Saga Ibrunitib: DHC restricționează concurenții generici, dar cum rămâne cu interesul public?

Disputa privind brevetul de ibrutinib

Adăugând un alt capitol la disputa legală de lungă durată cu privire la medicamentul pentru leucemie Imbruvica (API Ibrutinib), Înalta Curte din Delhi pe 21 decembrie 2023, admis ordinul IPAB care anulează respingerea după acordare a brevetului Ibrutinib. De asemenea, Curtea a împiedicat Natco Pharma, Hetero, BDR Pharma, Shilpa Medicare, Alkem și Laurus Labs să producă și să comercializeze versiunile generice ale Imbruvica. Cu toate acestea, având în vedere importanța drogului, Curtea a permis inculpaților să epuizeze stocul disponibil la ei. Pharmacyclics, reclamantul, este o subsidiară a firmei americane AbbVie, în timp ce medicamentul este comercializat în India de Johnson & Johnson. Reclamanții erau licențiații Ibrutinib, care era și el fabricat și vândut de mai multe firme de medicamente generice (pârâți), fără licență, sub diferite mărci. Brevetul pentru Ibrutinib va ​​expira în 2026. 

Cititorii își vor aminti că asta Controversa asupra brevetului ibrutinib a început în 2020 când Consiliul de Opoziție a respins brevetul nr. IN262968, acoperire Ibrutinib, pe baza opoziției după acordare a lui Laurus din cauza lipsei de activitate inventiva. Într-un recurs, IPAB a anulat respingerea atacată și a restaurat brevetul de mai sus. Între timp, înainte de ordinul Consiliului de opoziție, Pharmacyclics a intentat o acțiune pentru încălcarea dreptului comunitar, solicitând o acțiune în încetare împotriva comercializării și fabricării versiunii generice a Imbruvica. Această controversă a fost discutată anterior pe blog aici și aici. Actualul post se va concentra pe 2 aspecte ridicate în actuala hotărâre: 1) valabilitatea ordinului pronunțat la 29 septembrie 2020 de către Comisia de Apel pentru Proprietatea Intelectuală (IPAB) după pensionarea președintelui de atunci (într.) J. Manmohan. Singh și 2) argumente suplimentare care urmăresc revocarea brevetului procesului. Voi evidenția apoi că în momentul în care a făcut prezenta constatare, instanța a omis să analizeze în mod corespunzător elementul de interes public implicat în prezenta.  

Valabilitatea ordinelor IPAB de către președintele pensionar și aplicarea De facto Doctrină

Valabilitatea ordinelor adoptate de IPAB după pensionarea președintelui de atunci (în retragere) J. Manmohan Singh a devenit o problemă importantă în ultimele zile ale IPAB, deoarece președintele a continuat să audieze chestiunile bazate pe prelungiri acordate de Curtea Supremă. . Această chestiune a fost discutată pe blog de mai multe ori și puteți citi despre ea aici, aici, și aici.

Mandatul lui J. Manmohan a expirat la 21 septembrie 2019, cu toate acestea, Curtea Supremă din Asociația Internațională pentru Protecția Proprietății Intelectuale împotriva Uniunii Indiei, din 12 februarie 2020, a prelungit acest mandat până la 31 decembrie 2020. Aici, de facto devine relevantă doctrina, care prevede că deciziile luate de un funcționar în sfera funcției sale, în interesul public sau al terților, rămân valabile și nu sunt considerate nule, chiar dacă propria numire este ulterior constatată a fi invalidă sau inadecvată. .

Față de acestea, pârâtul a susținut că președintele în exercițiu era incompetent pentru a ocupa funcția din cauza expirării mandatului său la 21 septembrie 2019. Pârâtul a invocat  Banca Centrală a Indiei împotriva lui Bernard, care prevede excluderea aplicabilității de facto doctrină unui uzurpator în funcție. Pârâtul a susținut că continuarea în funcție după pensionare l-ar considera pe președintele de atunci drept uzurpator. Astfel, au susținut că hotărârea pronunțată de președintele IPAB este nulă de drept. 

Pe de altă parte, reclamanta a invocat de facto doctrină, bazându-se pe caz Gokaraju Rangaraju împotriva statului AP. DHC a fost de acord să mențină valabilitatea hotărârii IPAB, J. Hari Shankar afirmând că ar fi „Este absurd să se considere că menținerea în funcție a lui Manmohan Singh, J., care a fost în conformitate cu ordinele provizorii pronunțate de Curtea Supremă în cadrul Asociației Baroului Madras, a fost „nelegală” sau că el deținea funcția ca „uzurpator”..” Respectarea ordinelor date de Curtea Supremă nu poate fi considerată abuzivă.

O hotărâre care mergea în sens invers ar fi putut pune la îndoială validitatea tuturor ordinelor IPAB provizorii, deschizând o bară pentru recursurile care contestă deciziile IPAB după 20 septembrie 2019.

Autoritatea de a interveni în hotărârea IPAB sub jurisdicția scrisă 

Pârâții au contestat și hotărârea IPAB în fond, solicitând suspendarea funcționării acesteia. Cu toate acestea, instanța a refuzat să intervină, invocând sfera limitată de competență scrisă în această chestiune și că a face acest lucru într-o etapă intermediară ar echivala cu restabilirea status quo ante (ceva înainte de starea de fapt existentă), care a fost interzisă de rațiune. în Dorab Cawasji Warden v. Coomi Sarab Warden. DHC a notat că, in primul rand, controlul judiciar în temeiul art 226/227 se limitează la examinarea erorilor de jurisdicție sau a deciziilor fundamental contrare legii, concentrându-se mai degrabă pe proces decât pe fond. În al doilea rând, se acordă ședere numai dacă există: a) a prima facie caz, b) echilibrul confortului și c) riscul unei pierderi ireparabile. Având în vedere principiile de mai sus, DHC a remarcat că nu ar putea fi stabilit niciun motiv pentru o suspendare prin cererea de ședere a lui Laurus, iar acordarea uneia ar implica răsturnarea judiciară și revenirea la statutul anterioară deciziei IPAB într-o etapă intermediară.

Argumente suplimentare ale pârâtului care solicită revocarea brevetului procesului

Ulterior, Curtea a trecut la cererea de chemare în judecată provizorie împotriva pârâților. Cu privire la aceasta, pârâții au formulat apărare împotriva acuzației de încălcare, punând la îndoială valabilitatea brevetului procesului.

Pârâtul a susținut că- În primul rând, brevetul de costum a fost acoperit de un brevet american anterior 7459554; În al doilea rând, brevetul procesului a fost anticipat pe motivul publicării prealabile, deoarece a fost dezvăluit într-un articol trimis spre publicare de către predecesorii (în titlu) reclamanților la 8 septembrie 2006 (adică înainte de data anterioară a brevetului procesului). 22 septembrie 2006), fără nicio clauză de confidențialitate. Cu toate acestea, Curtea a respins aceste argumente. Pentru primul argument, instanța a reținut că fragmentul de bază din brevetul de proces și brevetul american citat sunt diferite și nu poate determina măsura în care diferența dintre fragmentul de bază afectează activitatea inhibitoare a compusului, într-un stadiu prima facie. Pentru cel de-al doilea argument, instanța a reținut că, deși articolul citat a fost trimis spre publicare înainte de data de prioritate a brevetului procesului, acesta a fost în cele din urmă publicat ulterior și, prin urmare, a refuzat să considere că simpla prezentare a articolului va echivala cu publicare. 

Preocupări de terapie la prețuri accesibile

O altă problemă, și poate cea mai importantă dintre acestea, este unghiul de interes public în hotărâre. Răspunsul copleșitor din partea avocaților în materie de brevete, a profesioniștilor din domeniul medical și a activiștilor pentru drepturi a fost cu privire la blocarea în întreaga țară, interzicerea pacienților acces la terapie la prețuri accesibile și vânzarea versiunilor generice ale acestui medicament pentru cancer. Interesul public – care devine relevant pentru că Ibrutinib este un medicament anti-cancer – nu a fost discutat deloc în ordinul adoptat în 2020, care permitea menținerea medicamentelor generice.

Judecătorul Hari Shankar a observat că pârâții produc și vând, de fapt, Ibrutinib fără licență din partea reclamanților, ceea ce nu este contestat. Unde este un brevet acordat prima facie găsit a fi încălcat și este exploatat fără o licență din partea deținătorului brevetului, echilibrul de comoditate este întotdeauna în favoarea limitării încălcării ulterioare. El a recunoscut că este conștient de faptul că medicamentul în cauză este necesar pentru tratarea diferitelor afecțiuni grave, inclusiv cancerul. Acestea fiind spuse, instanța a reținut că legea interzice cu severitate încălcarea brevetelor și a spus că este posibil să nu fie posibil să se susțină aceste considerente de interes public. 

Acest lucru este însă contrar precedentului. Există un test al patrulea factor pentru evaluarea interesului public pentru produsele farmaceutice. În cazul în care Roche v. Cipla, instanța a refuzat în mod explicit să emită o ordonanță provizorie bazată pe considerente de interes public. În schimb, instanța a ordonat pârâtei să se angajeze la plata despăgubirilor în cazul în care procesul este pronunțat în favoarea reclamantului. Această abordare (care a fost discutată în profunzime pe acest blog înainte aici) ar fi putut fi aplicată și în prezenta cauză pentru o abordare mai judicioasă a acestei probleme.

Gânduri finale

Având în vedere fondul cauzei, Curtea a reținut că nu există niciun motiv de suspendare a hotărârii IPAB, menținând valabil brevetul procesului și împiedicând cele șase companii naționale să producă și să comercializeze versiuni generice ale medicamentului. În general, comanda este un sac mixt. În timp ce menținerea de către DHC a ordinului președintelui pensionat ca fiind valabilă demonstrează corectitudinea judiciară în schema mai mare a lucrurilor, în același timp, pare să fi slăbit în analizarea suficientă a aplicării testului al patrulea factor pentru a facilita temeiul de interes public în acordarea unui ordin asupra acestui medicament anti-cancer.

• Distribuție de conținut bazat pe SEO și PR. Amplifică-te astăzi.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Împuterniciți-vă. Accesați Aici.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Cunoștințe amplificate. Accesați Aici.
• PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Mediu inconjurator, Solar, Managementul deșeurilor. Accesați Aici.
• PlatoHealth. Biotehnologie și Inteligență pentru studii clinice. Accesați Aici.
• Sursa: https://spicyip.com/2024/01/the-ibrunitib-saga-dhc-restrains-generic-competitors-but-what-about-public-interest.html