В статье представлен обзор нормативных требований, касающихся отзыва и отзыва медицинских изделий для общей диагностики и диагностики in vitro, разрешенных к продаже и использованию в Турции.
Содержание
Турецкое регулирующее агентство в сфере товаров медицинского назначения опубликовало руководящий документ посвящен снятию и отзыву. Документ описывает подход, который необходимо применять для обеспечения постоянной безопасности и надлежащей работы медицинских изделий, размещаемых на рынке страны. Также важно отметить, что документ носит необязательный характер по своей юридической природе и не предназначен для введения новых правил или наложения новых обязательств, а скорее для предоставления дополнительных разъяснений и рекомендаций для рассмотрения производителями медицинских изделий и другими сторонами, участвующими в для обеспечения соблюдения нормативных требований, изложенных в существующей структуре. Настоящий документ представляет собой первоначальную версию руководства.
Нормативная база
Сфера применения руководства распространяется на все без исключения медицинские изделия, разрешенные к продаже и использованию в странах, включая устройства для общей диагностики и диагностики in vitro.
Прежде всего, в документе даны определения наиболее важных используемых терминов и понятий. Сюда входят, в частности, следующие:
- Изъятие с рынка определяется как любая мера, направленная на предотвращение появления продукта в цепочке поставок на рынке. Соответствующие действия должны осуществляться в сотрудничестве со всеми сторонами, участвующими в операциях с медицинскими изделиями, и должным образом документироваться.
- Устройство, подверженное риску, означает продукт, который может отрицательно сказаться на здоровье и безопасности пациентов или других лиц при использовании по назначению. Это применимо в ситуациях, когда риск, связанный с медицинским устройством, превышает допустимый уровень.
обязанности
Чтобы помочь сторонам, участвующим в операциях с медицинскими изделиями, в соблюдении соответствующих нормативных требований, орган определяет их обязанности в контексте отзывов и изъятий.
Например, обязанности и ответственность учреждений здравоохранения включают:
- Проведение постоянной оценки рисков, чтобы гарантировать, что риски, связанные с используемыми медицинскими изделиями, находятся в пределах допустимого уровня;
- Обеспечение надлежащего принятия необходимых мер при изъятии или отзыве устройств, находящихся под угрозой;
- Уведомление других вовлеченных сторон о выявленных проблемах, а также о предпринятых действиях;
- Мониторинг фактической эффективности и надлежащего выполнения изъятий и отзывов, инициированных в отношении используемых медицинских устройств, запрос необходимых документов, документирование процедур, ведение записей и предоставление их по запросу органа;
- Надлежащее оповещение о действиях, предпринятых в ходе отзывов и отзывов, включая, но не ограничиваясь, публикациями на сайте;
- Уведомление регулирующего органа и других вовлеченных сторон, включая сертифицирующие органы, о решениях, связанных с изъятием в случае наличия медицинского изделия, представляющего серьезную опасность.
Согласно руководству, обязанности и ответственность экономических операторов и других сторон, участвующих в операциях с медицинскими изделиями, включают:
- Выполнение своих обязательств в сфере пострыночного надзора, включая разработку, внедрение и исполнение соответствующих процедур;
- Осуществление добровольного изъятия, когда это разумно необходимо для обеспечения охраны здоровья населения и безопасности пациентов;
- В случае вывода, инициированного органом, разработка и выполнение плана вывода, а также соответствующее уведомление органа;
- Обеспечение эффективности процесса вывода;
- Если затронутое устройство также размещено на рынке ЕС – уведомите соответствующие органы;
- Уведомление органа, ответственного за сертификацию затронутого медицинского изделия, о связанных с ним рисках;
- Предоставление всей информации и документов, которые власти могут запросить в отношении затронутого устройства и действий, предпринятых в ходе проведенного изъятия.
Если хозяйствующий субъект занимается хранением, распространением, продажей и использованием медицинских изделий, в случае начатого изъятия, он должен:
- Прекратить продажу, использование и ввод в эксплуатацию изъятых или отозванных устройств и немедленно предпринять необходимые действия;
- Заполните форму ответа в соответствии с уведомлением об отзыве с рынка или уведомлением об отзыве, а затем направьте ее в следующую цепочку поставок, чтобы инициировать процесс возврата;
- Свяжитесь с местами, где были распространены рассматриваемые устройства;
- Сотрудничать со стороной, ответственной за затронутое медицинское устройство, в ходе отзыва;
- Ведите записи, связанные с выводом средств, и предоставляйте их властям по запросу.
Классификация несоответствия
В документе также описывается подход, который следует применять при классификации несоответствий, связанных с медицинскими изделиями. Как пояснили в органе, факторы, которые необходимо учитывать при принятии такого решения, должны включать риск причинения вреда здоровью пациента, пользователя или другого лица или создания серьезной угрозы для здоровья населения, а также характер о нарушении технического регламента.
Как далее пояснили власти, существующая классификация несоответствий включает следующие классы:
- Первый класс – несоответствие, представляющее серьезный риск, связанный с рассматриваемым устройством, который может привести к временному или постоянному серьезному ухудшению состояния здоровья или серьезной угрозе здоровью населения;
- Второй класс – несоответствия устройств, которые вызывают или могут вызвать временное и излечимое ухудшение здоровья пациента, пользователя или другого лица;
- Третий класс – те, которые противоречат положениям технического регламента, кроме безопасности продукции.
Определение класса несоответствия, описанное выше, повлияет на подход, который будет применяться в отношении изъятия или отзыва. В частности, ведомство заявляет, что:
- Для первоклассных несоответствий применяются изъятия и отзыв;
- Для несоответствий второго и третьего класса применяется изъятие с рынка.
Однако орган может вводить дополнительные требования в каждом конкретном случае в зависимости от рисков, связанных с соответствующим устройством, если это разумно необходимо для обеспечения охраны здоровья населения и безопасности пациентов.
Таким образом, настоящее руководство содержит дополнительные разъяснения в отношении нормативных требований в отношении изъятий и отзывов. Документ выделяет ключевые моменты, которые необходимо учитывать учреждениям здравоохранения, производителям и другим сторонам, участвующим в операциях с медицинскими изделиями.
источники:
Чем может помочь RegDesk?
RegDesk — это целостная система управления нормативно-правовой информацией, которая предоставляет производителям медицинского оборудования и фармацевтическим компаниям нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценку изменений и получать оповещения в режиме реального времени об изменениях в нормативных актах через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по критическим вопросам. Глобальная экспансия еще никогда не была такой простой.
Хотите узнать больше о наших решениях? Поговорите с экспертом RegDesk сегодня!
- SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
- Платоблокчейн. Интеллект метавселенной Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
- Источник: https://www.regdesk.co/turkish-guidance-on-medical-device-recalls-and-withdrawals-overview/
- :является
- 1
- 8
- a
- О нас
- выше
- приемлемый
- доступ
- соответственно
- Учетная запись
- действия
- активно
- дополнительный
- неблагоприятно
- агентствах
- агентство
- Все
- и
- Другой
- Приложения
- прикладной
- Применить
- подхода
- соответствующий
- МЫ
- гайд
- AS
- оценки;
- оценки
- помощь
- связанный
- At
- Власти
- власть
- доступен
- основа
- BE
- не являетесь
- by
- CAN
- проведение
- случаев
- Вызывать
- Причинение
- централизованная
- Сертификация
- цепь
- изменение
- изменения
- класс
- классов
- классификация
- клиентов
- Компании
- Соответствие закону
- понятия
- проводятся
- проведение
- считается
- контекст
- (CIJ)
- вопреки
- кооперация
- страны
- страны
- курс
- чехлы
- критической
- решения
- определенный
- в зависимости
- описано
- определение
- развивающийся
- Развитие
- устройство
- Устройства
- распределенный
- распределение
- документ
- документирование
- Документация
- Экономические
- эффективность
- обеспечивать
- EU
- превышает
- проведение
- выполнение
- существующий
- расширение
- эксперту
- эксперты
- объяснены
- факторы
- после
- Что касается
- форма
- вперед
- Рамки
- от
- далее
- Общие
- Глобальный
- глобальная экспансия
- руководство
- Есть
- Медицина
- здравоохранение
- помощь
- основной момент
- целостный
- HTTPS
- идентифицированный
- немедленно
- Влияние
- реализация
- важную
- наложенный
- in
- включают
- включает в себя
- В том числе
- информация
- начальный
- инициировать
- пример
- учреждения
- Интеллекта
- вводить
- вовлеченный
- вопросы
- IT
- ЕГО
- JPG
- хранение
- Основные
- Знать
- Юр. Информация
- уровень
- Ограниченный
- линия
- сделанный
- сделать
- Создание
- управлять
- управление
- система управления
- Производители
- рынок
- Маркетинг
- Области применения:
- макс-ширина
- проводить измерение
- меры
- основным медицинским
- медицинский прибор
- медицинские приборы
- БОЛЕЕ
- самых
- природа
- необходимо
- сеть
- Новые
- следующий
- уведомление
- уведомляющее
- обязательства
- получать
- of
- on
- Операционный отдел
- оператор
- Операторы
- заказ
- Другое
- контуры
- обзор
- особый
- Стороны
- вечеринка
- пациент
- пациентов
- производительность
- постоянный
- человек
- лиц
- Фармацевтика
- Мест
- план
- Платформа
- Платон
- Платон Интеллектуальные данные
- ПлатонДанные
- пунктов
- представляет
- потенциал
- Подготовить
- представить
- предупреждение
- Процедуры
- процесс
- Продукт
- Продукция
- правильный
- должным образом
- защиту
- обеспечивать
- приводит
- что такое варган?
- здравоохранение
- публикациям
- публиковать
- опубликованный
- цель
- Полагая
- вопрос
- Вопросы
- скорее
- реального времени
- рекомендаций
- учет
- по
- "Регулирование"
- регуляторы
- Связанный
- соответствующие
- запросить
- Требования
- те
- ответ
- ответственности
- ответственный
- результат
- возвращают
- Снижение
- оценка риска
- рисках,
- условиями,
- Run
- Сохранность
- sale
- сфера
- Во-вторых
- серьезный
- обслуживание
- набор
- должен
- просто
- обстоятельства
- Решения
- Источники
- говорить
- стандартов
- стоит
- Области
- Статус:
- диск
- такие
- РЕЗЮМЕ
- поставка
- цепочками поставок
- наблюдение
- система
- Технический
- временный
- terms
- который
- Ассоциация
- их
- Их
- угроза
- Через
- Название
- в
- Турция
- Турецкий
- под
- использование
- Информация о пользователе
- проверка
- версия
- НАРУШЕНИЕ
- Путь..
- Вебсайт
- ЧТО Ж
- в то время как
- выводов
- Выводы
- в
- по всему миру
- бы
- зефирнет