В новой статье освещаются аспекты, связанные с началом корректирующих действий и соответствующими требованиями к уведомлению.
Содержание
Управление медицинских наук (HSA), регулирующее агентство Сингапура в сфере товаров медицинского назначения, опубликовало руководящий документ посвящен корректирующим действиям по обеспечению безопасности в полевых условиях (FSCA), которые должны быть предприняты в отношении медицинских устройств для решения проблем безопасности и обеспечения защиты здоровья населения. В документе представлен обзор применимых нормативных требований, а также дополнительные пояснения и рекомендации, которые необходимо учитывать для обеспечения их соответствия. В то же время положения руководства носят необязательный характер и не предназначены для введения новых правил или наложения новых обязательств. Орган также оставляет за собой право вносить изменения в документ, если это будет разумно необходимо для отражения соответствующих поправок в основополагающих правилах.
Сфера применения руководства охватывает различные аспекты, связанные с неблагоприятными событиями, обязательствами по уведомлению и действиями, которые необходимо предпринять для надлежащего устранения вновь выявленных проблем безопасности.
Предмет обязательств по уведомлению
Во-первых, в документе описывается понятие подотчетного лица, под которым понимается сторона, исполняющая свои отчетные обязанности. Согласно руководству, это может быть юридическое лицо, занимающееся производством, импортом, поставкой медицинских устройств или подачей заявки на получение разрешения на маркировку. Как пояснили в HSA, в случаях, когда более одного дилера произвели, импортировали или поставили затронутые устройства в Сингапуре, каждый дилер, который произвел, импортировал или поставил затронутые устройства, может быть обязан предоставить отчет отдельно. При этом ведомство отмечает, что в ситуациях, когда полную информацию можно получить от одного или нескольких лиц, сообщающих информацию, ведомство не будет запрашивать ее у каждой из вовлеченных сторон.
Инициация FSCA
Далее в документе описывается подход, который следует применять при инициировании FSCA. В первую очередь орган подчеркивает, что после принятия ответственным лицом соответствующего решения не следует откладывать фактическое осуществление указанных действий.
По общему правилу, прежде чем инициировать FSCA в стране, сторона, ответственная за рассматриваемое медицинское изделие, должна уведомить об этом компетентный орган и только после этого приступать к действиям, если не указано иное. Орган прямо заявляет, что для начала действий не требуется никакого одобрения HSA, если соответствующее уведомление было должным образом представлено органу. В то же время последнее может потребовать внесения изменений в информирование о рисках или стратегию FSCA, однако это не должно препятствовать тому, чтобы сторона, ответственная за медицинское изделие, направила сообщение всем вовлеченным сторонам – если будут запрошены указанные изменения. органом власти, они должны быть сообщены дополнительно посредством отдельного уведомления.
Согласно руководству, начало действий, описанных в Уведомлении о полевой безопасности (FSN), представляет собой инициирование FSCA.
Сроки отчетности
В документе также указаны сроки отчетности, которым должны следовать все стороны, участвующие в операциях с медицинскими изделиями, с точки зрения корректирующих действий по обеспечению безопасности на местах. В соответствии с применимыми нормативными требованиями, Отчетность FSCA, подпадающая под действие MDRR3, должна быть представлена в течение 30 дней с момента инициирования в любой стране мира, в то время как Уведомительный отчет FSCA MDRR1 должен быть представлен до начала FSCA или восстановления запасов в Сингапуре. Как упоминалось ранее, корректирующие действия должны быть инициированы без неоправданной задержки, особенно в ситуациях, когда они уже были инициированы в других странах. Орган упоминает, что он выпустит уведомление о подтверждении получения отчета об уведомлении FSCA.
Согласно срокам, указанным в руководстве, Предварительный отчет по запросу Органа должен быть представлен в течение 24 часов после начала FSCA; в то время как Последующий или окончательный отчет должен быть представлен Органу в течение 21 дня с даты начала действия FSCA.
Отчетность FSCA: подробности
В документе также содержатся дополнительные разъяснения относительно того, как следует сообщать о FSCA. Согласно руководству, соответствующий отчет должен быть представлен через онлайн-систему подачи заявок на обеспечение безопасности, соответствия и регистрации (OSCAR). В руководстве также описываются конкретные процедуры, которым необходимо следовать при подаче отчета. В частности, шаги, которые необходимо предпринять, и соответствующие сроки будут зависеть от нормативного статуса рассматриваемого медицинского устройства. Например, в отношении медицинских изделий, уже произведенных или поставленных в стране, применяются следующие требования:
- Первоначальное уведомление должно быть представлено компетентному органу, даже если некоторая информация отсутствует и ожидается, что она будет доступна на более позднем этапе;
- После инициирования FSCA окончательный отчет должен быть представлен в течение 21 дня;
- Если корректирующие действия не будут завершены в течение вышеупомянутого периода, последующий отчет должен быть должным образом представлен на отметке 21-го дня.
Если FSCA касается медицинских изделий, которые еще не были поставлены в страну, соответствующий отчет должен быть представлен в течение 30 дней с даты начала соответствующих действий в любой стране.
В документе также представлена блок-схема, иллюстрирующая подход, описанный выше. Также указано, что HSA может отклонить отчет, если он будет представлен способом или в форме, отличными от тех, которые предусмотрены применимыми правилами.
Таким образом, настоящее руководство HSA подробно описывает, как следует инициировать корректирующие действия по обеспечению безопасности на месте, а также соответствующие требования к отчетности. В документе также указаны применимые сроки отчетности, которым должны следовать стороны, ответственные за медицинские устройства, для выполнения своих обязательств.
источники:
Чем может помочь RegDesk?
RegDesk - это веб-программное обеспечение нового поколения для производителей медицинского оборудования и IVD. Наша передовая платформа использует машинное обучение для обеспечения нормативной информации, подготовки и подачи заявок, а также управления одобрениями во всем мире. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети, состоящей из более чем 4000 экспертов по соблюдению нормативных требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по важнейшим вопросам. Заявки, на подготовку которых обычно уходит 6 месяцев, теперь можно подготовить в течение 6 дней с помощью RegDesk Dash (TM). Глобальная экспансия никогда не была такой простой.
Хотите узнать больше о наших решениях? Поговорите с экспертом RegDesk сегодня!
- SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
- Платоблокчейн. Интеллект метавселенной Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
- Источник: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-initiating-the-actions/
- 1
- a
- О нас
- доступ
- По
- действия
- дополнительный
- Дополнительно
- адрес
- неблагоприятный
- После
- агентство
- Все
- уже
- поправки
- и
- отношение
- Применение
- Приложения
- прикладной
- Применить
- Применение
- подхода
- соответствующий
- утверждение
- гайд
- аспекты
- власть
- доступен
- до
- случаев
- изменения
- клиентов
- общались
- Связь
- Компании
- полный
- Заполненная
- Соответствие закону
- сама концепция
- Обеспокоенность
- считается
- соответствующий
- может
- страны
- страна
- чехлы
- критической
- передовой
- Время
- Дней
- дилера
- решение
- преданный
- задерживать
- Задерживается
- описано
- подробность
- устройство
- Устройства
- различный
- документ
- каждый
- подчеркивает
- обеспечивать
- организация
- особенно
- Даже
- События
- расширение
- ожидаемый
- эксперту
- эксперты
- объяснены
- Водопад
- поле
- окончательный
- First
- следует
- после
- форма
- от
- далее
- Общие
- Глобальный
- глобальная экспансия
- ГЛОБАЛЬНО
- Медицина
- здравоохранение
- помощь
- основной момент
- ЧАСЫ
- Однако
- HTTPS
- идентифицированный
- реализация
- в XNUMX году
- импортирующий
- наложенный
- in
- В других
- в отдельности
- информация
- начальный
- пример
- Интеллекта
- вводить
- вовлеченный
- вопрос
- IT
- Знать
- изучение
- Длинное
- машина
- обучение с помощью машины
- сделать
- управление
- изготовлен
- производство
- отметка
- макс-ширина
- основным медицинским
- медицинский прибор
- медицинские приборы
- упомянутый
- упоминает
- отсутствующий
- месяцев
- БОЛЕЕ
- природа
- необходимо
- сеть
- Новые
- следующее поколение
- нормально
- уведомление
- обязательства
- получать
- полученный
- ONE
- онлайн
- Операционный отдел
- заказ
- Другие контрактные услуги
- в противном случае
- контуры
- обзор
- особый
- Стороны
- вечеринка
- выполнения
- период
- человек
- лиц
- Платформа
- Платон
- Платон Интеллектуальные данные
- ПлатонДанные
- Подготовить
- подготовленный
- представить
- предотвращать
- Процедуры
- Продукция
- должным образом
- защиту
- обеспечивать
- приводит
- что такое варган?
- здравоохранение
- опубликованный
- вопрос
- Вопросы
- получила
- рекомендаций
- Я выздоровела
- отражать
- по
- Регистрация
- правила
- регуляторы
- Связанный
- отчету
- Сообщается
- Reporting
- запросить
- просил
- требовать
- обязательный
- Требования
- резерв
- те
- ответственный
- Снижение
- Правило
- условиями,
- Сохранность
- Сказал
- то же
- НАУКА
- сфера
- отдельный
- несколько
- должен
- просто
- Сингапур
- Сингапура
- обстоятельства
- Software
- Решения
- некоторые
- Источники
- говорить
- конкретный
- Этап
- стоит
- заявил
- Области
- Статус:
- Шаги
- акции
- Стратегия
- предмет
- представление
- представленный
- РЕЗЮМЕ
- поставляется
- поставки
- система
- взять
- terms
- Ассоциация
- информация
- их
- время
- Название
- TM
- в
- под
- лежащий в основе
- различный
- проверка
- с помощью
- Web-Based
- который
- будете
- в
- без
- по всему миру
- бы
- зефирнет