Articolul oferă o imagine de ansamblu asupra proiectului de document de orientare care descrie procedurile legate de anumite certificate legate de dispozitivele medicale.
Cuprins
Autoritatea pentru dispozitive medicale (MDA), o autoritate malaeziană de reglementare în sfera produselor de îngrijire a sănătății, a publicat un proiect de document de orientare dedicat cerințelor pentru aplicarea unui certificat de vânzare gratuită (CFS), certificat de fabricație (MC) și certificat de vânzare gratuită pentru dispozitive medicale numai pentru export (CFS EO). Odată finalizat, documentul va oferi o imagine de ansamblu asupra cerințelor de reglementare existente, precum și recomandări care trebuie luate în considerare de către toate părțile implicate în operațiunile cu dispozitive medicale pentru a asigura respectarea acestora. În același timp, este important de menționat că prevederile ghidului nu sunt obligatorii prin natura lor și nici nu au scopul de a introduce noi reguli sau de a impune noi obligații. De asemenea, autoritatea își rezervă dreptul de a face modificări la acestea, în cazul în care astfel de modificări sunt necesare în mod rezonabil pentru a reflecta modificările corespunzătoare ale legislației subiacente.
Context de reglementare
Recomandările furnizate în prezentul proiect de ghid se bazează pe prevederile reglementărilor existente în domeniul dispozitivelor medicale și anume:
- Medical Device Act 2012 (Legea 737);
- Regulamente privind dispozitivele medicale 2012;
- Reglementări privind dispozitivele medicale (datorii și obligațiile unităților) 2019; și
- Reglementări privind dispozitivele medicale (publicitate) 2019.
Conform regulii generale, toate dispozitivele medicale ar trebui să fie înregistrate pentru a putea fi importate, exportate sau comercializate în Malaezia. În același timp, produsele care sunt inițial destinate a fi exportate sunt scutite de această cerință. Sfera de aplicare a ghidului acoperă aspectele legate de dispozitivele medicale de toate tipurile, inclusiv cele de diagnostic in vitro. Recomandările prevăzute în acesta ar putea fi urmate de toate părțile implicate în operațiuni cu dispozitive medicale interesate să solicite certificatele menționate anterior și obligate să respecte cerințele respective.
Termeni și definiții
În primul rând, ghidul oferă definiții ale celor mai importanți termeni și concepte utilizate în contextul documentului, inclusiv, printre altele, următoarele:
- Certificat de vânzare gratuită (CFS) înseamnă certificat eliberat ca dovadă a dispozitivelor medicale înregistrate, sunt exportate sau distribuite legal pe piața din Malaezia, în mod liber, fără restricții, și aprobate de Autoritatea din țara [de] origine.
- Certificat de fabricație (MC) înseamnă a certificat eliberat pentru a confirma faptul că dispozitivul medical a fost fabricat de către producătorul specific din Malaezia.
- Certificatul de vânzare gratuită numai pentru export (CFS EO) este a certificatul eliberat ca dovadă a dispozitivelor medicale scutite conform secțiunii 5 din Legea 737, care nu au fost vândute sau distribuite pe piața din Malaezia, au obținut Notificarea de export numai de la Autoritate pentru a-și exporta dispozitivul medical în țara solicitantă.
În afară de cele enumerate mai sus, documentul oferă, de asemenea, definiții ale unor termeni precum „autoritate”, „producător prin contract”, „producător”, „dispozitiv medical” și „producător fizic”.
Cerințe: Puncte cheie
Documentul evidențiază în continuare cele mai importante aspecte legate de cerințele de reglementare aplicabile care trebuie luate în considerare de către părțile implicate. În primul rând, o entitate interesată să solicite unul dintre certificatele descrise în ghid ar trebui să se asigure că produsul în cauză îndeplinește definiția unui dispozitiv medical și, în consecință, ar trebui să fie supusă reglementării în cadrul respectiv. Determinarea menționată este descrisă în detaliu într-un document de orientare separat emis de autoritate. Ca pas următor, partea responsabilă pentru un dispozitiv medical ar trebui să determine clasa aplicabilă a dispozitivului în conformitate cu clasificarea actuală bazată pe risc pentru dispozitivele medicale, deoarece acest lucru ar avea impact asupra cerințelor de reglementare care trebuie respectate. Autoritatea menționează, de asemenea, că producătorii de dispozitive medicale sunt obligați să dezvolte și să implementeze un Sistem de Management al Calității (SMC) care să respecte cerințele stabilite de ISO 13485.
Procesul de aplicare
Pentru a obține unul dintre certificatele descrise aici, o parte interesată trebuie să depună o cerere la autoritate însoțită de documentația necesară. O astfel de solicitare ar trebui depusă în formă electronică prin intermediul portalului respectiv pentru trimiterile electronice operat de autoritate. Prezentul proiect de ghid subliniază domeniul de aplicare a informațiilor care trebuie incluse în astfel de cereri, în funcție de tipul de certificat solicitat.
De exemplu, atunci când solicită un certificat de vânzare gratuită, o parte interesată trebuie să prezinte:
- O copie a licenței de stabilire;
- Dovada înregistrării dispozitivului medical (certificat de înregistrare);
- Lista dispozitivelor medicale (ar trebui să includă numele sau marca dispozitivului în cauză, precum și numărul de înregistrare).
Atunci când solicită un certificat de producție, o parte interesată trebuie să prezinte:
- certificatul de registru al companiilor (ROC) al solicitantului;
- O copie a licenței de stabilire;
- Copie certificat QMS (ISO 13485 sau echivalent);
- Dovada înregistrării dispozitivului medical (Certificat de înregistrare);
- Copie a facturii (dovada că acest dispozitiv medical este vândut în Malaezia);
- Lista dispozitivelor medicale;
- Scrisoare de declarație ca OEM;
- Broşură.
Cererea de CFS pentru dispozitive medicale destinate exclusiv exportului ar trebui să conțină următoarele elemente:
- Confirmare de notificare pentru export numai dispozitiv medical;
- Informații generale (inclusiv indicarea unui tip și a unei clase de dispozitiv medical, denumirea și descrierea acestuia, precum și indicațiile de utilizare);
- Certificat QMS;
- Detalii de grupare;
- Rezumatul documentatiei tehnice;
- Aprobare înainte de comercializare;
- Istoricul vigilenței post-piață;
- Declarație de conformitate (DOC).
Pe scurt, prezentul ghid MDA oferă o privire de ansamblu asupra cerințelor de reglementare aplicabile legate de diferite certificate care urmează să fie emise de autoritate cu privire la dispozitivele medicale. Documentul descrie, de asemenea, cererile care trebuie depuse de către părțile interesate și subliniază domeniul de aplicare a documentației pe care trebuie să le conțină aceste cereri.
Surse:
Cum poate ajuta RegDesk?
RegDesk este un sistem holistic de management al informațiilor de reglementare care oferă companiilor de dispozitive medicale și farmaceutice informații de reglementare pentru peste 120 de piețe din întreaga lume. Vă poate ajuta să pregătiți și să publicați aplicații globale, să gestionați standarde, să efectuați evaluări ale schimbărilor și să obțineți alerte în timp real privind modificările de reglementare printr-o platformă centralizată. Clienții noștri au, de asemenea, acces la rețeaua noastră de peste 4000 de experți în conformitate din întreaga lume pentru a obține verificarea întrebărilor critice. Expansiunea globală nu a fost niciodată atât de simplă.
Doriți să aflați mai multe despre soluțiile noastre? Vorbește cu un expert RegDesk astăzi!
- Distribuție de conținut bazat pe SEO și PR. Amplifică-te astăzi.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Cunoștințe amplificate. Accesați Aici.
- Sursa: https://www.regdesk.co/mda-draft-guidance-on-applications-of-cfs-mc-and-cfs-eo-certificates-overview/
- 1
- 2012
- 2019
- a
- Despre Noi
- acces
- act
- Promovare
- TOATE
- și
- aplicabil
- aplicație
- aplicatii
- Aplicarea
- aprobare
- aprobat
- articol
- aspecte
- evaluări
- autoritate
- bazat
- marca
- centralizat
- sigur
- certificat
- Certificatele
- Schimbare
- Modificări
- clasă
- clasificare
- clientii
- Companii
- conformitate
- Concepte
- Confirma
- prin urmare
- considerare
- context
- Corespunzător
- ar putea
- ţară
- acoperă
- critic
- Curent
- În funcție
- descris
- descriere
- detaliu
- detalii
- determinare
- Determina
- dezvolta
- dispozitiv
- Dispozitive
- distribuite
- document
- documentaţie
- proiect
- Electronic
- element
- asigura
- entitate
- Echivalent
- stabilire
- dovadă
- existent
- expansiune
- expert
- experți
- exporturile
- finalizat
- First
- a urmat
- următor
- formă
- Cadru
- Gratuit
- din
- mai mult
- General
- Caritate
- expansiune globală
- de asistență medicală
- ajutor
- highlights-uri
- istorie
- holistică
- HTTPS
- Impactul
- punerea în aplicare a
- important
- a impune
- in
- include
- inclus
- Inclusiv
- indicaţie
- indicaţii
- informații
- inițial
- instanță
- Inteligență
- interesat
- introduce
- implicat
- ISO
- Emis
- IT
- Cheie
- Cunoaște
- Legislație
- Licență
- Listă
- listat
- făcut
- face
- Malaezia
- administra
- administrare
- sistemul de management
- Producător
- Producătorii
- de fabricaţie
- Piață
- pieţe
- max-width
- mijloace
- medical
- aparat medical
- dispozitive medicale
- se intalneste
- menționează
- mai mult
- cele mai multe
- nume
- și anume
- Natură
- necesar
- reţea
- Nou
- următor
- notificare
- număr
- obligațiuni
- obținut
- ONE
- operat
- Operațiuni
- comandă
- Origine
- contururi
- Prezentare generală
- petreceri
- parte
- Pharma
- platformă
- Plato
- Informații despre date Platon
- PlatoData
- Portal
- Pregăti
- prezenta
- Proceduri
- Produs
- Produse
- dovadă
- furniza
- prevăzut
- furnizează
- publica
- publicat
- calitate
- întrebare
- Întrebări
- în timp real
- Recomandări
- reflecta
- înregistrată
- Înscriere
- Regulament
- regulament
- autoritățile de reglementare
- legate de
- solicita
- solicitat
- cerință
- Cerinţe
- rezerve
- respectiv
- responsabil
- restricții
- Regula
- norme
- Alerga
- Said
- sare
- acelaşi
- domeniu
- Secțiune
- distinct
- set
- să
- simplu
- vândut
- soluţii
- Surse
- vorbi
- specific
- standarde
- Standuri
- Pas
- subiect
- prezenta
- prezentat
- astfel de
- REZUMAT
- sistem
- Tehnic
- termeni
- lor
- acolo
- Prin
- timp
- Titlu
- la
- Tipuri
- în
- care stau la baza
- utilizare
- diverse
- Verificare
- de
- care
- voi
- fără
- la nivel internațional.
- ar
- zephyrnet