Noul articol evidențiază aspectele legate de dispozitivele medicale implantabile coloanei vertebrale de Clasa IIb și, de asemenea, evidențiază alte câteva puncte legate de modificările recente ale regulilor de clasificare aplicabile care influențează statutul de reglementare al dispozitivelor medicale implantabile coloanei vertebrale.
Cuprins
Administrarea bunurilor terapeutice (TGA), o autoritate australiană de reglementare în sfera produselor de îngrijire a sănătății, a publicat un document de orientare dedicat reclasificării dispozitivelor medicale implantabile coloanei vertebrale.
Documentul oferă o prezentare generală a cerințelor de reglementare aplicabile, precum și clarificări și recomandări suplimentare care trebuie luate în considerare de către producătorii de dispozitive medicale și alte părți implicate pentru a asigura conformitatea cu acestea.
În același timp, prevederile ghidului nu sunt obligatorii prin natura lor juridică și nici nu au scopul de a introduce noi reguli sau de a impune noi obligații.
Autoritatea își rezervă, de asemenea, dreptul de a face modificări în ghid, în cazul în care astfel de modificări sunt necesare în mod rezonabil pentru a reflecta modificările corespunzătoare ale legislației subiacente.
În special, domeniul de aplicare al ghidului acoperă regulile de clasificare revizuite legate de dispozitivele medicale implantabile spinale de clasa IIb.
Context de reglementare
Cadrul de reglementare legat de Clasa IIb dispozitive implantabile spinale destinat includerii în Registrul australian al bunurilor terapeutice (ARTG) este destul de specific produsului.
În plus, autoritatea subliniază că această categorie de dispozitive medicale este supusă unor cerințe de reglementare diferite în comparație cu dispozitivele generale din clasa IIb.
Conform ghidului, un document de o pagină atașat [la] cererii, care subliniază scopul prevăzut al dispozitivului și dacă dispozitivul este pentru fuziunea coloanei vertebrale sau pentru păstrarea mișcării, va ajuta evaluatorii să proceseze [a] cererea.
În plus, conform Regulamentului 5.12 în vigoare de la 25 noiembrie 2021, este necesar ca intrările ARTG legate de dispozitivele de fuziune spinală din clasa IIb să aibă informații specifice incluse.
Aceste informații esențiale ar trebui să acopere numele produselor pentru toate dispozitivele care se încadrează în fiecare intrare ARTG.
Includerea acestor detalii specifice trebuie finalizată înainte ca astfel de dispozitive să poată fi importate, furnizate sau exportate în mod legal în sau în afara Australiei.
După cum sa menționat anterior, pentru a accelera procesul de evaluare a cererii, solicitanții sunt sfătuiți să includă un document de o pagină care să detalieze utilizarea prevăzută a dispozitivului.
Acest document suplimentar ar trebui să precizeze în mod explicit dacă dispozitivul implantabil spinal este proiectat pentru proceduri de fuziune a coloanei vertebrale sau aplicații de păstrare a mișcării.
Includerea acestei pagini de o pagină poate ajuta în mod semnificativ la evaluarea și procesarea eficientă a cererii de includere ARTG.
Formulare de cerere clasa IIb
Având în vedere cerințele specifice pentru dispozitivele de fuziune spinală Clasa IIb, formularele de cerere aplicabile Clasa IIb au fost actualizate.
Aceste revizuiri includ secțiuni separate în care solicitanții pot furniza detalii suplimentare legate de produsul în cauză, cum ar fi utilizarea prevăzută, indicațiile clinice și alte informații esențiale necesare în mod rezonabil pentru a facilita procesul de revizuire și pentru a asigura toate informațiile importante legate de dispozitivul supus este oferită recenzia.
Formularele actualizate sunt concepute pentru a se adapta noilor cerințe, oferind un proces simplificat pentru producătorii de dispozitive medicale care solicită includerea dispozitivelor de fuziune spinală de care sunt responsabili în ARTG.
Intrări existente: modificări și actualizări
Documentul descrie, de asemenea, abordarea care trebuie aplicată cu privire la intrările ARTG existente legate de dispozitivele medicale acoperite de domeniul de aplicare al prezentului ghid.
Sponsorii existenți care aveau dispozitive de fuziune spinală de clasă IIb enumerate în ARTG la sau înainte de 25 noiembrie 2021, au fost obligați să notifice TGA cu numele de produse actualizate pentru dispozitivele lor.
Inițial, acest lucru ar putea fi completat printr-un „Formular de modificare a numelui produsului de clasa IIb” temporar disponibil în portalul TBS gestionat de autoritate.
Cu toate acestea, acest formular a fost acum mutat și nu mai este disponibil. Sponsorii care doresc să modifice, să elimine sau să adauge nume de produse la intrările lor de Clasa IIb ar trebui să trimită acum o Solicitare de modificare a dispozitivului (DCR) prin intermediul contului lor prin portalul TBS, asigurând conformitatea cu reglementările actualizate.
Cerințe și excepții privind informațiile pacientului
Cerințele de reglementare aplicabile anumitor dispozitive implantabile spinale de Clasa IIb necesită, de asemenea, furnizarea de pliante cu informații pentru pacient (PIL) și carduri de implant pentru pacient (PIC).
Cu toate acestea, există unele excepții bazate pe tipul de dispozitiv implantabil; șuruburile, pene, plăci, fire, știfturi, cleme, conectori sau articole similare pot fi excluse de la această obligație.
Amendamente ale listei de proteze
Conform ghidului, orice proteză implantabilă chirurgicală, inclusiv cele care sunt dispozitive eligibile, apar pe Lista de proteze.
Această listă conține informații specifice corespunzătoare intrărilor ARTG corespunzătoare.
Dacă o cerere de includere a ARTG de Clasa III cu TGA are succes, modificările la codurile de facturare din Lista de proteze ar trebui introduse fără întârzieri nejustificate pentru a evita discrepanțe cu asigurătorii de sănătate privați.
Această procedură ar putea fi finalizată în virtutea unei cereri de modificare utilizând Sistemul de management al listei de proteze (PLMS). Conform ghidului, documentația justificativă pe care un sponsor ar putea trebui să furnizeze include:
- Un nou certificat ARTG; sau
- Un catalog sau o broșură de produs care oferă informații relevante despre dispozitivele afectate de modificare.
Aplicație nereușită
Documentul descrie, de asemenea, abordarea care trebuie aplicată în cazul în care cererea nu are succes. În primul rând, autoritatea menționează că într-un astfel de caz o parte responsabilă pentru produs ar fi anunțată în scris.
Confirmarea scrisă corespunzătoare ar conține o justificare adecvată.
În cazul în care un sponsor nu este mulțumit de decizie, o cerere de reexaminare poate fi depusă în cel mult 90 de zile de la data luării deciziei inițiale.
În cazul în care și un sponsor nu este mulțumit de revizuire, aceasta ar putea fi transmisă în continuare Tribunalului de Apel Administrativ sau instanței.
Pe scurt, prezentul ghid TGA subliniază punctele cheie care trebuie luate în considerare cu privire la dispozitivele medicale implantabile spinale de Clasa IIb pentru a asigura conformitatea continuă cu cerințele de reglementare respective.
Documentul oferă și recomandări legate de alte aspecte specifice legate de produsele supuse reclasificării.
Cum poate ajuta RegDesk?
RegDesk este un sistem holistic de management al informațiilor de reglementare care oferă companiilor de dispozitive medicale și farmaceutice informații de reglementare pentru peste 120 de piețe din întreaga lume. Vă poate ajuta să pregătiți și să publicați aplicații globale, să gestionați standarde, să efectuați evaluări ale schimbărilor și să obțineți alerte în timp real privind modificările de reglementare printr-o platformă centralizată. Clienții noștri au, de asemenea, acces la rețeaua noastră de peste 4000 de experți în conformitate din întreaga lume pentru a obține verificarea întrebărilor critice. Expansiunea globală nu a fost niciodată atât de simplă.
Doriți să aflați mai multe despre soluțiile noastre? Vorbește cu un expert RegDesk astăzi!
->
- Distribuție de conținut bazat pe SEO și PR. Amplifică-te astăzi.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Împuterniciți-vă. Accesați Aici.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Cunoștințe amplificate. Accesați Aici.
- PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Mediu inconjurator, Solar, Managementul deșeurilor. Accesați Aici.
- PlatoHealth. Biotehnologie și Inteligență pentru studii clinice. Accesați Aici.
- Sursa: https://www.regdesk.co/tga-guidance-on-reclassification-of-spinal-implantable-medical-devices-specific-aspects/
- :are
- :este
- :Unde
- 1
- 12
- 2021
- 25
- 7
- 90
- a
- Despre Noi
- acces
- găzdui
- Conform
- Cont
- adăuga
- Suplimentar
- În plus,
- administrativ
- Alerte
- TOATE
- de asemenea
- amendamente
- an
- și
- Orice
- căile de atac
- apărea
- aplicabil
- solicitanții
- aplicație
- aplicatii
- aplicat
- Aplicarea
- abordare
- adecvat
- SUNT
- articol
- bunuri
- AS
- aspecte
- evaluare
- evaluări
- ajuta
- Australia
- australian
- autoritate
- disponibil
- evita
- bazat
- BE
- fost
- înainte
- fiind
- facturare
- by
- CAN
- Carduri
- caz
- Categorii
- centralizat
- sigur
- certificat
- Schimbare
- Modificări
- clasă
- clasificare
- clientii
- clinic
- clipuri
- Coduri
- Companii
- comparație
- Terminat
- conformitate
- confirmare
- considerare
- conţine
- conține
- continuu
- Corespunzător
- ar putea
- Tribunal
- acoperi
- acoperit
- acoperă
- critic
- Data
- Zi
- DCR
- decizie
- dedicat
- întârziere
- proiectat
- detalierea
- detalii
- dispozitiv
- Dispozitive
- diferit
- document
- documentaţie
- fiecare
- Eficace
- eficient
- eligibil
- subliniază
- asigura
- asigurare
- intrare
- esenţial
- evaluarea
- dovadă
- exclus
- existent
- expansiune
- accelera
- expert
- experți
- facilita
- Cădere
- First
- Pentru
- formă
- formulare
- Cadru
- din
- mai mult
- fuziune
- General
- generator
- Caritate
- expansiune globală
- bunuri
- îndrumare
- HAD
- Avea
- Sănătate
- de asistență medicală
- ajutor
- highlights-uri
- holistică
- Totuși
- HTTPS
- III
- impact
- important
- a impune
- in
- include
- inclus
- include
- Inclusiv
- includere
- indicaţii
- informații
- inițială
- asigurătorii
- Inteligență
- destinate
- în
- introduce
- introdus
- implicat
- IT
- Cheie
- Cunoaște
- mai tarziu
- Legal
- din punct de vedere
- Legislație
- Listă
- listat
- mai lung
- face
- administra
- gestionate
- administrare
- sistemul de management
- Producătorii
- pieţe
- max-width
- Mai..
- medical
- aparat medical
- dispozitive medicale
- menționat
- menționează
- mai mult
- mutat
- trebuie sa
- nume
- nume
- Natură
- necesar
- reţea
- nu
- Nou
- Nu.
- nici
- noiembrie
- acum
- obligaţie
- obligațiuni
- obține
- of
- on
- or
- comandă
- Altele
- al nostru
- afară
- contururi
- conturând
- exterior
- peste
- Prezentare generală
- special
- petreceri
- parte
- pacient
- Pharma
- pini
- platformă
- Plato
- Informații despre date Platon
- PlatoData
- puncte
- Portal
- Pregăti
- prezenta
- anterior
- privat
- procedură
- Proceduri
- proces
- prelucrare
- Produs
- Produse
- adecvat
- furniza
- prevăzut
- furnizează
- furnizarea
- dispoziţie
- publica
- publicat
- puls
- scop
- întrebare
- Întrebări
- în timp real
- recent
- Recomandări
- reflecta
- Inregistreaza-te
- reglementare
- Regulament
- regulament
- autoritățile de reglementare
- legate de
- scoate
- solicita
- necesita
- necesar
- Cerinţe
- rezerve
- respect
- respectiv
- responsabil
- revizuiască
- revizii
- dreapta
- norme
- Alerga
- acelaşi
- domeniu
- secțiuni
- distinct
- să
- semnificativ
- asemănător
- simplu
- soluţii
- unele
- Surse
- vorbi
- specific
- patrona
- Sponsorizat
- Sponsori
- standarde
- Stat
- Stare
- raționalizate
- tare
- subiect
- prezenta
- prezentat
- de succes
- astfel de
- REZUMAT
- furnizat
- De sprijin
- chirurgical
- sistem
- sisteme
- luate
- temporar
- decât
- acea
- lor
- Terapeutic
- Acolo.
- Acestea
- ei
- acest
- aceste
- Prin
- timp
- la
- tip
- în
- care stau la baza
- actualizat
- utilizare
- folosind
- Verificare
- de
- vrea
- a fost
- BINE
- au fost
- dacă
- OMS
- voi
- cu
- în
- fără
- la nivel internațional.
- ar
- scris
- scris
- tu
- zephyrnet