В новой статье освещаются аспекты, связанные с содержанием отчетов, представляемых сторонами на разных этапах процесса.
Содержание
Управление медицинских наук (HSA), регулирующее агентство Сингапура в сфере товаров медицинского назначения, опубликовало руководящий документ посвящен корректирующим действиям в области безопасности (FSCA), которые должны быть предприняты в отношении медицинских изделий, разрешенных к продаже и использованию в стране, с целью обеспечения их постоянной безопасности и защиты здоровья населения. В документе представлен обзор применимых нормативных требований, а также рекомендации, которые следует учитывать производителям медицинских устройств и другим заинтересованным сторонам для обеспечения их соблюдения. В то же время положения инструкции носят необязательный характер по своей юридической природе и не направлены на введение новых правил или возложение новых обязательств. Орган также оставляет за собой право вносить изменения в рекомендации, содержащиеся в документе, если такие изменения будут разумно необходимы для отражения соответствующих поправок в основополагающих правилах.
Сфера применения руководства охватывает, среди прочего, вопросы, связанные с информацией, которая должна быть включена в отчеты FSCA, представляемые сторонами, ответственными за медицинские устройства. Согласно руководству, после выявления необходимости корректирующих действий сторона, ответственная за медицинское устройство, должна убедиться, что у нее есть вся необходимая информация по этому вопросу. Несмотря на то, что орган признает, что некоторая информация может быть недоступна немедленно, она должна быть предоставлена без неоправданной задержки.
Уведомление MDRR1 или предварительный отчет
Прежде всего, орган определяет объем информации, которая должна быть включена в предварительные отчеты, представляемые после начала корректирующих действий. Согласно руководству, первоначальная заявка должна содержать следующие сведения:
- Причина для FSCA;
- Стратегия FSCA (если затронутое поголовье было поставлено в Сингапур);
- Оценка опасности для здоровья владельца продукта (HHA);
- Анализ первопричин владельца продукта (RCA);
- CAPA владельца продукта для снижения вероятности повторения проблемы с устройством;
- Эффективность/валидация CAPA владельца продукта;
- Состояние затронутого устройства (например, список затронутых устройств и их количество);
- FSN владельца продукта или другие документы по информированию о рисках;
- Проект письма «Уважаемый медицинский работник» (DHCPL) или печатная реклама (если применимо).
Как далее поясняет HSA, анализ первопричины должен предоставлять достаточно подробную техническую информацию в отношении выявленной первопричины, а также описывать подход, который следует применять при выявлении затронутых устройств. Корректирующие и предупреждающие действия, предпринятые стороной, ответственной за медицинское изделие, должны соответствовать первопричине. Информация обо всех вышеупомянутых вопросах должна быть надлежащим образом предоставлена органу власти без необоснованной задержки.
Если затронутое устройство не поставляется в страну, это должно быть четко указано в отчете.
Орган дополнительно подчеркивает, что предоставление ложной или вводящей в заблуждение информации является серьезным правонарушением и может привести к принятию мер против стороны, ответственной за медицинское устройство.
После того, как полномочный орган рассмотрит предоставленный первоначальный отчет, он может предоставить дополнительные инструкции, которым должна следовать сторона, осуществляющая CAPA, путем направления соответствующего уведомления. Согласно руководству, эти действия могут включать:
- Выполните проверку затронутых устройств, поставленных в Сингапур, и отправьте отчет об инспекции;
- Изменить/дополнить информацию о рисках в FSCA;
- Маркировать существующий поставляемый запас информацией, указанной Органом; или
- Публиковать сообщения о рисках в указанных СМИ.
Далее указывается, что несоблюдение указанных требований будет считаться правонарушением в соответствии с Законом о продуктах медицинского назначения.
Заключительные и последующие отчеты
В документе далее описывается объем информации, которая должна быть включена в окончательные или последующие отчеты. По общему правилу окончательный отчет должен быть представлен в течение 21 дня с даты начала действия FSCA. Если выяснится, что FSCA не была завершена в течение указанного периода, необходимо представить последующий отчет, чтобы обновить орган о ходе выполнения, содержащий информацию, доступную на этапе.
Согласно руководству, власти ожидают, что в последующий или окончательный отчет будут включены следующие детали:
- CAPA владельца продукта для снижения вероятности повторения проблемы с устройством;
- Эффективность/валидация CAPA владельца продукта;
- Для отзывов, сертификатов уничтожения или авианакладных или транспортных накладных возвращенных отозванных устройств владельцу продукта;
- Письмо-декларация от дилера на фирменном бланке дилера о завершении исправления полей для затронутых грузополучателей в Сингапуре;
- Квитанции-подтверждения грузополучателя, подтверждающие получение Уведомления о полевой безопасности или DHCPL местными затронутыми грузополучателями;
- Для FSCA, требующих обновления программного обеспечения или модификации устройства, сервисные отчеты о выполнении корректирующих действий, указанных в FSN или других документах по информированию о рисках.
Орган дополнительно подчеркивает, что для соблюдения формальных требований квитанции о подтверждении приема груза и акты обслуживания должны быть должным образом подписаны соответствующими грузополучателями, в противном случае они не будут приняты органом. При этом в случае с иностранными грузополучателями такого подтверждения не потребуется.
Также указывается, что орган может запросить у стороны, ответственной за медицинское изделие, дополнительную информацию о действиях, предпринятых для снижения выявленных рисков и обеспечения охраны здоровья населения.
Отчет об уведомлении MDRR3 и идентификация затронутого устройства
Помимо аспектов, описанных выше, в документе также содержатся дополнительные пояснения относительно объема информации, которая должна быть включена в отчет об уведомлении MDRR3. Согласно инструкции, указанный отчет должен содержать ФСН, а также сведения о количестве ввезенных, но не поставленных медицинских изделий.
В документе также описывается объем идентифицирующей информации, которая должна быть включена в Уведомление о полевой безопасности в отношении затронутого медицинского устройства.
Таким образом, настоящее руководство HSA подробно описывает информацию, которую орган власти ожидает включить в различные отчеты и уведомления, связанные с FSCA, которые должны приниматься сторонами, ответственными за медицинские устройства, когда такие действия разумно необходимы для обеспечения охраны здоровья населения и безопасность пациентов. В документе излагаются ключевые элементы, которые необходимо охватить, и приводятся дополнительные рекомендации, которым необходимо следовать.
источники:
Чем может помочь RegDesk?
RegDesk - это веб-программное обеспечение нового поколения для производителей медицинского оборудования и IVD. Наша передовая платформа использует машинное обучение для обеспечения нормативной информации, подготовки и подачи заявок, а также управления одобрениями во всем мире. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети, состоящей из более чем 4000 экспертов по соблюдению нормативных требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по важнейшим вопросам. Заявки, на подготовку которых обычно уходит 6 месяцев, теперь можно подготовить в течение 6 дней с помощью RegDesk Dash (TM). Глобальная экспансия никогда не была такой простой.
Хотите узнать больше о наших решениях? Поговорите с экспертом RegDesk сегодня!
- SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
- Платоблокчейн. Интеллект метавселенной Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
- Источник: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-content-of-reports/
- 1
- a
- О нас
- доступ
- По
- Действие (Act):
- действия
- дополнительный
- Дополнительная информация
- Дополнительно
- Реклама
- После
- против
- агентство
- Все
- поправки
- анализ
- и
- появиться
- отношение
- Применение
- Приложения
- прикладной
- подхода
- соответствующий
- гайд
- аспекты
- оценки;
- связанный
- власть
- доступен
- Банкноты
- случаев
- Вызывать
- сертификаты
- изменения
- явно
- клиентов
- Связь
- Компании
- Заполненная
- завершение
- Соответствие закону
- рассмотрение
- составлять
- содержание
- продолжающийся
- соответствующий
- может
- страна
- покрытый
- чехлы
- критической
- передовой
- Время
- Дней
- дилера
- преданный
- задерживать
- описывать
- описано
- подробность
- подробный
- подробнее
- устройство
- Устройства
- различный
- документ
- Документация
- проект
- элементы
- подчеркивает
- достаточно
- обеспечивать
- Даже
- существующий
- расширение
- надеется
- эксперту
- эксперты
- объяснены
- Ошибка
- поле
- окончательный
- следует
- после
- иностранный
- формальный
- от
- далее
- Общие
- Глобальный
- глобальная экспансия
- ГЛОБАЛЬНО
- Медицина
- здравоохранение
- помощь
- основной момент
- HTTPS
- Идентификация
- идентифицированный
- идентифицирующий
- немедленно
- наложенный
- in
- включают
- включены
- информация
- начальный
- инструкции
- Интеллекта
- вводить
- вовлеченный
- вопрос
- эмиссионный
- IT
- Основные
- Знать
- изучение
- Юр. Информация
- письмо
- Список
- локальным
- машина
- обучение с помощью машины
- сделать
- управление
- Производители
- Маркетинг
- Вопрос
- Вопросы
- макс-ширина
- Медиа
- основным медицинским
- медицинский прибор
- медицинские приборы
- Встречайте
- может быть
- смягчать
- месяцев
- БОЛЕЕ
- природа
- необходимо
- Необходимость
- сеть
- Новые
- следующее поколение
- нормально
- уведомление
- номер
- обязательства
- получать
- заказ
- Другое
- в противном случае
- контуры
- обзор
- владелец
- Стороны
- вечеринка
- пациентов
- период
- Платформа
- Платон
- Платон Интеллектуальные данные
- ПлатонДанные
- Подготовить
- подготовленный
- представить
- Печать / PDF
- процесс
- Продукт
- Продукция
- Прогресс
- защиту
- обеспечивать
- при условии
- приводит
- обеспечение
- что такое варган?
- здравоохранение
- опубликованный
- количество
- Вопросы
- поступления
- рекомендаций
- повторение
- уменьшить
- отражать
- по
- правила
- регуляторы
- Связанный
- отчету
- Отчеты
- запросить
- требовать
- обязательный
- Требования
- резерв
- те
- ответственный
- результат
- возвращаться
- обзоре
- Снижение
- рисках,
- корень
- Правило
- условиями,
- Сохранность
- Сказал
- то же
- НАУКА
- сфера
- серьезный
- обслуживание
- должен
- подписанный
- просто
- Сингапур
- Сингапура
- Software
- Решения
- некоторые
- Источники
- говорить
- указанный
- Этап
- этапы
- заявил
- Статус:
- акции
- Стратегия
- представление
- представленный
- такие
- РЕЗЮМЕ
- поставляется
- взять
- Технический
- Ассоциация
- информация
- их
- время
- Название
- TM
- в
- под
- лежащий в основе
- Обновление ПО
- модернизация
- использование
- проверка
- Web-Based
- будете
- в
- без
- по всему миру
- бы
- зефирнет