В статье представлен обзор руководящего документа, объясняющего, как статья 97 MDR должна применяться к устаревшим устройствам.
Содержание
Координационная группа по медицинским устройствам (MDCG), консультативный орган Европейской комиссии в области медицинских устройств, опубликовала руководящий документ посвящен применению статьи 97 Регламента о медицинских устройствах 2017/745 (MDR) к устаревшим устройствам, для которых сертификаты, выданные в соответствии с Директивой о медицинских устройствах (MDD) или Директивой об активных имплантируемых медицинских устройствах (AIMDD), истекают до того, как соответствующие сертификаты выпущены в соответствии с новой нормативно-правовой базой. Документ предназначен для предоставления дополнительных разъяснений относительно применимых нормативных требований и рекомендаций, которые должны быть приняты всеми вовлеченными сторонами для обеспечения их соблюдения. В то же время важно отметить, что положения руководства не являются обязательными по своему характеру и не предназначены для введения новых правил или наложения новых обязательств. Кроме того, прямо указано, что настоящее руководство не является официальным документом ЕС и не должно рассматриваться как представляющее официальную позицию органа.
Нормативная база
Прежде всего указывается, что в соответствии со статьей 5 Регламента (ЕС) 2017/745 о медицинских устройствах (MDR) устройство может быть размещено на рынке только в том случае, если оно соответствует требованиям MDR. Кроме того, утверждается, что в соответствии со статьей 52 MDR производители должны провести оценку соответствия устройства в соответствии с применимыми процедурами оценки соответствия, изложенными в MDR, до размещения устройства на рынке. Упомянутый регламент также предписывает, как компетентные органы должны решать вопросы, связанные с продуктами, которые не соответствуют требованиям, установленным новой нормативно-правовой базой. В частности, в регламенте говорится, что дополнительная оценка может потребоваться в случае, если есть разумные основания подозревать, что устройство может представлять неприемлемый риск или не соответствует требованиям, которым оно подчиняется каким-либо иным образом. Настоящее руководство посвящено Статье 97 MDR, которая должна применяться, когда медицинское изделие не представляет неприемлемого риска, но не соответствует соответствующим требованиям. В частности, указанная статья применяется в отношении медицинских изделий, сертифицированных в соответствии со старой нормативной базой, установленной Директивой 93/42/ЕЭС (MMD) или Директивой 90/385/ЕЭС (AIMDD), регулирующими отношения в сфере медицинской помощи. устройств до внедрения MDR, чтобы предотвратить перебои в их поставках и доступности на рынке. Следовательно, статья предназначена для предоставления временных решений, которые будут использоваться до того, как рассматриваемые продукты будут сертифицированы в соответствии с новой нормативно-правовой базой, введенной MDR. В частности, в MDCG прямо указано, что такое решение может быть применимо до 26 мая 2024 года.
Целью руководства является обеспечение последовательности в применении статьи 97 MDR соответствующими компетентными органами в отношении медицинских изделий, которые еще не сертифицированы в соответствии с MDR, в то время как срок действия существующих сертификатов, выданных в соответствии с MDD или AIMDD, истекает до того, как будут выданы новые сертификаты. полученный в соответствии с MDR.
По общему правилу, если сертификация устройств в соответствии с MDR не была завершена до истечения срока действия сертификата Директивы и если устройство не представляет неприемлемого риска для здоровья и безопасности, статья 97 MDR позволяет ГА требовать от соответствующего производителя или его уполномоченного представителя, прекратить несоблюдение в разумный и четко определенный срок; это обеспечит максимально быстрое установление соответствия соответствующих устройств условиям, установленным ЦС, при этом максимально ограничив влияние на поставку безопасных и эффективных устройств пациентам и поставщикам медицинских услуг. Как далее поясняет MDCG, статья MDR, подробно описанная в настоящем руководящем документе, предназначена для создания нормативно-правовой базы, в соответствии с которой медицинские устройства, сертифицированные в соответствии с Директивами, могут поставляться до того, как они будут сертифицированы в соответствии с MDR. Это становится особенно важным, поскольку фактические возможности нотифицированных органов довольно ограничены из-за ограниченного числа нотифицированных органов, назначенных в соответствии с MDR. Поэтому в руководстве также указан перечень документов, которые должны быть представлены лицом, ответственным за рассматриваемое медицинское изделие.
Сфера применимости
Область применения настоящего руководства распространяется на продукты, считающиеся устаревшими устройствами в соответствии с соответствующими положениями MDR. Тем не менее, MDCG дополнительно подчеркивает, что только устройства, находящиеся в процессе перехода, подпадают под действие указанного режима регулирования — те, в отношении которых ответственная сторона предпринимает все шаги для обеспечения соответствия новым нормативным требованиям. Следовательно, он не распространяется на продукты, для которых сертификаты, выданные в соответствии с Директивами, были отозваны или приостановлены. Кроме того, сертификат должен быть действителен на момент истечения срока его действия, чтобы продукт соответствовал требованиям. Более того, также указано, что медицинские изделия, в которые вносятся существенные изменения, также не подпадают под действие статьи, описанной в руководстве.
Таким образом, настоящее руководство MDCG подробно описывает подход, который следует применять в отношении медицинских изделий, разрешенных к продаже и использованию в ЕС, для которых истекает срок действия сертификатов, выданных в соответствии со старой нормативной базой, установленной Директивами. до сертификации этих устройств по новому режиму, установленному Регламентом. Кроме того, документ разъясняет объем устройств, которые соответствуют применимым критериям приемлемости, и объясняет важность соответствующего пути с точки зрения обеспечения бесперебойной доступности медицинских устройств для медицинских работников и пациентов.
источники:
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-position-paper-application-art97-mdr-legacy-devices-which-mddaimdd-certificate-expires-issuance-2022-12-09_en
Чем может помочь RegDesk?
RegDesk — это целостная система управления нормативно-правовой информацией, которая предоставляет производителям медицинского оборудования и фармацевтическим компаниям нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценку изменений и получать оповещения в режиме реального времени об изменениях в нормативных актах через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по критическим вопросам. Глобальная экспансия еще никогда не была такой простой.
Хотите узнать больше о наших решениях? Поговорите с экспертом RegDesk сегодня!
- SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
- Платоблокчейн. Интеллект метавселенной Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
- Источник: https://www.regdesk.co/mdcg-position-paper-on-application-of-article-97-mdr-to-legacy-devices-overview/
- 2024
- a
- О нас
- доступ
- активный
- дополнение
- дополнительный
- Дополнительно
- адрес
- консультативный
- Все
- и
- отношение
- Применение
- Приложения
- прикладной
- подхода
- гайд
- оценки;
- оценки
- Власти
- власть
- свободных мест
- становится
- до
- не являетесь
- тело
- приносить
- CA
- Пропускная способность
- случаев
- централизованная
- сертификат
- сертификаты
- Сертификация
- Сертифицированные
- изменение
- изменения
- явно
- клиентов
- комиссии
- Компании
- компетентный
- Соответствие закону
- обеспокоенный
- Условия
- вследствие этого
- считается
- составлять
- координация
- может
- чехол для варгана
- чехлы
- Критерии
- критической
- Время
- преданный
- описано
- подробность
- устройство
- Устройства
- Директивы
- нарушения
- документ
- Документация
- EC
- Эффективный
- приемлемость
- право
- позволяет
- обеспечивать
- обеспечение
- особенно
- установить
- установленный
- EU
- Европа
- Европейская кухня
- Европейская комиссия
- оценка
- существующий
- расширение
- эксперту
- эксперты
- истечение
- объяснены
- объясняя
- Объясняет
- не удается
- Осень
- доработан
- Рамки
- далее
- Более того
- ГАЗ
- Общие
- Глобальный
- глобальная экспансия
- группы
- Медицина
- здравоохранение
- помощь
- целостный
- Как
- Однако
- HTTPS
- Влияние
- реализация
- в XNUMX году
- значение
- важную
- наложенный
- in
- информация
- Интеллекта
- вводить
- вовлеченный
- Выпущен
- IT
- Знать
- Наследие
- Ограниченный
- Список
- управлять
- управление
- система управления
- ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
- Производители
- рынок
- Маркетинг
- Области применения:
- Вопросы
- макс-ширина
- MDR
- основным медицинским
- медицинский прибор
- медицинские приборы
- Встречайте
- БОЛЕЕ
- природа
- необходимый
- сеть
- Новые
- номер
- обязательства
- полученный
- Официальный представитель в Грузии
- Старый
- Другое
- контуры
- внешнюю
- обзор
- бумага & картон
- особый
- Стороны
- вечеринка
- пациентов
- период
- Фармацевтика
- размещение
- Платформа
- Платон
- Платон Интеллектуальные данные
- ПлатонДанные
- должность
- возможное
- Подготовить
- представить
- предотвращать
- Предварительный
- Процедуры
- Продукт
- Продукция
- профессионалы
- обеспечивать
- поставщики
- приводит
- публиковать
- опубликованный
- цель
- вопрос
- Вопросы
- реального времени
- разумный
- рекомендаций
- по
- режим
- "Регулирование"
- правила
- регуляторы
- Связанный
- Отношения
- соответствующие
- представитель
- представляющий
- требовать
- Требования
- те
- ответственный
- Снижение
- рисках,
- Правило
- условиями,
- Run
- безопасный
- Сохранность
- Сказал
- то же
- сфера
- набор
- должен
- значительный
- просто
- с
- Решение
- Решения
- Скоро
- Источники
- говорить
- стандартов
- заявил
- Области
- Шаги
- По-прежнему
- предмет
- представленный
- такие
- РЕЗЮМЕ
- поставляется
- поставка
- подвесной
- система
- с
- временный
- terms
- Ассоциация
- их
- следовательно
- Через
- время
- Название
- в
- переход
- под
- использование
- проверка
- который
- в то время как
- будете
- в
- по всему миру
- зефирнет