В статье представлен обзор проекта руководящего документа, описывающего процедуры, связанные с некоторыми сертификатами, относящимися к изделиям медицинского назначения.
Содержание
Управление по медицинскому оборудованию (MDA), регулирующий орган Малайзии в сфере товаров медицинского назначения, опубликовало проект руководящего документа посвящен требованиям для применения Сертификата свободной продажи (CFS), Сертификата производства (MC) и Сертификата свободной продажи только для экспорта (CFS EO) медицинских устройств. После доработки в документе будет представлен обзор существующих нормативных требований, а также рекомендации, которые необходимо учитывать всем сторонам, участвующим в операциях с медицинскими изделиями, для обеспечения их соблюдения. В то же время важно отметить, что положения руководства не являются обязательными по своему характеру и не предназначены для введения новых правил или наложения новых обязательств. Орган также оставляет за собой право вносить в него изменения, если такие изменения разумно необходимы для отражения соответствующих изменений в основном законодательстве.
Нормативная база
Рекомендации, представленные в настоящем проекте руководства, основаны на положениях действующих нормативных актов в области медицинских изделий, а именно:
- Закон о медицинском оборудовании 2012 г. (Закон 737);
- Положения о медицинских изделиях 2012 г.;
- Положение о медицинском оборудовании (обязанности и обязательства учреждений) 2019 г .; и
- Положение о медицинских изделиях (реклама) 2019.
Согласно общему правилу, все без исключения медицинские устройства должны быть зарегистрированы, чтобы их можно было импортировать, экспортировать или продавать в Малайзии. При этом продукция, изначально предназначенная для экспорта, освобождается от указанного требования. Область применения руководства охватывает аспекты, связанные с медицинскими изделиями всех типов, включая изделия для диагностики in vitro. Содержащиеся в нем рекомендации могут соблюдать все лица, участвующие в операциях с медицинскими изделиями, заинтересованные в оформлении указанных сертификатов и обязанные соблюдать соответствующие требования.
Термины и определения
Прежде всего, в руководстве даны определения наиболее важных терминов и понятий, используемых в контексте документа, в том числе, среди прочего, следующие:
- Сертификат свободной продажи (CFS) означает сертификат, выданный в качестве доказательства зарегистрированных медицинских устройств, законно экспортируется или распространяется на рынке Малайзии, свободно без ограничений и одобрен Управлением в стране [из] происхождения.
- Производственный сертификат (MC) означает сертификат, выданный для подтверждения того, что медицинское изделие было изготовлено конкретным производителем в Малайзии.
- Сертификат свободной продажи только на экспорт (CFS EO) является сертификат, выданный в качестве доказательства того, что медицинские устройства, освобожденные от налогообложения в соответствии с разделом 5 Закона 737, не продавались и не распространялись на рынке Малайзии, получили уведомление об экспорте только от Органа для экспорта своего медицинского устройства в запрашивающую страну.
Помимо перечисленных выше, в документе также даны определения таких терминов, как «орган», «контрактный производитель», «изготовитель», «медицинское изделие», «физический производитель».
Требования: ключевые моменты
В документе также выделяются наиболее важные аспекты, связанные с применимыми нормативными требованиями, которые должны быть приняты во внимание вовлеченными сторонами. Прежде всего, организация, заинтересованная в подаче заявки на получение одного из сертификатов, описанных в руководстве, должна убедиться, что рассматриваемый продукт соответствует определению медицинского устройства и, следовательно, подлежит регулированию в соответствии с соответствующей структурой. Указанное определение подробно описано в отдельном руководящем документе, выпущенном органом. В качестве следующего шага сторона, ответственная за медицинское устройство, должна определить применимый класс устройства в соответствии с действующей классификацией медицинских устройств на основе рисков, поскольку это повлияет на нормативные требования, которым необходимо следовать. Орган также упоминает, что производители медицинских изделий обязаны разработать и внедрить Систему менеджмента качества (СМК), которая должна соответствовать требованиям, установленным ISO 13485.
Прикладной Процесс
Чтобы получить один из описанных здесь сертификатов, заинтересованная сторона должна подать запрос в орган, сопровождаемый необходимой документацией. Такой запрос должен быть подан в электронной форме через соответствующий портал для электронных представлений, управляемый органом. В настоящем проекте руководства описывается объем информации, которая должна быть включена в такие заявки, в зависимости от типа запрашиваемого сертификата.
Например, при подаче заявки на Сертификат свободной продажи заинтересованное лицо должно предоставить:
- Копия лицензии на учреждение;
- Свидетельство о регистрации медицинского изделия (регистрационное удостоверение);
- Список медицинских устройств (должно включать название или торговую марку рассматриваемого устройства, а также его регистрационный номер).
При подаче заявления на получение производственного сертификата заинтересованное лицо должно представить:
- Сертификат Регистратора Компаний (ROC) заявителя;
- Копия лицензии на учреждение;
- Копия сертификата СМК (ISO 13485 или эквивалент);
- свидетельство о регистрации медицинского изделия (регистрационное удостоверение);
- Копия счета-фактуры (доказательство того, что данное медицинское изделие продается в Малайзии);
- Список медицинских устройств;
- Письмо-декларация OEM;
- Брошюра.
Заявка на получение КФС для медицинских изделий, предназначенных только для экспорта, должна содержать следующие элементы:
- Подтверждение уведомления об экспорте только медицинского изделия;
- Общая информация (в том числе указание типа и класса медицинского изделия, его наименования и описания, а также показания к применению);
- Сертификат СМК;
- детали группировки;
- Резюме технической документации;
- Предпродажное одобрение;
- История пострыночной бдительности;
- Декларация о соответствии (DOC).
Таким образом, настоящее руководство MDA содержит обзор применимых нормативных требований, касающихся различных сертификатов, которые должны быть выданы уполномоченным органом в отношении медицинских устройств. В документе также описываются заявки, которые должны быть представлены заинтересованными сторонами, и указывается объем документации, которую должны содержать эти заявки.
источники:
Чем может помочь RegDesk?
RegDesk — это целостная система управления нормативно-правовой информацией, которая предоставляет производителям медицинского оборудования и фармацевтическим компаниям нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценку изменений и получать оповещения в режиме реального времени об изменениях в нормативных актах через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по критическим вопросам. Глобальная экспансия еще никогда не была такой простой.
Хотите узнать больше о наших решениях? Поговорите с экспертом RegDesk сегодня!
- SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
- Платоблокчейн. Интеллект метавселенной Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
- Источник: https://www.regdesk.co/mda-draft-guidance-on-applications-of-cfs-mc-and-cfs-eo-certificates-overview/
- 1
- 2012
- 2019
- a
- О нас
- доступ
- Действие (Act):
- Реклама
- Все
- и
- отношение
- Применение
- Приложения
- Применение
- утверждение
- утвержденный
- гайд
- аспекты
- оценки
- власть
- основанный
- марка
- централизованная
- определенный
- сертификат
- сертификаты
- изменение
- изменения
- класс
- классификация
- клиентов
- Компании
- Соответствие закону
- понятия
- подтвердить
- вследствие этого
- рассмотрение
- контекст
- соответствующий
- может
- страна
- чехлы
- критической
- Текущий
- в зависимости
- описано
- описание
- подробность
- подробнее
- определение
- Определять
- развивать
- устройство
- Устройства
- распределенный
- документ
- документации
- проект
- Электронный
- элементы
- обеспечивать
- организация
- Эквивалент
- создание
- , поскольку большинство сенаторов
- существующий
- расширение
- эксперту
- эксперты
- экспорт
- доработан
- First
- следует
- после
- форма
- Рамки
- Бесплатно
- от
- далее
- Общие
- Глобальный
- глобальная экспансия
- здравоохранение
- помощь
- основной момент
- история
- целостный
- HTTPS
- Влияние
- осуществлять
- важную
- наложенный
- in
- включают
- включены
- В том числе
- индикация
- показания
- информация
- первоначально
- пример
- Интеллекта
- заинтересованный
- вводить
- вовлеченный
- ISO
- Выпущен
- IT
- Основные
- Знать
- Законодательство
- Лицензия
- Список
- Включенный в список
- сделанный
- сделать
- Малайзия
- управлять
- управление
- система управления
- ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
- Производители
- производство
- рынок
- Области применения:
- макс-ширина
- означает
- основным медицинским
- медицинский прибор
- медицинские приборы
- Соответствует
- упоминает
- БОЛЕЕ
- самых
- имя
- а именно
- природа
- необходимо
- сеть
- Новые
- следующий
- уведомление
- номер
- обязательства
- полученный
- ONE
- работать
- Операционный отдел
- заказ
- Origin
- контуры
- обзор
- Стороны
- вечеринка
- Фармацевтика
- Платформа
- Платон
- Платон Интеллектуальные данные
- ПлатонДанные
- Портал
- Подготовить
- представить
- Процедуры
- Продукт
- Продукция
- доказательство
- обеспечивать
- при условии
- приводит
- публиковать
- опубликованный
- вопрос
- Вопросы
- реального времени
- рекомендаций
- отражать
- зарегистрированный
- Регистрация
- "Регулирование"
- правила
- регуляторы
- Связанный
- запросить
- просил
- требование
- Требования
- резерв
- те
- ответственный
- Ограничения
- Правило
- условиями,
- Run
- Сказал
- sale
- то же
- сфера
- Раздел
- отдельный
- набор
- должен
- просто
- проданный
- Решения
- Источники
- говорить
- конкретный
- стандартов
- стоит
- Шаг
- предмет
- отправить
- представленный
- такие
- РЕЗЮМЕ
- система
- Технический
- terms
- Ассоциация
- их
- в нем
- Через
- время
- Название
- в
- Типы
- под
- лежащий в основе
- использование
- различный
- проверка
- с помощью
- который
- будете
- без
- по всему миру
- бы
- зефирнет