Articolul oferă o prezentare generală a documentului de orientare care explică modul în care articolul 97 MDR ar trebui să fie aplicat dispozitivelor vechi.
Cuprins
Grupul de Coordonare a Dispozitivelor Medicale (MDCG), un organism consultativ al Comisiei Europene în sfera dispozitivelor medicale, a publicat un document de îndrumare dedicat aplicării articolului 97 din Regulamentul privind dispozitivele medicale 2017/745 (MDR) dispozitivelor vechi pentru care certificatele emise în temeiul Directivei privind dispozitivele medicale (MDD) sau Directivei privind dispozitivele medicale implantabile active (AIMDD) expiră înainte ca certificatele respective să fie valabile. emise în cadrul noului cadru de reglementare. Documentul are scopul de a oferi clarificări suplimentare cu privire la cerințele de reglementare aplicabile și recomandările care trebuie luate de toate părțile implicate pentru a asigura conformitatea cu acestea. În același timp, este important de menționat că prevederile ghidului nu sunt obligatorii prin natura lor și nici nu au scopul de a introduce noi reguli sau de a impune noi obligații. În plus, se precizează în mod explicit că prezentul ghid nu constituie un document oficial al CE și nu ar trebui considerat ca reprezentând o poziție oficială a autorității.
Context de reglementare
În primul rând, se afirmă că în conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR), un dispozitiv poate fi introdus pe piață numai dacă respectă cerințele MDR. În plus, se precizează că în conformitate cu articolul 52 din MDR, producătorii trebuie să efectueze o evaluare a conformității dispozitivului în conformitate cu procedurile aplicabile de evaluare a conformității stabilite în MDR înainte de introducerea pe piață a unui dispozitiv. Regulamentul menționat prevede, de asemenea, modul în care autoritățile competente ar trebui să abordeze chestiunile legate de produsele care nu respectă cerințele stabilite în noul cadru de reglementare. În special, regulamentul prevede că ar putea fi necesară o evaluare suplimentară în cazul în care există motive întemeiate de a suspecta că dispozitivul ar putea prezenta riscuri inacceptabile sau nu respectă cerințele la care este supus în orice alt mod. Prezentul ghid este dedicat articolului 97 MDR, care ar trebui aplicat atunci când un dispozitiv medical nu prezintă riscuri inacceptabile, dar nu respectă cerințele respective. În special, articolul menționat se aplică dispozitivelor medicale certificate în cadrul vechiului cadru de reglementare prevăzut de Directiva 93/42/CEE (MMD) sau Directiva 90/385/CEE (AIMDD) utilizată pentru a reglementa relațiile din sfera medicală. dispozitive înainte de implementarea MDR pentru a preveni întreruperile în furnizarea și disponibilitatea acestora pe piață. În consecință, articolul este destinat să ofere soluții temporare care să fie utilizate înainte ca produsele în cauză să fie certificate în noul cadru de reglementare implementat de MDR. În special, MDCG afirmă în mod explicit că o astfel de soluție ar putea fi aplicabilă până la 26 mai 2024.
Scopul ghidului este de a asigura consecvența aplicării articolului 97 MDR de către autoritățile competente respective cu privire la dispozitivele medicale care nu sunt încă certificate conform MDR, în timp ce certificatele existente emise în temeiul MDD sau AIMDD expiră înainte ca noile certificate să fie certificate. obținut în temeiul MDR.
În conformitate cu regula generală, în cazul în care certificarea dispozitivelor conform MDR nu a fost finalizată înainte de expirarea certificatului din directivă și în cazul în care dispozitivul nu prezintă un risc inacceptabil pentru sănătate și siguranță, articolul 97 MDR permite AG să solicite producătorului relevant sau reprezentantului său autorizat, să pună capăt neconformității într-o perioadă rezonabilă și clar definită; aceasta va asigura că conformitatea dispozitivelor în cauză este stabilită cât mai curând posibil în condițiile stabilite de AC, limitând în același timp cât mai mult posibil impactul asupra furnizării de dispozitive sigure și eficiente către pacienți și furnizorii de servicii medicale. După cum este explicat în continuare de MDCG, articolul din MDR descris în detaliu în prezentul document de orientare are scopul de a stabili un cadru de reglementare în baza căruia dispozitivele medicale certificate în conformitate cu directivele ar putea fi furnizate înainte de a fi certificate în conformitate cu MDR. Acest lucru devine deosebit de important deoarece capacitatea reală a organismelor notificate este destul de limitată din cauza numărului limitat de organisme notificate desemnate în temeiul MDR. Prin urmare, ghidul conturează și lista documentelor care trebuie prezentate de către o parte responsabilă pentru un dispozitiv medical în cauză.
Domeniul de aplicare
Domeniul de aplicare al prezentului ghid acoperă produsele considerate a fi dispozitive vechi în conformitate cu prevederile respective din MDR. Cu toate acestea, MDCG subliniază în plus că numai dispozitivele aflate în tranziție se încadrează în domeniul de aplicare al regimului de reglementare menționat – cele pentru care o parte responsabilă ia toate măsurile pentru a asigura conformitatea cu noile cerințe de reglementare. Prin urmare, nu acoperă produsele pentru care certificatele emise în temeiul directivelor au fost retrase sau suspendate. În plus, certificatul trebuie să fie valabil la data de expirare pentru ca produsul să fie eligibil. Mai mult, se mai precizează că dispozitivele medicale supuse modificărilor semnificative nu intră, de asemenea, în domeniul de aplicare al articolului descris în ghid.
Pe scurt, prezentul ghid MDCG descrie în detaliu abordarea care trebuie aplicată în ceea ce privește dispozitivele medicale permise pentru comercializare și utilizare în UE, pentru care expiră perioada de valabilitate a certificatelor emise în cadrul vechiului cadru de reglementare prevăzut de Directive. înainte ca aceste dispozitive să fie certificate în noul regim stabilit prin Regulamente. În plus, documentul clarifică domeniul de aplicare al dispozitivelor care îndeplinesc criteriile de eligibilitate aplicabile și explică importanța traseului respectiv în ceea ce privește asigurarea disponibilității neîntrerupte a dispozitivelor medicale pentru profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți.
Surse:
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-position-paper-application-art97-mdr-legacy-devices-which-mddaimdd-certificate-expires-issuance-2022-12-09_en
Cum poate ajuta RegDesk?
RegDesk este un sistem holistic de management al informațiilor de reglementare care oferă companiilor de dispozitive medicale și farmaceutice informații de reglementare pentru peste 120 de piețe din întreaga lume. Vă poate ajuta să pregătiți și să publicați aplicații globale, să gestionați standarde, să efectuați evaluări ale schimbărilor și să obțineți alerte în timp real privind modificările de reglementare printr-o platformă centralizată. Clienții noștri au, de asemenea, acces la rețeaua noastră de peste 4000 de experți în conformitate din întreaga lume pentru a obține verificarea întrebărilor critice. Expansiunea globală nu a fost niciodată atât de simplă.
Doriți să aflați mai multe despre soluțiile noastre? Vorbește cu un expert RegDesk astăzi!
- Distribuție de conținut bazat pe SEO și PR. Amplifică-te astăzi.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Cunoștințe amplificate. Accesați Aici.
- Sursa: https://www.regdesk.co/mdcg-position-paper-on-application-of-article-97-mdr-to-legacy-devices-overview/
- 2024
- a
- Despre Noi
- acces
- activ
- plus
- Suplimentar
- În plus,
- adresa
- consultativ
- TOATE
- și
- aplicabil
- aplicație
- aplicatii
- aplicat
- abordare
- articol
- evaluare
- evaluări
- Autoritățile
- autoritate
- disponibilitate
- devine
- înainte
- fiind
- corp
- aduce
- CA
- Capacitate
- caz
- centralizat
- certificat
- Certificatele
- Certificare
- Certificate
- Schimbare
- Modificări
- clar
- clientii
- comision
- Companii
- competent
- conformitate
- îngrijorat
- Condiții
- prin urmare
- luate în considerare
- constitui
- coordonare
- ar putea
- acoperi
- acoperă
- Criteriile de
- critic
- Data
- dedicat
- descris
- detaliu
- dispozitiv
- Dispozitive
- instrucțiuni
- perturbări
- document
- documente
- EC
- Eficace
- eligibilitate
- eligibil
- permite
- asigura
- asigurare
- mai ales
- stabili
- stabilit
- EU
- Europa
- european
- Comisia Europeană
- evaluare
- existent
- expansiune
- expert
- experți
- expirare
- a explicat
- explicând
- explică
- eșuează
- Cădea
- finalizat
- Cadru
- mai mult
- În plus
- GAS
- General
- Caritate
- expansiune globală
- grup
- Sănătate
- de asistență medicală
- ajutor
- holistică
- Cum
- Totuși
- HTTPS
- Impactul
- implementarea
- implementat
- importanță
- important
- a impune
- in
- informații
- Inteligență
- introduce
- implicat
- Emis
- IT
- Cunoaște
- Moştenire
- Limitat
- Listă
- administra
- administrare
- sistemul de management
- Producător
- Producătorii
- Piață
- Marketing
- pieţe
- materie
- max-width
- MDR
- medical
- aparat medical
- dispozitive medicale
- Întâlni
- mai mult
- Natură
- necesar
- reţea
- Nou
- număr
- obligațiuni
- obținut
- oficial
- Vechi
- Altele
- contururi
- exterior
- Prezentare generală
- Hârtie
- special
- petreceri
- parte
- pacientes
- perioadă
- Pharma
- plasare
- platformă
- Plato
- Informații despre date Platon
- PlatoData
- poziţie
- posibil
- Pregăti
- prezenta
- împiedica
- anterior
- Proceduri
- Produs
- Produse
- profesioniști
- furniza
- furnizori
- furnizează
- publica
- publicat
- scop
- întrebare
- Întrebări
- în timp real
- rezonabil
- Recomandări
- cu privire la
- regim
- Regulament
- regulament
- autoritățile de reglementare
- legate de
- Relaţii
- reprezentant
- reprezentând
- necesita
- Cerinţe
- respectiv
- responsabil
- Risc
- Riscurile
- Regula
- norme
- Alerga
- sigur
- Siguranţă
- Said
- acelaşi
- domeniu
- set
- să
- semnificativ
- simplu
- întrucât
- soluţie
- soluţii
- Curând
- Surse
- vorbi
- standarde
- stabilit
- Statele
- paşi
- Încă
- subiect
- prezentat
- astfel de
- REZUMAT
- furnizat
- livra
- suspendată
- sistem
- luare
- temporar
- termeni
- lor
- prin urmare
- Prin
- timp
- Titlu
- la
- tranziţie
- în
- utilizare
- Verificare
- care
- în timp ce
- voi
- în
- la nivel internațional.
- zephyrnet