Noul articol evidențiază aspectele legate de începerea acțiunilor corective și cerințele corespunzătoare de notificare.
Cuprins
Autoritatea pentru Științe ale Sănătății (HSA), agenția de reglementare din Singapore în sfera produselor de îngrijire a sănătății, a publicat un document de îndrumare dedicat acțiunilor corective de siguranță pe teren (FSCA) care trebuie întreprinse cu privire la dispozitivele medicale pentru a răspunde preocupărilor legate de siguranță și pentru a asigura protecția sănătății publice. Documentul oferă o privire de ansamblu asupra cerințelor de reglementare aplicabile, precum și clarificări și recomandări suplimentare care trebuie luate în considerare pentru a asigura conformitatea cu acestea. În același timp, prevederile ghidului nu sunt obligatorii prin natura lor și nici nu au scopul de a introduce noi reguli sau de a impune noi obligații. Autoritatea își rezervă, de asemenea, dreptul de a face modificări documentului, în cazul în care este rezonabil necesar pentru a reflecta modificările corespunzătoare ale reglementărilor subiacente.
Sfera de aplicare a ghidului acoperă diverse aspecte legate de evenimente adverse, obligații de notificare și acțiuni care trebuie întreprinse pentru a se asigura că problemele de siguranță nou identificate sunt atenuate în mod corespunzător.
Subiectul obligațiilor de notificare
În primul rând, documentul descrie conceptul de persoană raportoare, care reprezintă o parte care își îndeplinește obligațiile de raportare. Potrivit ghidului, ar putea fi o entitate implicată în fabricarea, importul, furnizarea de dispozitive medicale sau solicitarea de aprobare a marcajului. După cum a explicat în continuare HSA, în cazurile în care mai mult de un dealer a fabricat, importat sau furnizat dispozitivele afectate în Singapore, fiecare dealer care a fabricat, importat sau furnizat dispozitivele afectate poate fi obligat să raporteze individual. Totodată, autoritatea menționează că în situațiile în care s-ar putea obține informații complete de la una sau mai multe persoane raportoare, autoritatea nu le va solicita fiecăreia dintre părțile implicate.
Inițierea FSCA
Documentul descrie în continuare abordarea care trebuie aplicată la inițierea FSCA. În primul rând, autoritatea subliniază că odată ce persoana responsabilă a luat decizia corespunzătoare, implementarea efectivă a acțiunilor menționate nu trebuie amânată.
În conformitate cu regula generală, înainte de a iniția FSCA în țară, o parte responsabilă pentru dispozitivul medical în cauză ar trebui să notifice autoritatea și abia apoi să procedeze cu acțiunile dacă nu i se cere altfel. Autoritatea afirmă în mod explicit că nicio aprobare din partea HSA nu este necesară pentru a începe acțiunile, atâta timp cât notificarea corespunzătoare a fost transmisă în mod corespunzător autorității. În același timp, acesta din urmă poate necesita implementarea unor modificări ale comunicării sau strategiei de risc FSCA, însă acest lucru nu ar trebui să împiedice partea responsabilă cu un dispozitiv medical să emită o comunicare către toate părțile implicate – în cazul în care modificările menționate sunt solicitate. de către autoritate, acestea ar trebui comunicate suplimentar în virtutea unei notificări separate.
Conform ghidului, începerea acțiunilor descrise în Notificarea privind siguranța pe teren (FSN) constituie inițierea FSCA.
Termenele de raportare
Documentul prezintă, de asemenea, termenele de raportare pe care trebuie să le respecte toate părțile implicate în operațiunile cu dispozitive medicale în ceea ce privește acțiunile corective de siguranță pe teren. În conformitate cu cerințele de reglementare aplicabile, FSCA care intră sub incidența raportării MDRR3 ar trebui să fie transmisă în termen de 30 de zile de la inițiere în orice țară la nivel global, în timp ce Raportul de notificare FSCA MDRR1 ar trebui să fie transmis înainte de inițierea FSCA sau a recuperării stocurilor în Singapore. După cum sa menționat anterior, acțiunile corective ar trebui inițiate fără întârzieri nejustificate, mai ales în situațiile în care acestea au fost deja inițiate în alte țări. Autoritatea menționează că va emite o notificare de confirmare odată ce va fi primit Raportul de notificare FSCA.
În conformitate cu termenele descrise în ghid, un raport preliminar, dacă este solicitat de către Autoritate, va fi prezentat în termen de 24 de ore de la începerea FSCA; în timp ce un raport de urmărire sau un raport final urmează să fie transmis Autorității în termen de 21 de zile de la data începerii FSCA.
Raportare FSCA: Detalii
Documentul oferă, de asemenea, clarificări suplimentare cu privire la modul în care ar trebui raportată FSCA. Conform ghidului, raportul corespunzător ar trebui transmis prin intermediul Sistemului OSCAR (Online Safety, Compliance Application and Registration). Ghidul descrie în continuare procedurile specifice care trebuie urmate la transmiterea unui raport. În special, pașii care trebuie întreprinși și termenele respective ar depinde de statutul de reglementare al dispozitivului medical în cauză. De exemplu, în ceea ce privește dispozitivele medicale deja fabricate sau furnizate în țară, se aplică următoarele cerințe:
- Notificarea inițială ar trebui să fie transmisă autorității chiar dacă unele dintre informații lipsesc și se așteaptă să fie disponibile într-o etapă ulterioară;
- Odată ce FSCA este inițiată, un raport final trebuie transmis în termen de 21 de zile;
- În cazul în care acțiunile corective nu sunt finalizate în perioada menționată mai sus, un raport de urmărire trebuie depus în mod corespunzător la data de 21-a zi.
În cazul în care FSCA are legătură cu dispozitive medicale care nu au fost încă furnizate în țară, raportul corespunzător trebuie depus în termen de 30 de zile de la data la care acțiunile respective au fost inițiate în orice țară.
Documentul oferă, de asemenea, o diagramă de flux care ilustrează abordarea descrisă mai sus. De asemenea, se precizează că HSA poate respinge raportul, în cazul în care acesta este depus într-un mod sau formă diferită de cele prevăzute de reglementările aplicabile.
Pe scurt, prezentul ghid HSA descrie în detaliu modul în care ar trebui inițiate acțiunile corective de siguranță pe teren, precum și cerințele corespunzătoare de raportare. Documentul prezintă, de asemenea, termenele de raportare aplicabile pe care trebuie să le respecte părțile responsabile cu dispozitivele medicale pentru a-și respecta obligațiile.
Surse:
Cum poate ajuta RegDesk?
RegDesk este un software web de ultimă generație pentru companii de dispozitive medicale și IVD. Platforma noastră de ultimă oră folosește învățarea automată pentru a oferi informații privind reglementările, pregătirea cererilor, transmiterea și gestionarea aprobărilor la nivel global. Clienții noștri au, de asemenea, acces la rețeaua noastră de peste 4000 de experți în conformitate din întreaga lume pentru a obține verificarea întrebărilor critice. Aplicațiile care durează în mod normal 6 luni pentru a se pregăti pot fi acum pregătite în 6 zile folosind RegDesk Dash(TM). Expansiunea globală nu a fost niciodată atât de simplă.
Doriți să aflați mai multe despre soluțiile noastre? Vorbește cu un expert RegDesk astăzi!
- Distribuție de conținut bazat pe SEO și PR. Amplifică-te astăzi.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Cunoștințe amplificate. Accesați Aici.
- Sursa: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-initiating-the-actions/
- 1
- a
- Despre Noi
- acces
- Conform
- acțiuni
- Suplimentar
- În plus,
- adresa
- advers
- După
- agenție
- TOATE
- deja
- amendamente
- și
- aplicabil
- aplicație
- aplicatii
- aplicat
- Aplică
- Aplicarea
- abordare
- adecvat
- aprobare
- articol
- aspecte
- autoritate
- disponibil
- înainte
- cazuri
- Modificări
- clientii
- comunicate
- Comunicare
- Companii
- Completă
- Terminat
- conformitate
- concept
- preocupările
- luate în considerare
- Corespunzător
- ar putea
- țări
- ţară
- acoperă
- critic
- ultima generație
- Data
- Zi
- comerciant
- decizie
- dedicat
- întârziere
- Întârziat
- descris
- detaliu
- dispozitiv
- Dispozitive
- diferit
- document
- fiecare
- subliniază
- asigura
- entitate
- mai ales
- Chiar
- evenimente
- expansiune
- de aşteptat
- expert
- experți
- a explicat
- Falls
- camp
- final
- First
- a urmat
- următor
- formă
- din
- mai mult
- General
- Caritate
- expansiune globală
- La nivel global
- Sănătate
- de asistență medicală
- ajutor
- highlights-uri
- ORE
- Totuși
- HTTPS
- identificat
- implementarea
- implementat
- importatoare
- a impune
- in
- În altele
- Individual
- informații
- inițială
- instanță
- Inteligență
- introduce
- implicat
- problema
- IT
- Cunoaște
- învăţare
- Lung
- maşină
- masina de învățare
- face
- administrare
- fabricat
- de fabricaţie
- marca
- max-width
- medical
- aparat medical
- dispozitive medicale
- menționat
- menționează
- dispărut
- luni
- mai mult
- Natură
- necesar
- reţea
- Nou
- generație următoare
- în mod normal
- notificare
- obligațiuni
- obține
- obținut
- ONE
- on-line
- Operațiuni
- comandă
- Altele
- in caz contrar
- contururi
- Prezentare generală
- special
- petreceri
- parte
- efectuarea
- perioadă
- persoană
- persoane
- platformă
- Plato
- Informații despre date Platon
- PlatoData
- Pregăti
- pregătit
- prezenta
- împiedica
- Proceduri
- Produse
- cum se cuvine
- protecţie
- furniza
- furnizează
- public
- sănătate publică
- publicat
- întrebare
- Întrebări
- primit
- Recomandări
- recuperare
- reflecta
- cu privire la
- Înscriere
- regulament
- autoritățile de reglementare
- legate de
- raportează
- Raportat
- Raportarea
- solicita
- solicitat
- necesita
- necesar
- Cerinţe
- rezerve
- respectiv
- responsabil
- Risc
- Regula
- norme
- Siguranţă
- Said
- acelaşi
- ȘTIINȚE
- domeniu
- distinct
- câteva
- să
- simplu
- Singapore
- Singapore
- situații
- Software
- soluţii
- unele
- Surse
- vorbi
- specific
- Etapă
- Standuri
- stabilit
- Statele
- Stare
- paşi
- stoc
- Strategie
- subiect
- supunere
- prezentat
- REZUMAT
- furnizat
- furnizarea
- sistem
- Lua
- termeni
- informațiile
- lor
- timp
- Titlu
- TM
- la
- în
- care stau la baza
- diverse
- Verificare
- de
- bazat pe web
- care
- voi
- în
- fără
- la nivel internațional.
- ar
- zephyrnet