Articolul oferă o prezentare generală a cerințelor de reglementare legate de retrageri și retrageri pentru dispozitivele medicale de diagnosticare generale și in vitro care pot fi comercializate și utilizate în Turcia.
Cuprins
Agenția turcă de reglementare în domeniul produselor de îngrijire a sănătății a publicat a document de îndrumare dedicat retragerilor și retragerilor. Documentul descrie abordarea care trebuie aplicată pentru a asigura siguranța continuă și performanța corespunzătoare a dispozitivelor medicale introduse pe piața țării. De asemenea, este important de menționat că documentul nu are caracter obligatoriu prin natura sa juridică și nici nu are scopul de a introduce noi reguli sau de a impune noi obligații, ci mai degrabă de a oferi clarificări și recomandări suplimentare care să fie luate în considerare de către producătorii de dispozitive medicale și alte părți implicate în pentru a asigura conformitatea cu cerințele de reglementare stabilite în cadrul existent. Prezentul document constituie versiunea inițială a ghidului.
Context de reglementare
Sfera de aplicare a ghidului acoperă orice și toate dispozitivele medicale permise pentru comercializare și utilizare în țări, inclusiv cele de diagnostic general și in vitro.
În primul rând, documentul oferă definiții ale celor mai importanți termeni și concepte utilizate. Aceasta include, printre altele, următoarele:
- Retragerea de pe piață este definită ca orice măsură menită să împiedice ca produsul din lanțul de aprovizionare să fie disponibil pe piață. Activitățile respective ar trebui întreprinse în cooperare cu toate părțile implicate în operațiunile cu dispozitive medicale, fiind în același timp documentate corespunzător.
- Dispozitiv cu risc reprezintă un produs care are potențialul de a afecta negativ sănătatea și siguranța pacienților sau a altor persoane atunci când este utilizat în scopul pentru care a fost destinat. Acest lucru se aplică în situațiile în care riscul asociat cu un dispozitiv medical depășește nivelul acceptabil.
Responsabilități
Pentru a ajuta părțile implicate în operațiunile cu dispozitive medicale să respecte cerințele de reglementare respective, autoritatea își conturează responsabilitățile în contextul retragerilor și retragerilor.
De exemplu, îndatoririle și responsabilitățile instituțiilor medicale includ:
- Efectuarea unei evaluări continue a riscurilor pentru a se asigura că riscurile asociate cu dispozitivele medicale utilizate se încadrează în nivelul acceptabil;
- Asigurarea că măsurile necesare sunt luate în mod corespunzător atunci când se efectuează o retragere sau rechemare a dispozitivelor aflate în pericol;
- Sesizarea celorlalte părți implicate asupra problemelor identificate, precum și asupra acțiunilor întreprinse;
- Monitorizarea eficacității efective și execuția corespunzătoare a retragerilor și retragerilor inițiate cu privire la dispozitivele medicale utilizate, solicitarea documentelor necesare, documentarea procedurilor, păstrarea evidențelor și punerea acestora la dispoziție la cererea autorității;
- Anunțarea acțiunilor întreprinse în cursul retragerilor și retragerilor într-un mod adecvat, inclusiv, dar fără a se limita la, realizarea de publicații pe site;
- Notificarea autorității de reglementare și a altor părți implicate, inclusiv agenții de certificare, asupra deciziilor legate de retrageri în cazul în care există un dispozitiv medical care prezintă un risc grav.
Conform îndrumărilor, îndatoririle și responsabilitățile operatorilor economici și ale altor părți implicate în operațiunile cu dispozitive medicale includ:
- Îndeplinirea obligațiilor ce le revin în sfera supravegherii post-piață, inclusiv dezvoltarea, implementarea și executarea procedurilor corespunzătoare;
- Efectuarea retragerilor voluntare atunci când sunt necesare în mod rezonabil pentru a asigura protecția sănătății publice și siguranța pacienților;
- În cazul unei retrageri inițiate de autoritate, elaborarea și executarea unui plan de retragere, precum și notificarea autorității în consecință;
- Asigurarea eficacității procesului de retragere;
- Dacă dispozitivul afectat este introdus și pe piața UE – notificați autoritățile relevante;
- Notificarea agenției responsabile cu certificarea dispozitivului medical afectat despre riscurile asociate acestuia;
- Furnizarea tuturor informațiilor și documentelor pe care autoritatea le poate solicita cu privire la dispozitivul afectat și acțiunile întreprinse în cursul unei retrageri efectuate.
Dacă un operator economic este implicat în depozitarea, distribuția, vânzarea și utilizarea dispozitivelor medicale, în cazul începerii unei retrageri, acesta ar trebui:
- Opriți comercializarea, utilizarea și punerea în funcțiune a dispozitivelor retrase sau rechemate și inițiați imediat acțiunile necesare;
- Completați formularul de răspuns în conformitate cu notificarea de retragere de pe piață sau notificarea de retragere, apoi transmiteți-l următorului lanț de aprovizionare pentru a iniția procesul de returnare;
- Contactați locurile unde au fost distribuite dispozitivele în cauză;
- Cooperați cu partea responsabilă pentru dispozitivul medical afectat în cursul unei retrageri;
- Păstrați evidențe legate de retragere și puneți-le la dispoziția autorității la cerere.
Clasificarea neconformității
Documentul descrie, de asemenea, abordarea care trebuie aplicată la clasificarea neconformităților asociate dispozitivelor medicale. După cum a explicat autoritatea, factorii care trebuie luați în considerare atunci când se face o astfel de determinare ar trebui să includă riscul dăunării sănătății pacientului, utilizatorului sau altei persoane sau de a reprezenta o amenințare gravă pentru sănătatea publică, precum și natura a încălcării reglementărilor tehnice.
După cum a explicat în continuare de către autoritate, clasificarea existentă a neconformităților include următoarele clase:
- Prima clasă – neconformitate care prezintă un risc grav asociat cu dispozitivul în cauză, care poate duce la o deteriorare gravă temporară sau permanentă a stării de sănătate sau o amenințare gravă pentru sănătatea publică;
- Clasa a doua – neconformități legate de dispozitiv care cauzează sau pot provoca deteriorarea temporară și vindecabilă a sănătății pacientului, utilizatorului sau altei persoane;
- Clasa a treia – cele care contravin prevederilor regulamentului tehnic, altele decât siguranța produsului.
Determinarea clasei de neconformitate descrisă mai sus ar avea un impact asupra abordării care trebuie aplicată în ceea ce privește retragerea sau retragerea. În special, autoritatea precizează că:
- Pentru neconformitățile de primă clasă, se aplică retragerile și retragerile;
- Pentru neconformitățile de clasa a doua și a treia, se aplică retragerea de pe piață.
Cu toate acestea, autoritatea poate impune cerințe suplimentare de la caz la caz, în funcție de riscurile asociate cu dispozitivul afectat, în cazul în care este necesar în mod rezonabil pentru a asigura protecția sănătății publice și siguranța pacienților.
Pe scurt, prezentul ghid oferă clarificări suplimentare cu privire la cerințele de reglementare în sfera retragerilor și retragerilor. Documentul evidențiază punctele cheie care trebuie luate în considerare de instituțiile medicale, producători și alte părți implicate în operațiunile cu dispozitive medicale.
Surse:
Cum poate ajuta RegDesk?
RegDesk este un sistem holistic de management al informațiilor de reglementare care oferă companiilor de dispozitive medicale și farmaceutice informații de reglementare pentru peste 120 de piețe din întreaga lume. Vă poate ajuta să pregătiți și să publicați aplicații globale, să gestionați standarde, să efectuați evaluări ale schimbărilor și să obțineți alerte în timp real privind modificările de reglementare printr-o platformă centralizată. Clienții noștri au, de asemenea, acces la rețeaua noastră de peste 4000 de experți în conformitate din întreaga lume pentru a obține verificarea întrebărilor critice. Expansiunea globală nu a fost niciodată atât de simplă.
Doriți să aflați mai multe despre soluțiile noastre? Vorbește cu un expert RegDesk astăzi!
- Distribuție de conținut bazat pe SEO și PR. Amplifică-te astăzi.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Cunoștințe amplificate. Accesați Aici.
- Sursa: https://www.regdesk.co/turkish-guidance-on-medical-device-recalls-and-withdrawals-overview/
- :este
- 1
- 8
- a
- Despre Noi
- mai sus
- acceptabil
- acces
- în consecință
- Cont
- acțiuni
- activităţi de
- Suplimentar
- negativ
- Agențiile
- agenție
- TOATE
- și
- O alta
- aplicatii
- aplicat
- Aplică
- abordare
- adecvat
- SUNT
- articol
- AS
- evaluare
- evaluări
- ajuta
- asociate
- At
- Autoritățile
- autoritate
- disponibil
- bază
- BE
- fiind
- by
- CAN
- purtător
- caz
- Provoca
- provocând
- centralizat
- Certificare
- lanţ
- Schimbare
- Modificări
- clasă
- clase
- clasificare
- clientii
- Companii
- conformitate
- Concepte
- efectuat
- efectuarea
- luate în considerare
- context
- continuu
- contrar
- cooperare
- țări
- țară
- înscrie-te la cursul
- acoperă
- critic
- Deciziile
- definit
- În funcție
- descris
- determinare
- în curs de dezvoltare
- Dezvoltare
- dispozitiv
- Dispozitive
- distribuite
- distribuire
- document
- documentarea
- documente
- Economic
- eficacitate
- asigura
- EU
- depășește
- executând
- execuție
- existent
- expansiune
- expert
- experți
- a explicat
- factori
- următor
- Pentru
- formă
- Înainte
- Cadru
- din
- mai mult
- General
- Caritate
- expansiune globală
- îndrumare
- Avea
- Sănătate
- de asistență medicală
- ajutor
- highlights-uri
- holistică
- HTTPS
- identificat
- imediat
- Impactul
- implementarea
- important
- a impune
- in
- include
- include
- Inclusiv
- informații
- inițială
- iniția
- instanță
- instituții
- Inteligență
- introduce
- implicat
- probleme de
- IT
- ESTE
- jpg
- păstrare
- Cheie
- Cunoaște
- Legal
- Nivel
- Limitat
- Linie
- făcut
- face
- Efectuarea
- administra
- administrare
- sistemul de management
- Producătorii
- Piață
- Marketing
- pieţe
- max-width
- măsura
- măsuri
- medical
- aparat medical
- dispozitive medicale
- mai mult
- cele mai multe
- Natură
- necesar
- reţea
- Nou
- următor
- notificare
- sesizând
- obligațiuni
- obține
- of
- on
- Operațiuni
- operator
- Operatorii
- comandă
- Altele
- contururi
- Prezentare generală
- special
- petreceri
- parte
- pacient
- pacientes
- performanță
- permanent
- persoană
- persoane
- Pharma
- Locuri
- plan
- platformă
- Plato
- Informații despre date Platon
- PlatoData
- puncte
- ridică
- potenţial
- Pregăti
- prezenta
- prevenirea
- Proceduri
- proces
- Produs
- Produse
- adecvat
- cum se cuvine
- protecţie
- furniza
- furnizează
- public
- sănătate publică
- Publicații
- publica
- publicat
- scop
- Punând
- întrebare
- Întrebări
- mai degraba
- în timp real
- Recomandări
- înregistrări
- cu privire la
- Regulament
- autoritățile de reglementare
- legate de
- solicita
- Cerinţe
- respectiv
- răspuns
- responsabilităţi
- responsabil
- rezultat
- reveni
- Risc
- evaluare a riscurilor
- Riscurile
- norme
- Alerga
- Siguranţă
- sare
- domeniu
- Al doilea
- serios
- serviciu
- set
- să
- simplu
- situații
- soluţii
- Surse
- vorbi
- standarde
- Standuri
- Statele
- Stare
- depozitare
- astfel de
- REZUMAT
- livra
- lanțului de aprovizionare
- supraveghere
- sistem
- Tehnic
- temporar
- termeni
- acea
- lor
- Lor
- amenințare
- Prin
- Titlu
- la
- Turcia
- Turcă
- în
- utilizare
- Utilizator
- Verificare
- versiune
- ÎNCĂLCARE
- Cale..
- website
- BINE
- în timp ce
- cu
- retragere
- Retrageri
- în
- la nivel internațional.
- ar
- zephyrnet