Содержание
Настоящий документ предназначен для общественных консультаций. Орган проанализирует отзывы и предложения, представленные отраслью, и примет их во внимание при подготовке окончательной версии руководства. После окончательной доработки руководство будет содержать дополнительные разъяснения в отношении применимых нормативных требований, а также рекомендации, которым должны следовать производители медицинских устройств и другие заинтересованные стороны для обеспечения их соблюдения. В то же время положения инструкции носят необязательный характер по своей юридической природе и не направлены на введение новых правил или возложение новых обязательств. Кроме того, орган прямо указывает, что может быть применен альтернативный подход, при условии, что такой подход соответствует действующему законодательству и был заранее согласован с органом.
Дополнительные отчеты
Во-первых, власти отмечают, что в соответствии с программой VMSR, как правило, если производителю становится известна информация, требуемая в сводном отчете о неисправности, которую производитель не представил в FDA, поскольку эта информация не была известна ранее или не была доступна, когда производитель представил первоначальный отчет о неисправности, то производитель должен предоставить дополнительную информацию в FDA в электронном формате в соответствии с 21 CFR 803.12(a). Как далее поясняется в документе, дополнительная информация должна быть представлена в течение соответствующих сроков представления, исчисляемых с даты, когда производитель узнал о такой информации. Стороны, ответственные за медицинские изделия, также должны соблюдать другие требования к дополнительным отчетам, а именно:
- Указать, что представляемый отчет является дополнительным или последующим отчетом;
- Представить соответствующие идентификационные номера отчета, который обновляется с дополнительной информацией (т. е. исходный номер отчета производителя, на котором был основан отчет); и
- Включайте только новую, измененную или исправленную информацию.
Орган также поясняет, что в случае, если производителю станет известна важная информация о нежелательных явлениях, которые могут привести к причинению серьезного вреда пациентам или пользователям после представления сводного отчета, информация о таких нежелательных явлениях должна быть представлена отдельно не позднее 30 дней с даты, когда такая информация стала доступна производителю. Кроме того, должен быть представлен дополнительный отчет, обновляющий первоначальный отчет дополнительной информацией по рассматриваемому вопросу.
Инструкция по сводной отчетности
Настоящий проект руководства также содержит дополнительные пояснения и рекомендации относительно сводной отчетности, которая является важной частью программы VMSR, поскольку соответствующие вопросы не сообщаются по отдельности, а включаются в сводные отчеты. При подаче таких отчетов производители медицинских устройств должны следовать «Сводному формату отчетов о неисправностях», указанному в окончательном уведомлении VMSR. Указанный отчет должен быть представлен в электронном виде. Также важно отметить, что настоящий проект руководства содержит пример такой формы.
Как далее пояснило FDA, отдельные сводные отчеты о неисправностях должны быть представлены для каждой уникальной комбинации торговой марки, модели устройства и кода(ов) неблагоприятного события MDR. Кроме того, производители медицинских устройств также должны включать идентификаторы устройств (DI). Орган также упоминает, что применимые инструкции одинаковы как для медицинских устройств, так и для комбинированных продуктов на основе устройств.
В руководстве также указывается объем информации, которая должна быть включена в каждый краткий отчет о неисправности, представляемый в рамках программы VMSR, путем заполнения соответствующего поля формы, которая должна быть отправлена в электронном виде. Согласно инструкции, к обязательной информации относятся:
- Описание рассматриваемого события или проблемы,
- Имя бренда,
- Общее имя устройства и код продукта,
- Название производителя, город и штат,
- Номер модели и другая информация, используемая для идентификации конкретного устройства,
- Контактный офис и производственные площадки,
- Телефон контактного офиса,
- Указание на то, относится ли отчет к комбинированным продуктам,
- Указание типа отчетного события,
- Проблема нежелательных явлений,
- Дополнительный рассказ производителя.
График отчетности и логистика
Сфера применения руководства также охватывает аспекты, связанные с графиком отчетности и логистикой. По общему правилу сводные отчеты по продуктам, участвующим в программе VMSR, должны предоставляться ежеквартально. Каждый отчет должен включать номер MDR, состоящий из регистрационного номера производителя, года отчета и 5-значного порядкового номера.
Согласно руководству, о любых нежелательных явлениях, связанных с подходящими кодами продуктов, следует сообщать в соответствии с рекомендациями, представленными в документе, за исключением случаев, когда они исключены из сферы действия Программы или применяются отдельные условия отчетности.
Таким образом, настоящий проект руководства, выпущенный FDA, содержит обзор требований к отчетности, применимых в рамках программы VMSR. Область применения руководства охватывает наиболее важные аспекты, связанные с допустимостью кодов продуктов и их изменениями, содержанием отчетов, а также применимыми временными рамками отчетности.
источники:
Чем может помочь RegDesk?
RegDesk — это целостная система управления нормативно-правовой информацией, которая предоставляет производителям медицинского оборудования и фармацевтическим компаниям нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценку изменений и получать оповещения в режиме реального времени об изменениях в нормативных актах через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по критическим вопросам. Глобальная экспансия еще никогда не была такой простой.
Хотите узнать больше о наших решениях? Поговорите с экспертом RegDesk сегодня!
- SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
- Платоблокчейн. Интеллект метавселенной Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
- Источник: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-vmsr-program-supplemental-reports-and-summary-reporting/
- 1
- a
- О нас
- доступ
- По
- Учетная запись
- дополнительный
- Дополнительная информация
- адреса
- администрация
- продвижение
- неблагоприятный
- После
- агентство
- Все
- распределение
- альтернатива
- анализировать
- и
- кроме
- отношение
- Приложения
- прикладной
- Применить
- подхода
- соответствующий
- гайд
- аспекты
- оценки
- связанный
- власть
- доступен
- основанный
- основа
- , так как:
- становится
- не являетесь
- марка
- бремя
- рассчитанный
- случаев
- вызванный
- централизованная
- определенный
- изменение
- изменения
- Город
- клиентов
- код
- сочетание
- Компании
- Соответствие закону
- Состоит
- Условия
- консультации
- обращайтесь
- содержит
- содержание
- исправленный
- может
- чехлы
- критической
- Текущий
- Время
- Дней
- преданный
- устройство
- Устройства
- DID
- документ
- проект
- наркотик
- каждый
- Электронный
- в электронном виде
- приемлемость
- право
- обеспечивать
- События
- События
- пример
- исключенный
- расширение
- эксперту
- эксперты
- объяснены
- Объясняет
- сталкиваются
- FDA
- Обратная связь
- поле
- окончательный
- доработан
- следовать
- следует
- питание
- Управление по продовольствию и медикаментам
- форма
- формат
- от
- далее
- Общие
- Глобальный
- глобальная экспансия
- здравоохранение
- помощь
- целостный
- HTTPS
- Идентификация
- определения
- важную
- наложенный
- in
- включают
- включены
- включает в себя
- individual
- в отдельности
- промышленность
- информация
- начальный
- вместо
- инструкции
- Интеллекта
- вводить
- выпустили
- вовлеченный
- вопрос
- Выпущен
- вопросы
- IT
- Знать
- известный
- Юр. Информация
- Законодательство
- линия
- логистика
- управлять
- управление
- система управления
- обязательный
- ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
- Производители
- производство
- Области применения:
- макс-ширина
- MDR
- основным медицинским
- медицинский прибор
- медицинские приборы
- упоминает
- модель
- БОЛЕЕ
- самых
- имя
- а именно
- РАССКАЗ
- природа
- сеть
- Новые
- номер
- номера
- обязательства
- Офис
- заказ
- оригинал
- Другое
- контуры
- обзор
- часть
- участвующий
- Стороны
- пациентов
- Фармацевтика
- Платформа
- Платон
- Платон Интеллектуальные данные
- ПлатонДанные
- Подготовить
- подготовка
- представить
- предварительно
- Проблема
- Продукт
- Продукция
- FitPartner™
- правильный
- обеспечивать
- при условии
- приводит
- что такое варган?
- публиковать
- опубликованный
- вопрос
- Вопросы
- реального времени
- рекомендаций
- уменьшить
- по
- Регистрация
- регуляторы
- Связанный
- отчету
- Сообщается
- Reporting
- Отчеты
- обязательный
- Требования
- Полезные ресурсы
- те
- ответственный
- результат
- Правило
- условиями,
- Run
- Сказал
- то же
- график
- сфера
- Последовательность
- серьезный
- должен
- просто
- с
- Сайтов
- Решения
- Источники
- говорить
- конкретный
- стандартов
- Область
- Области
- предмет
- представление
- отправить
- представленный
- такие
- РЕЗЮМЕ
- система
- взять
- Ассоциация
- информация
- их
- Через
- время
- Название
- в
- под
- созданного
- обновление
- обновление
- us
- пользователей
- проверка
- версия
- будь то
- , которые
- будете
- в
- по всему миру
- год
- зефирнет