Это первая часть тематического исследования о том, как проводить расследование жалоб на упаковку, когда покупатель обнаруживает открытую упаковку.
Обзор расследования жалоб на упаковку
В этом примере тематического исследования используется гибкий, отслаиваемый пакет из Тайвека и прозрачной пластиковой пленки. Это один из наиболее распространенных видов упаковки, используемой для стерильных медицинских изделий. Параллельно с расследованием жалобы немедленно принимаются меры по сдерживанию и исправлениям, чтобы не допустить превращения жалобы в более широко распространенную проблему. В процессе расследования используется «диаграмма рыбьей кости» для выявления основной причины неисправности упаковки. Это лишь один из нескольких инструментов анализа первопричин, которые вы можете использовать для расследования жалоб, но он особенно хорошо работает в случаях, когда что-то пошло не так в управлении производственным процессом, но мы не уверены, какой именно процесс управления дал сбой.
Описание неисправности упаковки
Первый этап процесса рассмотрения жалоб (см. SYS-018, Обратная связь с клиентами и обработка жалоб) предназначен для записи описания предполагаемой проблемы с качеством. О случившемся сообщил дистрибьютор. Дистрибьютор сообщил службе поддержки клиентов, что в двух пакетах в коробке, содержащих 24 стерильных устройства, было обнаружено, что пломба расслоилась. К сожалению, дистрибьютор не смог предоставить образцы расслоенных пакетов или номер партии. Проблемы с упаковкой и маркировкой обычно являются двумя наиболее распространенными категориями жалоб на медицинские устройства. Часто проблемы с маркировкой являются ошибками оператора или результатом перепутанной маркировки, тогда как ошибки упаковки могут быть связаны с тем, что клиенты случайно заказали или открыли продукт неправильного размера. Поэтому они могут жаловаться на упаковку, хотя в ней нет ничего плохого. Крайне важно тщательно расследовать каждую жалобу на упаковку, потому что, если существует законная проблема с качеством упаковки, может возникнуть необходимость в отзыве продукта в рамках вашего плана корректирующих действий.
Начало расследования жалоб на упаковку
В записи о жалобе вам необходимо назначить человека для расследования жалобы. Единственная приемлемая причина не начинать расследование — это когда аналогичный инцидент уже был расследован для другого устройства в той же партии или связанной партии (т. е. партия упаковочного сырья та же, и проблема связана с материалом). Если жалоба уже была расследована, то запись жалобы должна иметь перекрестную ссылку на предыдущую запись жалобы.
Лицо, назначенное для расследования жалобы, должно быть обучено расследованию жалоб и иметь техническую квалификацию для расследования процессов, связанных с жалобой (например, валидация процесса упаковки). Следователь должен записать, какие записи были проверены в рамках расследования, и расследование должно быть завершено незамедлительно в случае, если потребуется отчетность регулирующих органов или меры по исправлению ситуации. Также необходимо продемонстрировать, что жалобы обрабатываются последовательно и своевременно (например, среднее количество дней до закрытия жалобы может быть целью качества).
Нормативная отчетность о дефектах упаковки
Мы знаем, что все хотят избежать нормативной отчетности, потому что боимся, что другие клиенты потеряют доверие к нашему продукту, а плохая реклама может повлиять на продажи. Однако последствия непредоставления отчетов о медицинских устройствах в FDA гораздо хуже. Даже если травма или смерть не произошли при использовании стерильного медицинского изделия, о проблеме с качеством все равно следует сообщать как о MDR в соответствии с 21 CFR 803 (см. SYS-029, Отчетность о медицинском оборудовании), поскольку повторный инцидент может вызвать инфекцию, которая может привести к сепсису и смерти. Если вы думаете, что это чрезвычайно консервативный подход, вы можете быть удивлены, узнав, что в четвертом квартале 251 года в FDA было сообщено о 4 лекарственном препарате из-за проблем с упаковкой. Из этих сообщений только одно касалось фактической травмы, а остальные 2023 касались неисправности устройства, но не смертей или травм. В качестве примера можно привести следующее описание события и рассказ производителя:
Описание события
«Торговый представитель в Японии сообщил, что во время неустановленной хирургической процедуры (b)(6) 2023 года стерильная упаковка регулируемого станда rgdloop не была запечатана и была грязной. Для завершения процедуры использовалось другое подобное устройство. Сообщалось о неизвестной задержке процедуры. О неблагоприятных последствиях для пациентов не сообщалось. Никакой дополнительной информации предоставлено не было».
Рассказ производителей
«Этот отчет представляется в соответствии с положениями 21 CFR, часть 803. Этот отчет может быть основан на информации, которую не удалось исследовать или проверить до требуемой отчетной даты. Этот отчет не отражает вывод mitek. или его сотрудники, что отчет представляет собой признание того, что устройство, компания mitek или ее сотрудники вызвали или способствовали потенциальному событию, описанному в этом отчете. Если получена информация, которая не была доступна для первоначального медицинского наблюдения, будет проведено последующее медицинское наблюдение. зарегистрировано соответствующим образом. Устройство использовалось для лечения, а не для диагностики. Если получена информация, которая не была доступна для первоначального медицинского наблюдения, последующее медицинское наблюдение будет зарегистрировано соответствующим образом. Дополнительная информация H10: e3: репортер является торговым представителем j&j. H4: дата изготовления устройства неизвестна. Уди: (b)(4)».
Расследование жалоб на упаковку, когда продукт НЕ вернутьсяd
В приведенном выше описании не уточняется, каковы были конкретные детали расследования для «рассмотрения истории лота». Одним из наиболее полезных инструментов для расследования жалоб на упаковку является «диаграмма рыбьей кости». Другие названия включают «Диаграмма Исикавы» и «Диаграмма причин и следствий». Диаграмма состоит из шести частей (т. е. «6Ms»):
- материалы,
- Метод,
- машины,
- «мать-природа» или окружающая среда,
- «рабочая сила» или люди, и
- измерение.
Какие записи можно исследовать без возврата товара?
Следующие записи могут быть просмотрены и оценены на предмет потенциальных первопричин, даже если клиент не возвращает упаковку с предполагаемой неисправностью:
- просмотрите журнал жалоб на наличие других жалоб с тем же номером партии и/или за аналогичный период, партию сырья или упаковочную машину.
- просмотрите запись истории устройств для партии, чтобы убедиться, что количество единиц, отбракованных в рамках обычного производственного и окончательного контроля, не превысило заранее установленные пороговые значения для мониторинга процесса герметизации
- если остатки партии доступны, их можно протестировать повторно, чтобы убедиться, что результаты испытаний после старения в реальном времени остаются приемлемыми.
- записи о техническом обслуживании и калибровке оборудования, предназначенного для производства и испытаний, могут быть проверены для проверки того, что ремонт не требовался и ни одно оборудование не было идентифицировано как не откалиброванное.
Если все вышеперечисленное не позволяет выявить потенциальную причину неисправности упаковки, возможно, проблема связана с людьми или окружающей средой. В число людей входят люди, запечатывающие упаковку продукта, и пользователи. Окружающая среда состоит из температуры и влажности для хранения упаковочного сырья, упакованных продуктов, условий стерилизации, условий хранения после стерилизации и условий транспортировки, включая любые временные экстремальные условия, которые могут возникнуть во время транспортировки.
В нашем примере товар не был возвращен, и у нас не было номеров партий. Поэтому нам может потребоваться просмотреть записи о доставке этому дистрибьютору и/или клиенту, чтобы сузить возможные лоты до одного или нескольких лотов. Затем нам нужно будет выполнить аналогичный анализ записей истории партий для каждой потенциальной партии. Лучше всего запросить фотографию маркировки упаковки, включая штрих-код UDI, поскольку эта информация облегчит идентификацию партии. Даже если продукт был выброшен, UDI часто сканируется в электронную медицинскую карту пациента (EMR) во время операции.
Проведение расследований, когда продукт IS возвращенный
Иногда вам посчастливилось получить возвращенный товар. Продукт следует немедленно отделить от других продуктов, чтобы предотвратить путаницу и/или загрязнение. Обычно возвращаемые продукты обозначаются как несоответствующая продукция и помещены на карантин. После того как помещенный на карантин продукт будет проверен на безопасность, назначенный следователь может осмотреть упаковку в отдельном помещении. Исследования упаковки начинаются с визуального осмотра после ASTM F1886. Если доступно несколько образцов упаковки или упаковка достаточно велика, исследователь может провести деструктивный анализ (т. е. ASTM F88) полоску шириной 1 дюйм, отрезанную от упаковочной пломбы, чтобы убедиться, что возвращаемая упаковка соответствует исходным характеристикам. Если вы сохранили остатки упаковки вместе с той же партией гибкой упаковки, вы также можете визуально осмотреть и провести деструктивную проверку остатков.
Следующие этапы расследования жалобы на упаковку
Как только будет определена основная причина жалобы на упаковку, вам необходимо предпринять корректирующие действия, чтобы предотвратить повторение проблемы. Кроме того, пункт 21 CFR 820.100 FDA и пункт 13485 стандарта ISO 8.5.3 требуют, чтобы вы принимали профилактические меры для выявления ситуаций, которые могут привести к потенциальному отказу упаковки в будущем, и принимали превентивные меры, чтобы подобные неисправности упаковки не могли произойти. . Если вы хотите узнать больше о проведении анализа первопричин, прочтите наш блог по этой теме: Эффективный анализ первопричин: изучите 4 инструмента.
Эта статья представляет собой первую часть исследования по расследованию жалоб на упаковку. Вторая половина В тематическом исследовании, состоящем из двух частей, объясняются необходимые меры сдерживания, исправления, корректирующие и профилактические действия для устранения основной причины неисправности упаковки.
Дополнительные ресурсы по проверке упаковки
Существует множество статей на тему тестирования упаковки и дизайна упаковки стерильных медицинских изделий. Если вы хотите узнать больше, пожалуйста, зарегистрируйтесь на нашем бесплатный вебинар по проверке упаковки Ян Гейтс.
- SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
- PlatoData.Network Вертикальный генеративный ИИ. Расширьте возможности себя. Доступ здесь.
- ПлатонАйСтрим. Интеллект Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
- ПлатонЭСГ. Углерод, чистые технологии, Энергия, Окружающая среда, Солнечная, Управление отходами. Доступ здесь.
- ПлатонЗдоровье. Биотехнологии и клинические исследования. Доступ здесь.
- Источник: https://medicaldeviceacademy.com/packaging-complaint-investigation/
- :имеет
- :является
- :нет
- :куда
- 08
- 1
- 100
- 11
- 2015
- 2023
- 24
- 250
- 58
- 8
- 820
- a
- в состоянии
- О нас
- выше
- приемлемый
- Действие
- действия
- фактического соединения
- дополнительный
- Дополнительная информация
- адрес
- регулируемый
- неблагоприятный
- боящийся
- После
- старение
- Все
- утверждаемый
- уже
- причислены
- am
- an
- анализ
- и
- Другой
- любой
- появившийся
- подхода
- соответствующий
- МЫ
- ПЛОЩАДЬ
- гайд
- статьи
- AS
- назначенный
- At
- доступен
- в среднем
- избежать
- b
- Плохой
- бар
- основанный
- BE
- , так как:
- становление
- было
- начинать
- не являетесь
- ЛУЧШЕЕ
- Блог
- Коробка
- но
- by
- CAN
- случаев
- тематическое исследование
- категории
- Вызывать
- вызванный
- Причины
- Очистить
- закрытие
- код
- Общий
- жалоба
- жалобы
- полный
- Заполненная
- заключение
- Условия
- проведение
- доверие
- Последствия
- консервативный
- последовательный
- состоит
- Политика сдерживания
- содержание
- способствовало
- контроль
- контрольная
- исправления
- может
- клиент
- Служба поддержки игроков
- Клиенты
- Порез
- Время
- Дней
- Смерть
- задерживать
- демонстрировать
- описано
- описание
- Проект
- подробнее
- обнаруживать
- устройство
- Устройства
- диагностика
- DID
- распределение
- дистрибьютор
- приносит
- вниз
- два
- в течение
- e
- e3
- каждый
- эффект
- Разрабатывать
- Электронный
- встроенный
- сотрудников
- достаточно
- Окружающая среда
- Оборудование
- ошибки
- существенный
- оценивается
- Даже
- События
- все члены
- пример
- Примеры
- превышать
- Объясняет
- чрезвычайно
- крайностей
- содействовал
- FAIL
- Oшибка
- отсутствии
- Ошибка
- сбои
- FDA
- Обратная связь
- Файл
- подано
- фильм
- окончательный
- Во-первых,
- гибкого
- после
- Что касается
- счастливый
- найденный
- от
- будущее
- ворота
- ушел
- Половина
- Управляемость
- Есть
- High
- история
- Как
- How To
- Однако
- HTML
- HTTP
- HTTPS
- i
- Идентификация
- идентифицированный
- определения
- if
- немедленно
- Влияние
- осуществлять
- в XNUMX году
- in
- инцидент
- включают
- В том числе
- инфекция
- информация
- начальный
- инициирование
- заинтересованный
- в
- исследовать
- ходе расследования,
- Исследования
- вовлеченный
- включает в себя
- ISO
- вопрос
- вопросы
- IT
- ЕГО
- Января
- Япония
- всего
- только один
- хранится
- Знать
- маркировка
- большой
- УЧИТЬСЯ
- изучение
- законный
- такое как
- журнал
- терять
- серия
- много
- сделанный
- техническое обслуживание
- сделать
- способ
- многих
- материала
- материалы
- макс-ширина
- Май..
- MDR
- меры
- основным медицинским
- медицинский прибор
- медицинские приборы
- Соответствует
- может быть
- Митек
- Мониторинг
- БОЛЕЕ
- самых
- много
- с разными
- должен
- имена
- РАССКАЗ
- необходимо
- Необходимость
- необходимый
- нет
- "обычные"
- нормально
- ничего
- номер
- номера
- цель
- полученный
- происходить
- of
- .
- on
- ONE
- только
- открытый
- открытый
- оператор
- or
- оригинал
- Другое
- наши
- пакет
- в упаковке
- коробок
- Параллельные
- часть
- особенно
- части
- пациент
- Люди
- выполнять
- выполнения
- период
- человек
- Фото
- план
- пластик
- Платон
- Платон Интеллектуальные данные
- ПлатонДанные
- игрок
- пожалуйста
- возможное
- потенциал
- предотвращать
- предыдущий
- Предварительный
- Проблема
- процедуры
- процесс
- обрабатываемых
- Процессы
- Продукт
- Производство
- Продукция
- обеспечивать
- при условии
- гласность
- в соответствии
- квалифицированный
- Сырье
- Читать
- реального времени
- причина
- Получать
- запись
- учет
- повторение
- отражать
- зарегистрироваться
- регуляторы
- Отклоненный..
- Связанный
- оставаться
- повторять
- отчету
- Сообщается
- репортер
- Reporting
- Отчеты
- представитель
- запросить
- требовать
- обязательный
- результат
- Итоги
- сохраняет
- возвращают
- обзоре
- отзывы
- корень
- Сохранность
- главная
- то же
- посмотреть
- сегрегированный
- Сепсис
- обслуживание
- несколько
- Доставка и оплата
- должен
- аналогичный
- обстоятельства
- ШЕСТЬ
- Размер
- So
- удалось
- конкретный
- спецификации
- Шаг
- Шаги
- По-прежнему
- диск
- Зачистите
- Кабинет
- представленный
- Убедитесь
- Хирургия
- хирургический
- удивлен
- технически
- временный
- тестXNUMX
- Тестирование
- который
- Ассоциация
- Будущее
- тогда
- Там.
- следовательно
- Эти
- они
- think
- этой
- своевременно
- в
- заявил
- инструменты
- тема
- специалистов
- транзит
- лечение
- два
- напишите
- Типы
- типично
- не в состоянии
- под
- К сожалению
- единиц
- неизвестный
- использование
- используемый
- пользователей
- использует
- Проверка
- проверить
- Видео
- визуальный
- визуально
- хотеть
- хочет
- законопроект
- we
- webinar
- ЧТО Ж
- были
- Что
- когда
- , которые
- в то время как
- КТО
- широко распространена
- будете
- без
- работает
- хуже
- бы
- WPEngine
- Неправильно
- являетесь
- ВАШЕ
- YouTube
- зефирнет