Реализация модели угроз кибербезопасности: требования FDA

Переиздано Платоном

Читают: 0

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) играет ключевую роль в защите общественного здравоохранения посредством регулирования медицинских устройств, обеспечивая их безопасность и эффективность при использовании по назначению. В наше время рост подключенных устройств вывел кибербезопасность на передний план проблем FDA; в этом контексте крайне важно определить конкретные требования для определения модели угроз кибербезопасности. Поскольку медицинские устройства все больше интегрируются с технологиями, необходимость в надежных мерах кибербезопасности для защиты информации пациентов и обеспечения функциональности этих устройств становится более важной, чем когда-либо. Соблюдение правил FDA важно не только для соответствия производителей, но также для безопасности и доверия пациентов и пользователей.

Мы несколько раз обсуждали цифровые медицинские устройства и связанные с ними требования на веб-сайтах QualityMedDev, охватывая различные темы, такие как ИИ в медицинских устройствах, цифровые продукты для здоровьяи ТГА-подход по регулированию цифровых медицинских устройств. В то же время FDA опубликовало различные рекомендации в отношении кибербезопасности, либо в отношении предрыночные требования и постмаркетинговые требования.

FDA установило требования кибербезопасности в рамках своего нормативного надзора для защиты пациентов и обеспечения целостности медицинских устройств. Эти стандарты применяются к полному жизненному циклу устройства: от первоначального проектирования и разработки до внедрения и обслуживания. Поскольку медицинские устройства становятся все более интеллектуальными и взаимосвязанными, они становятся все более уязвимыми для киберугроз. Интеграция практик кибербезопасности на этапе разработки медицинских устройств является важным шагом для снижения рисков, связанных с кибератаками.

Ключевые компоненты системы кибербезопасности FDA

Чтобы обеспечить целостность кибербезопасности медицинских устройств, FDA изложило предрыночные требования, которые включают необходимость для производителей включать модель угроз кибербезопасности и средства контроля безопасности на самых ранних стадиях разработки устройства.

Производители устройств должны создать и соблюдать системы качества для обеспечения постоянного соответствия применимым требованиям и спецификациям для своей продукции. Требования к этим системам качества можно найти в регламенте системы качества (QS) в 21 CFR, часть 820, если устройство продается в США, или в других правилах для других стран (например, EU MDR 2017/745 для Европейского Союза).

В зависимости от характера устройства требования QS могут применяться на предпродажной стадии, послепродажной стадии или на обеих стадиях. В контексте предпродажной фазы демонстрация разумной уверенности в безопасности и эффективности для определенных устройств с рисками кибербезопасности может включать в себя включение выходной документации, связанной с регулированием QS, в рамках предпродажной подачи. Например, ISO 13485:2016 и 21 CFR 820 требуют, чтобы производители всех классов устройств, автоматизированных с помощью программного обеспечения, установили процедуры для контроля конструкции устройства, обеспечивающие соответствие указанным требованиям к проектированию (так называемые «контроль проектирования»). В рамках контроля за проектированием производители обязаны «устанавливать и поддерживать процедуры проверки конструкции устройства», что включает в себя «проверку программного обеспечения и анализ рисков, где это необходимо». В рамках обязательной проверки программного обеспечения и анализа рисков производителям программных устройств может потребоваться внедрить процессы управления рисками кибербезопасности и проверки, когда это применимо.

Проверка программного обеспечения и управление рисками являются важнейшими элементами анализа кибербезопасности, определяющими, обеспечивает ли устройство разумную гарантию безопасности и эффективности. FDA обязывает производителей включать процессы разработки, которые учитывают и устраняют риски программного обеспечения на всех этапах проектирования и разработки, как часть контроля за проектированием. Эти процессы должны учитывать вопросы кибербезопасности. Это включает в себя выявление рисков безопасности, установление проектных требований для контроля этих рисков и предоставление доказательств того, что средства управления работают по назначению и эффективны в назначенной среде устройства, обеспечивая достаточные меры безопасности.

"Безопасная среда разработки продуктов

Потенциал причинения вреда пациенту возникает, когда угрозы кибербезопасности используют уязвимости в системе, и легкость, с которой эти угрозы могут поставить под угрозу безопасность и эффективность медицинского устройства, увеличивается с увеличением количества выявленных уязвимостей с течением времени. Структура разработки безопасных продуктов (SPDF) состоит из процессов, направленных на выявление и уменьшение количества и серьезности уязвимостей в продуктах. SPDF охватывает все этапы жизненного цикла продукта: проектирование, разработку, выпуск, поддержку и вывод из эксплуатации.

В ходе проектирования устройства включение процессов SPDF может предотвратить необходимость реинжиниринга при интеграции постмаркетинговых функций, основанных на подключении, или устранении уязвимостей, которые создают неконтролируемые риски. Возможная интеграция с существующими процессами разработки продуктов и программного обеспечения, управления рисками и более широкой системой качества повышает универсальность SPDF.

Для обеспечения соответствия требованиям системы качества (QS) рекомендуется использовать SPDF. FDA призывает производителей использовать SPDF из-за его преимуществ в соблюдении требований QS и кибербезопасности. Однако признается, что альтернативные подходы также могут соответствовать требованиям QS.

Управление рисками кибербезопасности

Основная цель использования SPDF (Secure Product Development Framework) — создание и поддержка безопасных и эффективных устройств. С точки зрения безопасности эти устройства также заслуживают доверия и отказоустойчивости. Производители и/или пользователи (например, пациенты, медицинские учреждения) могут затем управлять этими устройствами, включая установку, настройку, обновления и просмотр журналов устройств, посредством конструкции устройства и соответствующей маркировки.

Медицинские учреждения имеют возможность управлять этими устройствами в рамках своих собственных систем управления рисками кибербезопасности, таких как широко признанный Национальный институт стандартов и технологий (National Institute of Standards and Technology).NIST) Механизм улучшения кибербезопасности критической инфраструктуры, обычно называемый NIST Структура кибербезопасности или НИСТ CSF.

FDA рекомендует производителям внедрять процессы проектирования устройств, например, описанные в регламенте Системы качества (QS), чтобы обеспечить безопасную разработку и обслуживание продукции. Сохраняя гибкость для производителей, они также могут изучить альтернативные механизмы, соответствующие требованиям QS и рекомендациям FDA по внедрению SPDF. Примеры включают структуру, специфичную для медицинских устройств, в Совместном плане безопасности медицинского оборудования и информационных технологий в здравоохранении (JSP) 30 и IEC 81001-5-1. Структуры из других секторов, такие как ANSI/ISA 62443-4-1 «Безопасность для систем промышленной автоматизации и управления. Часть 4-1: Требования жизненного цикла разработки безопасности продукта», также могут соответствовать требованиям QS.

В следующих разделах этой статьи представлены рекомендации по использованию процессов SPDF, как их обычно воспринимает FDA, которые подчеркивают важные соображения для разработки безопасных и эффективных устройств. Эти процессы дополняют правила QS, и FDA предлагает производителям включать соответствующую документацию для проверки в предпродажные заявки.

Модель угроз кибербезопасности

Моделирование угроз включает в себя систематический процесс определения целей безопасности, рисков и уязвимостей во всей системе медицинского оборудования. Впоследствии это влечет за собой определение контрмер для предотвращения, смягчения, мониторинга или реагирования на последствия угроз на протяжении всего жизненного цикла системы медицинского оборудования. При правильном и комплексном применении он служит основой для оптимизации безопасности системных компонентов, продуктов, сетей, приложений и соединений.

Что касается управления рисками безопасности, а также для определения подходящих рисков безопасности и средств контроля для системы медицинского оборудования, FDA выступает за внедрение моделирования угроз для информирования и поддержки деятельности по анализу рисков. В контексте оценки рисков FDA предлагает интегрировать моделирование угроз в процесс проектирования, охватывая все элементы системы медицинского оборудования.

Ключевые аспекты модели угроз должны включать выявление рисков и мер по их снижению, информируя о рисках как до, так и после смягчения, рассматриваемых при оценке рисков кибербезопасности. Кроме того, в модели должны быть сформулированы предположения о системе медицинского оборудования или среде использования, например, предположение о том, что больничные сети по своей сути враждебны. Это предположение побуждает производителей рассматривать сценарии, в которых злоумышленник контролирует сеть, способную изменять, отбрасывать и воспроизводить пакеты. Кроме того, модель угроз должна отражать риски кибербезопасности, возникающие в цепочке поставок, производстве, развертывании, взаимодействии с другими устройствами, мероприятиях по техническому обслуживанию/обновлению и выводе из эксплуатации, которые могут быть упущены из виду в традиционном процессе оценки рисков безопасности.

В предпродажные заявки FDA рекомендует включать документацию по моделированию угроз, чтобы продемонстрировать анализ системы медицинского оборудования и выявить потенциальные риски безопасности, которые могут повлиять на безопасность и эффективность. Производители имеют возможность выбирать из различных методологий или комбинаций методов моделирования угроз, а обоснование выбранных ими методологий должно быть представлено в документации.

Во время проверки конструкции рекомендуется проводить моделирование угроз, а документация должна предоставлять FDA достаточную информацию для оценки и проверки функций безопасности, встроенных в устройство. Эта комплексная оценка должна учитывать как устройство, так и более широкую систему, в которой оно работает, подчеркивая безопасность и эффективность устройства.

Основные элементы моделей угроз кибербезопасности можно резюмировать следующим образом:

Выявление потенциальных угроз

Разработка модели угроз служит основополагающим шагом в процессе обеспечения кибербезопасности, позволяя производителям выявлять и понимать потенциальные угрозы кибербезопасности, характерные для их медицинских устройств. Разработка модели угроз служит основополагающим шагом в процессе обеспечения кибербезопасности, позволяя производителям выявлять и понимать потенциальные угрозы кибербезопасности, характерные для их медицинских устройств. Разработка модели угроз служит основополагающим шагом в процессе обеспечения кибербезопасности, позволяя производителям выявлять и понимать потенциальные угрозы кибербезопасности, характерные для их медицинских устройств.

Оценка и управление рисками

Оценка и управление рисками включают оценку выявленных угроз для определения их потенциального воздействия и разработку соответствующих стратегий для эффективного снижения этих рисков.

Реализация мер безопасности

Меры безопасности — это меры безопасности или контрмеры, применяемые для защиты конфиденциальности, целостности и доступности медицинского устройства от выявленных угроз.

Будущие тенденции в рекомендациях FDA по кибербезопасности

По мере развития угроз и технологий будут развиваться и рекомендации FDA по кибербезопасности. Производителям крайне важно оставаться информированными и гибкими перед лицом этих изменений. Производителям следует ожидать обновлений правил, быть в курсе отраслевых тенденций и поддерживать активный подход к кибербезопасности.

Ключевым моментом является подготовка к непредвиденным проблемам; создание надежных протоколов безопасности и перспективных стратегий позволит производителям эффективно реагировать на будущее состояние правил кибербезопасности.

Кибербезопасность — это аспект регулирования медицинского оборудования, который невозможно переоценить: он так же важен для безопасности устройства, как и любая механическая или электрическая функция. FDA признало это и, внедряя комплексную систему кибербезопасности, стремится идти в ногу с инновациями, одновременно защищая здоровье населения. Производители, медицинские работники и пациенты должны сотрудничать, чтобы поддерживать эти стандарты и обеспечивать постоянную надежность и безопасность медицинских устройств перед лицом киберугроз.

QualityMedDev — это онлайн-платформа, ориентированная на вопросы качества и нормативно-правового регулирования бизнеса медицинского оборудования; Подпишитесь на нас в LinkedIn и Twitter чтобы быть в курсе самых важных новостей в области регулирования.

QualityMedDev — одна из крупнейших онлайн-платформ, поддерживающих бизнес по производству медицинского оборудования для соблюдения нормативных требований. Мы предоставляем консультационные услуги по регулированию по широкому кругу тем, от ЕС MDR и IVDR в ISO 13485, включая управление рисками, биосовместимость, удобство использования и проверку и валидацию программного обеспечения и, в целом, поддержку в подготовке технической документации для MDR.

Наша родственная платформа Академия КачестваМедДев предоставляет возможность пройти онлайн-курсы и учебные курсы для самостоятельного обучения, посвященные темам соответствия нормативным требованиям для медицинского оборудования. Эти учебные курсы, разработанные в сотрудничестве с высококвалифицированными специалистами в области медицинского оборудования, позволяют вам в геометрической прогрессии повысить свою квалификацию по широкому кругу тем, связанных с качеством и нормативными требованиями для бизнес-операций с медицинскими устройствами.