Руководство FDA по общим вопросам исследований на животных: мониторинг тест-системы | Регдеск

Содержание

Ассоциация Управление по продовольствию и медикаментам (FDA или Агентство), регулирующий орган США в сфере товаров медицинского назначения, опубликовал руководящий документ, посвященный общим соображениям при исследованиях на животных с использованием медицинских устройств.

В документе представлен общий обзор применимых нормативных требований, а также дополнительные разъяснения и рекомендации, которые должны быть приняты во внимание производителями медицинского оборудования, спонсорами исследований и другими участвующими сторонами для обеспечения их соблюдения.

В то же время положения руководства не имеют обязательной юридической силы и не предназначены для введения новых правил или наложения новых обязательств.

Более того, орган прямо заявляет, что может быть применен альтернативный подход при условии, что такой подход соответствует существующей правовой базе и заранее согласован с органом власти.

Мониторинг тестовой системы: ключевые моменты 

Прежде всего, FDA подчеркивает необходимость того, чтобы протоколы исследований на животных соответствовали текущим ветеринарным стандартам, особенно в отношении процедур, связанных с устройствами.

Руководитель исследования должен сотрудничать с ветеринарным персоналом для создания планов мониторинга и управления ожидаемыми нежелательными явлениями на каждом этапе исследования. Этот мониторинг имеет решающее значение не только для гуманного обращения с животными, но и для того, чтобы отличить спонтанные состояния от событий, связанных с устройством.

Анестезия и анальгезия в исследованиях на животных

Многие исследования на животных требуют использования анестезии и анальгезии, особенно для процедур, вызывающих более чем легкую боль или дискомфорт.

Руководителю исследования необходимо проконсультироваться с ветеринаром для установления соответствующих протоколов анестезии и анальгетики.

Эти протоколы должны учитывать вид, возраст, вес животных и характер процедуры. Правильные планы анестезии и анальгетики помогают предотвратить внесение искажающих данных в данные исследования.

Влияние боли на физиологические системы

Боль может отрицательно влиять на различные физиологические системы, такие как заживление ран, поведение, обмен веществ и функции систем организма.

Прогнозирование типа и степени боли, которую может испытывать животное, позволяет ветеринару спланировать подходящие анальгетики и поддерживающие терапевтические меры.

Прогнозирование ожидаемого вида боли также определяет частоту и тип обследований, необходимых для эффективного лечения боли.

Внутрипроцедурный мониторинг

Во время анестезии FDA рекомендует через регулярные промежутки времени регистрировать жизненно важные показатели, такие как частота сердечных сокращений, частота дыхания, насыщение кислородом, уровень CO2 в конце выдоха, температура тела и артериальное давление.

Может потребоваться дополнительный мониторинг, такой как визуализация или оценка клинической патологии. Все данные мониторинга должны быть соотнесены со сроками использования устройства, включая использование контрастных веществ или других сопутствующих материалов.

Постпроцедурное восстановление и мониторинг

Послеанестезионный уход должен соответствовать стандартной практике ухода за лабораторными животными, по возможности копируя клиническую помощь человеку.

Мониторинг боли, изменений температуры, уровня гидратации и психического состояния имеет решающее значение.

Рекомендуется установить упреждающие стандартные операционные процедуры на случай потенциальных осложнений.

Мультимодальные планы обезболивания, установленные до исследования, могут быть высокоэффективными.

Мониторинг при жизни

В периоды после выздоровления FDA рекомендует проводить наблюдения два раза в день, особенно в период активности, например во время кормления.

Аномальное поведение или клинические признаки должны стать причиной немедленного уведомления ветеринара; такие параметры, как общий внешний вид, аппетит, мышление, частота дыхания, поза и характер выведения должны контролироваться ежедневно.

Мониторинг веса и оценка тела также рекомендуются в качестве дополнительных методов наблюдения.

Если исследование включает в себя определенные процедуры мониторинга при жизни, спонсор должен спланировать эффективное выполнение протокола.

Полезно минимизировать стресс путем группировки действий, требующих химического сдерживания. Кроме того, ведомство также рекомендует приводить некоторых животных в соответствие без ограничений, в зависимости от вида.

Методы визуализации, такие как рентгенография или МРТ, могут быть полезны для оценки безопасности устройства.

Как также отметило FDA, следование действующим стандартам ветеринарного учета, таким как POVMR, обеспечивает эффективный сбор данных и доступность для ключевого персонала.

Заключение

Таким образом, в настоящем руководящем документе представлен подробный обзор рекомендаций FDA по мониторингу и управлению исследованиями на животных в контексте тестирования устройств. В документе выделены ключевые критерии и факторы, которые необходимо отслеживать, чтобы обеспечить точность и достоверность результатов исследования.

Источник

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/general-considerations-animal-studies-intended-evaluate-medical-devices

Чем может помочь RegDesk?

Регдеск представляет собой целостную систему управления нормативной информацией, которая предоставляет компаниям, производящим медицинское оборудование и фармацевтические препараты, нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценки изменений и получать оповещения в режиме реального времени о нормативных изменениях через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети, состоящей из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, для получения проверки по важным вопросам. Глобальная экспансия никогда не была такой простой.