В статье освещены аспекты, связанные с возможностью применения статистического анализа при оценке медицинских изделий с показаниями для снижения веса, а также выделены ключевые моменты, связанные с педиатрическими исследованиями.
Содержание
Ассоциация Управление по продовольствию и медикаментам (FDA или Агентство), регулирующий орган США в сфере товаров медицинского назначения, опубликовал проект руководящего документа, посвященного медицинским изделиям с показаниями, связанными со снижением веса.
В частности, в документе подробно описаны клинические исследования и соображения соотношения пользы и риска.
После доработки руководство будет содержать обзор применимых нормативных требований, изложенных в существующей правовой базе, а также дополнительные разъяснения и рекомендации, которые должны быть приняты во внимание производителями медицинского оборудования и другими участвующими сторонами для обеспечения их соблюдения.
В то же время положения руководства не имеют обязательной юридической силы и не предназначены для введения новых правил или наложения новых обязательств.
Более того, орган прямо заявляет, что может быть применен альтернативный подход при условии, что такой подход соответствует действующему законодательству и заранее согласован с органом власти.
Рекомендации по статистическому анализу
Прежде всего, орган описывает подход, который следует применять при определении надлежащего размера выборки.
Согласно руководству, для первичных исследований рекомендуется включать совместные конечные точки эффективности, которые должны быть связаны с указанным пределом превосходства для процентной потери общей массы тела и целевым показателем эффективности для доли ответивших на лечение.
При подсчете пациентов следует учитывать ожидаемое выбытие, но для оценки безопасности устройства при подаче заявок на предпродажную подготовку следует включать дополнительных участников.
Все расчеты должны выполняться на основе двусторонних критериев значимости на уровне 5% и минимальной мощности 80%.
Используемые величины эффекта должны отражать клинически значимые различия.
Что касается методов анализа, FDA отмечает, что конечные точки следует оценивать с использованием популяции, готовой к лечению (ITT).
Сюда входят все пациенты, зарегистрированные и рандомизированные в исследовании, независимо от того, получали ли они назначенное лечение или нет.
В анализе % TBWL следует использовать либо дисперсионный анализ (ANOVA), либо ковариационный анализ (ANCOVA), используя начальный вес в качестве ковариаты модели.
Для сравнения показателей ответа между группами лечения необходимо применять соответствующие статистические методы для категориальных данных.
Сторонам, ответственным за расследование, также рекомендуется включать анализ чувствительности и анализ переломного момента для бинарных факторов реагирования.
Также существует необходимость регулировать ошибки типа I по важным вторичным конечным показателям эффективности.
Ключевые моменты
Когда речь идет о недостающих данных, ведомство дополнительно подчеркивает важность:
- Сокращение недостающих данных
Ожидается, что стороны, ответственные за расследование, опишут, как они будут отслеживать и сводить к минимуму отсев.
Методы могут включать мониторинг мероприятий, стимулирование, напоминания о плановых осмотрах и попытки связаться с отсутствующими пациентами. - Документирование причин отсутствия
Должны быть предусмотрены меры для выявления причин пропуска посещений или отказа от приема, таких как осложнения, неудовлетворенность устройством или переезд. - Обработка отсутствующих данных первичной конечной точки
Для достоверного анализа ITT необходимо измерить массу тела пациентов, преждевременно выходящих из исследования.
Если это невозможно, следует провести анализ чувствительности для обработки недостающих данных. - Анализ чувствительности
Орган поощряет использование стратегий вменения для определения последствий отсева. Множественное вменение поощряется, когда отсутствующие данные кажутся случайными.
Если выбытие вызвано нежелательными явлениями или неэффективностью устройства, для таких отсутствующих данных следует использовать «неблагоприятный клинический исход».
Помимо ключевых моментов, изложенных выше, орган также рекомендует проводить анализ на основе пола, пола, расы и этнической принадлежности. Кроме того, для международных исследований рекомендуется анализ подгрупп в США.
Педиатрические исследования
Еще один важный аспект, рассматриваемый в руководстве, касается педиатрических исследований. В этом отношении ведомство признает, что клинические испытания на детях представляют собой уникальные проблемы, такие как этические проблемы изучения уязвимых групп населения и потенциальное влияние медицинских устройств на рост.
Согласно соответствующим рекомендациям FDA, любой человек в возрасте до 22 лет считается педиатром для исследований медицинского оборудования.
Рост числа детей с избыточным весом подчеркивает необходимость эффективного лечения.
FDA открыто для проведения клинических исследований с учетом рисков для подростковых устройств для снижения веса и будет взвешивать преимущества и риски для этих участников.
Для категоризации педиатрических пациентов по весу рекомендуется использовать определения Национального центра статистики здравоохранения CDC США и Американской кардиологической ассоциации.
С учетом результатов заседания Педиатрического консультативного комитета FDA 2005 г. и мнений внешних экспертов было разработано несколько рекомендаций относительно педиатрических клинических исследований:
- Устройства, как правило, не следует тестировать на детях, если нет достаточных доказательств, указывающих на минимальный риск, связанный с этим.
Если устройство имплантировано навсегда, должно быть достаточно данных, демонстрирующих его преимущества для использования в педиатрии.
Другие источники данных, такие как исследования на животных, могут иногда заменять или уменьшать потребность в предварительных данных по старшим возрастным группам. - Для постоянных имплантатов должны быть четко определены риски, связанные с их удалением.
- Для участия в этих клинических исследованиях следует рассматривать только детей, которым не удалось достичь целей по снижению веса путем изменения образа жизни.
- Клинические исследования должны включать подготовительный период для лучшего понимания пациентами и документирования неудач терапии.
- FDA оценит профиль риска устройства для целевой группы населения в педиатрических клинических исследованиях.
- Продолжительность исследования менее 12 месяцев не подходит для постоянных устройств у детей.
- Следует рассмотреть возможность включения состояний, связанных с ожирением, таких как обструктивное апноэ во сне, преддиабет и гиперлипидемия, среди других.
- Должны быть определены критерии исключения, включая пациентов с неконтролируемыми психическими заболеваниями, пациентов, не желающих менять поведение, или пациентов с анатомическими осложнениями.
Помимо вышеперечисленного, зрелость и психосоциальное состояние потенциальных участников должны оцениваться квалифицированным специалистом-психологом.
Они должны уметь решать такие темы, как проблемы психического здоровья, издевательства, готовность к переменам и связанные с этим проблемы.
Заключение
Таким образом, настоящее руководство FDA описывает конкретные методы, которые следует использовать при оценке фактической эффективности медицинских устройств с показаниями для снижения веса.
В документе также изложены ключевые соображения, связанные с педиатрическими исследованиями, исходя из особенностей привлечения к исследованию участников из уязвимой группы.
Чем может помочь RegDesk?
Регдеск представляет собой целостную систему управления нормативной информацией, которая предоставляет компаниям, производящим медицинское оборудование и фармацевтические препараты, нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценки изменений и получать оповещения в режиме реального времени о нормативных изменениях через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети, состоящей из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, для получения проверки по важным вопросам. Глобальная экспансия никогда не была такой простой.
Хотите узнать больше о наших решениях? Поговорите с экспертом RegDesk сегодня!
->
- SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
- PlatoData.Network Вертикальный генеративный ИИ. Расширьте возможности себя. Доступ здесь.
- ПлатонАйСтрим. Интеллект Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
- ПлатонЭСГ. Углерод, чистые технологии, Энергия, Окружающая среда, Солнечная, Управление отходами. Доступ здесь.
- ПлатонЗдоровье. Биотехнологии и клинические исследования. Доступ здесь.
- Источник: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-considerations-for-weight-loss-devices-statistical-analysis-and-pediatric-studies/
- :имеет
- :является
- :нет
- 1
- 12
- 12 месяцев
- 2005
- 22
- a
- О нас
- выше
- отсутствующий
- доступ
- Учетная запись
- Достигать
- приобретенный
- через
- активно
- фактического соединения
- дополнение
- дополнительный
- Дополнительно
- адресованный
- адресация
- искусный
- продвижение
- неблагоприятный
- рекомендуется
- консультативный
- против
- возраст
- агентство
- оповещений
- Все
- выделено
- причислены
- альтернатива
- американские
- среди
- an
- анализирует
- анализ
- и
- животное
- Ожидаемый
- кто угодно
- отношение
- Приложения
- прикладной
- Назначения
- подхода
- соответствующий
- МЫ
- гайд
- AS
- внешний вид
- аспекты
- оценить
- Оценка
- оценки
- связанный
- Объединение
- At
- власть
- основанный
- BE
- было
- поведение
- ниже
- Преимущества
- Лучшая
- между
- тело
- издевательства
- но
- by
- CAN
- проводятся
- CDC
- Центр
- централизованная
- проблемы
- изменение
- изменения
- Дети
- выбор
- явно
- клиентов
- Клинический
- клинические испытания
- клинически
- выходит
- комитет
- Компании
- сравнив
- Соответствие закону
- осложнения
- понятия
- в связи с этим
- Обеспокоенность
- заключение
- Условия
- проведение
- рассмотрение
- соображения
- считается
- обращайтесь
- может
- Критерии
- критической
- данным
- преданный
- определенный
- Определения
- описывать
- конструкций
- подробность
- Определять
- определения
- развитый
- устройство
- Устройства
- Различия
- документ
- документации
- проект
- отсев
- наркотик
- два
- продолжительность
- эффект
- Эффективный
- эффективность
- эффекты
- усилия
- или
- подчеркивает
- поощрять
- призывает
- Конечная точка
- конечные точки
- привлечение
- улучшения
- достаточно
- обеспечивать
- ошибки
- этический
- этническая принадлежность
- оценивается
- оценки
- События
- , поскольку большинство сенаторов
- существующий
- Выход
- расширение
- ожидаемый
- эксперту
- эксперты
- эксплицитно
- и, что лучший способ
- факторы
- Oшибка
- FDA
- выполнимый
- Что касается
- вперед
- Рамки
- от
- Более того
- пол
- в общем
- подлинный
- данный
- Глобальный
- глобальная экспансия
- Цели
- группы
- Группы
- Рост
- руководство
- методические рекомендации
- обрабатывать
- Есть
- Медицина
- здравоохранение
- Сердце
- помощь
- основной момент
- целостный
- Как
- HTTPS
- i
- if
- значение
- важную
- важный аспект
- наложенный
- in
- Стимулы
- включают
- включает в себя
- В том числе
- включенный
- с указанием
- показания
- информация
- начальный
- Интеллекта
- предназначенных
- Мультиязычность
- в
- вводить
- ходе расследования,
- Исследования
- вовлеченный
- вопросы
- IT
- ЕГО
- JPG
- Основные
- Знать
- Юр. Информация
- правовые рамки
- Законодательство
- Меньше
- уровень
- стиль жизни
- такое как
- от
- управлять
- управление
- система управления
- Производители
- Маржа
- Области применения:
- зрелость
- макс-ширина
- значимым
- размеры
- основным медицинским
- медицинский прибор
- медицинские приборы
- заседания
- психический
- Психическое здоровье
- упоминает
- методы
- может быть
- минимальный
- минимизировать
- минимальный
- пропущенный
- отсутствующий
- модель
- монитор
- Мониторинг
- месяцев
- БОЛЕЕ
- с разными
- должен
- национальный
- природа
- Необходимость
- сеть
- никогда
- Новые
- ни
- в своих размышлениях
- номер
- цель
- обязательства
- получать
- of
- старший
- on
- открытый
- работать
- Мнения
- or
- заказ
- Другое
- Другое
- наши
- внешний
- Результаты
- изложенные
- контуры
- за
- обзор
- новыми участниками
- особый
- Стороны
- пациент
- пациентов
- процент
- производительность
- период
- постоянный
- постоянно
- Фармацевтика
- Филиппины
- Часть
- Платформа
- Платон
- Платон Интеллектуальные данные
- ПлатонДанные
- Точка
- пунктов
- население
- популяции
- потенциал
- мощностью
- предварительный
- Подготовить
- представить
- первичный
- обработка
- Продукция
- Профиль
- правильный
- обеспечивать
- при условии
- приводит
- Психология
- публиковать
- опубликованный
- Вопросы
- Гонки
- случайный
- Рандомизированное
- Обменный курс
- Стоимость
- Готовность
- реального времени
- причины
- получила
- рекомендаций
- рекомендует
- уменьшить
- отражать
- зарегистрированный
- регламентировать
- регулирующий
- регуляторы
- Связанный
- соответствующие
- удаление
- замещать
- Требования
- уважение
- ответ
- ответственный
- повышение
- Снижение
- рисках,
- условиями,
- Run
- Сохранность
- то же
- считаться
- вторичный
- кажется
- чувствительность
- набор
- Секс
- должен
- Showcasing
- значение
- значительный
- просто
- Размер
- Размеры
- спать
- Решения
- иногда
- Источник
- Источники
- говорить
- специалист
- конкретный
- конкретика
- указанный
- стандартов
- Области
- статистический
- статистика
- стратегий
- исследования
- Кабинет
- изучение
- Материалы
- такие
- достаточный
- подходящее
- РЕЗЮМЕ
- система
- взять
- приняты
- с
- целевое
- снижения вреда
- проверенный
- тестов
- чем
- который
- Ассоциация
- их
- терапия
- Там.
- Эти
- они
- этой
- те
- Через
- время
- Опрокидывающийся
- Переломный момент
- в
- Темы
- Всего
- специалистов
- лечение
- лечение
- испытания
- напишите
- под
- лежащий в основе
- нижнее подчеркивание
- понимание
- созданного
- us
- использование
- используемый
- через
- проверка
- Уязвимый
- хотеть
- Путь..
- взвешивать
- вес
- ЧТО Ж
- когда
- будь то
- который
- КТО
- будете
- по всему миру
- лет
- являетесь
- зефирнет