Медицинские приборы

Правоприменительные меры FDA и стандарты IEC для рентгеновских аппаратов: обзор руководства

Исходный узел: https://zephyrnet.com/fda-guidance-on-x-ray-devices-and-iec-standards-enforcement-actinos-and-standard-types/
Отметка времени: 6 марта 2023 г., 9:30 - Изменено: 6 марта 2023 - Опубликовано:
Исходный кластер:
Опубликовано Платоном

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отвечает за регулирование медицинского оборудования, включая рентгеновские устройства. FDA имеет специальные меры и стандарты для рентгеновских устройств, обеспечивающие их безопасность и эффективность. В этой статье представлен обзор правоприменительных мер FDA и стандартов IEC для рентгеновских устройств. Принудительные меры FDA в отношении рентгеновских устройств включают проверки, отзыв и предупреждения. Проверки проводятся для того, чтобы гарантировать, что устройство используется безопасно и в соответствии с правилами FDA. Если устройство признано небезопасным или не соответствует требованиям

Обзор проекта Постановления о системе качества Таиланда

Исходный узел: https://zephyrnet.com/thai-draft-regulation-on-quality-system-overview/
Отметка времени: 6 марта 2023 г., 9:10 - Изменено: 6 марта 2023 - Опубликовано:
Исходный кластер:
Опубликовано Платоном

В настоящее время Таиланд находится в процессе внедрения нового Положения о системе качества (QSR) для обеспечения безопасности и эффективности лекарств и медицинского оборудования. QSR разработан для обеспечения соответствия всей продукции самым высоким стандартам качества и безопасности. В этой статье будет представлен обзор QSR и его последствий для фармацевтической промышленности и производства медицинского оборудования в Таиланде. QSR — это комплексный набор правил, охватывающий весь жизненный цикл фармацевтической и медицинской продукции: от разработки до производства и распространения. Оно включает

Обзор правил системы качества Таиланда

Исходный узел: https://zephyrnet.com/thai-draft-regulation-on-quality-system-overview/
Отметка времени: 6 марта 2023 г., 9:10 - Изменено: 6 марта 2023 - Опубликовано:
Исходный кластер:
Опубликовано Платоном

Таиланд является одним из самых популярных туристических направлений в мире, и его правила системы качества являются важным фактором обеспечения безопасности и удовлетворенности посетителей. В стране действует всеобъемлющий набор законов и правил, которые регулируют качество продуктов и услуг, предлагаемых в стране. Эти правила призваны гарантировать, что все продукты и услуги соответствуют самым высоким стандартам качества и безопасности. Правительство Таиланда учредило Управление промышленных стандартов (OIS) для надзора за соблюдением правил системы качества.

Стратег в области регулирования медицинского оборудования: достижение эффективных результатов

Исходный узел: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Отметка времени: 6 марта 2023 г., 6:41 - Изменено: 6 марта 2023 - Опубликовано:
Исходный кластер:
Опубликовано Платоном

Специалисты по стратегическому регулированию медицинского оборудования несут ответственность за обеспечение того, чтобы разрабатываемые ими продукты соответствовали всем применимым нормативным требованиям. Они должны быть хорошо осведомлены о нормативных актах, регулирующих их отрасль, и иметь возможность разрабатывать стратегии, обеспечивающие их соблюдение. В этой статье будет обсуждаться роль специалиста по регуляторной стратегии в отношении медицинских изделий, навыки и квалификация, необходимые для достижения успеха, а также способы достижения эффективных результатов. Основная роль специалиста по стратегическому регулированию медицинского оборудования заключается в обеспечении того, чтобы разрабатываемая им продукция соответствовала всем применимым нормативным требованиям.

Стратегия регулирования для успеха медицинских устройств

Исходный узел: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Отметка времени: 6 марта 2023 г., 6:41 - Изменено: 6 марта 2023 - Опубликовано:
Исходный кластер:
Опубликовано Платоном

Медицинские устройства являются неотъемлемой частью современного здравоохранения, предоставляя целый ряд методов лечения и диагностики, которые могут помочь улучшить результаты лечения пациентов. Однако разработка и коммерциализация медицинских изделий — сложный процесс, требующий тщательного рассмотрения нормативных требований. Успешная стратегия регулирования имеет важное значение для успеха медицинского оборудования, поскольку она может помочь гарантировать, что продукция соответствует стандартам безопасности и эффективности и одобрена для продажи на желаемых рынках. Первым шагом в разработке успешной стратегии регулирования является понимание соответствующих нормативных требований. Этот

Стратег по регулированию медицинских устройств: разработка эффективных стратегий

Исходный узел: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Отметка времени: 6 марта 2023 г., 6:41 - Изменено: 6 марта 2023 - Опубликовано:
Исходный кластер:
Опубликовано Платоном

Специалисты по регулированию медицинских изделий играют важную роль в разработке эффективных стратегий успешного запуска медицинских изделий. Специалисты по стратегическому регулированию несут ответственность за обеспечение того, чтобы медицинское устройство соответствовало всем применимым нормативным требованиям и всем применимым законам и правилам. Они также должны гарантировать, что устройство безопасно и эффективно при использовании по назначению. Специалисты по регуляторной стратегии должны хорошо понимать нормативную среду и уметь выявлять потенциальные риски и возможности, связанные с устройством. Они также должны иметь возможность развивать

Разработка стратегий соблюдения нормативных требований в отрасли медицинского оборудования

Исходный узел: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Отметка времени: 6 марта 2023 г., 6:41 - Изменено: 6 марта 2023 - Опубликовано:
Исходный кластер:
Опубликовано Платоном

Производство медицинского оборудования — это строго регулируемый сектор, который требует от компаний соблюдения строгих правил. Таким образом, разработка стратегий соблюдения нормативных требований имеет важное значение для компаний в этой отрасли. Соблюдение нормативных требований предполагает соблюдение требований, установленных руководящими органами, такими как Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и другими международными регулирующими органами. Для компаний важно понимать правила и разрабатывать стратегии, обеспечивающие их соответствие. Первым шагом в разработке стратегий обеспечения соответствия нормативным требованиям является понимание правил. Компании должны рассмотреть соответствующие

Стратегия регулирования разработки медицинских изделий: обзор эффективных стратегий

Исходный узел: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Отметка времени: 6 марта 2023 г., 6:41 - Изменено: 6 марта 2023 - Опубликовано:
Исходный кластер:
Опубликовано Платоном

Разработка медицинских изделий – сложный процесс, требующий тщательного рассмотрения нормативных требований. Стратегия регулирования является важной частью процесса разработки и может помочь гарантировать, что устройство соответствует всем применимым стандартам и правилам. В этой статье будет представлен обзор эффективных стратегий регулирования при разработке медицинского оборудования. Первым шагом в разработке стратегии регулирования является определение применимых правил и стандартов. Сюда входят как национальные, так и международные правила, а также любые особые требования к конкретному устройству. Как только применимые правила и

Разработка эффективной стратегии регулирования медицинских изделий

Исходный узел: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Отметка времени: 6 марта 2023 г., 6:41 - Изменено: 6 марта 2023 - Опубликовано:
Исходный кластер:
Опубликовано Платоном

Индустрия медицинского оборудования является быстрорастущим сектором здравоохранения, и компаниям крайне важно иметь эффективную стратегию регулирования для обеспечения безопасности и эффективности своей продукции. Разработка эффективной стратегии регулирования требует тщательного рассмотрения различных правил, руководств и стандартов, применимых к конкретному разрабатываемому устройству. Первым шагом в разработке эффективной стратегии регулирования является понимание применимых правил и стандартов. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отвечает за регулирование медицинского оборудования.

Разработка стратегий соблюдения нормативных требований к медицинским устройствам.

Исходный узел: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Отметка времени: 6 марта 2023 г., 6:41 - Изменено: 6 марта 2023 - Опубликовано:
Исходный кластер:
Опубликовано Платоном

Соблюдение требований регулирования медицинского оборудования является важной частью обеспечения безопасности пациентов и качества медицинской продукции. Поскольку индустрия медицинского оборудования продолжает расти, производителям крайне важно разрабатывать стратегии для удовлетворения нормативных требований, установленных руководящими органами. В этой статье будет обсуждаться важность соблюдения правил в отношении медицинского оборудования и предлагаться стратегии для достижения этого. Соблюдение правил в отношении медицинского оборудования необходимо для обеспечения безопасности и эффективности медицинской продукции. Регулирующие органы, такие как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA),

Shoulder Innovations привлекает 42 миллиона долларов в рамках финансирования серии D с превышением лимита подписки

Исходный узел: https://zephyrnet.com/shoulder-innovations-announces-oversubscribed-42-million-series-d-financing/
Отметка времени: 5 марта 2023 г. 7:00 - Изменено: 5 марта 2023 - Опубликовано:
Исходный кластер:
Опубликовано Платоном

Компания «Shoulder Innovations», ведущий поставщик решений по замене плечевого сустава, объявила о привлечении 42 миллионов долларов США в рамках раунда финансирования серии D, что стало важным событием в отрасли медицинских технологий. Число участников раунда было превышено: инвестиции поступили от ряда известных венчурных компаний и стратегических инвесторов. Финансирование серии D будет использовано для расширения портфеля продуктов компании «Shoulder Innovations» и ускорения разработки решений по замене плечевого сустава следующего поколения. Компания также планирует использовать средства для расширения своей коммерческой деятельности, включая найм дополнительных

Устройство Abbott MitraClip™ демонстрирует долгосрочные преимущества в результатах испытаний Landmark COAPT™

Исходный узел: https://zephyrnet.com/late-breaking-data-from-landmark-coapt-trial-show-long-term-benefits-of-abbotts-mitraclip-device/
Отметка времени: 4 марта 2023 г. 7:00 - Изменено: 4 марта 2023 - Опубликовано:
Исходный кластер:
Опубликовано Платоном

В ходе знаменательного клинического исследования устройство MitraClip™ компании Abbott продемонстрировало долгосрочные преимущества для пациентов с тяжелой митральной регургитацией (МР). Результаты исследования COAPT™, опубликованные в Медицинском журнале Новой Англии, показали, что у пациентов, получивших устройство MitraClip™, значительно улучшились симптомы и качество жизни по сравнению с теми, кто получал только медикаментозную терапию. Устройство MitraClip™ — это вариант минимально инвазивного лечения пациентов с тяжелой МР. Он предназначен для уменьшения количества крови, которая течет обратно через митральный клапан, что может вызвать