В новой статье освещаются аспекты, связанные со спинальными имплантируемыми медицинскими изделиями класса IIb, а также освещаются некоторые другие моменты, связанные с недавними изменениями в применимых правилах классификации, влияющими на нормативный статус спинальных имплантируемых медицинских изделий.
Содержание
Ассоциация Администрация терапевтических товаров (TGA), австралийский регулирующий орган в сфере товаров медицинского назначения, опубликовал руководящий документ, посвященный реклассификации медицинских устройств, имплантируемых в позвоночник.
В документе представлен обзор применимых нормативных требований, а также дополнительные разъяснения и рекомендации, которые должны быть приняты во внимание производителями медицинского оборудования и другими участвующими сторонами для обеспечения их соблюдения.
В то же время положения руководства не имеют обязательной юридической силы и не предназначены для введения новых правил или наложения новых обязательств.
Орган также оставляет за собой право вносить изменения в руководство, если такие изменения будут разумно необходимы для отражения соответствующих изменений в базовом законодательстве.
В частности, сфера применения руководства охватывает пересмотренные правила классификации, относящиеся к спинальным имплантируемым медицинским изделиям класса IIb.
Нормативная база
Нормативная база, связанная с Спинальные имплантируемые устройства класса IIb предназначен для включения в Австралийский регистр терапевтических товаров (ARTG) весьма специфичен для продукта.
Власти дополнительно подчеркивают, что к этой категории медицинских устройств предъявляются иные нормативные требования по сравнению с обычными устройствами класса IIb.
Согласно руководству, Одностраничный документ, прикрепленный к заявке, с указанием предполагаемого назначения устройства и того, предназначено ли оно для спондилодеза или сохранения движения, поможет экспертам обработать [заявление].
Кроме того, в соответствии с Положением 5.12, вступающим в силу с 25 ноября 2021 г., требуется, чтобы записи ARTG, относящиеся к устройствам для спондилодеза класса IIb, содержали конкретную информацию.
Эта важная информация должна охватывать названия продуктов для всех устройств, подпадающих под каждую запись ARTG.
Включение этих конкретных сведений должно быть завершено до того, как такие устройства можно будет законно импортировать, поставлять или экспортировать в пределах или за пределы Австралии.
Как упоминалось ранее, для ускорения процесса оценки заявки заявителям настоятельно рекомендуется приложить одностраничный документ с подробным описанием предполагаемого использования устройства.
В этом дополнительном документе должно быть четко указано, предназначено ли имплантируемое в позвоночник устройство для процедур спондилодеза или для применения с сохранением движения.
Включение этого одностраничного страницы может существенно помочь в эффективной оценке и обработке заявки на включение ARTG.
Бланки заявлений класса IIb
Учитывая особые требования к устройствам для спондилодеза класса IIb, соответствующие формы заявок класса IIb были обновлены.
Эти изменения включают отдельные разделы, в которых заявители могут предоставить дополнительную информацию, связанную с рассматриваемым продуктом, например, предполагаемое использование, клинические показания и другую важную информацию, разумно необходимую для облегчения процесса проверки и обеспечения всей важной информации, связанной с устройством, подпадающим под действие обзор предоставлен.
Обновленные формы разработаны с учетом новых требований и обеспечивают упрощенный процесс для производителей медицинского оборудования, подающих заявку на включение устройств спондилодеза, за которые они несут ответственность, в ARTG.
Существующие записи: изменения и обновления
В документе также описан подход, который следует применять в отношении существующих записей ARTG, относящихся к медицинским изделиям, подпадающим под сферу применения настоящего руководства.
Существующие спонсоры, у которых устройства для спондилодеза класса IIb были внесены в список ARTG не позднее 25 ноября 2021 года, должны были уведомить TGA об обновленных названиях продуктов для своих устройств.
Первоначально это можно было выполнить с помощью временной «Формы изменения названия продукта класса IIb», доступной на портале TBS, управляемом соответствующим органом.
Однако сейчас эта форма удалена и больше не доступна. Спонсоры, желающие изменить, удалить или добавить названия продуктов в свои записи класса IIb, теперь должны подать запрос на изменение устройства (DCR) через свою учетную запись через портал TBS, обеспечивая соответствие обновленным правилам.
Требования и исключения в отношении информации о пациенте
Нормативные требования, применимые к некоторым спинальным имплантируемым устройствам класса IIb, также требуют предоставления информационных листовок для пациентов (PIL) и карточек имплантатов пациентов (PIC).
Однако есть некоторые исключения в зависимости от типа имплантируемого устройства; винты, клинья, пластины, провода, штифты, зажимы, разъемы или аналогичные изделия могут быть исключены из этого обязательства.
Изменения в перечне протезов
Согласно руководству, любые хирургические имплантируемые протезы, в том числе те, которые соответствуют требованиям, включаются в Список протезов.
Этот список содержит конкретную информацию, соответствующую соответствующим записям ARTG.
Если заявка на включение ARTG класса III в TGA будет успешной, поправки в коды выставления счетов в Списке протезов должны быть внесены без неоправданной задержки, чтобы избежать расхождений с частными страховыми компаниями.
Эту процедуру можно выполнить на основании Заявления о внесении изменений с использованием Системы управления списком протезов (PLMS). Согласно руководству, подтверждающая документация, которую может потребоваться предоставить спонсору, включает в себя:
- Новый сертификат ARTG; или
- Каталог или брошюра о продукте, содержащая соответствующую информацию об устройствах, затронутых изменением.
Неудачная заявка
В документе также описан подход, который будет применяться в случае неудачной подачи заявки. Прежде всего, ведомство отмечает, что в таком случае сторона, ответственная за продукт, будет уведомлена в письменной форме.
Соответствующее письменное подтверждение будет содержать надлежащее обоснование.
Если спонсор не удовлетворен решением, запрос на пересмотр может быть подан не позднее 90 дней с даты принятия первоначального решения.
Если спонсор также не удовлетворен результатами проверки, дело может быть передано в Административный апелляционный трибунал или суд.
Таким образом, в настоящем руководстве TGA изложены ключевые моменты, которые следует учитывать в отношении спинальных имплантируемых медицинских устройств класса IIb, чтобы обеспечить постоянное соответствие соответствующим нормативным требованиям.
В документе также представлены рекомендации по другим конкретным аспектам, связанным с продукцией, подлежащей реклассификации.
Чем может помочь RegDesk?
RegDesk — это целостная система управления нормативно-правовой информацией, которая предоставляет производителям медицинского оборудования и фармацевтическим компаниям нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценку изменений и получать оповещения в режиме реального времени об изменениях в нормативных актах через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по критическим вопросам. Глобальная экспансия еще никогда не была такой простой.
Хотите узнать больше о наших решениях? Поговорите с экспертом RegDesk сегодня!
->
- SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
- PlatoData.Network Вертикальный генеративный ИИ. Расширьте возможности себя. Доступ здесь.
- ПлатонАйСтрим. Интеллект Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
- ПлатонЭСГ. Углерод, чистые технологии, Энергия, Окружающая среда, Солнечная, Управление отходами. Доступ здесь.
- ПлатонЗдоровье. Биотехнологии и клинические исследования. Доступ здесь.
- Источник: https://www.regdesk.co/tga-guidance-on-reclassification-of-spinal-implantable-medical-devices-specific-aspects/
- :имеет
- :является
- :куда
- 1
- 12
- 2021
- 25
- 7
- 90
- a
- О нас
- доступ
- вмещать
- По
- Учетная запись
- Добавить
- дополнительный
- Дополнительно
- административный
- оповещений
- Все
- причислены
- поправки
- an
- и
- любой
- апелляции
- появиться
- отношение
- Заявители
- Применение
- Приложения
- прикладной
- Применение
- подхода
- соответствующий
- МЫ
- гайд
- статьи
- AS
- аспекты
- оценки;
- оценки
- помощь
- Австралия
- австралийский
- власть
- доступен
- избежать
- основанный
- BE
- было
- до
- не являетесь
- биллинг
- by
- CAN
- Карты
- случаев
- Категории
- централизованная
- определенный
- сертификат
- изменение
- изменения
- класс
- классификация
- клиентов
- Клинический
- клипсы
- Коды
- Компании
- сравненный
- Заполненная
- Соответствие закону
- подтверждение
- рассмотрение
- содержать
- содержит
- (CIJ)
- соответствующий
- может
- корт
- чехол для варгана
- покрытый
- чехлы
- критической
- Время
- Дней
- DCR
- решение
- преданный
- задерживать
- предназначенный
- Детализация
- подробнее
- устройство
- Устройства
- различный
- документ
- документации
- каждый
- Эффективный
- эффективно
- право
- подчеркивает
- обеспечивать
- обеспечение
- запись
- существенный
- оценки
- , поскольку большинство сенаторов
- исключенный
- существующий
- расширение
- ускорять
- эксперту
- эксперты
- содействовал
- Падение
- Во-первых,
- Что касается
- форма
- формы
- Рамки
- от
- далее
- слияние
- Общие
- генератор
- Глобальный
- глобальная экспансия
- товары
- руководство
- было
- Есть
- Медицина
- здравоохранение
- помощь
- основной момент
- целостный
- Однако
- HTTPS
- III
- воздействуя
- важную
- наложенный
- in
- включают
- включены
- включает в себя
- В том числе
- включение
- показания
- информация
- начальный
- страховщики
- Интеллекта
- предназначенных
- в
- вводить
- выпустили
- вовлеченный
- IT
- Основные
- Знать
- новее
- Юр. Информация
- юридически
- Законодательство
- Список
- Включенный в список
- дольше
- сделать
- управлять
- управляемого
- управление
- система управления
- Производители
- Области применения:
- макс-ширина
- Май..
- основным медицинским
- медицинский прибор
- медицинские приборы
- упомянутый
- упоминает
- БОЛЕЕ
- переехал
- должен
- имя
- имена
- природа
- необходимо
- сеть
- никогда
- Новые
- нет
- ни
- Ноябрь
- сейчас
- обязательство
- обязательства
- получать
- of
- on
- or
- заказ
- Другое
- наши
- внешний
- контуры
- с изложением
- внешнюю
- за
- обзор
- особый
- Стороны
- вечеринка
- пациент
- Фармацевтика
- штифты
- Платформа
- Платон
- Платон Интеллектуальные данные
- ПлатонДанные
- пунктов
- Портал
- Подготовить
- представить
- Предварительный
- частная
- процедуры
- Процедуры
- процесс
- обработка
- Продукт
- Продукция
- правильный
- обеспечивать
- при условии
- приводит
- обеспечение
- обеспечение
- публиковать
- опубликованный
- импульс
- цель
- вопрос
- Вопросы
- реального времени
- последний
- рекомендаций
- отражать
- зарегистрироваться
- регулирующий
- "Регулирование"
- правила
- регуляторы
- Связанный
- соответствующие
- удаление
- запросить
- требовать
- обязательный
- Требования
- резерв
- уважение
- те
- ответственный
- обзоре
- пересмотры
- правую
- условиями,
- Run
- то же
- сфера
- разделах
- отдельный
- должен
- существенно
- аналогичный
- просто
- Решения
- некоторые
- Источники
- говорить
- конкретный
- спонсор
- Спонсоров
- Спонсоры
- стандартов
- Область
- Статус:
- обтекаемый
- сильно
- предмет
- отправить
- представленный
- успешный
- такие
- РЕЗЮМЕ
- поставляется
- поддержки
- хирургический
- система
- системы
- приняты
- временный
- чем
- который
- Ассоциация
- их
- Терапевтический
- Там.
- Эти
- они
- этой
- те
- Через
- время
- в
- напишите
- под
- лежащий в основе
- обновление
- использование
- через
- проверка
- с помощью
- хотеть
- законопроект
- ЧТО Ж
- были
- будь то
- КТО
- будете
- в
- без
- по всему миру
- бы
- письмо
- письменный
- являетесь
- зефирнет