В новой статье освещаются ключевые моменты, связанные с сообщением о нежелательных явлениях, связанных с медицинскими устройствами для диагностики in vitro, а также описываются применимые сроки сообщения.
Содержание
Управление медицинских наук (HSA), регулирующее агентство Сингапура в сфере товаров медицинского назначения, опубликовало руководящий документ посвящен нормативным требованиям к сообщениям о нежелательных явлениях для медицинских устройств. Документ содержит дополнительные разъяснения относительно применимых нормативных требований, а также рекомендации, которым необходимо следовать для обеспечения их соблюдения. В то же время положения руководства носят необязательный характер и не предназначены для введения новых правил или наложения новых обязательств. Орган также оставляет за собой право вносить изменения в руководство, если такие изменения будут разумно необходимы для отражения соответствующих поправок в основополагающих правилах.
Сфера применения руководства охватывает, среди прочего, аспекты, связанные с сообщением о нежелательных явлениях, связанных с медицинскими изделиями для диагностики in vitro (IVD).
Нежелательные явления, связанные с изделиями для диагностики in vitro: ключевые моменты
Обычно медицинские изделия для диагностики in vitro не предназначены для непосредственного контакта с пациентами, поэтому иногда бывает сложно установить прямую связь между работой устройства и вредом, причиняемым пациенту, за исключением случаев, когда само изделие наносит определенный вред. вопросы. В то же время важно заметить, что неблагоприятное событие, связанное с медицинским устройством для диагностики in vitro, может привести к косвенному ущербу в результате действия, предпринятого или не предпринятого на основании неверных показаний, полученных с помощью медицинского устройства для диагностики in vitro. По общему правилу отчет должен быть представлен даже в случае незначительных опасений, что прибор может вызвать ухудшение состояния здоровья пациента из-за неверного результата теста или каким-либо иным образом. Кроме того, требования к отчетности применяются также в отношении ситуаций, когда недостоверная информация, предоставленная производителем медицинского изделия, и/или действия, основанные на ней, приводят к причинению вреда. Это становится более важным в случае изделий для диагностики in vitro, предназначенных для использования непрофессионалами (медицинские устройства для диагностики in vitro с самотестированием), поскольку неверная информация может привести к неправильному использованию или неправильной интерпретации результатов. Так, согласно руководству, неблагоприятные события, связанные с медицинскими изделиями для диагностики in vitro, скорее всего, станут следствием медицинского решения или действия, предпринятого или не предпринятого на основании результата(ов), полученного(ых) от медицинского изделия для диагностики in vitro. Как далее поясняет HSA, к таким нежелательным явлениям относятся, среди прочего, следующие:
- неверный диагноз;
- Запоздалая диагностика;
- несвоевременное лечение;
- Неадекватное лечение;
- Переливание неподходящих материалов.
В документе также очерчен круг потенциальных оснований для вышеуказанных нежелательных явлений, а именно:
- недостатки конструкции или изготовления самого IVD медицинского изделия;
- Неадекватная инструкция по применению;
- Ненадлежащее обслуживание и ремонт;
- Модификации или корректировки, инициированные на местном уровне;
- Несоответствующая практика пользователей;
- Несоответствующие процедуры управления;
- Несоответствующая среда, в которой используется или хранится медицинское изделие для диагностики in vitro;
- Выбор неподходящего для этой цели медицинского изделия IVD.
Сроки отчетности
Помимо аспектов, связанных с сообщением о нежелательных явлениях, связанных с изделиями для диагностики in vitro, в документе также описываются применимые сроки представления сообщений, которые необходимо соблюдать для обеспечения соблюдения соответствующих нормативных требований к сообщениям о нежелательных явлениях. По общему правилу отчет о нежелательных явлениях должен быть представлен немедленно, но не позднее:
- 48 часов – в случае, если событие представляет серьезную угрозу для здоровья населения;
- 10 дней – если событие повлекло тяжелые негативные последствия;
- 30 дней – если повторение события может привести к причинению значительного вреда пациенту.
Как далее пояснил орган, исчисление указанных сроков начинается с момента, когда сторона, ответственная за медицинское устройство, узнает об инциденте, о котором необходимо сообщить. Кроме того, также указано, что в случае каких-либо опасений по поводу того, следует ли сообщать о событии, отчет должен быть представлен должным образом. Также важно отметить, что соответствующий отчет должен быть представлен, даже если информация о рассматриваемом событии является неполной. В таком случае первоначальный отчет должен быть представлен с использованием информации, уже имеющейся на момент подачи, во избежание задержек, связанных с необходимостью сбора дополнительной информации. После подачи первоначального отчета у стороны, ответственной за медицинское устройство, будет 30 дней для подготовки и представления окончательного отчета, содержащего подробную информацию о расследовании нежелательного явления. Если окажется, что окончательный отчет не может быть представлен в указанные сроки, должен быть представлен дополнительный отчет. Согласно руководству, орган имеет право запрашивать последующие отчеты, которые должны быть представлены по его собственному усмотрению.
Таким образом, настоящее руководство HSA содержит обзор нормативных требований, которые необходимо учитывать при подаче отчетов о нежелательных явлениях, связанных с медицинскими устройствами для диагностики in vitro. В документе излагаются потенциальные основания для проблем, а также возможные результаты. Помимо этого, в руководстве также описаны сроки подачи отчетов о нежелательных явлениях в зависимости от серьезности последствий и рисков, связанных с выявленной проблемой.
источники:
Чем может помочь RegDesk?
RegDesk — это целостная система управления нормативно-правовой информацией, которая предоставляет производителям медицинского оборудования и фармацевтическим компаниям нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценку изменений и получать оповещения в режиме реального времени об изменениях в нормативных актах через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по критическим вопросам. Глобальная экспансия еще никогда не была такой простой.
Хотите узнать больше о наших решениях? Поговорите с экспертом RegDesk сегодня!
- SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
- Платоблокчейн. Интеллект метавселенной Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
- Источник: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-adverse-events-reporting-ivds-and-timelines/
- 1
- a
- О нас
- выше
- доступ
- По
- Действие
- действия
- дополнительный
- Дополнительная информация
- корректировки
- неблагоприятный
- агентство
- уже
- поправки
- и
- кроме
- появиться
- отношение
- Приложения
- Применить
- соответствующий
- гайд
- аспекты
- оценки
- связанный
- власть
- доступен
- основанный
- основа
- становится
- между
- не могу
- случаев
- случаев
- Вызывать
- вызванный
- Причины
- централизованная
- определенный
- изменение
- изменения
- клиентов
- Компании
- Соответствие закону
- Беспокойство
- Обеспокоенность
- связи
- Последствия
- рассмотрение
- обращайтесь
- соответствующий
- может
- чехлы
- критической
- Дней
- решение
- преданный
- задержки
- в зависимости
- Проект
- предназначенный
- подробнее
- устройство
- Устройства
- трудный
- направлять
- усмотрение
- документ
- обеспечивать
- Окружающая среда
- Даже
- События
- События
- Кроме
- расширение
- эксперту
- эксперты
- объяснены
- окончательный
- следует
- после
- от
- далее
- Более того
- Общие
- Глобальный
- глобальная экспансия
- Медицина
- здравоохранение
- помощь
- основной момент
- целостный
- ЧАСЫ
- HTTPS
- идентифицированный
- определения
- немедленно
- важную
- наложенный
- in
- инцидент
- включают
- информация
- начальный
- инструкции
- Интеллекта
- вводить
- ходе расследования,
- вопрос
- вопросы
- IT
- саму трезвость
- Основные
- Знать
- Вероятно
- техническое обслуживание
- сделать
- управлять
- управление
- система управления
- ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
- Области применения:
- материалы
- макс-ширина
- основным медицинским
- медицинский прибор
- медицинские приборы
- небольшая
- изменения
- момент
- БОЛЕЕ
- самых
- а именно
- природа
- необходимо
- Необходимость
- отрицательный
- сеть
- Новые
- обязательства
- полученный
- Операционный отдел
- заказ
- Другое
- контуры
- обзор
- вечеринка
- пациент
- пациентов
- Фармацевтика
- Платформа
- Платон
- Платон Интеллектуальные данные
- ПлатонДанные
- пунктов
- возможное
- потенциал
- практика
- Подготовить
- представить
- Процедуры
- Продукт
- Продукция
- при условии
- приводит
- что такое варган?
- здравоохранение
- публиковать
- опубликованный
- цель
- вопрос
- Вопросы
- Reading
- реального времени
- рекомендаций
- отражать
- по
- правила
- регуляторы
- Связанный
- отчету
- Reporting
- Отчеты
- представляет
- запросить
- Требования
- резерв
- те
- ответственный
- результат
- Итоги
- рисках,
- Правило
- условиями,
- Run
- Сказал
- то же
- НАУКА
- сфера
- серьезный
- должен
- значительный
- просто
- Сингапура
- обстоятельства
- Решения
- Источники
- говорить
- стандартов
- Область
- заявил
- хранить
- предмет
- представление
- отправить
- представленный
- такие
- РЕЗЮМЕ
- SVG
- система
- тестXNUMX
- Ассоциация
- информация
- Государство
- их
- угроза
- Через
- время
- сроки
- Название
- в
- лечение
- под
- лежащий в основе
- использование
- Информация о пользователе
- проверка
- будь то
- который
- будете
- в
- по всему миру
- Неправильно
- зефирнет