Руководство FDA по рентгеновским аппаратам и стандартам IEC: обеспечение соблюдения Actinos и стандартных типов

Содержание

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA или Агентство), регулирующий орган США в сфере продуктов здравоохранения, опубликовало руководящий документ посвящена медицинским рентгеновским устройствам визуализации с точки зрения их соответствия стандартам IEC, которым они подчиняются, поскольку они являются электронными продуктами. В документе описывается подход, который орган будет применять при оценке использования соответствующих стандартов, приводятся дополнительные разъяснения в отношении применимых нормативных требований, а также рекомендации, которым должны следовать производители медицинских изделий и другие заинтересованные стороны для обеспечения их соблюдения. В то же время положения инструкции носят необязательный характер по своей юридической природе и не направлены на введение новых правил или возложение новых обязательств. Кроме того, может применяться альтернативный подход, при условии, что такой подход соответствует существующей нормативно-правовой базе и был заранее согласован с уполномоченным органом. 

Сфера применения руководства охватывает, среди прочего, аспекты, связанные с соблюдением и обеспечением соблюдения.

Соблюдение и правоприменение: ключевые моменты 

По общему правилу, если производитель медицинского изделия не соблюдает применимые нормативные требования, орган должен принять принудительные меры. 

Если производитель решит подать декларацию о соответствии, чтобы продемонстрировать соответствие конкретным нормативным требованиям, необходимо будет заявить о соответствии соответствующим стандартам МЭК на основании выполнения соответствующей программы испытаний. Система качества, которую должен разработать и внедрить изготовитель медицинского изделия, должна должным образом учитывать различные аспекты, связанные с радиационной безопасностью и соответствием применимым стандартам, посредством проверки и валидации конструкции. Кроме того, также указывается, что результаты таких испытаний должны быть должным образом задокументированы, а соответствующие записи должны храниться изготовителем в соответствии с применимыми требованиями к ведению записей, которые должны предоставляться полномочному органу по запросу. Согласно руководству, FDA будет считать продукт нарушающим стандарты производительности электронных продуктов, если FDA обнаружит, что программа тестирования производителя не обеспечивает достаточности мер защиты от опасного излучения электронных продуктов или не гарантирует, что электронные продукты соответствуют соответствующим стандартам. 

Как далее описано в документе, при выдаче декларации о соответствии и демонстрации соответствия соответствующим стандартам и поправкам к ним производитель заявляет и подтверждает, что установлены соответствующие проектные требования в отношении эмиссии излучения. Если рассматриваемый продукт не соответствует указанным спецификациям, считается, что он имеет дефект электронного продукта. В таком случае продукт может подлежать выкупу, ремонту или замене в соответствии с применимыми нормативными требованиями. 

В то же время орган дополнительно подчеркивает, что настоящий документ не имеет целью внести изменения в подход, применяемый органом в отношении принудительного исправления таких недостатков. В соответствии с соответствующим положением производители медицинских изделий, а также импортеры медицинских изделий обязаны уведомлять орган о выявленных нарушениях радиационной безопасности, а орган, в свою очередь, уведомляет орган об обнаруженных проблемах. Постановление 21 CFR, часть 1004, требует, чтобы производитель медицинского устройства предпринимал необходимые действия для решения выявленной проблемы, включая, в частности, повторную покупку, ремонт или замену неисправного изделия бесплатно в соответствии с планом, который должен быть утвержден органом. Применимое положение наделяет полномочиями рассматривать и утверждать или отклонять планы корректирующих действий, разработанные производителями медицинских изделий.

Стандарты МЭК и конкретные типы устройств 

В документе также описываются аспекты, связанные с применимостью стандартов МЭК к конкретным типам устройств. В частности, IEC основан на многоуровневой структуре стандартов: общие стандарты, дополнительные стандарты и специальные стандарты. Эти типы стандартов следует интерпретировать следующим образом:

• Базовый стандарт (например, IEC 60601-1 для медицинского электрического оборудования) называется общим стандартом;
• Сопутствующие стандарты (например, IEC 60601-1-3 по радиационной защите в диагностическом рентгеновском оборудовании) содержат общие спецификации безопасности, применимые к подгруппе устройств, на которые распространяется общий стандарт, или конкретные характеристики всего оборудования, на которое распространяется настоящий стандарт. общий стандарт, который не полностью рассматривается в общем стандарте.
• Отдельные стандарты применяются к определенным типам оборудования (например, IEC 60601-2-43 для систем интервенционной рентгеноскопии) и могут заменять, добавлять, изменять или удалять условия, содержащиеся в общих или дополнительных стандартах, в зависимости от конкретного типа оборудования. рассматриваемое оборудование. Этот тип стандарта может также использоваться для добавления деталей, связанных с безопасностью и производительностью.

Как далее пояснил орган, ссылки на применимые стандарты обычно относятся ко всем вышеупомянутым типам стандартов. Также важно отметить, что в случае противоречащих друг другу условий конкретный стандарт будет преобладать над побочными и общими. 

Таким образом, настоящее руководство FDA содержит дополнительные разъяснения относительно того, как стандарты IEC должны применяться к медицинскому рентгеновскому оборудованию. Сфера применения руководства охватывает аспекты, связанные с правоприменительными действиями, которые уполномоченный орган может предпринять в ответ на выявленные несоответствия, а также описывает существующие типы стандартов, на которые производители медицинских изделий могут ссылаться при демонстрации соответствия применимым требованиям безопасности и производительности. соответствующие требования. 

источники:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards 

Чем может помочь RegDesk?

RegDesk — это целостная система управления нормативно-правовой информацией, которая предоставляет производителям медицинского оборудования и фармацевтическим компаниям нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценку изменений и получать оповещения в режиме реального времени об изменениях в нормативных актах через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по критическим вопросам. Глобальная экспансия еще никогда не была такой простой.