- Исследование Abbott AVEIR™ DR i2i™ IDE — первое в отрасли проспективное исследование безопасности и эффективности первого в мире двухкамерного безэлектродного кардиостимулятора.
- Исследование успешно достигло всех трех основных конечных точек безопасности и эффективности.
- Исследовательские безпроводные кардиостимуляторы Abbott AVEIR DR были представлены для оценки FDA США
НОВЫЙ ОРЛЕАН, 20 мая 2023 г. /PRNewswire/. Abbott (NYSE: ABT) сегодня объявила последние результаты исследования AVEIR™ двухкамерного (DR) i2i™ Investigational Device Exemption (IDE), крупномасштабного исследования по оценке первого в мире двухкамерного безэлектродного кардиостимулятора, показывающего, что Безэлектродный кардиостимулятор соответствует трем заранее определенным основным конечным точкам безопасности и производительности. Данные также свидетельствуют о том, что AVEIR DR может предложить новые преимущества для людей с более медленным, чем обычно, сердечным ритмом.
Результаты будут представлены во время последней сессии клинических испытаний в Общество сердечного ритма (HRS) 44th ежегодное собрание в Новом Орлеане (19-21 мая 2023 г.) и одновременно опубликованы в New England Journal медицины. Данные были предоставлены Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в рамках заявки Abbott на одобрение устройства AVEIR DR.
Людям с более медленным, чем обычно, сердечным ритмом традиционно устанавливали кардиостимулятор — небольшое устройство с батарейным питанием, имплантированное под кожу в грудную клетку. Устройство подает электрические импульсы непосредственно к сердечной мышце через тонкие изолированные провода, известные как сердечные отведения, для восстановления нормального сердечного ритма. В отличие от традиционных кардиостимуляторов, безэлектродные кардиостимуляторы имплантируются непосредственно в сердце с помощью минимально инвазивной процедуры на основе катетера. Это устраняет необходимость в сердечных электродах и генераторе импульсов под кожей.
В то время как многим людям требуется электрокардиостимуляция и сенсинг как в правом предсердии, и правый желудочек, доступные в настоящее время варианты безэлектродной стимуляции были ограничены однокамерными желудочковыми устройствами, поскольку бесшовная беспроводная синхронизация двух безэлектродных кардиостимуляторов была серьезной технологической проблемой.
«Подавляющему большинству людей, нуждающихся в кардиостимуляторе, требуется двухкамерный кардиостимулятор, и им было бы очень полезно безпроводное устройство, но у нас просто никогда не было такой возможности из-за технических проблем», — сказал Рейноуд Э. Нопс, доктор медицины, доктор философии. ., профессор медицины Медицинского центра Амстердамского университета, Нидерланды, и один из главных исследователей исследования AVEIR DR i2i IDE. «Данные исследования AVEIR DR i2i показывают, что компания Abbott разработала новаторскую технологию для бесперебойной связи между двумя безэлектродными кардиостимуляторами и что AVEIR DR может безопасно проводить соответствующую терапию, открывая новые возможности лечения для большего числа людей с нарушениями сердечного ритма».
Компания Abbott разработала безэлектродный кардиостимулятор AVEIR DR — DR обозначает двухкамерную частотную характеристику — с первой в своем роде технологией i2i (имплантат-имплантат) с целью обеспечения связи между сокращениями и синхронизации между ними. два безотводных кардиостимулятора, необходимая основа двухкамерной безотводной кардиостимуляции. В отличие от других безэлектродных кардиостимуляторов, эта система позволяет двум устройствам взаимодействовать друг с другом — обнаруживать задержку или пропущенное сердцебиение, а затем стимулировать соответствующую камеру сердца.
Кроме того, в безпроводных устройствах Abbott AVEIR используются специально разработанные механизмы крепления, которые позволяют извлекать кардиостимуляторы при необходимости изменения терапии. В исследовании AVEIR DR i2i IDE врачи впервые успешно имплантировали безэлектродные кардиостимуляторы в правое предсердие вместе с безэлектродным устройством, имплантированным в правый желудочек.
Последние данные исследования AVEIR DR i2i IDE
В рамках исследования AVEIR DR i2i IDE были проанализированы первичные конечные точки безопасности и эффективности у первых 300 человек, включенных в исследование в 55 центрах в США, Канаде и Европе. Цели дизайна AVEIR DR1 включают технологии для синхронного и непрерывного регулирования частоты сердечных сокращений между обеими камерами, что обеспечивает настоящую двухкамерную безэлектродную стимуляцию.
Результаты исследования AVEIR DR i2i IDE через три месяца после имплантации показали:
- Врачи продемонстрировали эффективность имплантации в 98.3%.
- Была достигнута конечная точка безопасности, оценивающая отсутствие осложнений, связанных с устройством или процедурой.
- Более чем у 97% людей была успешная атриовентрикулярная (АВ) синхрония, так что верхние и нижние камеры сокращались нормально, несмотря на различные типы лежащих в основе медленных сердечных ритмов.
- Средняя синхронность AV составила более 95% в каждой из семи различных поз и скоростей ходьбы, демонстрируя, что система будет функционировать должным образом в повседневной жизни.
«Исследование AVEIR DR i2i впервые показало, что двухкамерный безотводный кардиостимулятор не только возможен, но и может удовлетворить строгие повседневные потребности кардиостимуляции», — сказал Рандел Вудгрифт, старший вице-президент Abbott по управлению сердечным ритмом. бизнес. «Результаты исследования AVEIR DR являются убедительным показателем того, что двухкамерные кардиостимуляторы AVEIR могут предложить новые возможности, чтобы врачи могли лечить более широкую группу людей, нуждающихся в терапии кардиостимуляторами. “
Об исследовании AVEIR DR i2i IDE
Целью исследования AVEIR DR i2i IDE является демонстрация того, что безпроводной кардиостимулятор AVEIR DR безопасен и эффективен для людей с более медленным, чем обычно, или нерегулярным сердечным ритмом, и может получить двухкамерный кардиостимулятор для восстановления более нормального сердечного ритма. частота сердцебиения. Исследование AVEIR DR i2i IDE — это проспективное, многоцентровое, международное, одногрупповое, ключевое исследовательское исследование.
За технологией AVEIR
Безэлектродный кардиостимулятор AVEIR размером меньше, чем батарея AAA, имплантируется с помощью минимально инвазивной процедуры. Устройство прикрепляется к внутренней стенке сердца с помощью ввинчивающегося механизма, известного как спираль, который позволяет извлекать безэлектродный кардиостимулятор в случае необходимости терапии. развиваться или если устройство необходимо заменить в будущем. Желудочковые и предсердные безотводные устройства также предназначены для обеспечения возможности картирования в реальном времени, чтобы врачи могли оценить правильное размещение устройства до его имплантации. Новая коммуникационная технология i2i обеспечивает синхронизированную или скоординированную стимуляцию сердца между двумя безэлектродными кардиостимуляторами в зависимости от клинических потребностей пациента. Система AVEIR является модульной, так что сначала одно устройство может быть имплантировано в камеру сердца, а второй кардиостимулятор может быть добавлен в другую камеру сердца в будущем, если возникнет клиническая необходимость. Безэлектродные кардиостимуляторы AVEIR предназначены для восстановления, если в будущем потребуется изменить терапию. Спецификации конструкции устройства могут быть изменены после рассмотрения регулирующими органами.
Об Эбботте
Abbott является мировым лидером в области здравоохранения, который помогает людям жить более полно на всех этапах жизни. Наш портфель изменяющих жизнь технологий охватывает спектр здравоохранения, с ведущими предприятиями и продуктами в области диагностики, медицинских приборов, пищевых продуктов и фирменных непатентованных лекарств. Наши 115,000 160 коллег обслуживают людей в более чем XNUMX странах.
Свяжитесь с нами по адресу www.abbott.comна LinkedIn в www.linkedin.com/company/abbott-/, на Facebook в http://www.facebook.com/Abbott и на Twitter @AbbottNews.
1 Цели дизайна AVEIR DR могут быть изменены в ожидании рассмотрения FDA.
Просмотр оригинального контента для загрузки мультимедиа:https://www.prnewswire.com/news-releases/abbott-unveils-late-breaking-data-showing-the-worlds-first-dual-chamber-leadless-pacemaker-study-met-all-three-primary-endpoints-301830209.html
ИСТОЧНИК Эбботт
Коды компании: Нью-йоркская фондовая биржа: ABT
- SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
- ПлатонАйСтрим. Анализ данных Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
- Чеканка будущего с Эдриенн Эшли. Доступ здесь.
- Покупайте и продавайте акции компаний PREIPO® с помощью PREIPO®. Доступ здесь.
- Источник: https://www.biospace.com/article/releases/abbott-unveils-late-breaking-data-showing-the-world-s-first-dual-chamber-leadless-pacemaker-study-met-all-three-primary-endpoints/?s=93
- :имеет
- :является
- :нет
- $UP
- 000
- 12
- 20
- 2023
- 95%
- 98
- a
- AAA
- достигнутый
- через
- активно
- добавленный
- дополнение
- администрация
- Все
- позволять
- позволяет
- вдоль
- причислены
- Амстердам
- и
- объявило
- годовой
- соответствующий
- надлежащим образом
- утверждение
- МЫ
- AS
- At
- Атриум
- AV
- доступен
- в среднем
- основанный
- аккумулятор
- BE
- , так как:
- было
- до
- не являетесь
- польза
- Преимущества
- между
- БиоКосмос
- изоферменты печени
- заклеймили
- шире
- бизнес
- бизнес
- но
- by
- CAN
- Канада
- Центр
- Центры
- вызов
- проблемы
- камера
- изменение
- изменения
- Клинический
- коллеги
- COM
- общаться
- Связь
- содержание
- непрерывно
- согласованный
- может
- страны
- В настоящее время
- данным
- Задерживается
- доставить
- обеспечивает
- демонстрировать
- убивают
- демонстрирующий
- Проект
- предназначенный
- Несмотря на
- устройство
- Устройства
- различный
- непосредственно
- скачать
- наркотик
- два
- в течение
- e
- каждый
- Эффективный
- эффективность
- ликвидирует
- включить
- Конечная точка
- Проект и
- Англия
- зачислен
- Эфир (ETH)
- Европе
- оценки
- оценка
- повседневный
- развивается
- опыт
- что его цель
- FDA
- First
- Впервые
- питание
- Управление по продовольствию и медикаментам
- Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA)
- Что касается
- Год основания
- Freedom
- от
- полностью
- функция
- далее
- будущее
- генератор
- Глобальный
- цель
- Цели
- значительно
- новаторским
- группы
- было
- Есть
- здравоохранение
- Сердце
- помощь
- помогает
- HTML
- HTTPS
- if
- изображение
- in
- включают
- Индикаторные
- промышленность
- первоначально
- интерьер
- Мультиязычность
- в
- IT
- ЕГО
- журнал
- JPG
- известный
- крупномасштабный
- лидер
- ведущий
- Лиды
- ЖИЗНЬЮ
- Ограниченный
- жить
- Большинство
- управление
- многих
- много людей
- отображение
- Май..
- механизм
- механизмы
- основным медицинским
- медицинские приборы
- медицина
- Встречайте
- пропущенный
- модульный
- БОЛЕЕ
- Мультимедиа
- необходимо
- Необходимость
- необходимый
- нуждающихся
- потребности
- Нидерланды
- никогда
- Новые
- Жители Нового Орлеана
- "обычные"
- нормально
- роман
- NYSE
- цель
- of
- предлагают
- on
- только
- открытие
- Опция
- Опции
- or
- оригинал
- Другое
- наши
- часть
- в ожидании
- Люди
- производительность
- человек
- основной
- Платон
- Платон Интеллектуальные данные
- ПлатонДанные
- «портфель»
- возможное
- представлены
- президент
- первичный
- PRNewswire
- Продукция
- Профессор
- правильный
- предполагаемый
- обеспечивать
- при условии
- приводит
- обеспечение
- опубликованный
- импульс
- Обменный курс
- реального времени
- Получать
- получила
- регламентировать
- регуляторы
- заменить
- требовать
- ответ
- восстановление
- Итоги
- обзоре
- правую
- s
- безопасный
- безопасно
- Сохранность
- Сказал
- бесшовные
- Во-вторых
- старший
- служить
- Сессия
- семь
- должен
- показывать
- показал
- показанный
- значительный
- просто
- одновременно
- одинарной
- Кожа
- медленной
- небольшой
- So
- Общество
- пролеты
- специально
- спецификации
- Спектр
- скорость
- этапы
- Области
- сильный
- Кабинет
- предмет
- представление
- представленный
- успех
- успешный
- Успешно
- такие
- Предлагает
- синхронизация
- система
- технологический
- технологии
- Технологии
- чем
- который
- Ассоциация
- Будущее
- мир
- тогда
- терапия
- этой
- три
- Через
- время
- в
- сегодня
- традиционный
- Традиционно
- лечить
- лечение
- суд
- правда
- два
- Типы
- нам
- под
- лежащий в основе
- Объединенный
- США
- Университет
- В отличие от
- Представляет
- us
- использовать
- Огромная
- Ve
- с помощью
- вице-президент
- Вид
- ходьба
- стена
- законопроект
- we
- были
- когда
- который
- КТО
- будете
- беспроводной
- Мир
- бы
- зефирнет