Руководство FDA по выбору предикатов для 510(k): конкретные аспекты | РегДеск

Содержание

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA или Агентство), регулирующий орган США в сфере товаров медицинского назначения, опубликовало руководящий документ, посвященный передовым методам выбора основного устройства для поддержки подачи предпродажных уведомлений в рамках 510 (k). . 

В документе представлен обзор применимых нормативных требований, а также дополнительные разъяснения и рекомендации, которые должны быть приняты во внимание производителями медицинского оборудования и другими участвующими сторонами для обеспечения их соблюдения. 

В то же время положения руководства не имеют обязательной юридической силы и не предназначены для введения новых правил или наложения новых обязательств. 

Более того, орган прямо заявляет, что может быть применен альтернативный подход при условии, что такой подход соответствует соответствующему законодательству и заранее согласован с органом власти. 

В документе подробно описаны различные подходы и методы, которых следует придерживаться при выборе предикатов – аналогичных медицинских устройств, уже представленных на рынке – для демонстрации соответствия применимым нормативным требованиям.

Выбор предикатных устройств без проблем с безопасностью

Прежде всего, орган заявляет, что при выборе основного устройства производители должны убедиться, что у устройства нет нерешенных проблем с безопасностью, которые не были должным образом устранены. 

В этом контексте предикатное устройство относится к существующему устройству, с которым сравнивается новое устройство для установления существенной эквивалентности.
Рекомендации FDA основаны на намерении избежать любого ненужного риска, который может возникнуть в результате известных проблем с предикатным устройством.

Рекомендация распространяется на рассмотрение «появляющихся сигналов», определяемых как новые фрагменты информации, которые становятся доступными во время послепродажного обслуживания, и предполагает возможную причинно-следственную связь между устройством и нежелательными явлениями.

Новые сигналы могут повлиять на один продукт, тип продукта от разных производителей или на разные продукты в отрасли.

Эти сигналы, однажды оцененные FDA и признанные достаточно значимыми, чтобы потенциально изменить лечение пациентов или профиль пользы и риска устройства, должны быть тщательно проверены и приняты во внимание, прежде чем выбирать предикатное устройство.

Избегайте устройств с отзывами, связанными с дизайном

Важнейшим аспектом процесса выбора предикатных устройств является исключение устройств, которые были отозваны из-за конструкции.
Отзыв — это действия, предпринятые для исправления или удаления с рынка продукта, который нарушает правила FDA и/или несет дополнительные риски безопасности, неприемлемые для таких устройств.

В частности, отзыв, связанный с конструкцией, может указывать на фундаментальную проблему, связанную с первоначально одобренной конструкцией устройства.

FDA ссылается на требования контроля проектирования, предусмотренные в 21 CFR 820.30, в котором изложен структурированный подход к проектированию, обеспечивающий соответствие устройств заданным требованиям.

Когда устройство отзывается из-за проблем с конструкцией, это вызывает опасения, что элементы управления конструкцией, возможно, не были реализованы должным образом.

Даже если отозванное устройство ранее было одобрено FDA на основании существенной эквивалентности, полагаться на такое устройство в качестве определяющего фактора для будущих заявок считается менее неблагоприятным.

Повышение прозрачности при выборе предикатного устройства

В документе также подчеркивается стремление ведомства повысить прозрачность процесса выбора предикатных устройств посредством Резюме 510(k). 

Этот документ представляет собой краткий отчет с подробным описанием безопасности и эффективности устройства и является важной частью подачи заявки 510(k).

Оно должно быть достаточно подробным, чтобы обеспечить понимание обоснования определения FDA существенной эквивалентности.

FDA определило, что должно содержать резюме 510(k) и требуемый уровень детализации. Ожидается, что заявители составят это резюме с объяснением того, как они выбрали основное устройство(а), гарантируя, что выбор соответствует передовому опыту FDA. 

Этот подход способствует повышению предсказуемости процесса 510(k) и обеспечению доступа общественности к четкой информации о том, как принимаются решения.

В тех случаях, когда действительное предикатное устройство, соответствующее всем передовым практикам, недоступно, FDA требует от заявителя явно указать это в сводке 510 (k). 

Кроме того, ожидается, что отправители опишут тестирование производительности, проведенное для устранения любых известных проблем безопасности или эффективности выбранного основного устройства.
Это шаг к тому, чтобы даже при отсутствии идеального предиката новое устройство было тщательно оценено с целью устранения любых потенциальных проблем.

Заключение

Таким образом, настоящий документ FDA предназначен для того, чтобы помочь сторонам, заинтересованным в размещении медицинских устройств на рынке США, посредством применимых нормативных требований, а также предоставить дополнительные разъяснения, которые следует учитывать в этом отношении.
В документе освещаются ключевые соображения, связанные с выбором правильных предикатов при демонстрации соответствия применимым нормативным требованиям, а также подробно описываются конкретные методы, которые будут использоваться.

Источник

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/best-practices-selecting-predicate-device-support-premarket-notification-510k-submission

Чем может помочь RegDesk?

Регдеск представляет собой целостную систему управления нормативной информацией, которая предоставляет компаниям, производящим медицинское оборудование и фармацевтические препараты, нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценки изменений и получать оповещения в режиме реального времени о нормативных изменениях через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети, состоящей из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, для получения проверки по важным вопросам. Глобальная экспансия никогда не была такой простой.