Medicinski pripomočki

Izvršilni ukrepi FDA in standardi IEC za rentgenske naprave: pregled smernic

Izvorno vozlišče: https://zephyrnet.com/fda-guidance-on-x-ray-devices-and-iec-standards-enforcement-actinos-and-standard-types/
Časovni žig: 6. marec 2023 ob 9 - Spremenjeno: Marec 6, 2023 - Objavil:
Izvorni grozd:
Objavil Platon

Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je odgovorna za urejanje medicinskih pripomočkov, vključno z rentgenskimi napravami. FDA ima posebne izvršilne ukrepe in standarde za rentgenske naprave, da zagotovi njihovo varnost in učinkovitost. Ta članek nudi pregled izvršilnih ukrepov FDA in standardov IEC za rentgenske naprave. Izvršilni ukrepi FDA za rentgenske naprave vključujejo preglede, odpoklice in opozorila. Pregledi se izvajajo, da se zagotovi, da se naprava uporablja varno in v skladu s predpisi FDA. Če se ugotovi, da naprava ni varna ali ne ustreza

Pregled tajskega osnutka uredbe o sistemu kakovosti

Izvorno vozlišče: https://zephyrnet.com/thai-draft-regulation-on-quality-system-overview/
Časovni žig: 6. marec 2023 ob 9 - Spremenjeno: Marec 6, 2023 - Objavil:
Izvorni grozd:
Objavil Platon

Tajska je trenutno v procesu izvajanja nove uredbe o sistemu kakovosti (QSR), da bi zagotovila varnost in učinkovitost zdravil in medicinskih pripomočkov. QSR je zasnovan tako, da zagotavlja, da vsi izdelki izpolnjujejo najvišje standarde kakovosti in varnosti. Ta članek bo podal pregled QSR in njegovih posledic za farmacevtsko industrijo in industrijo medicinskih pripomočkov na Tajskem. QSR je celovit nabor predpisov, ki zajemajo celoten življenjski cikel farmacevtskih izdelkov in izdelkov medicinskih pripomočkov, od razvoja do proizvodnje do distribucije. Vključuje

Pregled tajskih predpisov o sistemu kakovosti

Izvorno vozlišče: https://zephyrnet.com/thai-draft-regulation-on-quality-system-overview/
Časovni žig: 6. marec 2023 ob 9 - Spremenjeno: Marec 6, 2023 - Objavil:
Izvorni grozd:
Objavil Platon

Tajska je ena izmed najbolj priljubljenih turističnih destinacij na svetu, njeni predpisi o sistemu kakovosti pa so pomemben dejavnik pri zagotavljanju varnosti in zadovoljstva obiskovalcev. Država ima obsežen nabor zakonov in predpisov, ki urejajo kakovost izdelkov in storitev, ponujenih v državi. Ti predpisi so oblikovani tako, da zagotavljajo, da vsi izdelki in storitve izpolnjujejo najvišje standarde kakovosti in varnosti. Tajska vlada je ustanovila Urad za industrijske standarde (OIS) za nadzor nad izvajanjem predpisov o sistemu kakovosti. The

Razvoj učinkovite regulativne strategije za medicinske pripomočke

Izvorno vozlišče: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Časovni žig: 6. marec 2023 ob 6 - Spremenjeno: Marec 6, 2023 - Objavil:
Izvorni grozd:
Objavil Platon

Industrija medicinskih pripomočkov je hitro rastoči sektor zdravstvene industrije in za podjetja je bistvenega pomena, da imajo vzpostavljeno učinkovito regulativno strategijo, da zagotovijo varnost in učinkovitost svojih izdelkov. Razvijanje učinkovite regulativne strategije zahteva skrbno upoštevanje različnih predpisov, smernic in standardov, ki veljajo za določeno napravo, ki se razvija. Prvi korak pri razvoju učinkovite regulativne strategije je razumevanje veljavnih predpisov in standardov. Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je odgovorna za urejanje medicinskih pripomočkov in oni

Razvijanje strategij za skladnost s predpisi o medicinskih pripomočkih.

Izvorno vozlišče: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Časovni žig: 6. marec 2023 ob 6 - Spremenjeno: Marec 6, 2023 - Objavil:
Izvorni grozd:
Objavil Platon

Skladnost s predpisi o medicinskih pripomočkih je pomemben del zagotavljanja varnosti bolnikov in kakovosti medicinskih izdelkov. Ker industrija medicinskih pripomočkov še naprej raste, je za proizvajalce bistveno, da razvijejo strategije za izpolnjevanje regulativnih zahtev, ki jih določijo upravni organi. Ta članek bo obravnaval pomen skladnosti predpisov o medicinskih pripomočkih in zagotovil strategije za dosego tega. Skladnost s predpisi o medicinskih pripomočkih je nujna za zagotovitev varnosti in učinkovitosti medicinskih izdelkov. Regulativni organi, kot je ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA), imajo

Regulativni strateg za medicinske pripomočke: Doseganje učinkovitih rezultatov

Izvorno vozlišče: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Časovni žig: 6. marec 2023 ob 6 - Spremenjeno: Marec 6, 2023 - Objavil:
Izvorni grozd:
Objavil Platon

Regulatory strategists for medical devices are responsible for ensuring that the products they develop meet all applicable regulatory requirements. They must be knowledgeable in the regulations that govern their industry and have the ability to develop strategies that will ensure compliance. This article will discuss the role of a regulatory strategist for medical devices, the skills and qualifications necessary to be successful, and how to achieve effective results. The primary role of a regulatory strategist for medical devices is to ensure that the products they develop meet all applicable regulatory

Regulativna strategija za uspeh medicinskih pripomočkov

Izvorno vozlišče: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Časovni žig: 6. marec 2023 ob 6 - Spremenjeno: Marec 6, 2023 - Objavil:
Izvorni grozd:
Objavil Platon

Medicinski pripomočki so sestavni del sodobnega zdravstvenega varstva, saj zagotavljajo vrsto zdravljenja in diagnostičnih orodij, ki lahko pomagajo izboljšati rezultate bolnikov. Vendar sta razvoj in komercializacija medicinskih pripomočkov kompleksen proces, ki zahteva skrbno upoštevanje regulativnih zahtev. Uspešna regulativna strategija je bistvena za uspeh medicinskih pripomočkov, saj lahko pomaga zagotoviti, da izdelki izpolnjujejo standarde varnosti in učinkovitosti ter so odobreni za prodajo na želenih trgih. Prvi korak pri razvoju uspešne regulativne strategije je razumevanje ustreznih regulativnih zahtev. to

Regulativni strateg za medicinske pripomočke: razvoj učinkovitih strategij

Izvorno vozlišče: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Časovni žig: 6. marec 2023 ob 6 - Spremenjeno: Marec 6, 2023 - Objavil:
Izvorni grozd:
Objavil Platon

Regulativni strategi za medicinske pripomočke igrajo pomembno vlogo pri razvoju učinkovitih strategij za uspešno lansiranje medicinskih pripomočkov. Regulativni strategi so odgovorni za zagotavljanje, da medicinska naprava izpolnjuje vse veljavne regulativne zahteve in je skladna z vsemi veljavnimi zakoni in predpisi. Zagotoviti morajo tudi, da je naprava varna in učinkovita za predvideno uporabo. Regulativni strategi morajo dobro razumeti regulativno pokrajino in biti sposobni prepoznati morebitna tveganja in priložnosti, povezane z napravo. Morajo imeti tudi možnost razvoja

Razvijanje strategij za skladnost s predpisi v industriji medicinskih pripomočkov

Izvorno vozlišče: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Časovni žig: 6. marec 2023 ob 6 - Spremenjeno: Marec 6, 2023 - Objavil:
Izvorni grozd:
Objavil Platon

Industrija medicinskih pripomočkov je zelo reguliran sektor, ki od podjetij zahteva, da se držijo strogih predpisov. Zato je razvoj strategij za skladnost s predpisi bistvenega pomena za podjetja v tej panogi. Skladnost s predpisi vključuje izpolnjevanje zahtev, ki jih določijo upravni organi, kot je Uprava za hrano in zdravila (FDA) in drugi mednarodni regulativni organi. Za podjetja je pomembno, da razumejo predpise in razvijejo strategije za zagotovitev njihove skladnosti. Prvi korak pri razvoju strategij za skladnost s predpisi je razumevanje predpisov. Podjetja bi morala pregledati ustrezne

Regulativna strategija za razvoj medicinskih pripomočkov: pregled učinkovitih strategij

Izvorno vozlišče: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Časovni žig: 6. marec 2023 ob 6 - Spremenjeno: Marec 6, 2023 - Objavil:
Izvorni grozd:
Objavil Platon

The development of medical devices is a complex process that requires careful consideration of regulatory requirements. Regulatory strategy is an essential part of the development process and can help ensure that the device meets all applicable standards and regulations. This article will provide an overview of effective regulatory strategies for medical device development.The first step in developing a regulatory strategy is to identify the applicable regulations and standards. This includes both national and international regulations, as well as any specific requirements for the particular device. Once the applicable regulations and

Shoulder Innovations zbere 42 milijonov dolarjev v financiranju serije D s prekomernim vpisom

Izvorno vozlišče: https://zephyrnet.com/shoulder-innovations-announces-oversubscribed-42-million-series-d-financing/
Časovni žig: 5. marec 2023 7:00 - Spremenjeno: Marec 5, 2023 - Objavil:
Izvorni grozd:
Objavil Platon

V velikem razvoju v industriji medicinske tehnologije je Shoulder Innovations, vodilni ponudnik rešitev za zamenjavo ramen, objavil, da je zbral 42 milijonov dolarjev v krogu financiranja serije D. V krogu je bilo preveč prijavljenih, saj so vlagala številna ugledna podjetja tveganega kapitala in strateški vlagatelji. Financiranje serije D bo uporabljeno za razširitev portfelja izdelkov Shoulder Innovations in pospešitev razvoja njegovih rešitev za zamenjavo rame naslednje generacije. Družba namerava sredstva porabiti tudi za razširitev komercialne dejavnosti, vključno z dodatnimi zaposlitvami

Abbottova naprava MitraClip™ prikazuje dolgoročne koristi v pomembnih rezultatih preskušanja COAPT™

Izvorno vozlišče: https://zephyrnet.com/late-breaking-data-from-landmark-coapt-trial-show-long-term-benefits-of-abbotts-mitraclip-device/
Časovni žig: 4. marec 2023 7:00 - Spremenjeno: Marec 4, 2023 - Objavil:
Izvorni grozd:
Objavil Platon

V pomembnem kliničnem preskušanju je Abbottova naprava MitraClip™ pokazala dolgoročne koristi za bolnike s hudo mitralno regurgitacijo (MR). Rezultati preskušanja COAPT™, objavljeni v New England Journal of Medicine, so pokazali, da so bolniki, ki so prejeli napravo MitraClip™, znatno izboljšali simptome in kakovost življenja v primerjavi s tistimi, ki so prejeli samo medicinsko terapijo. Naprava MitraClip™ je minimalno invazivna možnost zdravljenja za bolnike s hudo MR. Namenjen je zmanjšanju količine krvi, ki teče nazaj skozi mitralno zaklopko, kar lahko povzroči