Noul articol evidențiază punctele cheie legate de raportarea evenimentelor adverse asociate cu dispozitivele medicale de diagnostic in vitro și, de asemenea, descrie termenele de raportare aplicabile.
Cuprins
Autoritatea pentru Științe ale Sănătății (HSA), agenția de reglementare din Singapore în sfera produselor de îngrijire a sănătății, a publicat un document de îndrumare dedicat cerințelor de reglementare pentru raportarea evenimentelor adverse pentru dispozitivele medicale. Documentul oferă clarificări suplimentare cu privire la cerințele de reglementare aplicabile, precum și recomandări care trebuie urmate pentru a asigura conformitatea cu acestea. În același timp, prevederile ghidului nu sunt obligatorii prin natura lor și nici nu au scopul de a introduce noi reguli sau de a impune noi obligații. Autoritatea își rezervă, de asemenea, dreptul de a face modificări în ghid, în cazul în care astfel de modificări sunt necesare în mod rezonabil pentru a reflecta modificările corespunzătoare ale reglementărilor subiacente.
Sfera de aplicare a ghidului acoperă, inter alia, aspectele legate de raportarea evenimentelor adverse asociate cu dispozitivele medicale de diagnostic in vitro (IVD).
Evenimente adverse care implică produse IVD: puncte cheie
De obicei, dispozitivele medicale de diagnostic in vitro nu sunt concepute pentru a fi în contact direct cu pacienții, prin urmare, uneori, este dificil să se identifice legătura directă între operațiunile dispozitivului și prejudiciul cauzat pacientului, cu excepția cazurilor în care produsul în sine provoacă anumite probleme. În același timp, este important de observat că un eveniment advers care implică un dispozitiv medical IVD ar putea duce la vătămări indirecte ca urmare a unei acțiuni întreprinse sau nu pe baza unei citiri incorecte obținute cu un dispozitiv medical IVD. În conformitate cu regula generală, un raport trebuie depus chiar și în cazul unei preocupări minore că dispozitivul ar putea provoca o deteriorare a stării de sănătate a pacientului din cauza rezultatului incorect al testului sau în orice alt mod. În plus, cerințele de raportare se aplică și în cazul situațiilor în care informațiile inadecvate furnizate de producătorul dispozitivului medical și/sau acțiunile bazate pe acestea au ca rezultat prejudiciul cauzat. Acesta devine mai important în cazul produselor IVD destinate a fi utilizate de către persoane neprofesioniste (dispozitive medicale IVD cu autotestare), deoarece informațiile incorecte pot duce la utilizarea greșită sau la interpretarea greșită a rezultatelor. Astfel, conform ghidului, evenimentele adverse care implică dispozitive medicale IVD vor rezulta cel mai probabil dintr-o consecință a unei decizii medicale sau a unei acțiuni luate sau neîntreprinse, pe baza rezultatului (rezultatelor) furnizate de dispozitivul medical IVD. După cum se explică în continuare de HSA, astfel de evenimente adverse includ, printre altele, următoarele:
- Diagnosticare greșită;
- Diagnosticul întârziat;
- Tratament întârziat;
- Tratament neadecvat;
- Transfuzie de materiale neadecvate.
Documentul subliniază, de asemenea, domeniul de aplicare a potențialelor motive pentru evenimentele adverse de mai sus, și anume:
- Deficiențe în proiectarea sau fabricarea dispozitivului medical IVD în sine;
- Instrucțiuni de utilizare inadecvate;
- Service și întreținere inadecvate;
- Modificări sau ajustări inițiate local;
- Practica neadecvată a utilizatorului;
- Proceduri de management neadecvate;
- Mediu neadecvat în care este utilizat sau depozitat un dispozitiv medical IVD;
- Selectarea dispozitivului medical IVD incorect în acest scop.
Termenele de raportare
Pe lângă aspectele legate de raportarea evenimentelor adverse asociate cu produsele IVD, documentul descrie, de asemenea, termenele aplicabile de raportare care trebuie urmate pentru a asigura conformitatea cu cerințele de reglementare respective pentru raportarea evenimentelor adverse. În conformitate cu regula generală, un raport de eveniment advers trebuie transmis imediat, dar nu mai târziu de:
- 48 de ore – în cazul în care evenimentul reprezintă o amenințare gravă pentru sănătatea publică;
- 10 zile – dacă evenimentul a avut consecințe negative grave;
- 30 de zile – dacă reapariția evenimentului ar putea duce la un prejudiciu semnificativ cauzat unui pacient.
După cum a explicat în continuare de către autoritate, calculul termenului menționat va începe odată ce partea responsabilă pentru un dispozitiv medical ia cunoștință de incidentul care face obiectul raportării. În plus, se afirmă, de asemenea, că, în cazul oricăror nelămuriri cu privire la faptul dacă evenimentul ar trebui să facă obiectul raportării, un raport trebuie prezentat în mod corespunzător. De asemenea, este important de menționat că raportul corespunzător trebuie depus chiar dacă informațiile despre evenimentul în cauză sunt incomplete. Într-un astfel de caz, raportul inițial ar trebui să fie transmis utilizând informațiile care sunt deja disponibile la momentul transmiterii, pentru a evita întârzierile din cauza necesității de a colecta informații suplimentare. Odată ce raportul inițial a fost depus, o parte responsabilă de un dispozitiv medical va avea la dispoziție 30 de zile pentru a pregăti și transmite un raport final care să conțină detaliile privind investigarea unui eveniment advers. În cazul în care se pare că raportul final nu poate fi depus în termenul menționat, trebuie depus un raport de urmărire. Conform ghidului, autoritatea are dreptul de a solicita rapoarte de urmărire care să fie prezentate la discreția sa.
În rezumat, prezentul ghid HSA oferă o imagine de ansamblu asupra cerințelor de reglementare care trebuie luate în considerare la transmiterea rapoartelor de evenimente adverse asociate cu dispozitivele medicale de diagnostic in vitro. Documentul prezintă motivele potențiale ale problemelor, precum și posibilele rezultate. În afară de aceasta, ghidul descrie, de asemenea, termenele pentru transmiterea rapoartelor de evenimente adverse, în funcție de gravitatea consecințelor și a riscurilor asociate cu problema identificată.
Surse:
Cum poate ajuta RegDesk?
RegDesk este un sistem holistic de management al informațiilor de reglementare care oferă companiilor de dispozitive medicale și farmaceutice informații de reglementare pentru peste 120 de piețe din întreaga lume. Vă poate ajuta să pregătiți și să publicați aplicații globale, să gestionați standarde, să efectuați evaluări ale schimbărilor și să obțineți alerte în timp real privind modificările de reglementare printr-o platformă centralizată. Clienții noștri au, de asemenea, acces la rețeaua noastră de peste 4000 de experți în conformitate din întreaga lume pentru a obține verificarea întrebărilor critice. Expansiunea globală nu a fost niciodată atât de simplă.
Doriți să aflați mai multe despre soluțiile noastre? Vorbește cu un expert RegDesk astăzi!
- Distribuție de conținut bazat pe SEO și PR. Amplifică-te astăzi.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Cunoștințe amplificate. Accesați Aici.
- Sursa: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-adverse-events-reporting-ivds-and-timelines/
- 1
- a
- Despre Noi
- mai sus
- acces
- Conform
- Acțiune
- acțiuni
- Suplimentar
- informatii suplimentare
- ajustări
- advers
- agenție
- deja
- amendamente
- și
- separat
- apărea
- aplicabil
- aplicatii
- Aplică
- adecvat
- articol
- aspecte
- evaluări
- asociate
- autoritate
- disponibil
- bazat
- bază
- devine
- între
- nu poti
- caz
- cazuri
- Provoca
- cauzată
- cauze
- centralizat
- sigur
- Schimbare
- Modificări
- clientii
- Companii
- conformitate
- Îngrijorare
- preocupările
- conexiune
- Consecințele
- considerare
- contactați-ne
- Corespunzător
- ar putea
- acoperă
- critic
- Zi
- decizie
- dedicat
- întârzieri
- În funcție
- Amenajări
- proiectat
- detalii
- dispozitiv
- Dispozitive
- dificil
- direcționa
- discreție
- document
- asigura
- Mediu inconjurator
- Chiar
- eveniment
- evenimente
- Cu excepția
- expansiune
- expert
- experți
- a explicat
- final
- a urmat
- următor
- din
- mai mult
- În plus
- General
- Caritate
- expansiune globală
- Sănătate
- de asistență medicală
- ajutor
- highlights-uri
- holistică
- ORE
- HTTPS
- identificat
- identifica
- imediat
- important
- a impune
- in
- incident
- include
- informații
- inițială
- instrucțiuni
- Inteligență
- introduce
- investigaţie
- problema
- probleme de
- IT
- în sine
- Cheie
- Cunoaște
- Probabil
- întreținere
- face
- administra
- administrare
- sistemul de management
- Producător
- pieţe
- Materiale
- max-width
- medical
- aparat medical
- dispozitive medicale
- minor
- modificările aduse
- moment
- mai mult
- cele mai multe
- și anume
- Natură
- necesar
- Nevoie
- negativ
- reţea
- Nou
- obligațiuni
- obținut
- Operațiuni
- comandă
- Altele
- contururi
- Prezentare generală
- parte
- pacient
- pacientes
- Pharma
- platformă
- Plato
- Informații despre date Platon
- PlatoData
- puncte
- posibil
- potenţial
- practică
- Pregăti
- prezenta
- Proceduri
- Produs
- Produse
- prevăzut
- furnizează
- public
- sănătate publică
- publica
- publicat
- scop
- întrebare
- Întrebări
- Citind
- în timp real
- Recomandări
- reflecta
- cu privire la
- regulament
- autoritățile de reglementare
- legate de
- raportează
- Raportarea
- Rapoarte
- reprezintă
- solicita
- Cerinţe
- rezerve
- respectiv
- responsabil
- rezultat
- REZULTATE
- Riscurile
- Regula
- norme
- Alerga
- Said
- acelaşi
- ȘTIINȚE
- domeniu
- serios
- să
- semnificativ
- simplu
- Singapore
- situații
- soluţii
- Surse
- vorbi
- standarde
- Stat
- stabilit
- stocate
- subiect
- supunere
- prezenta
- prezentat
- astfel de
- REZUMAT
- SVG
- sistem
- test
- informațiile
- Statul
- lor
- amenințare
- Prin
- timp
- interval de timp
- Titlu
- la
- tratament
- în
- care stau la baza
- utilizare
- Utilizator
- Verificare
- dacă
- care
- voi
- în
- la nivel internațional.
- Greșit
- zephyrnet