Руководство MDCG по клинической оценке: конкретные аспекты | МДКГ

Содержание

Ассоциация Координационная группа по медицинскому оборудованию (MDCG), ассоциация национальных регулирующих органов, опубликовала документ с вопросами и ответами, посвященный клиническим исследованиям с использованием медицинских устройств.

В документе изложены ключевые моменты, связанные с клиническими исследованиями.

Кроме того, в нем содержатся дополнительные разъяснения и рекомендации, которые должны быть приняты во внимание производителями медицинского оборудования, спонсорами исследований и другими сторонами, участвующими в обеспечении соблюдения требований.

Содержание отчета о клиническом исследовании

Согласно руководству, отчеты о клинических исследованиях имеют жизненно важное значение для Регулирование медицинского оборудования (MDR) фреймворк.

Согласно Статья 77 МЛУ и Приложение XV, глава III, пункт 7Эти отчеты должны включать конкретное содержание, соответствующее стандартам, установленным ISO 14155:2020, Приложение D. Ключевые компоненты этих отчетов включают:

• Краткое изложение нежелательных явлений: Крайне важно представлять совокупные данные о серьезных нежелательных явлениях, побочных эффектах устройства и недостатках устройства. Подробные описания отдельных событий или личных данных, которые могут поставить под угрозу конфиденциальность субъекта, не приветствуются.
  
• Дополнительная информация: Чтобы повысить актуальность и контекст отчета, спонсорам рекомендуется включить:
• История клинического исследования подробно описывает причины и контекст исследования.
• Подробное описание показателей результатов с подчеркиванием их значимости для оценки безопасности и эффективности исследуемого устройства.
• Информация о проведении клинического исследования, включая периоды его набора и наблюдения, вмешательства и особенности лечения.
• Исходные данные и поток субъектов на каждом этапе исследования, включая количество назначенных субъектов, получивших лечение, завершивших исследование и проанализированных на предмет основного результата.

В документе также упоминается, что любые отклонения от первоначального плана и поправки должны быть объяснены и обоснованы.

Как заявило MDCG, шаблон обязательного резюме отчета о клиническом исследовании представлен в Руководстве Комиссии (2023/C 163/06), что обеспечивает единообразие и соответствие Статья 77 (5) МДР.

Переходные меры и EUDAMED

Еще один важный аспект, рассматриваемый в документе, касается того, как следует проводить клинические исследования в контексте новой общеевропейской базы данных по медицинским приборам.

Согласно руководству, Европейская база данных по медицинскому оборудованию (EUDAMED) становится необходимой для клинических исследований и исследований эффективности после шестимесячного переходного периода после ее полной функциональности, подтвержденной независимым аудитом.

Ссылка на EUDAMED является важным ресурсом для спонсоров и исследователей.
До тех пор, пока модуль клинических исследований EUDAMED не заработает в полную силу, спонсоры должны подавать заявки на проведение клинических исследований в национальные компетентные органы, как указано в MDR. Комиссия предоставляет контактную информацию этих органов.

MDCG также упоминает, что применимые требования к отчетности по безопасности для обеспечения соответствия статье 80 MDR описаны в руководящем документе MDCG 2020-10/1.

Клинические исследования в соответствии с предыдущими директивами

В документе также разъясняется подход к клиническим исследованиям, начатым в рамках старой нормативной базы.
Согласно руководству, клинические исследования, начатые в соответствии с Директивами 93/42/EC и 90/385/EC до применения MDR, могут быть продолжены.

Однако после применения MDR о любых серьезных нежелательных явлениях или недостатках устройства необходимо сообщать в соответствии с правилами, изложенными в статье 80 MDR.

Учитывая различия в национальных реализациях, важно проконсультироваться с федеральными компетентными органами относительно даты начала клинического исследования в соответствии со статьей 10 Директивы 90/385/EEC или статьей 15 Директивы 93/42/EEC.

Законный представитель спонсора: роль и ответственность

Чтобы помочь сторонам, участвующим в интерпретации и соблюдении применимых нормативных требований, орган также подробно описывает критические аспекты, связанные с нормативным статусом законного представителя спонсора исследования.

В соответствии с применимыми нормативными требованиями физическое или юридическое лицо должно быть установлено в качестве его законного представителя, если спонсор не находится в Союзе. Этот представитель обеспечивает соблюдение требований MDR и является основным контактным лицом для всех коммуникаций с регулирующими органами.

Однако важно отметить, что законный представитель не может делегировать ответственность за обеспечение соблюдения требований MDR спонсору или контрактной исследовательской организации (CRO).
Спонсору рекомендуется предоставить доверенность на законного представителя и договор, обязывающий спонсора предоставить необходимую информацию.

Хотя законный представитель может делегировать конкретные задачи, основная ответственность за соблюдение требований MDR остается за ним. Это включает обеспечение того, чтобы контракты с другими организациями покрывали обязательства спонсора по MDR.

Роль законного представителя распространяется на проверку спонсора и субподрядчиков, обеспечение доступа к технической документации и проверку соблюдения MDR. Они также должны вести учет этой деятельности по проверке, хотя это не влечет за собой участие в оценке или анализе данных.

Законный представитель должен иметь неограниченный доступ к полному мастер-файлу расследования, включая контракты, финансовые договоренности, квалификацию исследовательских объектов и организаций, а также отчеты о безопасности. Это обеспечивает готовность предоставить документы органам власти по запросу.

MDCG также подчеркивает, что согласно MDR документация должна быть доступна компетентным органам, даже если спонсор обанкротится или прекратит деятельность. Это подтверждает важность безопасного хранения в ЕЭЗ и Турции.

Настоящее руководство MDCG описывает, как следует планировать и проводить клинические исследования с использованием медицинских устройств. 

Заключение

В документе разъясняются конкретные аспекты регулирования и подчеркиваются ключевые моменты, которым должны следовать участвующие стороны, чтобы обеспечить соблюдение существующей правовой базы.

Источник

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

Чем может помочь RegDesk?

Регдеск представляет собой целостную систему управления нормативной информацией, которая предоставляет компаниям, производящим медицинское оборудование и фармацевтические препараты, нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценки изменений и получать оповещения в режиме реального времени о нормативных изменениях через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети, состоящей из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, для получения проверки по важным вопросам. Глобальная экспансия никогда не была такой простой.