В новой статье рассматриваются аспекты, связанные с различными вопросами, связанными с процессом лицензирования лицензий на учреждение.
Содержание
Ассоциация Управление по продовольствию и медикаментам (FDA или Агентство), регулирующий орган США в сфере товаров медицинского назначения, опубликовал руководящий документ, посвященный подходу, которого следует придерживаться при оценке достоверности компьютерного моделирования и симуляции при подаче заявок на медицинское оборудование.
В документе представлен обзор применимых нормативных требований, а также дополнительные разъяснения и рекомендации, которые должны быть приняты во внимание производителями медицинского оборудования и другими участвующими сторонами для обеспечения их соблюдения.
В то же время положения руководства не имеют обязательной юридической силы и не предназначены для введения новых правил или наложения новых обязательств.
Более того, орган прямо заявляет, что может быть применен альтернативный подход при условии, что такой подход соответствует действующему законодательству и заранее согласован с органом власти.
В документе, среди прочего, освещаются некоторые особые соображения, связанные с конкретными категориями достоверных доказательств.
Результаты проверки кода
Согласно руководству, на пятом этапе структуры настоятельно рекомендуется использовать факторы достоверности для проверки кода, как определено в ASME V&V 40.
Это особенно важно в контексте программного обеспечения медицинского оборудования, где необходимо проводить четкое различие между проверкой программного обеспечения и проверкой/валидацией модели. Как далее пояснило FDA, эти два процесса, хотя и имеют решающее значение, различаются по объему и определениям.
Верификация программного обеспечения может включать в себя проверку кода вычислительной модели, но обычно последняя рассматривается отдельно, что требует рассмотрения конкретного контекста использования (COU).
В этом отношении орган далее ссылается на руководство под названием «Руководство по содержанию предпродажной документации для программного обеспечения, содержащегося в медицинских устройствах», для получения соответствующих рекомендаций по тестированию и отчетности.
В тех случаях, когда вычислительные модели не являются частью устройства, например, при тестировании устройств in silico или клинических испытаниях, проверка их кода отличается от проверки/проверки программного обеспечения устройства.
Если при разработке этих моделей используется коммерческий пакет программного обеспечения, рекомендуется обратиться к информации производителя программного обеспечения по обеспечению качества программного обеспечения и проверке кода.
Доказательства калибровки модели
На пятом этапе схемы необходимо определить факторы достоверности, которые учитывают степень соответствия, качество данных компаратора и актуальность калибровочных мероприятий для COU.
Также важно избегать объединения данных калибровки с данными валидации, обеспечивая, чтобы данные калибровки были разными и не включали данные, используемые для валидации. Окончательные значения всех калиброванных параметров, имеющих физическое или физиологическое значение, должны находиться в пределах ожидаемых диапазонов.
Кроме того, рекомендуется также количественно оценить «степень соответствия». При сообщении о результатах калибровки должны быть предоставлены такие подробности, как процедура калибровки, калибруемые параметры, априорные распределения (при использовании байесовского подхода), детали моделирования, экспериментальные данные, шаги по предотвращению переобучения и численные методы получения результатов.
Если доказательства калибровки служат основным источником достоверности, необходимо обоснование отсутствия проверочных испытаний модели, особенно со ссылкой на оцененный риск модели.
В ситуациях, когда результаты проверки недоступны, следует оценить взаимосвязь между условиями калибровки и условиями COU, а также интересующими величинами калибровки и COU.
Результаты валидации стендовых испытаний
Для этой категории на пятом этапе структуры рекомендуется использовать факторы достоверности, определенные в ASME V&V 40.
Если COU предполагает составление прогнозов in vivo, то применимости результатов стендовых испытаний к COU in vivo следует уделить особое внимание.
Для перспективно запланированной проверки специалисты по компьютерному анализу, выполняющие моделирование, должны быть ослеплены данными проверки стендовых испытаний, чтобы предотвратить потенциальную погрешность.
В случае проверки на основе ретроспективных наборов данных следует тщательно рассмотреть применимость результатов проверки к COU, поскольку данные компаратора изначально не были предназначены для проверки модели для текущего COU.
Аналогично, для ранее полученных результатов проверки их применимость к текущему COU требует тщательной оценки, включая оценку любых различий и их влияния между моделью, использованной в предыдущей проверке, и текущей моделью.
Результаты проверки in vivo
На пятом этапе структуры традиционные доказательства валидации должны использовать факторы достоверности, определенные в ASME V&V 40.
Однако важно отметить, что если доказательства принимают другую форму, например, результаты клинических испытаний, рекомендуется генерировать и оценивать доказательства, используя наиболее подходящие передовые практики и методы.
Это включает в себя подходящие статистические методы, меры чувствительности и специфичности, а также соблюдение применимых нормативных требований.
Для перспективно запланированной проверки рекомендуется рассмотреть возможность ослепления вычислительных аналитиков в отношении данных проверки, чтобы уменьшить предвзятость.
Как и при проверке стендовых испытаний, применимость результатов проверки к COU имеет решающее значение, особенно при использовании ретроспективных наборов данных.
Ранее созданные результаты проверки также требуют тщательного рассмотрения на предмет их соответствия текущему COU.
Популяционные данные
Согласно документу, оценка данных на основе популяций включает количественную оценку близости двух популяций путем сравнения средних значений, дисперсий, полных распределений или других соответствующих статистических методов.
Должна быть предоставлена и сопоставлена соответствующая демографическая информация, анатомия, патологии и сопутствующие заболевания субъектов, используемые в данных о пациентах, набор клинических данных, используемый для проверки, и предполагаемая популяция пациентов.
В тех случаях, когда доказательства получены в результате клинического исследования без данных на уровне субъектов, рекомендуется генерировать и оценивать доказательства с использованием соответствующих передовых практик и статистических методов.
Эмерджентная модель поведения
Поведение новой модели обычно считается относительно слабым доказательством достоверности модели по сравнению с проверкой модели. Однако оно может служить полезным вторичным доказательством.
Необходимо оценить важность или актуальность возникающего поведения для COU, объяснив, почему модель, воспроизводящая это поведение, внушает доверие к модели COU.
На пятом этапе разработки системы рекомендуется определить факторы достоверности значимости возникающего поведения для COU, чувствительности возникающего поведения к входной неопределенности модели и других факторов.
Достоверность модели
Правдоподобность модели, как и возникающее поведение модели, обычно является более слабым аргументом в пользу достоверности модели, поскольку она не предполагает непосредственной проверки предсказаний модели.
Если доказательство достоверности модели является основным представленным доказательством достоверности, следует предоставить обоснование отсутствия проверочного тестирования модели, возможно, со ссылкой на оцененный риск модели.
Важно оценить, как любые предположения влияют на прогнозы, путем сравнения результатов с использованием альтернативных форм моделей, предпочтительно моделей с более высокой точностью. Проведение количественной оценки неопределенности и анализа чувствительности параметров модели также имеет решающее значение.
Проверка расчетов/результаты UQ с использованием моделирования COU
Для результатов проверки расчетов на пятом этапе структуры рекомендуется использовать три фактора достоверности проверки расчетов, определенные в ASME V&V 40.
Аналогично, для результатов UQ рекомендуется использовать входные коэффициенты достоверности модели, определенные в ASME V&V 40. Если получены доказательства такого типа, важно включить проверку вычислений и/или результаты UQ при сравнении прогнозов COU с любыми пороговыми значениями принятия решения.
При этом следует учитывать расчетную числовую неопределенность и/или неопределенность выходных данных UQ.
Заключение
Таким образом, настоящее руководство FDA представляет собой подробный и описательный обзор соображений и рекомендаций для каждой категории достоверных доказательств в рамках компьютерного моделирования. В документе основное внимание уделяется аспектам, связанным с медицинским программным обеспечением.
Чем может помочь RegDesk?
Регдеск представляет собой целостную систему управления нормативной информацией, которая предоставляет компаниям, производящим медицинское оборудование и фармацевтические препараты, нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценки изменений и получать оповещения в режиме реального времени о нормативных изменениях через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети, состоящей из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, для получения проверки по важным вопросам. Глобальная экспансия никогда не была такой простой.
Хотите узнать больше о наших решениях? Поговорите с экспертом RegDesk сегодня!
->
- SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
- PlatoData.Network Вертикальный генеративный ИИ. Расширьте возможности себя. Доступ здесь.
- ПлатонАйСтрим. Интеллект Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
- ПлатонЭСГ. Углерод, чистые технологии, Энергия, Окружающая среда, Солнечная, Управление отходами. Доступ здесь.
- ПлатонЗдоровье. Биотехнологии и клинические исследования. Доступ здесь.
- Источник: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-assessing-the-credibility-of-computational-modeling-and-simulation-special-considerations/
- :имеет
- :является
- :нет
- :куда
- 120
- 40
- a
- О нас
- доступ
- Учетная запись
- активно
- дополнительный
- адрес
- адреса
- придерживаясь
- продвижение
- рекомендуемый
- рекомендуется
- против
- агентство
- решено
- оповещений
- Все
- причислены
- альтернатива
- an
- анализ
- Аналитики
- анатомия
- и
- Другой
- любой
- отношение
- Приложения
- прикладной
- подхода
- соответствующий
- МЫ
- аргумент
- гайд
- AS
- аспекты
- оценивается
- Оценка
- оценки;
- оценки
- связанный
- предположения
- гарантия
- внимание
- власть
- доступен
- избежать
- байесовский
- BE
- было
- поведение
- ЛУЧШЕЕ
- лучшие практики
- между
- смещение
- изоферменты печени
- но
- by
- расчет
- CAN
- тщательный
- осторожно
- случаев
- случаев
- категории
- Категории
- централизованная
- определенный
- изменение
- изменения
- Очистить
- клиентов
- Клинический
- клинические испытания
- код
- выходит
- коммерческая
- Компании
- сравненный
- сравнив
- Соответствие закону
- вычислительный
- заключение
- Условия
- доверие
- рассмотрение
- соображения
- считается
- принимая во внимание
- содержащегося
- содержание
- контекст
- может
- Доверие
- критической
- решающее значение
- Текущий
- данным
- Наборы данных
- решение
- преданный
- определять
- определенный
- Определения
- демографический
- предназначенный
- подробный
- подробнее
- развивающийся
- устройство
- Устройства
- отличаться
- Различия
- непосредственно
- отчетливый
- различие
- распределения
- документ
- приносит
- наркотик
- каждый
- EMA
- охватывала
- обеспечивать
- обеспечение
- особенно
- создание
- к XNUMX году
- оценивать
- оценивается
- оценки
- , поскольку большинство сенаторов
- существующий
- расширение
- ожидаемый
- экспериментальный
- эксперту
- эксперты
- объяснены
- объясняя
- эксплицитно
- факторы
- Осень
- FDA
- пятой
- окончательный
- соответствовать
- внимание
- следует
- Что касается
- форма
- формы
- Рамки
- от
- полный
- далее
- в общем
- порождать
- генерируется
- порождающий
- данный
- Глобальный
- глобальная экспансия
- руководство
- Есть
- здравоохранение
- помощь
- основной момент
- очень
- держать
- целостный
- Как
- Однако
- HTTPS
- if
- Влияние
- Воздействие
- значение
- важную
- наложенный
- in
- включает в себя
- В том числе
- включительно
- включения
- информация
- первоначально
- вход
- Интеллекта
- предназначенных
- интерес
- в
- вводить
- включать в себя
- вовлеченный
- включает в себя
- IT
- JPG
- Знать
- Юр. Информация
- Законодательство
- лицензии
- Лицензирование
- линия
- от
- сделанный
- Создание
- управлять
- управление
- система управления
- Производители
- Области применения:
- Вопросы
- макс-ширина
- Май..
- означает
- меры
- основным медицинским
- медицинский прибор
- упомянуть
- методы
- смягчать
- модель
- моделирование
- моделирование
- Моделирование и симуляция
- Модели
- БОЛЕЕ
- самых
- в основном
- должен
- природа
- Необходимость
- необходимый
- сеть
- никогда
- Новые
- нет
- ни
- обязательства
- получать
- получение
- of
- on
- or
- Другое
- наши
- выходной
- за
- обзор
- пакет
- параметры
- часть
- Стороны
- патологиями
- пациент
- данные пациента
- выполнения
- Фармацевтика
- физический
- запланированный
- Платформа
- Платон
- Платон Интеллектуальные данные
- ПлатонДанные
- население
- популяции
- возможно
- потенциал
- практиками
- Predictions
- Подготовить
- представить
- представлены
- предотвращать
- предыдущий
- предварительно
- первичный
- Предварительный
- процедуры
- процесс
- Процессы
- Продукция
- при условии
- приводит
- публиковать
- опубликованный
- квантование
- количественный
- Вопросы
- диапазоны
- обоснование
- реального времени
- рекомендаций
- Управление по борьбе с наркотиками (DEA)
- относиться
- понимается
- по
- регулирующий
- правила
- регуляторы
- Связанный
- отношения
- относительно
- актуальность
- Reporting
- требовать
- Требования
- требуется
- уважение
- Итоги
- Снижение
- условиями,
- Run
- то же
- сфера
- вторичный
- чувствительность
- служить
- служит
- должен
- значение
- аналогичный
- просто
- моделирование
- обстоятельства
- Software
- Решения
- Источник
- говорить
- особый
- конкретный
- специфичность
- сфера
- Спонсоров
- стандартов
- Области
- статистический
- Шаг
- Шаги
- Кабинет
- Материалы
- такие
- подходящее
- РЕЗЮМЕ
- система
- взять
- приняты
- принимает
- снижения вреда
- тестXNUMX
- Тестирование
- который
- Ассоциация
- их
- Эти
- они
- этой
- три
- Через
- время
- титулованный
- в
- традиционный
- лечение
- суд
- испытания
- два
- напишите
- типично
- Неопределенность
- us
- использование
- используемый
- полезный
- через
- проверки
- Проверка
- Наши ценности
- различный
- проверка
- естественных условиях
- хотеть
- слабее
- вес
- ЧТО Ж
- были
- когда
- в то время как
- зачем
- в
- без
- по всему миру
- являетесь
- зефирнет