ПРЕСС-РЕЛИЗ
РЕГУЛИРУЕМАЯ ИНФОРМАЦИЯ – ИНСАЙДЕРСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
23 января 2024 г., 07:00 по центральноевропейскому времени
- СМДБi оценивает DSR 2.0 как безопасный после анализа данных нерандомизированной когорты
- Данные нерандомизированной когорты подтверждают резкое улучшение реакции на диуретики и снижение потребности в петлевых диуретиках как минимум на 95% в течение почти четырех месяцев после последней терапии DSR.
- Первый пациент, включенный в рандомизированную контролируемую группу, ожидается в первом квартале 1 года.
Гент, Бельгия – 23 января 2024 г.– Секвана Медикал Н.В. (Euronext Брюссель: SEQUA) ("Компания, либоСекванаМед«), пионер в лечении перегрузки жидкостью при заболеваниях печени, сердечной недостаточности и раке, сегодня объявляет, что независимый совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) одобрил начало рандомизированной когорты в MOJAVE, американском исследовании фазы 1/2a. DSR 2.0 для лечения пациентов с сердечной недостаточностью, резистентной к диуретикам, после анализа данных по безопасности, полученных в нерандомизированной когорте.
Данные последующего наблюдения за тремя пациентами из нерандомизированной группы подтверждают устойчивое улучшение их сердечно-почечного здоровья и подтверждают механизм действия DSR как разрыва порочного круга кардиоренального синдрома.
В рандомизированную контролируемую группу наберут до 30 дополнительных пациентов в различных центрах США, при этом до 20 пациентов будут получать лечение с помощью DSR 2.0 в дополнение к оптимизированному обычному лечению застойной сердечной недостаточности на срок до четырех недель, а также до десяти пациентов контрольной группы, получающих лечение. с внутривенными петлевыми диуретиками в рамках обычного лечения застойной сердечной недостаточности. После последней процедуры DSR пациенты будут находиться под наблюдением в течение трехмесячного периода безопасности. Ожидается, что первый пациент будет зарегистрирован в первом квартале 1 года, а промежуточные данные запланированы на второе полугодие 2024 года.
Доктор Оливер Гёдже, главный медицинский директор Sequana Medical, прокомментировал: «Мы рады сообщить о продолжающемся прогрессе нашего исследования MOJAVE в США и с нетерпением ждем возможности включить первого пациента в рандомизированную группу позднее в этом квартале. Основываясь на убедительных данных, полученных в нерандомизированной когорте MOJAVE, а также в наших предыдущих исследованиях RED DESERT и SAHARA, мы уверены в клинической эффективности нашей терапии DSR по сравнению с петлевыми диуретиками. Мы с нетерпением ждем возможности сообщить промежуточные данные рандомизированной когорты MOJAVE во второй половине этого года, чтобы еще больше продемонстрировать потенциал DSR как модифицирующей заболевание лекарственной терапии сердечной недостаточности для борьбы с кардиоренальным синдромом».
Положительные данные нерандомизированной когорты исследования MOJAVE
Данные четырехнедельного периода лечения DSR, как сообщалось ранее.ii:
У всех трех пациентов, проходивших лечение в нерандомизированной когорте исследования MOJAVE, на исходном уровне наблюдалась сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) и тяжелая резистентность к диуретикам (средняя эквивалентная доза фуросемида 1,227 мг в день). В начале периода исследования лечение петлевыми диуретиками было прекращено, и пациенты получали DSR 2.0 до ежедневного приема в течение четырех недель, после чего следовал трехмесячный период наблюдения за безопасностью.
Значительное улучшение реакции на диуретики и состояния почек: В течение четырехнедельного периода лечения DSR у всех трех пациентов сохранялась эуволемия без необходимости применения петлевых диуретиков. Их мочегонный эффектIII почти нормализовалась со средним увеличением на 324% шестичасовой экскреции натрия с мочой после лечения по сравнению с исходным уровнем. У них наблюдалось значительное улучшение функции почек со средним улучшением рСКФ.iv 47% и азот мочевины кровиv 57% после лечения по сравнению с исходным уровнем.
Обновленные данные трехмесячного периода наблюдения за безопасностью:
Петлевые диуретики практически исключены по сравнению с исходным уровнем: Два пациента завершили трехмесячный период наблюдения за безопасностью, а один пациент все еще находится в периоде наблюдения. Потребность в петлевых диуретиках резко снизилась или даже полностью исчезла через 15 недель после четырехнедельного периода лечения DSR (см. таблицу ниже).
Пациент | Количество недель после последней терапии DSR | Снижение эквивалентной дозы фуросемида по сравнению с исходным уровнем. |
1 | 15 | 97% |
2 | 15 | 100% |
3 | 9 | 95% |
Улучшение показателей почек сохраняется: В конце трехмесячного периода наблюдения за безопасностью реакция на диуретики у двух пациентов, которые уже завершили исследование, оставалась нормализованной, с такой же высокой эффективностью в шестичасовой экскреции натрия с мочой по сравнению с их значительно улучшенной реакцией на диуретики. после четырехнедельного периода лечения DSR. Их функция почек также оставалась стабильной, о чем свидетельствует улучшение показателей рСКФ и азота мочевины в крови.
На сегодняшний день не наблюдалось клинически значимых изменений уровня натрия в сыворотке крови или прогрессирующей гипонатриемии, и ни один из пациентов не нуждался в госпитализации по поводу застоя с момента начала исследования. До сегодняшнего дня было зарегистрировано только одно серьезное нежелательное явление в виде кратковременной гипертензии через 12 недель после последней терапии DSR, которое было признано не связанным с терапией DSR. Кратковременная гипертензия часто наблюдается у этой очень больных пациентов. Эти данные показывают, что DSR 2.0 безопасен и хорошо переносится, что подтверждено DSMB.
Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь:
Секвана Медикал
Ложь Ваннест
Директор по связям с инвесторами
E: IR@sequanamedical.com
T: + 32 (0) 498 053579
Об исследовании MOJAVE
MOJAVE — это рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование фазы 1/2а в США, целью которого является оценка безопасности и эффективности DSR 2.0 у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, резистентной к диуретикам, и постоянным застоем крови. Цель состоит в том, чтобы подтвердить положительные результаты исследований RED DESERT и SAHARA на пациентах из США, использующих DSR 2.0.
Исследование началось с нерандомизированной когорты из трех пациентов, получавших DSR 2.0 в дополнение к оптимизированному обычному лечению застойной сердечной недостаточности в течение четырех недель, после чего последовал трехмесячный период наблюдения за безопасностью (с первоначальным обзором после 30 лет). дни). Данные этих пациентов показали: i) что DSR безопасен и может эффективно поддерживать эуволемию без необходимости использования петлевых диуретиков, ii) значительную пользу для их сердечно-почечного здоровья и iii) резкое улучшение их диуретического ответа и снижение по крайней мере на 95%. при необходимости использования петлевых диуретиков в течение 15 недель после последней терапии DSR. После положительной проверки данных нерандомизированной когорты независимым Советом по мониторингу данных и безопасности (DSMB) в январе 2024 года еще до 30 пациентов будут включены в многоцентровую рандомизированную когорту. До 20 пациентов будут получать лечение с помощью DSR 2.0 в дополнение к оптимизированному обычному лечению застойной сердечной недостаточности на срок до четырех недель, а до десяти пациентов из контрольной группы будут получать внутривенные петлевые диуретики в рамках максимального обычного лечения застойной сердечной недостаточности.
Первичные и вторичные конечные точки безопасности и эффективности включают частоту нежелательных и серьезных нежелательных явлений, а также улучшение реакции на диуретики (измеряемую как шестичасовой выброс натрия в мочу) от исходного уровня до конца периода лечения. Исследовательские конечные точки, измеряемые от исходного уровня до конца периода лечения, включают изменение веса (состояние объема), креатинина (маркера функции почек), натрийуретических пептидов (маркера сердечной недостаточности) и функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); и количество повторных госпитализаций, связанных с сердечной недостаточностью.
О DSR, модифицирующей течение сердечной недостаточности лекарственной терапии для лечения кардиоренального синдрома (СВК)
Кардиоренальный синдром является ключевой клинической проблемой при сердечной недостаточности и является результатом комбинированного порочного круга дисфункции сердца и почек с предполагаемыми сложными и взаимосвязанными механизмами, такими как нарушения гемодинамических, нейрогормональных, воспалительных путей и путей обработки натрия. Несмотря на сложную многомерную патофизиологию, считается, что результирующий клинический профиль проявляется как самоусиливающийся цикл отрицательной обратной связи, характеризующийся снижением клубочковой фильтрации, увеличением почечной авидности натрия и застоем крови, несмотря на возрастающие дозы диуретиков.
Ни один из существующих методов лечения не показал улучшения результатов лечения пациентов по этому сложному и плохо изученному показанию. Уменьшение застоя является ключевым элементом терапии, но петлевые диуретики усугубляют многие основные механизмы, лежащие в основе СВК, тем самым даже ухудшая резистентность к диуретикам и СВК. Благодаря эффективному контролю состояния объема в течение длительного периода времени и, таким образом, предотвращению негативных последствий применения петлевых диуретиков, DSR имеет потенциал разорвать цикл отрицательной обратной связи по этому важному показанию с явными неудовлетворенными клиническими потребностями.
Обширный анализ пациентов в исследованиях RED DESERT и SAHARA показывает пользу от терапии DSR в отношении i) статуса объема, ii) нормализации реакции на диуретики и значительного снижения дозировки петлевых диуретиков, iii) улучшения функции почек, iv) нейрогормонального статуса и передачи сигналов, а также а также v) сердечно-сосудистые параметры. У этих пациентов не было повторных госпитализаций, связанных с застойными явлениями, улучшение их статуса по NYHA на один класс и снижение прогнозируемой годовой смертности на 75% (на основе модели сердечной недостаточности Сиэтла). Первоначальные данные нерандомизированной когорты исследования MOJAVE в США подтверждают эти выводы и указывают на то, что DSR безопасен и хорошо переносится, восстанавливает диуретический ответ и улучшает сердечно-почечное здоровье.
Данные исследований RED DESERT и SAHARA, подтверждающих концепцию, были представлены для публикации в рецензируемом журнале.
О компании Sequana Medical
Sequana Medical NV является пионером в лечении перегрузки жидкостью, серьезного и частого клинического осложнения у пациентов с заболеваниями печени, сердечной недостаточностью и раком. Это вызывает серьезные медицинские проблемы, включая рост смертности, повторные госпитализации, сильную боль, затрудненное дыхание и ограничение подвижности. Хотя диуретики являются стандартным методом лечения, у многих пациентов они становятся неэффективными, непереносимыми или усугубляют проблему. Существуют ограниченные варианты эффективного лечения, что приводит к плохим клиническим результатам, высоким затратам и серьезному влиянию на качество жизни. Sequana Medical стремится предоставить инновационные варианты лечения этой большой и растущей популяции пациентов с резистентностью к диуретикам. альфаpump® и DSR® — это запатентованные платформы Sequana Medical, которые помогают организму лечить перегрузку жидкостью, устойчивую к диуретикам, обеспечивая значительные клинические преимущества и улучшение качества жизни пациентов, а также снижая затраты для систем здравоохранения.
Компания подала заявку на предпродажное одобрение (PMA) для альфапомпы в FDA США в декабре 2023 года, сообщив о положительных первичных и вторичных конечных результатах североамериканского базового исследования POSEIDON при рецидивирующем или рефрактерном асците, вызванном циррозом печени.
Результаты исследований компании RED DESERT и SAHARA, подтверждающих концепцию сердечной недостаточности, подтверждают механизм действия DSR как разрыв порочного круга кардиоренального синдрома. MOJAVE, рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое исследование DSR фазы 1/2a в США, целью которого является подтверждение высокой эффективности, наблюдаемой в исследованиях RED DESERT и SAHARA. Все три пациента из нерандомизированной группы успешно прошли лечение с помощью DSR, и DSMB одобрил начало рандомизированной группы из еще 30 пациентов.
Sequana Medical зарегистрирована на бирже Euronext Brussels (тикер: SEQUA.BR) со штаб-квартирой в Генте, Бельгия. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.sequanamedical.com.
Важное заявление об ограничении ответственности
Ассоциация альфаСистема pump® в настоящее время не одобрена в США и Канаде. В США и Канаде, альфаПомповая система в настоящее время находится на стадии клинических исследований (исследование POSEIDON) и изучается у взрослых пациентов с рефрактерным или рецидивирующим асцитом, вызванным циррозом печени. Терапия DSR® все еще находится в стадии разработки, и следует отметить, что любые заявления относительно безопасности и эффективности основаны на текущих доклинических и клинических исследованиях, которые еще не завершены. Нет никакой связи между терапией DSR и продолжающимися исследованиями с альфанасосная система в Европе, США или Канаде.
Примечание: альфаpump® и DSR® являются зарегистрированными торговыми марками.
Прогнозные заявления
Этот пресс-релиз может содержать прогнозы, оценки или другую информацию, которую можно считать заявлениями прогнозного характера.
Такие прогнозные заявления не являются гарантией будущих результатов. Эти прогнозные заявления представляют собой текущее суждение Sequana Medical о том, что нас ждет в будущем, и подвержены рискам и неопределенностям, которые могут привести к существенному отличию фактических результатов. Sequana Medical категорически отказывается от каких-либо обязательств или обязательств публиковать какие-либо обновления или изменения к любым прогнозным заявлениям в этом пресс-релизе, за исключением случаев, когда это специально требуется по закону или постановлению. Вам не следует неоправданно полагаться на прогнозные заявления, которые отражают мнение Sequana Medical только на дату настоящего пресс-релиза.
i DSMB: Совет по мониторингу безопасности данных
ii См. пресс-релиз 29 ноября 2023
III Диуретический ответ оценивается по 6-часовой экскреции натрия после внутривенного введения 40 мг фуросемида.
Вложения
- SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
- PlatoData.Network Вертикальный генеративный ИИ. Расширьте возможности себя. Доступ здесь.
- ПлатонАйСтрим. Интеллект Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
- ПлатонЭСГ. Углерод, чистые технологии, Энергия, Окружающая среда, Солнечная, Управление отходами. Доступ здесь.
- ПлатонЗдоровье. Биотехнологии и клинические исследования. Доступ здесь.
- Источник: https://www.biospace.com/article/releases/sequana-medical-announces-dsmb-approval-to-start-randomized-mojave-cohort-us-phase-1-2a-study-of-dsr-2-0-for-treatment-of-heart-failure/?s=93
- :имеет
- :является
- :нет
- $UP
- 07
- 1
- 12
- 15%
- 150
- 20
- 2023
- 2024
- 23
- 30
- 32
- 95%
- a
- О нас
- через
- Действие
- фактического соединения
- дополнительный
- администрация
- Для взрослых
- неблагоприятный
- После
- Все
- почти
- уже
- причислены
- Несмотря на то, что
- am
- американские
- an
- анализ
- и
- анонсировать
- объявляет
- любой
- Применение
- утверждение
- утвержденный
- МЫ
- возникать
- AS
- оценивается
- Объединение
- At
- избегающий
- основанный
- Базовая линия
- BE
- становиться
- было
- не являетесь
- Бельгии
- ниже
- польза
- Преимущества
- между
- БиоКосмос
- кровь
- доска
- тело
- Ломать
- Разрыв
- дыхание
- широкий
- Брюссель
- Строительство
- но
- by
- Канада
- рак
- сердечно-сосудистый
- заботится
- Вызывать
- Причины
- Центры
- вызов
- изменение
- изменения
- отличающийся
- главный
- класс
- Очистить
- Клинический
- клинически
- когорта
- сочетании
- , имея в виду
- Компания
- Компании
- сравненный
- Заполненная
- полностью
- комплекс
- уверенный
- подтвердить
- ПОДТВЕРЖДЕНО
- скопление
- Последствия
- значительный
- считается
- обращайтесь
- содержать
- контроль
- контроль
- Основные
- Расходы
- может
- креатинин
- CSS
- Текущий
- В настоящее время
- цикл
- ежедневно
- данным
- Время
- день
- Дней
- Декабрь
- снизилась
- Обрадованный
- доставки
- демонстрировать
- DESERT
- Несмотря на
- Развитие
- отличаться
- различный
- Трудность
- отрицает
- Болезнь
- do
- дозировать
- дозы
- дозирование
- драматично
- драматично
- наркотик
- два
- в течение
- дисфункция
- Эффективный
- фактически
- эффективность
- эффективность
- выброс
- элемент
- устранен
- конец
- Конечная точка
- конечные точки
- зачислен
- Эквивалент
- Оценки
- Euronext
- Европе
- оценивать
- Даже
- События
- События
- обострять
- Кроме
- ожидаемый
- специально
- расширенная
- Ошибка
- FDA
- Обратная связь
- результаты
- Во-первых,
- жидкость
- следует
- после
- Что касается
- вперед
- дальновидный
- 4
- доля
- частое
- от
- функция
- функциональная
- далее
- будущее
- Рост
- гарантии
- было
- Половина
- Управляемость
- Есть
- имеющий
- со штаб-квартирой
- Медицина
- здравоохранение
- Сердце
- Остановка сердца
- hfpef
- High
- имеет
- HTTPS
- повышенное кровяное давление
- i
- if
- ii
- III
- Влияние
- важную
- улучшать
- улучшенный
- улучшение
- улучшается
- in
- включают
- В том числе
- Увеличение
- расширились
- независимые
- указывать
- указанный
- индикация
- воспалительный
- информация
- начальный
- инновационный
- внутри
- взаимосвязано
- промежуточный
- внутривенное
- ходе расследования,
- Исследования
- инвестор
- вопросы
- IT
- январь
- журнал
- Основные
- почка
- большой
- Фамилия
- новее
- закон
- наименее
- уровни
- ЖИЗНЬЮ
- Ограниченный
- LINK
- Включенный в список
- Печень
- логотип
- посмотреть
- поддерживать
- основной
- многих
- маркер
- материально
- Май..
- значить
- измеренный
- механизм
- механизмы
- основным медицинским
- может быть
- мобильность
- модель
- Мониторинг
- месяцев
- БОЛЕЕ
- смертность
- почти
- Необходимость
- необходимый
- потребности
- отрицательный
- Новые
- New York
- нет
- Ничто
- север
- отметил,
- Ноябрь
- номер
- NV
- цель
- обязательство
- наблюдается
- of
- сотрудник
- .
- Оливер
- on
- ONE
- постоянный
- только
- Мнения
- оптимизированный
- Опции
- or
- Другое
- наши
- Результаты
- выходной
- боль
- параметры
- часть
- патофизиология
- пути
- пациент
- пациентов
- рецензируемых
- для
- производительность
- период
- фаза
- пионер
- основной
- Часть
- запланированный
- Платформы
- Платон
- Платон Интеллектуальные данные
- ПлатонДанные
- пожалуйста
- пожалуйста, свяжитесь с
- состояния потока
- население
- Посейдон
- положительный
- потенциал
- Predictions
- консервированный
- нажмите
- Пресс-релизы
- предыдущий
- первичный
- Проблема
- Профиль
- Прогресс
- приложение
- ( изучите наши патенты),
- обеспечивать
- Публикация
- Q1
- Четверть
- Рандомизированное
- Обменный курс
- Стоимость
- повторяющийся
- Red
- Цена снижена
- снижение
- снижение
- отражать
- по
- зарегистрированный
- "Регулирование"
- регуляторы
- Связанный
- освободить
- соответствующие
- опора
- остались
- почечный
- повторный
- Сообщается
- Reporting
- представлять
- обязательный
- Требования
- Сопротивление
- ответ
- Восстанавливает
- ограниченный
- результирующий
- в результате
- Итоги
- обзоре
- пересмотры
- рисках,
- s
- безопасный
- Сохранность
- Сиэтл
- Во-вторых
- вторичный
- посмотреть
- поиск
- видел
- серьезный
- сыворотка
- тяжелый
- краткосрочный
- должен
- показал
- показанный
- Шоу
- аналогичный
- с
- So
- натрий
- конкретно
- стабильный
- стандарт
- Начало
- и политические лидеры
- отчетность
- Заявления относительно
- Области
- Статус:
- По-прежнему
- сильный
- учился
- исследования
- Кабинет
- предмет
- представленный
- Успешно
- такие
- поддержка
- система
- системы
- ТАБЛИЦЫ
- Tackling
- 10
- который
- Ассоциация
- Будущее
- их
- лечения
- терапия
- Там.
- тем самым
- Эти
- они
- этой
- В этом году
- мысль
- три
- Через
- Таким образом
- тикер
- время
- в
- сегодня
- переносится
- топ
- торговая марка
- лечить
- лечение
- лечения
- лечение
- суд
- два
- неопределенности
- под
- понимать
- Объединенный
- США
- неудовлетворенный
- до
- Updates
- на
- us
- через
- обычный
- VALIDATE
- очень
- фактически
- Войти
- объем
- vs
- законопроект
- we
- Недели
- вес
- ЧТО Ж
- были
- Что
- который
- КТО
- будете
- без
- Работа
- год
- еще
- йорк
- являетесь
- зефирнет