Ghid FDA privind dispozitivele cu raze X și standardele IEC: Actinos de aplicare și tipuri standard

Cuprins

Food and Drug Administration (FDA sau Agenția), autoritatea de reglementare din SUA în sfera produselor de îngrijire a sănătății, a publicat un document de îndrumare dedicat dispozitivelor medicale de imagistică cu raze X în ceea ce privește conformitatea lor cu standardele IEC la care sunt supuse deoarece sunt produse electronice. Documentul descrie abordarea pe care autoritatea o va aplica atunci când evaluează utilizarea standardelor relevante, oferă clarificări suplimentare cu privire la cerințele de reglementare aplicabile, precum și recomandări care trebuie urmate de producătorii de dispozitive medicale și de alte părți implicate pentru a asigura conformitatea cu acestea. În același timp, prevederile ghidului nu sunt obligatorii prin natura lor juridică și nici nu au scopul de a introduce noi reguli sau de a impune noi obligații. În plus, ar putea fi aplicată o abordare alternativă, cu condiția ca o astfel de abordare să fie în conformitate cu cadrul de reglementare existent și să fi fost convenită în prealabil cu autoritatea. 

Domeniul de aplicare al ghidului acoperă, inter alia, aspectele legate de conformitate și punere în aplicare.

Conformitate și aplicare: puncte cheie 

În conformitate cu regula generală, în cazul în care producătorul de dispozitive medicale nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, autoritatea intenționează să ia măsuri de aplicare. 

În cazul în care producătorul decide să depună o declarație de conformitate pentru a demonstra conformitatea cu cerințele de reglementare specifice, va fi necesar să declare conformitatea cu standardele IEC relevante în virtutea următorului program de testare corespunzător. Sistemul de calitate care urmează să fie dezvoltat și implementat de către producătorul de dispozitive medicale ar trebui să abordeze în mod corespunzător diverse aspecte legate de siguranța radiațiilor și conformitatea cu standardele aplicabile prin verificarea și validarea proiectării. În plus, se afirmă, de asemenea, că rezultatele unor astfel de încercări ar trebui să fie documentate în mod corespunzător, iar înregistrările relevante ar trebui să fie păstrate de către producător, conform cerințelor aplicabile de păstrare a evidenței, care trebuie furnizate autorității la cerere. Conform ghidului, FDA va considera un produs ca încalcă standardele de performanță a produselor electronice dacă FDA constată că programul de testare al unui producător nu asigură adecvarea garanțiilor împotriva radiațiilor periculoase ale produselor electronice sau că nu asigură că produsele cu electroni respectă standardele corespunzătoare. 

După cum este descris în continuare în document, atunci când emite o declarație de conformitate și demonstrează conformitatea cu standardele relevante și amendamentele la acestea, producătorul declară și confirmă că au fost stabilite specificațiile de proiectare adecvate în ceea ce privește emisia de radiații. În cazul în care produsul în cauză nu respectă specificațiile menționate, se consideră că are un defect electronic al produsului. Într-un astfel de caz, produsul poate fi supus răscumpărării, reparației sau înlocuirii, conform cerințelor de reglementare aplicabile. 

În același timp, autoritatea subliniază în plus că prezentul document nu are scopul de a introduce modificări în abordarea pe care o aplică autoritatea în ceea ce privește aplicarea corectării unor astfel de defecte. După cum prevede regulamentul relevant, producătorii de dispozitive medicale, precum și importatorii de dispozitive medicale sunt obligați să notifice autoritatea cu privire la orice defecțiuni de siguranță împotriva radiațiilor identificate, în timp ce autoritatea va notifica, la rândul său, autoritatea cu privire la problemele descoperite. Regulamentul 21 CFR partea 1004 cere unui producător de dispozitive medicale să ia măsurile necesare pentru a aborda problema identificată, inclusiv, printre altele, răscumpărarea, repararea sau înlocuirea unui produs afectat fără taxă, în conformitate cu planul care urmează să fie aprobat de autoritate. Reglementarea aplicabilă dă autoritatea să revizuiască și să aprobe sau să respingă planurile de acțiuni corective elaborate de producătorii de dispozitive medicale.

Standarde IEC și tipuri specifice de dispozitive 

Documentul descrie, de asemenea, aspectele legate de aplicabilitatea standardelor IEC la anumite tipuri de dispozitive. În special, IEC se bazează pe o structură pe niveluri a standardelor: standarde generale, standarde colaterale și standarde speciale. Aceste tipuri de standarde trebuie interpretate după cum urmează:

• Standardul de bază (de exemplu, IEC 60601-1 pentru echipamente electrice medicale) se numește standard general;
• Standardele colaterale (de exemplu, IEC 60601-1-3 pentru protecția împotriva radiațiilor în echipamentele de diagnosticare cu raze X) oferă specificații generale de siguranță care sunt aplicabile unui subgrup de dispozitive acoperite de standardul general sau o caracteristică specifică a tuturor echipamentelor acoperite de standard general care nu este pe deplin abordat în standardul general.
• Standarde speciale se aplică unor tipuri specifice de echipamente (de exemplu, IEC 60601-2-43 pentru sistemele de fluoroscopie intervențională) și pot înlocui, adăuga, modifica sau elimina condițiile conținute în standardele generale sau colaterale, după caz ​​pentru tipul specific de echipamentele luate în considerare. Acest tip de standard ar putea fi folosit și pentru a adăuga detalii legate de siguranță și performanță.

După cum a explicat în continuare de către autoritate, referințele la standardele aplicabile se aplică de obicei tuturor tipurilor de standarde menționate mai sus. De asemenea, este important de menționat că în cazul unor condiții conflictuale, un anumit standard va prevala asupra celor colaterale și generale. 

În rezumat, prezentul ghid FDA oferă clarificări suplimentare cu privire la modul în care standardele IEC ar trebui aplicate cu privire la echipamentele medicale de imagistică cu raze X. Sfera de aplicare a ghidului acoperă aspectele legate de măsurile de aplicare pe care autoritatea le poate lua ca răspuns la neconformitățile identificate și, de asemenea, descrie tipurile existente de standarde la care producătorii de dispozitive medicale pot face referire atunci când demonstrează conformitatea cu siguranța și performanța aplicabile. cerințele aferente. 

Surse:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards 

Cum poate ajuta RegDesk?

RegDesk este un sistem holistic de management al informațiilor de reglementare care oferă companiilor de dispozitive medicale și farmaceutice informații de reglementare pentru peste 120 de piețe din întreaga lume. Vă poate ajuta să pregătiți și să publicați aplicații globale, să gestionați standarde, să efectuați evaluări ale schimbărilor și să obțineți alerte în timp real privind modificările de reglementare printr-o platformă centralizată. Clienții noștri au, de asemenea, acces la rețeaua noastră de peste 4000 de experți în conformitate din întreaga lume pentru a obține verificarea întrebărilor critice. Expansiunea globală nu a fost niciodată atât de simplă.