Medtronic își reamintește sistemul MiniMed 670G după ce rapoartele despre inelele de reținere sparte pentru cartușele de insulină au determinat pacienții să primească doza incorectă. Credit foto: Medtronic
Medtronic extinde rechemarea pompelor sale de insulină MiniMed după ce un inel de reținere rupt a determinat pacienții să primească doza incorectă de insulină.
Rechemarea, anunțată pentru prima dată în noiembrie 2019, a fost extins ieri să includă toate pompele de insulină Minimed 630G și 670G pentru ca Medtronic să-și înlocuiască inelele de reținere. Include peste 463,000 de dispozitive din SUA
Inelul de reținere transparent, destinat să blocheze un cartuş de insulină în dispozitive, s-ar rupe uneori, ceea ce duce la pacienții să primească fie prea multă, fie prea puțină insulină. În o plângere depusă la baza de date MAUDE a FDA, un pacient a spus că a avut pompa înlocuită pentru a patra oară din cauza unei fisuri pe partea din spate a pompei, ceea ce a dus la citiri inexacte și un nivel scăzut de zahăr din sânge.
Într-o notificare din februarie, FDA a spus că este la curent cu 2,175 de răni raportate și un deces. Recent a actualizat notificarea de retragere pentru a spune că au fost raportate răni grave și decese prin utilizarea pompelor de insulină rechemate, dar nu toate aceste evenimente adverse ar fi putut fi direct legate de inelele de reținere deteriorate.
Unii pacienți au dat compania în judecată pentru defect. Anul trecut, un pacient cu diabet de tip 1 a intentat un proces după ce o defecțiune a pompei ei de insulină a împiedicat rezervorul să se așeze corect pe loc. Acest lucru a dus la livrarea întregului rezervor de insulină, făcând-o să leșine de hipoglicemie. La începutul acestui an, ea a ajuns la o înțelegere cu Medtronic.
Într-o declarație postată pe site-ul său web, Medtronic a spus că actualizează retragerea pentru a înlocui în mod proactiv pompele de insulină afectate cu unele care au inele de reținere negre concepute pentru a rezista mai bine la deteriorarea cauzată de lovituri sau căderi accidentale.
Separat, FDA a extins de asemenea o rechemare ieri a telecomenzilor utilizate cu pompele de insulină MiniMed 508 de la Medtronic sau cu MiniMed Paradigm pentru potențiale riscuri de securitate cibernetică.
Medtronic este în prezent în curs de a solicita aprobarea pentru cea mai nouă pompă de insulină, 780G, dar, ca multe companii, s-a confruntat cu întârzieri deoarece FDA a fost ocupată cu Covid-19.
Sursa: https://medcitynews.com/2021/10/medtronic-expands-recall-of-minimed-insulin-pumps/
