FDA privind politica de înlocuire a reactivilor (etichetare și solicitări CLIA) – RegDesk

Cuprins

Food and Drug Administration (FDA sau Agenția), autoritatea de reglementare din SUA în sfera produselor de îngrijire a sănătății, a publicat un document de orientare dedicat politicii de înlocuire a reactivilor și a familiei de instrumente pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro (IVD) care pot fi comercializate. și folosit în SUA. Documentul are scopul de a oferi clarificări suplimentare cu privire la cerințele de reglementare aplicabile, precum și recomandări care trebuie luate în considerare de către producătorii de dispozitive medicale pentru a asigura conformitatea cu acestea. În același timp, prevederile ghidului nu sunt obligatorii prin natura lor juridică și nici nu au scopul de a introduce noi reguli sau de a impune noi obligații. În plus, autoritatea afirmă în mod explicit că ar putea fi aplicată o abordare alternativă, cu condiția ca o astfel de abordare să fie în conformitate cu legislația existentă și să fi fost convenită în prealabil cu autoritatea. 

Politica descrisă în ghid abordează situațiile în care un test este utilizat pentru o familie de instrumente diferită. Domeniul de aplicare al ghidului acoperă, printre altele, aspectele legate de etichetare.

Etichetare: Considerații speciale

În conformitate cu regula generală, etichetarea pentru IVD trebuie să respecte 21 CFR părțile 801 și 809 și orice cerințe aplicabile specifice dispozitivului (de exemplu, controale speciale, restricții sau limitări găsite într-o autorizație cu limitări). După cum a explicat în continuare de către autoritate, documentația care însoțește produsul (și anume – prospecte) ar trebui să ofere toate informațiile despre etapele procedurale care trebuie efectuate atunci când se utilizează un test cu un instrument nou. Astfel de informații sunt de o importanță vitală pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a unei noi combinații de analiză-instrument. Uneori, informațiile despre setările care vor fi utilizate pentru o nouă combinație pot fi incluse într-o fișă de cerere – dacă acesta este cazul, referințele ar trebui să fie furnizate între fișa de cerere și prospect pentru a asigura claritatea și caracterul complet al informațiilor furnizate. În afară de aceasta, autoritatea afirmă, de asemenea, că prospectul ar trebui să furnizeze informații precise cu privire la instrumentele specifice testate pentru utilizarea cu testul în cauză. În cazul în care sunt aplicabile diferite modificări ale instrumentelor, ar trebui incluse și informațiile corespunzătoare. În plus, FDA subliniază că adăugarea unei noi combinații de test și instrument în domeniul de aplicare al prezentului ghid nu ar trebui să afecteze în mod semnificativ etichetarea testului, inclusiv declarațiile de performanță.

Amendamente pentru îmbunătățirea laboratorului clinic (CLIA) Categorizare

Un alt aspect important abordat în prezentul document de orientare emis de FDA se referă la clasificarea CLIA care urmează, de obicei, după autorizare sau aprobare (pe baza cadrului special căruia i se supune produsul în cauză). Pentru ca sistemul de testare în cauză să fie introdus în baza de date CLIA, producătorul unui test utilizat în sistem ar trebui să înainteze autorității cererea corespunzătoare. Conform ghidului, o astfel de solicitare, atunci când se face referire la un test destinat a fi utilizat cu un alt instrument în conformitate cu Politica privind reactivul de înlocuire sau Politica privind familia de instrumente, ar trebui să includă:

• O pagină de copertă semnată, cu informații de contact, care desemnează clar solicitarea „Doar pentru clasificarea CLIA”. De asemenea, autoritatea recomandă solicitanților să includă o declarație conform căreia producătorul a urmat schema logică și a luat în considerare problemele din acest ghid. 
• Specificațiile instrumentelor (autorizate sau membru al familiei) și testele autorizate sunt combinate, inclusiv referințe la toate testele aferente și numerele instrumentului 510(k). Aceste informații pot fi cel mai clar reprezentate în format tabel, mai ales dacă sunt implicate mai multe teste sau instrumente.
• Fișa de ambalaj (și fișa de aplicare, dacă este cazul) pentru noul sistem de testare care specifică instrumentele suplimentare. Includerea prospectului 510(k)-cleared pachet este, de asemenea, recomandată pentru a ajuta la eficientizarea procesului de clasificare. 

Autoritatea menționează, de asemenea, că, în cazul în care respectivul membru al familiei de instrumente utilizat pentru o nouă combinație nu a fost nici inclus în cererea inițială 510(k) și nici nu a fost clasificat anterior, solicitantul ar trebui să furnizeze, de asemenea, manualul operatorului sau un expert din acesta care să acopere detalii precum denumirea și utilizarea prevăzută a unui instrument în cauză detalii despre producătorul și distribuitorul acestuia, precum și orice modificări care au avut loc. 

De asemenea, este important de menționat că, în cazul în care testul în cauză este fabricat de un alt producător și este de așteptat ca testul să fie utilizat cu un nou membru al familiei de instrumente, producătorul acestuia ar trebui să furnizeze și o confirmare relevantă, care urmează să fie emisă de producătorii responsabili de un instrument. 

Odată ce o solicitare CLIA a fost primită, autoritatea va atribui un număr, va notifica solicitantul și apoi îl va notifica pe acesta din urmă despre clasificare. Conform ghidului, termenul estimat pentru o astfel de acțiune este de 30 de zile calendaristice de la data solicitării. La finalizare, autoritatea va publica și informații în baza de date CLIA, care este accesibilă publicului. În plus, autoritatea subliniază că clasificarea ca răspuns la o solicitare de clasificare CLIA nu este o determinare substanțială a echivalenței și nu este menită să indice revizuirea FDA a evaluărilor și testelor interne ale producătorului. Astfel, un produs introdus pe piață în temeiul prezentei politici nu ar trebui să fie utilizat ca dispozitiv predicator în contextul unei noi trimiteri 510(k).

Pe scurt, prezentul ghid al FDA subliniază aspectele specifice care trebuie luate în considerare cu privire la etichetarea noilor combinații de analiză-instrument pentru a se asigura că toate informațiile importante sunt comunicate în mod corespunzător potențialilor utilizatori. Documentul descrie, de asemenea, abordarea care trebuie aplicată cu privire la solicitările CLIA.

Surse:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/replacement-reagent-and-instrument-family-policy-in-vitro-diagnostic-devices

Cum poate ajuta RegDesk?

RegDesk este un sistem holistic de management al informațiilor de reglementare care oferă companiilor de dispozitive medicale și farmaceutice informații de reglementare pentru peste 120 de piețe din întreaga lume. Vă poate ajuta să pregătiți și să publicați aplicații globale, să gestionați standarde, să efectuați evaluări ale schimbărilor și să obțineți alerte în timp real privind modificările de reglementare printr-o platformă centralizată. Clienții noștri au, de asemenea, acces la rețeaua noastră de peste 4000 de experți în conformitate din întreaga lume pentru a obține verificarea întrebărilor critice. Expansiunea globală nu a fost niciodată atât de simplă.