIR DR i2i IDE
Cilj študije AVEIR DR i2i IDE je dokazati, da je brezvodni srčni spodbujevalnik AVEIR DR varen in učinkovit za ljudi, ki imajo počasnejši od običajnega ali nepravilen srčni utrip in morda prejmejo dvoprekatni srčni spodbujevalnik za pomoč pri vzpostavitvi normalnejšega srčnega utripa. srčni utrip. Študija AVEIR DR i2i IDE je prospektivna, večcentrična, mednarodna osrednja raziskovalna študija z eno samo krakom.
Za tehnologijo AVEIR
Brezvodni srčni spodbujevalnik AVEIR je manjši od baterije AAA in se vsadi z minimalno invazivnim postopkom, naprava pa se pritrdi na notranjo steno srca z vijačnim mehanizmom, znanim kot vijačnica, ki omogoča, da se brezvodni srčni spodbujevalnik vrne po potrebi po terapiji. ali če bo treba napravo v prihodnosti zamenjati. Ventrikularne in atrijske naprave brez vodnikov so zasnovane tudi tako, da zagotavljajo zmožnost preslikave v realnem času, tako da lahko zdravniki ocenijo pravilno namestitev naprave, preden jo implantirajo. Nova komunikacijska tehnologija i2i zagotavlja sinhronizirano ali usklajeno srčno spodbujanje med dvema srčnima spodbujevalnikoma brez elektrode glede na klinične potrebe osebe. Sistem AVEIR je modularen, tako da je mogoče na začetku vsaditi eno samo napravo v srčni prekat, drugi srčni spodbujevalnik pa v prihodnosti dodati drugemu srčnemu prekatu, če se pojavi klinična potreba. Brezvodni srčni spodbujevalnik AVEIR je zasnovan za ponovno uporabo, če se potrebe po terapiji v prihodnosti spremenijo. Specifikacije zasnove naprave se lahko spremenijo do predpisanega pregleda.
O Abbottu
Abbott je vodilni svetovni zdravnik, ki ljudem pomaga polno živeti v vseh življenjskih obdobjih. Naš portfelj tehnologij, ki spreminjajo življenje, obsega spekter zdravstvenega varstva z vodilnimi podjetji in izdelki na področju diagnostike, medicinskih pripomočkov, prehranskih dopolnil in generičnih zdravil blagovnih znamk. Naših 115,000 sodelavcev služi ljudem v več kot 160 državah.
Povežite se z nami na www.abbott.com, na LinkedInu ob www.linkedin.com/company/abbott-/, na Facebooku na http://www.facebook.com/Abbott in na Twitterju @AbbottNews.
1 Cilji oblikovanja AVEIR DR se lahko spremenijo do pregleda FDA.
Oglejte si izvirno vsebino za prenos večpredstavnosti:https://www.prnewswire.com/news-releases/abbott-unveils-late-breaking-data-showing-the-worlds-first-dual-chamber-leadless-pacemaker-study-met-all-three-primary-endpoints-301830209.html
VIR Abbott
Kode podjetja: NYSE: ABT
- Distribucija vsebine in PR s pomočjo SEO. Okrepite se še danes.
- PlatoAiStream. Podatkovna inteligenca Web3. Razširjeno znanje. Dostopite tukaj.
- Kovanje prihodnosti z Adryenn Ashley. Dostopite tukaj.
- Kupujte in prodajajte delnice podjetij pred IPO s PREIPO®. Dostopite tukaj.
- vir: https://www.biospace.com/article/releases/abbott-unveils-late-breaking-data-showing-the-world-s-first-dual-chamber-leadless-pacemaker-study-met-all-three-primary-endpoints/?s=93
- :ima
- : je
- :ne
- $GOR
- 000
- 12
- 20
- 2023
- 95%
- 98
- a
- AAA
- doseže
- čez
- dejavnosti
- dodano
- Poleg tega
- uprava
- vsi
- omogočajo
- omogoča
- skupaj
- Prav tako
- amsterdam
- in
- razglasitve
- letno
- primerno
- ustrezno
- odobritev
- SE
- AS
- At
- Atrij
- AV
- Na voljo
- povprečno
- temeljijo
- baterija
- BE
- ker
- bilo
- pred
- počutje
- koristi
- Prednosti
- med
- BioSpace
- tako
- blagovno znamko
- širši
- poslovni
- podjetja
- vendar
- by
- CAN
- Kanada
- center
- centri
- izziv
- izzivi
- komora
- spremenite
- Spremembe
- klinični
- sodelavci
- COM
- komunicirajo
- Komunikacija
- vsebina
- stalno
- usklajeno
- bi
- države
- Trenutno
- datum
- Zamujena
- poda
- daje
- izkazati
- Dokazano
- dokazuje
- Oblikovanje
- zasnovan
- Kljub
- naprava
- naprave
- drugačen
- neposredno
- prenesi
- drog
- 2
- med
- e
- vsak
- Učinkovito
- učinkovitost
- odpravlja
- omogočajo
- Končna točka
- Inženiring
- Anglija
- vpisani
- Eter (ETH)
- Evropa
- ocenjevanje
- Ocena
- vsak dan
- razvijajo
- izkušnje
- FDA
- prva
- prvič
- hrana
- Food and Drug Administration
- Uprava za hrano in zdravila (FDA)
- za
- Fundacija
- Svoboda
- iz
- v celoti
- funkcija
- nadalje
- Prihodnost
- generator
- Globalno
- Cilj
- Cilji
- zelo
- prelomni
- skupina
- imel
- Imajo
- zdravstveno varstvo
- Srce
- pomoč
- Pomaga
- HTML
- HTTPS
- if
- slika
- in
- vključujejo
- Kazalec
- Industrija
- na začetku
- Notranjost
- Facebook Global
- v
- IT
- ITS
- Revija
- jpg
- znano
- obsežne
- Vodja
- vodi
- Interesenti
- življenje
- Limited
- v živo
- Večina
- upravljanje
- več
- veliko ljudi
- kartiranje
- Maj ..
- Mehanizem
- Mehanizmi
- medicinski
- medicinske naprave
- zdravila
- Srečati
- zamudili
- Modularna
- več
- multimedia
- potrebno
- Nimate
- potrebna
- potrebujejo
- potrebe
- Nizozemska
- nikoli
- Novo
- New Orleans
- normalno
- Običajno
- roman
- NYSE
- Cilj
- of
- ponudba
- on
- samo
- o odprtju
- Možnost
- možnosti
- or
- izvirno
- Ostalo
- naši
- del
- dokler
- ljudje
- performance
- oseba
- ključno
- platon
- Platonova podatkovna inteligenca
- PlatoData
- Portfelj
- mogoče
- predstavljeni
- Predsednik
- primarni
- PRNewswire
- Izdelki
- Učitelj
- pravilno
- prihodnosti
- zagotavljajo
- če
- zagotavlja
- zagotavljanje
- objavljeno
- impulz
- Oceniti
- v realnem času
- prejeti
- prejetih
- Uredi
- regulatorni
- nadomesti
- zahteva
- Odgovor
- obnovitev
- Rezultati
- pregleda
- Pravica
- s
- varna
- varno
- Varnost
- Je dejal
- brezšivne
- drugi
- višji
- služijo
- Zasedanje
- sedem
- shouldnt
- Prikaži
- je pokazala,
- pokazale
- pomemben
- preprosto
- hkrati
- sam
- Skin
- počasi
- majhna
- So
- Društvo
- razponi
- posebej
- specifikacije
- Spectrum
- hitrosti
- postopka
- Države
- močna
- študija
- predmet
- predložitev
- predložen
- uspeh
- uspešno
- Uspešno
- taka
- Predlaga
- Sinhronizacija
- sistem
- tehnološki
- Tehnologije
- Tehnologija
- kot
- da
- O
- Prihodnost
- svet
- POTEM
- terapija
- ta
- 3
- skozi
- čas
- do
- danes
- tradicionalna
- tradicionalno
- zdravljenje
- Zdravljenje
- sojenje
- Res
- dva
- Vrste
- nas
- pod
- osnovni
- Velika
- Združene države Amerike
- univerza
- za razliko od
- Razkrije
- us
- uporabiti
- Popravljeno
- Ve
- preko
- Podpredsednica
- Poglej
- hoja
- Wall
- je
- we
- so bili
- kdaj
- ki
- WHO
- bo
- brezžična
- z
- svet
- bi
- zefirnet