Nanowear объявляет о разрешении FDA 510(k) на непрерывный мониторинг артериального давления и управление диагностикой гипертонии с поддержкой искусственного интеллекта: SimpleSense-BP

Переиздано Платоном

Читают: 0

Использование запатентованных наносенсоров, способствующих трансформации искусственного интеллекта, SimpleSense^TM, — это первая носимая платформа, которая позволяет врачам безопасно и точно предлагать пациентам полный плановый кардиопульмональный осмотр дома, в медицинских учреждениях и в ходе клинических исследований.

НЬЮ-ЙОРК– (БИЗНЕС ПРОВОД) -Наноодежда, лидер в области удаленной диагностики в медицинских учреждениях на дому, объявила о выпуске своей портативной и программной платформы SimpleSense, основанной на нанотехнологиях.^TM, получила разрешение FDA 510(k) на новое программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD) с поддержкой искусственного интеллекта. Являясь первым неинвазивным, безманжетным, непрерывным монитором артериального давления и диагностическим средством, SimpleSense-BP представляет собой революционный инструмент в клинической диагностике гипертонии и дополняет ранее одобренную сердечно-легочную диагностику носимой платформы.

«Это разрешение FDA представляет собой захватывающий и отличительный момент для Nanowear. Ускоренный пандемией рынок активно ищет надежные носимые решения клинического уровня и решения для обслуживания данных, которые находят рынок продуктов, соответствующих следующим трем характеристикам: дома, с использованием искусственного интеллекта и проверенной командой, которая выполняет работу», — говорит Венк Варадан, генеральный директор и соучредитель Nanowear, подчеркивает уникальность компании как единственной в мире платформы встроенных датчиков на основе нанотехнологий, обеспечивающей невоспроизводимые алгоритмы искусственного интеллекта. «Этот SaMD является лишь первым примером того, на что способны наши нанотехнологии и искусственный интеллект в понимании индивидуальных признаков риска и путей сердечно-легочной помощи каждому пациенту, что существенно обеспечивает прецизионную медицину».

Компания SimpleSense компании Nanowear получила четвертое разрешение FDA 510(k), а также 13 выданных и 12 ожидающих рассмотрения патентов, касающихся нанотехнологий, масштабного производства наносенсоров, многопараметрических носимых устройств, программной платформы, конвейера приема пищи и алгоритмов искусственного интеллекта в экосистеме с замкнутым циклом.^TM занимает уникальное положение на рынке: платформа предназначена для использования дома, в медицинских учреждениях и клинических исследованиях. Новая алгоритмическая модель дерева решений с 4 решениями, SimpleSense-BP, была протестирована в трех исследовательских группах, при этом обучение и проверка проводились в независимых географических и демографических группах, что отражает результаты последней переписи населения США и применимо для всего населения с гипертонической болезнью. SimpleSense-BP проверен для отслеживания изменений > Систолическое артериальное давление +/- 15 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление +/- 10 мм рт. ст. в течение непрерывного периода регистрации для всех классов гипертонии с помощью носимого нижнего белья и платформы искусственного интеллекта.

НАМСА, ведущая в мире организация, занимающаяся клиническими исследованиями в области сердечно-сосудистых медицинских технологий, считает, что последнее разрешение и показания к использованию Nanowear являются отличительной чертой в индивидуализации клинических исследований: рынок с оборотом более 50 миллиардов долларов со значительным увеличением затрат и необходимым упором на надежность реальных данных после пандемии. «Мы часто говорим о синдроме белого халата, ограничивающем нашу способность понимать влияние терапии на артериальное давление или другие показатели сердечно-легочной деятельности. Синдром Уайткоута — это просто другое слово для обозначения «реальной» жизни. Точно так же, как кровяное давление пациента может быть высоким при 30-секундном измерении из-за синдрома белого халата, тот же пациент может снизить свое кровяное давление, спокойно дыша в течение пяти минут перед 30-секундным измерением. Итак, что же мы на самом деле узнаем об этом отдельном пациенте или применяемом лечении?» говорит главный медицинский директор NAMSA, Кен Уриэл, доктор медицинских наук. «На сегодняшний день существующие носимые медицинские устройства и программные платформы либо ограничены по объему и времени; или являются ненадежными и непроверенными в отношении того, что они могут диагностировать в «реальных» условиях. Устройство непрерывного действия, программная платформа и алгоритмы искусственного интеллекта Nanowear могут изменить способ работы платформ клинических исследований. Эффективность, доступ, разнообразие и стандартизацию в разных регионах можно повысить, одновременно значительно снизив затраты на испытания. Важно отметить, что спонсоры смогут получать клинически надежные и актуальные данные, основанные на данных; данные из реального мира; дома их пациентов, их рабочее место и множество других условий, составляющих повседневную жизнь», — заключил доктор Уриэль.

Nanowear, победитель конкурса Innovation Pitch Challenge 2023 г. Американский колледж кардиологов (ACC), организованная в партнерстве с Национальным институтом сердца, легких и крови (NHLBI), стала одной из 1 компаний, выбранных для участия в конкурсе 5 года. СердцеX когорта, на базе Медаксиома (компания ACC) и Healthtech Arkansas. Джо Сассон, доктор философии, коммерческий директор MedAxiom и исполнительный вице-президент Ventures, признает преобразующую природу непрерывного измерения артериального давления с помощью искусственного интеллекта и диагностики на дому для более чем 100 миллионов американцев, страдающих гипертонией. «Постоянная работа SimpleSense-BP Алгоритм искусственного интеллекта использует управление качеством программного обеспечения для предотвращения человеческих ошибок и других сложностей управления гипертонией, а также включает в себя известные факторы, такие как возраст, рост, вес, этническая принадлежность и частота дыхания, в качестве алгоритмических входных данных», — отмечает Сассон. «Имея более 100 реальных примеров, находящихся на проверке, эта платформа искусственного интеллекта и цифрового здравоохранения на дому предлагает совместную аналитику кардиологам, клиническим исследователям и уполномоченным потребителям, что в конечном итоге улучшает способы оказания помощи при этом критическом заболевании. Кроме того, эта технология позволяет сердечно-сосудистым программам повысить частоту сбора данных, используя при этом меньше персонала и обеспечивая улучшение качества обслуживания пациентов, что сегодня является значительным преимуществом для всех сердечно-сосудистых организаций».

О НАНООДЕЖДЕ

Nanowear — ведущая компания по удаленной диагностике в сфере здравоохранения на дому, предлагающая более разумный способ сбора и анализа сердечно-легочных данных в домашних условиях. Его комплексное программное обеспечение, мобильная платформа и платформа машинного обучения — это радикальный шаг вперед в клинических исследованиях и виртуальной помощи, расширяя возможности врача при принятии решений с помощью оцененных диагностических данных клинического уровня с помощью запатентованных нанотехнологических датчиков, которые улавливают сигналы с высокой точностью. . Чтобы узнать больше, посетите www.nanowearinc.com

О SIMPLESENSE™

SimpleSense™ — это одобренная FDA цифровая платформа и носимое устройство с поддержкой искусственного интеллекта, которое собирает и анализирует более 85 уникальных точек данных биомаркеров в сердце, легких, гемодинамике и центральной сосудистой системе. Платформа предоставляет высококачественные, непрерывные и синхронные по времени биометрические данные, агрегируя миллисекундные показатели сердечно-легочной деятельности, чтобы помочь медицинским работникам в удаленном ведении пациентов. Используя запатентованные наносенсоры и алгоритмы, SimpleSense™ является первой в мире носимой платформой «все-в-одном», заменяющей диагностические инструменты первой линии, включая датчик артериального давления, цифровой стетоскоп, многоканальную ЭКГ, гемодинамический монитор, пульсоксиметр, спирометр и актиграфические мониторы. .

О НАМСА

Помогая спонсорам медицинского оборудования улучшать здравоохранение с 1967 года, NAMSA является ведущей в мире контрактной исследовательской организацией в области медицинских технологий (CRO), предлагающей глобальные комплексные услуги по разработке. Основываясь на своем глобальном опыте в области регулирования и глубоких терапевтических знаниях, NAMSA стремится ускорить разработку продуктов медицинского оборудования, предлагая только наиболее проверенные решения для эффективного и экономичного продвижения продуктов клиентов через жизненный цикл разработки. От тестирования медицинского оборудования; консультации по вопросам регулирования, возмещения расходов и качества; услуги по исследованию рынка и клиническим исследованиям, NAMSA является ведущим в отрасли надежным партнером, обеспечивающим успешные разработки и коммерциализацию. Интернет: namsa.com

Контакты

СМИ:
Рейчел Рид
Директор по маркетингу и коммуникациям

press@nanowearinc.com