COMUNICAT DE PRESĂ
INFORMAȚII REGLATE – INFORMAȚII INTERNE
23 ianuarie 2024, ora 07:00 CET
- DSMBi evaluează DSR 2.0 ca fiind sigur în urma revizuirii datelor din cohorta nerandomizată
- Datele din cohorta non-randomizată confirmă îmbunătățirea dramatică a răspunsului la diuretic și reducerea cu cel puțin 95% a necesarului de diuretic de ansă până la aproape patru luni după ultima terapie DSR
- Primul pacient înrolat într-o cohortă controlată randomizată, așteptat în Q1 2024
Gent, Belgia – 23 ianuarie 2024– Sequana Medical NV (Euronext Bruxelles: SEQUA) ("Despre"Sau"SequanaMedical„), un pionier în tratamentul supraîncărcării cu lichide în bolile hepatice, insuficiența cardiacă și cancerul, anunță astăzi că un comitet independent de monitorizare a datelor și siguranței (DSMB) a aprobat începerea cohortei randomizate în MOJAVE, studiul de faza 1/2a din SUA. a DSR 2.0 pentru tratamentul pacienților cu insuficiență cardiacă rezistentă la diuretice, în urma revizuirii datelor de siguranță raportate din cohorta nerandomizată.
Datele de urmărire de la cei trei pacienți din cohorta non-randomizată confirmă îmbunătățirea durabilă a sănătății lor cardio-renale și susțin mecanismul de acțiune al DSR ca ruperea cercului vicios al sindromului cardiorenal.
Cohorta controlată randomizată va înrola până la 30 de pacienți suplimentari în diferite centre din SUA, cu până la 20 de pacienți tratați cu DSR 2.0 pe lângă îngrijirea obișnuită optimizată pentru insuficiența cardiacă congestivă timp de până la patru săptămâni și până la zece pacienți de control tratați cu diuretice intravenoase de ansă ca parte a îngrijirii uzuale maximizate pentru insuficiența cardiacă congestivă. După ultimul tratament DSR, pacienții vor fi urmăriți pentru o perioadă de monitorizare de siguranță de trei luni. Primul pacient este de așteptat să fie înrolat în Q1 2024 și datele intermediare sunt planificate pentru semestrul II 2.
Dr. Oliver Gödje, Chief Medical Officer al Sequana Medical, a comentat: „Suntem încântați să anunțăm progresul în curs al studiului nostru MOJAVE din SUA și așteptăm cu nerăbdare să înscriem primul pacient în cohorta randomizată mai târziu în acest trimestru. Pe baza datelor puternice raportate din cohorta MOJAVE nerandomizată și din studiile noastre anterioare RED DESERT și SAHARA, suntem încrezători în eficacitatea clinică a terapiei noastre DSR în comparație cu diureticele de ansă. Așteptăm cu nerăbdare să raportăm date intermediare din cohorta randomizată MOJAVE în a doua jumătate a acestui an pentru a demonstra în continuare potențialul DSR ca terapie medicamentoasă care modifică boala insuficienței cardiace, care abordează sindromul cardiorenal.
Date pozitive din cohorta nerandomizată a studiului MOJAVE
Date din perioada de tratament cu DSR de patru săptămâni, așa cum au fost raportate anteriorii:
Toți cei trei pacienți tratați în cohorta nerandomizată a studiului MOJAVE au prezentat insuficiență cardiacă cu fracțiune de ejecție conservată (HFpEF) și rezistență severă la diuretice la momentul inițial (doză medie echivalentă de furosemid de 1,227 mg pe zi). La începutul perioadei de tratament în studiu, diureticele de ansă au fost suspendate, iar pacienții au fost tratați cu DSR 2.0 până la zi timp de patru săptămâni, urmate de o perioadă de monitorizare de trei luni de siguranță.
Îmbunătățirea dramatică a răspunsului la diuretic și a statusului renal: În timpul perioadei de tratament cu DSR de patru săptămâni, toți cei trei pacienți au menținut euvolemie fără a fi nevoie de diuretice de ansă. Răspunsul lor diureticIII aproape normalizat cu o creștere medie de 324% a excreției urinare de sodiu de șase ore după tratament față de valoarea inițială. A existat o îmbunătățire generală a funcției lor renale cu o îmbunătățire medie a eGFRiv de 47% și azot ureic din sângev de 57% post-tratament față de valoarea inițială.
Date actualizate din perioada de monitorizare a siguranței de trei luni:
Diureticele de ansă practic eliminate față de valoarea inițială: Doi pacienți au încheiat perioada de urmărire de trei luni de siguranță și un pacient este încă în perioada de urmărire. Nevoia de diuretice de ansă a fost redusă dramatic sau chiar eliminată complet până la 15 săptămâni după perioada de tratament cu DSR de patru săptămâni (vezi tabelul de mai jos).
Pacient | Număr de săptămâni după ultima terapie DSR | Reducerea dozei echivalente de furosemid față de valoarea inițială |
1 | 15 | 97% |
2 | 15 | 100% |
3 | 9 | 95% |
Îmbunătățirea parametrilor renali menținută: La sfârșitul perioadei de monitorizare de siguranță de trei luni, răspunsul diuretic al celor doi pacienți care au finalizat deja studiul a rămas normalizat, cu un debit similar ridicat în excreția urinară de sodiu de șase ore în comparație cu răspunsul lor la diuretic îmbunătățit dramatic. după perioada de patru săptămâni de tratament DSR. Funcția lor renală a rămas, de asemenea, stabilă, măsurată prin îmbunătățirea eGFR și a azotului ureic din sânge.
Până în prezent, nu s-au observat modificări relevante clinic ale nivelurilor de sodiu seric sau hiponatremie progresivă și niciunul dintre pacienți nu a trebuit să fie spitalizat pentru congestie de la începutul studiului. Până astăzi, a existat un singur eveniment advers grav de hipertensiune arterială de scurtă durată la 12 săptămâni după ultima terapie DSR, care a fost adjudecată ca nerelatată cu terapia DSR. Hipertensiunea arterială pe termen scurt este adesea observată la această populație de pacienți foarte bolnavi. Aceste date indică faptul că DSR 2.0 este sigur și bine tolerat, așa cum a confirmat DSMB.
Pentru mai multe informaţii, vă rugăm să contactaţi:
Sequana Medical
Minciuni Vanneste
Director Relații cu investitorii
E: IR@sequanamedical.com
T: +32 (0) 498 053579
Despre studiul MOJAVE
MOJAVE este un studiu randomizat controlat multicentric de faza 1/2a in SUA pentru a evalua siguranta si eficacitatea DSR 2.0 la pacientii cu insuficienta cardiaca cronica rezistente la diuretice cu congestie persistenta. Obiectivul este de a valida rezultatele pozitive din studiile RED DESERT și SAHARA la pacienții din SUA care utilizează DSR 2.0.
Studiul a început cu o cohortă nerandomizată de trei pacienți tratați cu DSR 2.0, pe lângă îngrijirea obișnuită optimizată pentru insuficiența cardiacă congestivă timp de până la patru săptămâni, urmată de o perioadă de urmărire a siguranței de trei luni (cu o revizuire inițială după 30 de ani). zile). Datele de la acești pacienți au arătat i) că DSR a fost sigur și ar putea menține în mod eficient euvolemia fără a fi nevoie de diuretice de ansă, ii) un beneficiu considerabil în sănătatea lor cardio-renală și iii) o îmbunătățire dramatică a răspunsului lor la diuretic și o reducere de cel puțin 95% în necesități de diuretic de ansă până la 15 săptămâni după ultima terapie DSR. În urma revizuirii pozitive a datelor cohortei nerandomizate de către Consiliul independent de monitorizare a datelor și siguranței (DSMB) în ianuarie 2024, până la alți 30 de pacienți vor fi înscriși în cohorta randomizată multicentrică. Până la 20 de pacienți vor fi tratați cu DSR 2.0 pe lângă îngrijirea uzuală optimizată pentru insuficiența cardiacă congestivă timp de până la patru săptămâni și până la zece pacienți de control tratați cu diuretice intravenoase de ansă ca parte a îngrijirii uzuale maximizate pentru insuficiența cardiacă congestivă.
Obiectivele primare și secundare de siguranță și eficacitate includ rata evenimentelor adverse și grave și îmbunătățirea răspunsului la diuretic (măsurată ca debit de sodiu în urină de șase ore) de la valoarea inițială până la sfârșitul perioadei de tratament. Obiectivele exploratorii măsurate de la momentul inițial până la sfârșitul perioadei de tratament includ modificarea greutății (starea volumului), creatinina (un marker al funcției renale), peptidele natriuretice (un marker al insuficienței cardiace) și clasa funcțională New York Heart Association (NYHA); și numărul de reinterne legate de insuficiența cardiacă.
Despre DSR, o terapie medicamentoasă care modifică boala insuficienței cardiace care abordează sindromul cardiorenal (CRS)
Sindromul cardiorenal este o provocare clinică cheie în insuficiența cardiacă și rezultă din ciclul vicios combinat al disfuncției inimii și rinichilor cu mecanisme complexe și interconectate presupuse, cum ar fi aberațiile în căile hemodinamice, neurohormonale, inflamatorii și de manipulare a sodiului. În ciuda fiziopatologiei multidimensionale complexe, se crede că profilul clinic rezultat se manifestă ca un ciclu de feedback negativ care se auto-întărește, caracterizat prin filtrare glomerulară scăzută, aviditate renală crescută de sodiu și congestie, în ciuda dozelor de diuretice crescânde.
Nicio terapie actuală nu s-a dovedit a îmbunătăți rezultatele pacientului în această indicație complexă și prost înțeleasă. Reducerea congestiei este un element cheie al terapiei, dar diureticele de ansă exacerba multe dintre mecanismele de bază despre care se crede că stau la baza CRS, agravând astfel rezistența la diuretice și CRS. Prin controlul eficient al statusului volumului pentru o perioadă lungă de timp și evitând astfel consecințele negative ale diureticelor de ansă, DSR are potențialul de a întrerupe ciclul de feedback negativ al acestei indicații importante cu nevoi clinice clare nesatisfăcute.
Analiza extinsă a pacienților din studiile RED DESERT și SAHARA arată beneficiul terapiei DSR pe i) starea volumului, ii) răspunsul diuretic normalizat și doza de diuretic de ansă redusă dramatic, iii) îmbunătățirea funcției renale, iv) statusul neurohormonal și semnalizarea, ca precum şi v) parametrii cardiovasculari. La acești pacienți nu au existat reinterne legate de congestie, o îmbunătățire cu o clasă a statutului lor NYHA și o reducere cu 75% a mortalității lor predicate la un an (pe baza modelului Seattle Heart Failure). Datele inițiale din cohorta non-randomizată din studiul SUA MOJAVE susțin aceste constatări și au indicat că DSR este sigur și bine tolerat, restabilește răspunsul diuretic și îmbunătățește sănătatea cardio-renală.
Datele din studiile de dovadă a conceptului RED DESERT și SAHARA au fost trimise pentru publicare într-un jurnal evaluat de colegi.
Despre Sequana Medical
Sequana Medical NV este un pionier în tratarea supraîncărcării cu lichide, o complicație clinică gravă și frecventă la pacienții cu boli hepatice, insuficiență cardiacă și cancer. Acest lucru cauzează probleme medicale majore, inclusiv mortalitate crescută, spitalizări repetate, dureri severe, dificultăți de respirație și mobilitate limitată. Deși diureticele sunt standard de îngrijire, ele devin ineficiente, intolerabile sau exacerbează problema la mulți pacienți. Există opțiuni de tratament eficiente limitate, ceea ce duce la rezultate clinice slabe, costuri ridicate și un impact major asupra calității vieții lor. Sequana Medical încearcă să ofere opțiuni de tratament inovatoare pentru această populație mare și în creștere de pacienți „rezistenți la diuretice”. alfapump® și DSR® sunt platforme proprietare Sequana Medical care lucrează cu organismul pentru a trata supraîncărcarea cu lichide rezistente la diuretice, oferind beneficii clinice majore și de calitate a vieții pacienților și reducând costurile pentru sistemele de sănătate.
Compania a depus o cerere de aprobare înainte de comercializare (PMA) pentru alfapompa la FDA din SUA în decembrie 2023, după ce a raportat date pozitive ale obiectivelor primare și secundare din studiul pivot nord-american POSEIDON în ascita recurentă sau refractară din cauza cirozei hepatice.
Rezultatele studiilor RED DESERT și SAHARA ale companiei privind insuficiența cardiacă susțin mecanismul de acțiune al DSR ca ruperea cercului vicios al sindromului cardiorenal. MOJAVE, un studiu clinic randomizat controlat multicentric de faza 1/2a DSR este in desfasurare, care cauta sa confirme eficacitatea puternica observata in studiile RED DESERT si SAHARA. Toți cei trei pacienți din cohorta non-randomizată au fost tratați cu succes cu DSR și DSMB a aprobat începerea cohortei randomizate de până la încă 30 de pacienți.
Sequana Medical este listată pe Euronext Brussels (Ticker: SEQUA.BR) și are sediul în Gent, Belgia. Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați www.sequanamedical.com.
Disclaimers importante privind reglementările
alfaSistemul pump® nu este aprobat în prezent în Statele Unite sau Canada. În Statele Unite și Canada, alfasistemul de pompare este in prezent in investigatie clinica (Trial POSEIDON) si este studiat la pacientii adulti cu ascita refractara sau recurenta din cauza cirozei hepatice. Terapia DSR® este încă în curs de dezvoltare și trebuie remarcat faptul că orice declarații privind siguranța și eficacitatea provin din investigațiile preclinice și clinice aflate în desfășurare, care nu au fost încă finalizate. Nu există nicio legătură între terapia DSR și investigațiile în curs cu alfasistem de pompare în Europa, Statele Unite sau Canada.
Notă: alfapump® și DSR® sunt mărci comerciale înregistrate.
Privitor la declaratiile anterioare
Acest comunicat de presă poate conține previziuni, estimări sau alte informații care ar putea fi considerate declarații prospective.
Astfel de declarații prospective nu sunt garanții ale performanței viitoare. Aceste declarații prospective reprezintă raționamentul actual al Sequana Medical cu privire la ceea ce ne rezervă viitorul și sunt supuse riscurilor și incertitudinilor care ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ. Sequana Medical declină în mod expres orice obligație sau angajament de a publica orice actualizări sau revizuiri ale oricăror declarații anticipative din acest comunicat de presă, cu excepția cazului în care acest lucru este cerut în mod specific prin lege sau regulament. Nu trebuie să vă bazați în mod nejustificat pe declarațiile prospective, care reflectă opiniile Sequana Medical doar de la data acestui comunicat de presă.
i DSMB: Consiliul de monitorizare a siguranței datelor
ii Vezi comunicatul de presă al 29 noiembrie 2023
III Răspunsul diuretic evaluat prin excreția de sodiu timp de 6 ore după administrarea IV a 40 mg furosemid
Atașamente
- Distribuție de conținut bazat pe SEO și PR. Amplifică-te astăzi.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Împuterniciți-vă. Accesați Aici.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Cunoștințe amplificate. Accesați Aici.
- PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Mediu inconjurator, Solar, Managementul deșeurilor. Accesați Aici.
- PlatoHealth. Biotehnologie și Inteligență pentru studii clinice. Accesați Aici.
- Sursa: https://www.biospace.com/article/releases/sequana-medical-announces-dsmb-approval-to-start-randomized-mojave-cohort-us-phase-1-2a-study-of-dsr-2-0-for-treatment-of-heart-failure/?s=93
- :are
- :este
- :nu
- $UP
- 07
- 1
- 12
- 15%
- 150
- 20
- 2023
- 2024
- 23
- 30
- 32
- 95%
- a
- Despre Noi
- peste
- Acțiune
- curent
- Suplimentar
- administrare
- Adult
- advers
- După
- TOATE
- aproape
- deja
- de asemenea
- Cu toate ca
- am
- american
- an
- analiză
- și
- anunța
- Anunțuri
- Orice
- aplicație
- aprobare
- aprobat
- SUNT
- apărea
- AS
- evaluat
- Asociație
- At
- evitarea
- bazat
- De bază
- BE
- deveni
- fost
- fiind
- Belgia
- de mai jos
- beneficia
- Beneficiile
- între
- BioSpace
- sânge
- bord
- corp
- Pauză
- Breaking
- respiraţie
- larg
- Bruxelles
- Clădire
- dar
- by
- Canada
- Rac
- cardiovascular
- pasă
- Provoca
- cauze
- Centre
- contesta
- Schimbare
- Modificări
- caracterizat
- şef
- clasă
- clar
- clinic
- punct de vedere clinic
- Cohortă
- combinate
- a comentat
- companie
- Compania
- comparație
- Terminat
- complet
- complex
- încrezător
- Confirma
- CONFIRMAT
- congestie
- Consecințele
- considerabil
- luate în considerare
- contactați-ne
- conţine
- Control
- controlată
- Nucleu
- Cheltuieli
- ar putea
- creatinină
- CSS
- Curent
- În prezent
- ciclu
- zilnic
- de date
- Data
- zi
- Zi
- decembrie
- scăzut
- Încântat
- livrarea
- demonstra
- DEŞERT
- În ciuda
- Dezvoltare
- diferi
- diferit
- Dificultate
- declina
- Boală
- do
- doză
- dozele
- dozare
- dramatic
- dramatic
- medicament
- două
- în timpul
- disfuncţie
- Eficace
- în mod eficient
- eficacitate
- eficacitate
- evacuare
- element
- eliminat
- capăt
- Punct final
- Obiective
- înscris
- Echivalent
- estimări
- Euronext
- Europa
- evalua
- Chiar
- eveniment
- evenimente
- exacerba
- Cu excepția
- de aşteptat
- expres
- extins
- Eșec
- fda
- feedback-ul
- constatările
- First
- lichid
- a urmat
- următor
- Pentru
- Înainte
- de perspectivă
- patru
- fracțiune
- frecvent
- din
- funcţie
- funcțional
- mai mult
- viitor
- În creştere
- garanții
- HAD
- Jumătate
- Manipularea
- Avea
- având în
- cu sediul
- Sănătate
- de asistență medicală
- inimă
- Insuficienta cardiaca
- hfpef
- Înalt
- deține
- HTTPS
- Hipertensiune
- i
- if
- ii
- III
- Impactul
- important
- îmbunătăţi
- îmbunătățit
- îmbunătățire
- îmbunătăţeşte
- in
- include
- Inclusiv
- Crește
- a crescut
- independent
- indica
- indicată
- indicaţie
- inflamator
- informații
- inițială
- inovatoare
- în interiorul
- interconectate
- interimar
- intravenos
- investigaţie
- Investigații
- investitor
- probleme de
- IT
- ianuarie
- jurnal
- Cheie
- rinichi
- mare
- Nume
- mai tarziu
- Drept
- cel mai puțin
- nivelurile de
- Viaţă
- Limitat
- LINK
- listat
- Ficat
- siglă
- Uite
- menține
- major
- multe
- marcator
- material
- Mai..
- însemna
- măsurat
- mecanism
- mecanisme
- medical
- ar putea
- mobilitate
- model
- Monitorizarea
- luni
- mai mult
- mortalitate
- aproape
- Nevoie
- necesar
- nevoilor
- negativ
- Nou
- New York
- Nu.
- Nici unul
- North
- notat
- noiembrie
- număr
- NV
- obiectiv
- obligaţie
- observate
- of
- Ofiţer
- de multe ori
- Oliver
- on
- ONE
- în curs de desfășurare
- afară
- Avize
- optimizate
- Opţiuni
- or
- Altele
- al nostru
- rezultate
- producție
- Durere
- parametrii
- parte
- fiziopatologia
- cai
- pacient
- pacientes
- peer-revizuite
- pentru
- performanță
- perioadă
- fază
- pionier
- pivot
- Loc
- planificat
- Platforme
- Plato
- Informații despre date Platon
- PlatoData
- "vă rog"
- vă rugăm să contactaţi
- sărac
- populație
- Poseidon
- pozitiv
- potenţial
- Predictii
- conservat
- presa
- Comunicat de presă
- precedent
- primar
- Problemă
- Profil
- Progres
- progresiv
- proprietate
- furniza
- Publicare
- Q1
- calitate
- Trimestru
- randomized
- rată
- tarife
- recurent
- Roșu
- Redus
- reducerea
- reducere
- reflecta
- cu privire la
- înregistrată
- Regulament
- autoritățile de reglementare
- legate de
- eliberaţi
- încredere
- a ramas
- renal
- repetat
- Raportat
- Raportarea
- reprezenta
- necesar
- Cerinţe
- Rezistență
- răspuns
- restaurări
- limitat
- rezultanta
- rezultând
- REZULTATE
- revizuiască
- revizii
- Riscurile
- s
- sigur
- Siguranţă
- Seattle
- Al doilea
- secundar
- vedea
- caută
- văzut
- serios
- Ser
- sever
- Pe termen scurt
- să
- a arătat
- indicat
- Emisiuni
- asemănător
- întrucât
- So
- sodiu
- specific
- stabil
- standard
- Începe
- început
- Declarații
- Declarații referitoare la
- Statele
- Stare
- Încă
- puternic
- studiat
- studiu
- Studiu
- subiect
- prezentat
- Reușit
- astfel de
- a sustine
- sistem
- sisteme
- tabel
- tackling
- zece
- acea
- Viitorul
- lor
- terapii
- terapie
- Acolo.
- astfel
- Acestea
- ei
- acest
- în acest an
- gândit
- trei
- Prin
- Prin urmare
- ceas de buzunar
- timp
- la
- astăzi
- tolerat
- top
- mărci comerciale
- trata
- tratate
- tratare
- tratament
- proces
- Două
- incertitudini
- în
- înțeles
- Unit
- Statele Unite
- nesatisfăcută
- până la
- actualizări
- pe
- us
- folosind
- ca de obicei
- VALIDA
- foarte
- practic
- Vizita
- volum
- vs
- a fost
- we
- săptămâni
- greutate
- BINE
- au fost
- Ce
- care
- OMS
- voi
- cu
- fără
- Apartamente
- an
- încă
- York
- tu
- zephyrnet