В статье освещены аспекты, связанные с информацией, которая должна быть включена в заявление, которое должно подать заинтересованное лицо.
Содержание
Ассоциация Управление медицинского оборудования (MDA), регулирующий орган Малайзии в сфере товаров медицинского назначения, опубликовал руководящий документ, посвященный заявкам на одобрение рекламы медицинского оборудования.
В документе представлен обзор применимых нормативных требований, а также дополнительные разъяснения и рекомендации, которые должны быть приняты во внимание производителями медицинского оборудования и другими участвующими сторонами для обеспечения их соблюдения.
Орган также оставляет за собой право вносить изменения в приведенные в них руководства и рекомендации, если такие изменения будут разумно необходимы для отражения соответствующих поправок к основному законодательству.
В частности, в документе подробно описана информация, которая будет включена в заявки.
Руководство состоит из нескольких разделов, каждый из которых посвящен различным аспектам рекламы медицинского оборудования.
К ним относятся процесс подачи заявки, требования к содержанию, инструкции по подаче, платежные реквизиты и процедуры авторизации.
Прикладной Процесс
Документ содержит форму заявки на рекламу медицинских изделий, соответствующую Положению о рекламе медицинских изделий 2019 года.
Контрольный список включает в себя такие требования, как заполненная форма заявки, копия предлагаемой рекламы, плата, уплачиваемая заявителем, письмо о назначении/разрешении от производителя, а также переведенные копии рекламы, если они на языках, отличных от бахаса Малайзия и английского.
Также обязательны подтверждающие документы для контента, содержащего отзывы, одобрения, тестовые испытания или научные ссылки.
Сведения о заявителе
В форме заявки требуется исчерпывающая информация о заявителе, включая его имя, должность, контактные данные, регистрационный номер компании и адрес.
Заявитель несет ответственность за рекламу и должен заявить о своей роли, которая может быть учреждением, производителем, уполномоченным представителем, дистрибьютором, импортером, рекламным агентством или поставщиком услуг.
Медицинское оборудование и информация о рекламе
Согласно рекомендациям, также должны быть указаны название, марка, регистрационный номер и номер лицензии медицинского изделия.
Для рекламы требуются такие сведения, как предыдущие одобрения, тип контента (текстовый, визуальный, аудио), предлагаемые средства массовой информации (эфирное вещание, Интернет/социальные сети, печатный, внешний) и используемые языки.
Для контента, включая отзывы или одобрения, необходимо предоставить подтверждающие документы.
Аттестация и декларация
Заявитель должен подтвердить и заявить о соответствии Положение о медицинском оборудовании (рекламе) 2019 г. и регистрация медицинского изделия под Раздел 5 Закона 737.
Требуется четкое заявление о точности и правдивости предоставленной информации и документов, признавая, что любые ложные заявления преследуются по закону.
Инструкции по подаче и оплате
Инструкции по подаче заявок, представленные в руководстве, достаточно подробные, в них подчеркивается, что заявки должны быть полными, сопровождаться контрольным списком и подаваться в печатном виде.
Указывается формат предлагаемой рекламы (например, MP4 или . AVI для видео), с максимальным размером документов.
Плата за обработку должна быть оплачена банковским переводом. Инструкции по платежным реквизитам, включая невозврат комиссии за обработку, также приведены в инструкциях.
Доверенность
В документ включен шаблон авторизационного письма, которое необходимо распечатать на фирменном бланке производителя или уполномоченного представителя.
Это письмо дает заявителю разрешение на подготовку и подачу рекламных заявок от имени производителя или уполномоченного представителя.
В нем прописана ответственность за соблюдение Закон о медицинском оборудовании 2012 г. (Закон 737) и признает последствия несоблюдения.
Наконец, в документе представлена контактная информация Управления медицинского оборудования и Министерства здравоохранения Малайзии, включая адреса, номера телефонов и факсов, а также веб-сайт.
Заключение
Таким образом, в руководящих принципах представлен подробный и структурированный подход к рекламе медицинских изделий в Малайзии.
Они подчеркивают необходимость точности, соблюдения требований и тщательности в процессе подачи заявления.
Документ отражает комплексную нормативную базу, призванную гарантировать, что реклама медицинского оборудования является ответственной, правдивой и соответствует национальной политике и правилам здравоохранения.
Чем может помочь RegDesk?
Регдеск представляет собой целостную систему управления нормативной информацией, которая предоставляет компаниям, производящим медицинское оборудование и фармацевтические препараты, нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценки изменений и получать оповещения в режиме реального времени о нормативных изменениях через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети, состоящей из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, для получения проверки по важным вопросам. Глобальная экспансия никогда не была такой простой.
Хотите узнать больше о наших решениях? Поговорите с экспертом RegDesk сегодня!
->
- SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
- PlatoData.Network Вертикальный генеративный ИИ. Расширьте возможности себя. Доступ здесь.
- ПлатонАйСтрим. Интеллект Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
- ПлатонЭСГ. Углерод, чистые технологии, Энергия, Окружающая среда, Солнечная, Управление отходами. Доступ здесь.
- ПлатонЗдоровье. Биотехнологии и клинические исследования. Доступ здесь.
- Источник: https://www.regdesk.co/mda-guidance-on-advertisement-approval-application-details/
- :имеет
- :является
- 120
- 2012
- 2019
- a
- О нас
- доступ
- точность
- Действие (Act):
- дополнительный
- адрес
- адресация
- придерживаясь
- Реклама
- Реклама
- агентство
- оповещений
- причислены
- поправки
- an
- и
- любой
- отношение
- Применение
- Приложения
- подхода
- утверждение
- Сертификаты
- МЫ
- гайд
- AS
- аспекты
- оценки
- аудио
- разрешение
- власть
- разрешение
- уполномоченный
- Банка
- банковский перевод
- BE
- было
- от имени
- марка
- вещания
- by
- CAN
- централизованная
- изменение
- изменения
- Очистить
- клиентов
- Компании
- Компания
- полный
- Заполненная
- Соответствие закону
- соблюдать
- комплексный
- заключение
- Последствия
- рассмотрение
- обращайтесь
- содержит
- содержание
- копии
- соответствующий
- может
- критической
- преданный
- описывает
- обозначение
- предназначенный
- подробность
- подробный
- подробнее
- устройство
- Устройства
- различный
- дистрибьютор
- документ
- Документация
- e
- каждый
- подчеркивать
- подчеркивающий
- Подтверждения
- Английский
- обеспечивать
- создание
- расширение
- эксперту
- эксперты
- и, что лучший способ
- ложный
- факсу
- Показывая
- Комисии
- Что касается
- форма
- формат
- Рамки
- от
- Глобальный
- глобальная экспансия
- гранты
- руководство
- методические рекомендации
- Жесткий
- Есть
- Медицина
- здравоохранение
- помощь
- основной момент
- целостный
- HTML
- HTTPS
- if
- in
- включают
- включены
- включает в себя
- В том числе
- информация
- инструкции
- Интеллекта
- заинтересованный
- в
- вовлеченный
- IT
- JPG
- Знать
- Языки
- закон
- Законодательство
- письмо
- Лицензия
- Лицензирование
- ОГРАНИЧЕНИЯ
- линия
- сделать
- Малайзия
- Малазийский
- управлять
- управление
- система управления
- ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
- Производители
- Области применения:
- макс-ширина
- максимальный
- Медиа
- основным медицинским
- медицинский прибор
- медицинские приборы
- министерство
- БОЛЕЕ
- должен
- имя
- национальный
- необходимо
- Необходимость
- сеть
- никогда
- номер
- номера
- получать
- of
- on
- or
- Другое
- наши
- контуры
- за
- обзор
- выплачен
- особый
- Стороны
- вечеринка
- оплата
- разрешение
- Фармацевтика
- Телефон
- PHP
- Платформа
- Платон
- Платон Интеллектуальные данные
- ПлатонДанные
- сборах
- Подготовить
- предыдущий
- Процедуры
- процесс
- обработка
- Продукция
- предложило
- обеспечивать
- при условии
- Недвижимости
- приводит
- публиковать
- опубликованный
- Вопросы
- вполне
- реального времени
- рекомендаций
- Рекомендации
- отражать
- отражает
- Регистрация
- регулирующий
- правила
- регуляторы
- Связанный
- представитель
- обязательный
- Требования
- требуется
- резерв
- ответственность
- ответственный
- правую
- Роли
- Run
- научный
- разделах
- обслуживание
- Провайдер услуг
- несколько
- должен
- просто
- Размер
- Решения
- Источник
- говорить
- указанный
- Спонсоров
- стандартов
- заявление
- структурированный
- представление
- отправить
- представленный
- такие
- РЕЗЮМЕ
- Поддержанный
- поддержки
- система
- приняты
- шаблон
- тестXNUMX
- текст
- чем
- который
- Ассоциация
- информация
- их
- Их
- в нем
- этой
- Через
- в
- перевод
- испытания
- напишите
- под
- лежащий в основе
- используемый
- проверка
- с помощью
- Видео
- визуальный
- хотеть
- Вебсайт
- ЧТО Ж
- который
- по всему миру
- являетесь
- зефирнет