В новой статье освещаются аспекты, связанные с общими основными требованиями, а также аспекты, связанные с конструкцией медицинских изделий, которым необходимо следовать, чтобы последние были допущены к продаже и использованию в Соединенном Королевстве.
Содержание
Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA), регулирующий орган Великобритании в области медицинских устройств, опубликовало руководство, посвященное автономным программным продуктам, подлежащим регулированию в качестве медицинских устройств (сфера действия руководства также распространяется на продукты регулируются как медицинские устройства / IVD для диагностики in vitro). Документ предназначен для предоставления обзора существующей нормативно-правовой базы, а также дополнительных пояснений и рекомендаций, которые должны быть приняты во внимание производителями медицинских изделий (разработчиками программного обеспечения) и другими заинтересованными сторонами для обеспечения их соблюдения. В то же время положения инструкции носят необязательный характер по своему правовому характеру, а также не направлены на введение новых правил или возложение новых обязательств. Кроме того, орган также оставляет за собой право вносить изменения в содержащиеся в нем руководства и рекомендации, если такие изменения разумно необходимы для отражения соответствующих изменений в основополагающих правилах.
Документ содержит, среди прочего, дополнительную информацию об основных требованиях, которым должны соответствовать медицинские устройства на основе программного обеспечения, чтобы их можно было продавать и использовать в стране.
Общие требования
Во-первых, в руководстве представлен обзор общих нормативных требований, которые применяются ко всем продуктам, регулируемым как медицинские устройства. В связи с этим ведомство заявляет, что устройства должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы при использовании в предусмотренных условиях и для предусмотренных целей они не нарушали техническое состояние или безопасность пациентов, или безопасность и здоровье пользователей, или, где это применимо, другим лицам, при условии, что любые риски, которые могут быть связаны с их предполагаемым использованием, представляют собой приемлемые риски по сравнению с пользой для пациента и совместимы с высоким уровнем защиты здоровья и безопасности.
В этом отношении стороны, ответственные за медицинские изделия, должны:
- Принимать все необходимые меры для максимально возможного снижения потенциальных рисков, связанных с эргономическими особенностями своей продукции, а также предполагаемой средой использования, обеспечивая безопасность пациентов;
- Примите во внимание ожидаемый уровень технических знаний и опыта лиц, которые будут использовать устройство.
Кроме того, любые и все решения, используемые производителями медицинских устройств с точки зрения дизайна и конструкции, должны соответствовать применимым принципам безопасности. При принятии решения об использовании конкретных решений стороны, ответственные за медицинские изделия, должны применять следующие принципы в соответствующем порядке:
- Устранение или снижение рисков, насколько это возможно (безопасное проектирование и строительство);
- При необходимости принять адекватные меры защиты, включая, при необходимости, сигнализацию в отношении рисков, которые невозможно устранить;
- Информировать пользователей об остаточных рисках из-за недостатков мер защиты.
Чтобы получить разрешение на продажу и использование в стране, рассматриваемое медицинское изделие должно фактически работать так, как задумано производителем, при использовании по назначению. Более того, даже при воздействии факторов, обычных для среды предполагаемого использования, устройство должно постоянно соответствовать применимым требованиям, связанным с безопасностью и производительностью. Упаковка устройства должна быть разработана таким образом, чтобы устройство не пострадало при транспортировке и хранении в соответствии с инструкциями, предоставленными его производителем.
Власти дополнительно подчеркивают, что любой нежелательный побочный эффект должен представлять собой приемлемый риск по сравнению с предполагаемыми характеристиками.
Чтобы продемонстрировать соответствие вышеуказанным требованиям, должна быть проведена клиническая оценка, и ее результаты должны быть представлены производителем медицинского изделия, подающим заявку на получение разрешения на продажу.
Основные требования к проектированию и строительству
Далее в документе подробно описаны аспекты, связанные с проектированием и изготовлением медицинских изделий с точки зрения основных требований. В частности, в руководстве изложены соответствующие основные требования и указано, что производитель медицинского изделия несет ответственность за определение тех, которые должны применяться, исходя из характера рассматриваемого устройства, его функций и характеристик, а также других соответствующих вопросов. Например, эти требования включают следующее:
- Если устройство предназначено для использования в сочетании с другими устройствами или оборудованием, вся комбинация, включая систему соединения, должна быть безопасной и не ухудшать указанные характеристики устройств. Любые ограничения по применению должны быть указаны на этикетке или в инструкции по применению.
- Устройства, включающие электронные программируемые системы, должны быть спроектированы таким образом, чтобы обеспечить воспроизводимость, надежность и производительность этих систем в соответствии с предполагаемым использованием. В случае единичного отказа (в системе) должны быть приняты соответствующие меры для устранения или уменьшения, насколько это возможно, последующих рисков.
- Каждое устройство должно сопровождаться информацией, необходимой для его безопасного и правильного использования, с учетом обучения и знаний потенциальных пользователей и идентификации производителя.
Следует также учитывать дополнительные требования в отношении используемой маркировки. Согласно общему правилу, маркировка должна содержать достаточную информацию, чтобы конечные пользователи могли использовать продукт безопасным и эффективным способом, при этом такая информация должна быть предоставлена таким образом, чтобы гарантировать ее правильную интерпретацию конечными пользователями в зависимости от их уровня. знаний и опыта в области медицинских изделий. Когда речь идет о программных продуктах, орган дополнительно подчеркивает следующие аспекты:
- Если изделие предназначено для использования вместе с другим медицинским изделием, инструкции производителя должны описывать это достаточно подробно;
- Изготовитель также должен должным образом сообщить информацию о том, как можно проверить правильность установки устройства.
Таким образом, настоящее руководство MHRA содержит обзор основных требований, которые должны применяться к медицинским устройствам с программным обеспечением. В документе особое внимание уделяется требованиям к конструкции, а также приводятся дополнительные разъяснения относительно маркировки и информации, которую она должна содержать.
Чем может помочь RegDesk?
RegDesk — это целостная система управления нормативно-правовой информацией, которая предоставляет производителям медицинского оборудования и фармацевтическим компаниям нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценку изменений и получать оповещения в режиме реального времени об изменениях в нормативных актах через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по критическим вопросам. Глобальная экспансия еще никогда не была такой простой.
Хотите узнать больше о наших решениях? Поговорите с экспертом RegDesk сегодня!
->
- SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
- ЭВМ Финанс. Единый интерфейс для децентрализованных финансов. Доступ здесь.
- Квантум Медиа Групп. ИК/PR усиление. Доступ здесь.
- ПлатонАйСтрим. Анализ данных Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
- Источник: https://www.regdesk.co/mhra-guidance-on-stand-alone-software-general-and-design-specific-essential-requirements/
- :имеет
- :является
- :нет
- :куда
- 1
- a
- в состоянии
- О нас
- приемлемый
- доступ
- в сопровождении
- соответствие
- По
- Учетная запись
- на самом деле
- дополнительный
- Дополнительная информация
- Дополнительно
- принял
- против
- агентство
- оповещений
- Все
- причислены
- an
- и
- Другой
- любой
- отношение
- Приложения
- прикладной
- Применить
- Применение
- соответствующий
- утверждение
- МЫ
- гайд
- AS
- аспекты
- оценки
- связанный
- At
- внимание
- власть
- основанный
- BE
- было
- не являетесь
- ниже
- Преимущества
- by
- CAN
- не могу
- централизованная
- изменение
- изменения
- клиентов
- Клинический
- сочетание
- общаться
- общались
- Компании
- совместим
- Соответствие закону
- соблюдать
- скомпрометированы
- состояние
- Условия
- проводятся
- связи
- рассмотрение
- считается
- составлять
- строительство
- непрерывно
- соответствующий
- может
- страна
- чехлы
- критической
- Решение
- преданный
- демонстрировать
- описывать
- Проект
- предназначенный
- подробность
- Определять
- застройщиков
- устройство
- Устройства
- документ
- два
- эффективный
- Электронный
- ликвидировать
- устранен
- подчеркивает
- занятых
- обеспечивать
- обеспечение
- Окружающая среда
- Оборудование
- существенный
- оценка
- Даже
- События
- существующий
- расширение
- ожидаемый
- опыт
- эксперту
- эксперты
- степень
- факторы
- далеко
- FDA
- Особенности
- поле
- следует
- после
- Что касается
- Рамки
- от
- Функции
- далее
- Общие
- Глобальный
- глобальная экспансия
- руководство
- Есть
- Медицина
- здравоохранение
- помощь
- High
- основной момент
- целостный
- HTTPS
- идентифицирующий
- if
- влияние
- наложенный
- in
- включают
- В том числе
- включения
- указанный
- информация
- по существу
- установка
- пример
- инструкции
- Интеллекта
- предназначенных
- в
- вводить
- вовлеченный
- IT
- ЕГО
- JPG
- Королевство
- Знать
- знания
- этикетка
- маркировка
- Юр. Информация
- уровень
- сделать
- управлять
- управление
- система управления
- изготовлен
- ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
- Производители
- Маркетинг
- Области применения:
- Вопросы
- макс-ширина
- максимальный
- Май..
- означает
- меры
- основным медицинским
- медицинский прибор
- медицинские приборы
- Встречайте
- смягчать
- БОЛЕЕ
- Более того
- должен
- природа
- необходимо
- необходимый
- сеть
- никогда
- Новые
- ни
- обязательства
- получать
- of
- on
- те,
- or
- заказ
- Другое
- наши
- контуры
- за
- обзор
- коробок
- особый
- Стороны
- пациент
- пациентов
- страна
- выполнять
- производительность
- выступления
- лиц
- перспектива
- Фармацевтика
- Платформа
- Платон
- Платон Интеллектуальные данные
- ПлатонДанные
- возможное
- потенциал
- Подготовить
- представить
- представлены
- Принципы
- Продукт
- Продукция
- правильный
- должным образом
- защиту
- обеспечивать
- при условии
- приводит
- публиковать
- опубликованный
- Издательство
- цель
- целей
- вопрос
- Вопросы
- реального времени
- рекомендаций
- уменьшить
- отражать
- по
- регулируемых брокеров
- "Регулирование"
- правила
- регуляторы
- Связанный
- связь
- соответствующие
- надежность
- Требования
- резерв
- уважение
- те
- ответственность
- ответственный
- Ограничения
- Итоги
- правую
- Снижение
- рисках,
- Правило
- условиями,
- Run
- безопасный
- безопасно
- Сохранность
- то же
- сфера
- обслуживание
- недостатки
- должен
- просто
- одинарной
- Software
- Разработчики программного обеспечения
- Решения
- Источники
- говорить
- особый
- конкретный
- указанный
- стандартов
- Области
- хранить
- предмет
- такие
- достаточный
- РЕЗЮМЕ
- предполагаемый
- система
- системы
- взять
- приняты
- принимает
- с
- Технический
- terms
- который
- Ассоциация
- информация
- Великобритании
- Объединенное королевство
- их
- в нем
- Эти
- они
- этой
- Через
- время
- Название
- в
- вместе
- Обучение
- транспортируется
- Uk
- под
- лежащий в основе
- Объединенный
- Великобритания
- использование
- используемый
- пользователей
- проверка
- проверено
- хотеть
- Путь..
- ЧТО Ж
- когда
- который
- все
- будете
- по всему миру
- являетесь
- зефирнет