Noul articol evidențiază aspectele legate de conținutul rapoartelor care urmează să fie transmise de părțile implicate în diferite etape ale procesului.
Cuprins
Autoritatea pentru Științe ale Sănătății (HSA), agenția de reglementare din Singapore în sfera produselor de îngrijire a sănătății, a publicat un document de îndrumare dedicat acțiunilor corective de siguranță în teren (FSCA) care trebuie întreprinse cu privire la dispozitivele medicale permise pentru comercializare și utilizare în țară pentru a asigura siguranța continuă și protecția sănătății publice a acestora. Documentul oferă o prezentare generală a cerințelor de reglementare aplicabile, precum și recomandări care trebuie luate în considerare de către producătorii de dispozitive medicale și alte părți implicate pentru a asigura conformitatea cu acestea. În același timp, prevederile ghidului nu sunt obligatorii prin natura lor juridică și nici nu au scopul de a introduce noi reguli sau de a impune noi obligații. De asemenea, autoritatea își rezervă dreptul de a face modificări recomandărilor furnizate în document, în cazul în care astfel de modificări sunt necesare în mod rezonabil pentru a reflecta modificările corespunzătoare ale reglementărilor subiacente.
Sfera de aplicare a ghidului acoperă, printre altele, chestiunile legate de informațiile care trebuie incluse în rapoartele FSCA care trebuie prezentate de către părțile responsabile cu dispozitivele medicale. Conform ghidului, odată ce a fost identificată nevoia de acțiuni corective, o parte responsabilă pentru un dispozitiv medical ar trebui să se asigure că are toate informațiile necesare în acest sens. Chiar dacă autoritatea recunoaște că unele dintre informații ar putea să nu fie disponibile imediat, acestea ar trebui furnizate fără întârzieri nejustificate.
Notificare MDRR1 sau Raport preliminar
În primul rând, autoritatea evidențiază sfera informațiilor care vor fi incluse în rapoartele preliminare care urmează a fi transmise după începerea acțiunilor corective. Conform ghidului, transmiterea inițială ar trebui să conțină următoarele detalii:
- Motivul FSCA;
- Strategia FSCA (dacă stocul afectat a fost furnizat în Singapore);
- Evaluarea pericolelor pentru sănătate (HHA) a proprietarului produsului;
- Analiza cauzei principale (RCA) a proprietarului produsului;
- CAPA al proprietarului produsului pentru a reduce probabilitatea reapariției problemei dispozitivului;
- Eficacitatea/validarea CAPA a proprietarului produsului;
- Starea dispozitivului afectat (de exemplu, lista dispozitivelor afectate și cantitatea acestora);
- FSN-ul proprietarului produsului sau alte documente de comunicare a riscurilor;
- O schiță de scrisoare „Dragă profesionist din domeniul sănătății” (DHCPL) sau anunț tipărit (dacă este cazul).
După cum se explică în continuare de HSA, analiza cauzei principale ar trebui să furnizeze suficiente informații tehnice detaliate cu privire la cauza principală identificată și, de asemenea, să descrie abordarea care trebuie aplicată la identificarea dispozitivelor afectate. Acțiunile corective și preventive întreprinse de o parte responsabilă pentru un dispozitiv medical ar trebui să corespundă cauzei principale. Informațiile despre toate aspectele menționate mai sus ar trebui furnizate în mod corespunzător autorității, fără întârzieri nerezonabile.
Dacă dispozitivul afectat nu este furnizat în țară, acest lucru ar trebui să fie indicat clar în raport.
În plus, autoritatea subliniază că furnizarea de informații false sau înșelătoare constituie o infracțiune gravă și ar putea duce la acțiuni întreprinse împotriva părții responsabile pentru un dispozitiv medical.
Odată ce autoritatea va examina raportul inițial furnizat, aceasta poate oferi instrucțiuni suplimentare care trebuie urmate de partea care angajează CAPA prin emiterea notificării corespunzătoare. Conform ghidului, aceste acțiuni pot include:
- Efectuați o inspecție a dispozitivelor afectate furnizate în Singapore și să reveniți cu un raport de inspecție;
- Modificați/modificați comunicarea de risc pe FSCA;
- Etichetați stocul existent furnizat cu informațiile specificate de Autoritate; sau
- Publicați comunicarea de risc în mediile specificate.
În plus, se precizează că nerespectarea cerințelor menționate ar constitui o infracțiune în temeiul Legii produselor de sănătate.
Rapoartele finale și de urmărire
Documentul subliniază în continuare domeniul de aplicare a informațiilor care trebuie incluse în rapoartele finale sau de urmărire. În conformitate cu regula generală, un raport final trebuie prezentat în termen de 21 de zile de la data începerii FSCA. În cazul în care se pare că FSCA nu a fost finalizat în perioada menționată, ar trebui înaintat un raport de urmărire pentru a actualiza autoritatea cu privire la progres, care să cuprindă informațiile disponibile la etapa.
Conform ghidului, autoritatea se așteaptă ca următoarele detalii să fie incluse într-un raport de urmărire sau final:
- CAPA al proprietarului produsului pentru a reduce probabilitatea reapariției problemei dispozitivului;
- Eficacitatea/validarea CAPA a proprietarului produsului;
- Pentru rechemari, certificate de distrugere sau facturi de transport aerian sau de expediere a dispozitivelor rechemate către proprietarul produsului;
- Scrisoare de declarație a dealer-ului pe antetul dealer-ului care afirmă finalizarea corecției de câmp pentru destinatarii afectați din Singapore;
- Confirmarea de primire a destinatarului care confirmă primirea avizului de siguranță pe teren sau a DHCPL de către destinatarii locali afectați;
- Pentru FSCA care necesită o actualizare software sau modificare a dispozitivului, rapoarte de service pentru finalizarea acțiunilor corective specificate în FSN sau în alte documente de comunicare a riscurilor.
În plus, autoritatea subliniază că, pentru a îndeplini cerințele formale, chitanțele de primire a destinatarului și rapoartele de service ar trebui să fie semnate în mod corespunzător de către destinatarii respectivi, altfel nu ar fi acceptate de către autoritate. Totodată, în cazul destinatarilor străini, o astfel de confirmare nu va fi necesară.
De asemenea, se mai precizează că autoritatea poate solicita informații suplimentare care să fie furnizate de către o parte responsabilă de un dispozitiv medical cu privire la acțiunile întreprinse în vederea atenuării riscurilor identificate și a asigurării protecției sănătății publice.
Raportul de notificare MDRR3 și identificarea dispozitivului afectat
Pe lângă aspectele descrise mai sus, documentul oferă și clarificări suplimentare cu privire la sfera informațiilor care urmează să fie incluse în Raportul de Notificare MDRR3. Conform ghidului, raportul menționat ar trebui să conțină FSN, precum și detalii despre numărul de dispozitive medicale importate, dar nefurnizate.
Documentul subliniază, de asemenea, domeniul de aplicare al informațiilor de identificare care trebuie incluse într-o Notă de siguranță pe teren cu privire la un dispozitiv medical afectat.
În rezumat, prezentul ghid HSA descrie în detaliu informațiile pe care autoritatea se așteaptă să fie incluse în diferite rapoarte și notificări asociate cu FSCA care urmează să fie luate de părțile responsabile cu dispozitivele medicale atunci când astfel de acțiuni sunt necesare în mod rezonabil pentru a asigura protecția sănătății publice și siguranța pacienților. Documentul prezintă elementele cheie care trebuie acoperite și oferă recomandări suplimentare care trebuie urmate.
Surse:
Cum poate ajuta RegDesk?
RegDesk este un software web de ultimă generație pentru companii de dispozitive medicale și IVD. Platforma noastră de ultimă oră folosește învățarea automată pentru a oferi informații privind reglementările, pregătirea cererilor, transmiterea și gestionarea aprobărilor la nivel global. Clienții noștri au, de asemenea, acces la rețeaua noastră de peste 4000 de experți în conformitate din întreaga lume pentru a obține verificarea întrebărilor critice. Aplicațiile care durează în mod normal 6 luni pentru a se pregăti pot fi acum pregătite în 6 zile folosind RegDesk Dash(TM). Expansiunea globală nu a fost niciodată atât de simplă.
Doriți să aflați mai multe despre soluțiile noastre? Vorbește cu un expert RegDesk astăzi!
- Distribuție de conținut bazat pe SEO și PR. Amplifică-te astăzi.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Cunoștințe amplificate. Accesați Aici.
- Sursa: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-content-of-reports/
- 1
- a
- Despre Noi
- acces
- Conform
- act
- acțiuni
- Suplimentar
- informatii suplimentare
- În plus,
- publicitate
- După
- împotriva
- agenție
- TOATE
- amendamente
- analiză
- și
- apărea
- aplicabil
- aplicație
- aplicatii
- aplicat
- abordare
- adecvat
- articol
- aspecte
- evaluare
- asociate
- autoritate
- disponibil
- Bancnote
- caz
- Provoca
- Certificatele
- Modificări
- clar
- clientii
- Comunicare
- Companii
- Terminat
- completare
- conformitate
- considerare
- constitui
- conţinut
- a continuat
- Corespunzător
- ar putea
- ţară
- acoperit
- acoperă
- critic
- ultima generație
- Data
- Zi
- comerciant
- dedicat
- întârziere
- descrie
- descris
- detaliu
- detaliat
- detalii
- dispozitiv
- Dispozitive
- diferit
- document
- documente
- proiect
- element
- subliniază
- suficient de
- asigura
- Chiar
- existent
- expansiune
- se așteaptă
- expert
- experți
- a explicat
- Eșec
- camp
- final
- a urmat
- următor
- străin
- formal
- din
- mai mult
- General
- Caritate
- expansiune globală
- La nivel global
- Sănătate
- de asistență medicală
- ajutor
- highlights-uri
- HTTPS
- Identificare
- identificat
- identificarea
- imediat
- a impune
- in
- include
- inclus
- informații
- inițială
- instrucțiuni
- Inteligență
- introduce
- implicat
- problema
- emitent
- IT
- Cheie
- Cunoaște
- învăţare
- Legal
- scrisoare
- Listă
- local
- maşină
- masina de învățare
- face
- administrare
- Producătorii
- Marketing
- materie
- materie
- max-width
- Mass-media
- medical
- aparat medical
- dispozitive medicale
- Întâlni
- ar putea
- diminua
- luni
- mai mult
- Natură
- necesar
- Nevoie
- reţea
- Nou
- generație următoare
- în mod normal
- notificare
- număr
- obligațiuni
- obține
- comandă
- Altele
- in caz contrar
- contururi
- Prezentare generală
- proprietar
- petreceri
- parte
- pacientes
- perioadă
- platformă
- Plato
- Informații despre date Platon
- PlatoData
- Pregăti
- pregătit
- prezenta
- proces
- Produs
- Produse
- Progres
- protecţie
- furniza
- prevăzut
- furnizează
- furnizarea
- public
- sănătate publică
- publicat
- cantitate
- Întrebări
- încasări
- Recomandări
- recurență
- reduce
- reflecta
- cu privire la
- regulament
- autoritățile de reglementare
- legate de
- raportează
- Rapoarte
- solicita
- necesita
- necesar
- Cerinţe
- rezerve
- respectiv
- responsabil
- rezultat
- reveni
- revizuiască
- Risc
- Riscurile
- rădăcină
- Regula
- norme
- Siguranţă
- Said
- acelaşi
- ȘTIINȚE
- domeniu
- serios
- serviciu
- să
- semnat
- simplu
- Singapore
- Singapore
- Software
- soluţii
- unele
- Surse
- vorbi
- specificată
- Etapă
- Stadiile
- stabilit
- Stare
- stoc
- Strategie
- supunere
- prezentat
- astfel de
- REZUMAT
- furnizat
- Lua
- Tehnic
- informațiile
- lor
- timp
- Titlu
- TM
- la
- în
- care stau la baza
- Actualizează
- upgrade-ul
- utilizare
- Verificare
- bazat pe web
- voi
- în
- fără
- la nivel internațional.
- ar
- zephyrnet