Noul articol abordează aspectele legate de diverse aspecte asociate procesului de acordare a licențelor de înființare.
Cuprins
Food and Drug Administration (FDA sau Agenția), autoritatea de reglementare din SUA în sfera produselor de îngrijire a sănătății, a publicat un document de orientare dedicat abordării care trebuie urmată atunci când se evaluează credibilitatea modelării și simulării computaționale în depunerea dispozitivelor medicale.
Documentul oferă o prezentare generală a cerințelor de reglementare aplicabile, precum și clarificări și recomandări suplimentare care trebuie luate în considerare de către producătorii de dispozitive medicale și alte părți implicate pentru a asigura conformitatea cu acestea.
În același timp, prevederile ghidului nu sunt obligatorii prin natura lor juridică și nici nu au scopul de a introduce noi reguli sau de a impune noi obligații.
În plus, autoritatea afirmă în mod explicit că ar putea fi aplicată o abordare alternativă, cu condiția ca o astfel de abordare să fie în conformitate cu legislația existentă și să fi fost convenită în prealabil cu autoritatea.
Documentul evidențiază, printre altele, anumite considerații speciale legate de categorii specifice de probe de credibilitate.
Rezultatele verificării codului
Conform ghidului, în cel de-al cincilea pas al cadrului, este foarte recomandat să folosiți factorii de credibilitate pentru verificarea codului, așa cum sunt definiți în ASME V&V 40.
Acest lucru este deosebit de important în contextul software-ului dispozitivelor medicale, unde trebuie făcută o distincție clară între verificarea software-ului și verificarea/validarea modelului. După cum a explicat în continuare FDA, aceste două procese, deși ambele cruciale, diferă în domeniul de aplicare și definiții.
Verificarea software-ului poate cuprinde verificarea codului modelului de calcul, dar de obicei, acesta din urmă este tratat separat, necesitând luarea în considerare a contextului de utilizare specific (COU).
În acest sens, autoritatea se referă în continuare la ghidul intitulat „Orientări pentru conținutul trimiterilor înainte de comercializare pentru software conținut în dispozitivele medicale” pentru recomandări adecvate de testare și raportare.
În cazurile în care modelele de calcul nu fac parte din dispozitiv, cum ar fi testarea in silico a dispozitivelor sau studiile clinice, verificarea codului lor este diferită de verificarea/validarea software-ului dispozitivului.
Dacă pentru dezvoltarea acestor modele se utilizează un pachet software comercial, se recomandă să consultați informațiile producătorului de software privind asigurarea calității software-ului și verificarea codului.
Dovezi de calibrare a modelului
Pentru cel de-al cincilea pas din cadru, este nevoie de definirea factorilor de credibilitate care abordează calitatea potrivirii, calitatea datelor de comparație și relevanța activităților de calibrare pentru COU.
De asemenea, este important să se evite combinarea dovezilor de calibrare cu dovezile de validare, asigurându-se că datele de calibrare sunt distincte și nu includ datele utilizate pentru validare. Valorile finale ale tuturor parametrilor calibrați care dețin semnificație fizică sau fiziologică ar trebui să se încadreze în intervalele așteptate.
În afară de asta, se recomandă și cuantificarea „bunătății potrivirii”. Atunci când se raportează rezultatele calibrării, trebuie furnizate detalii precum procedura de calibrare, parametrii calibrați, distribuțiile anterioare (dacă se utilizează o abordare bayesiană), detalii de simulare, date experimentale, pași pentru a preveni supraadaptarea și metode numerice pentru obținerea rezultatelor.
Dacă dovezile de calibrare servesc ca sursă primară de credibilitate, este necesară o justificare pentru absența testării de validare a modelului, în special făcând referire la riscul evaluat al modelului.
În situațiile în care nu sunt disponibile rezultate de validare, trebuie evaluată relația dintre condițiile de calibrare și condițiile COU, precum și cantitățile de calibrare și COU de interes.
Rezultatele validării testului pe banc
Utilizarea factorilor de credibilitate definiți în ASME V&V 40 este recomandată pentru această categorie în a cincea etapă a cadrului.
În cazul în care COU implică realizarea de predicții in vivo, aplicabilitatea rezultatelor de validare a testelor pe banc la COU in vivo ar trebui să i se acorde o atenție specială.
Pentru validarea planificată prospectiv, analiștii computaționali care efectuează simulări ar trebui să fie orbiti față de datele de validare a testelor pe bancă pentru a preveni potențialele părtiniri.
În cazul validării față de seturi de date retroactive, aplicabilitatea rezultatelor validării la COU ar trebui luată în considerare cu atenție, deoarece datele de comparație nu au fost concepute inițial pentru validarea modelului pentru COU actual.
În mod similar, pentru rezultatele de validare generate anterior, aplicabilitatea lor la COU actual necesită o evaluare atentă, inclusiv evaluarea oricăror diferențe și impactul acestora între modelul utilizat în validarea anterioară și modelul actual.
Rezultatele validării in vivo
În a cincea etapă a cadrului, dovezile tradiționale de validare ar trebui să utilizeze factorii de credibilitate definiți în ASME V&V 40.
Cu toate acestea, este important de menționat că, în cazul în care dovezile iau o altă formă, cum ar fi rezultatele studiilor clinice, se recomandă generarea și evaluarea dovezilor folosind cele mai adecvate practici și metode.
Aceasta include tehnici statistice adecvate, măsuri de sensibilitate și specificitate și respectarea cerințelor de reglementare aplicabile.
Pentru validarea planificată prospectiv, este recomandabil să se ia în considerare orbirea analiștilor computaționali la datele de validare pentru a atenua părtinirea.
Similar cu validarea testelor pe banc, aplicabilitatea rezultatelor validării la COU este crucială, în special atunci când se utilizează seturi de date retrospective.
Rezultatele de validare generate anterior necesită, de asemenea, o analiză atentă în ceea ce privește relevanța lor pentru actualul COU.
Dovezi bazate pe populație
Potrivit documentului, evaluarea dovezilor bazate pe populație implică o evaluare cantitativă a proximității celor două populații prin compararea mediilor, variațiilor, distribuțiilor complete sau a altor metode statistice adecvate.
Informațiile demografice relevante, anatomia, patologiile și comorbiditățile subiecților utilizați în datele pacientului, setul de date clinice utilizate pentru validare și populația de pacienți vizată trebuie furnizate și comparate.
În cazurile în care dovezile provin dintr-un studiu clinic fără date la nivel de subiect, se recomandă generarea și evaluarea dovezilor folosind cele mai bune practici și tehnici statistice adecvate.
Comportamentul modelului emergent
Comportamentul emergent al modelului este, în general, considerat o dovadă relativ slabă pentru credibilitatea modelului în comparație cu validarea modelului. Cu toate acestea, poate servi drept dovezi secundare utile.
Ar trebui evaluată importanța sau relevanța comportamentului emergent pentru COU, explicând de ce modelul care reproduce acest comportament insuflă încredere în modelul pentru COU.
Definirea factorilor de credibilitate pentru relevanța comportamentului emergent pentru COU, a sensibilității comportamentului emergent la incertitudinea de intrare a modelului și a altor factori este recomandată pentru a cincea etapă a cadrului.
Plauzibilitatea modelului
Plauzibilitatea modelului, similară comportamentului modelului emergent, este în general un argument mai slab pentru credibilitatea modelului, deoarece nu implică testarea directă a predicțiilor modelului.
Dacă dovezile de plauzibilitate ale modelului sunt principalele dovezi de credibilitate prezentate, ar trebui furnizată o justificare pentru absența testării de validare a modelului, eventual făcând referire la riscul de model evaluat.
Este importantă evaluarea modului în care orice ipoteză influențează predicțiile prin compararea rezultatelor folosind forme de model alternative, de preferință din modele de fidelitate mai mare. Efectuarea cuantificării incertitudinii și a analizei de sensibilitate pentru parametrii modelului este, de asemenea, crucială.
Verificarea calculelor/Rezultatele UQ folosind simulări COU
Pentru rezultatele verificării calculelor, se recomandă utilizarea celor trei factori de credibilitate a verificării calculului definiți în ASME V&V 40 pentru a cincea etapă a cadrului.
În mod similar, pentru rezultatele UQ, se recomandă utilizarea factorilor de credibilitate de intrare a modelului definiți în ASME V&V 40. Dacă se generează acest tip de dovezi, este importantă includerea verificării calculului și/sau a rezultatelor UQ atunci când se compară predicțiile COU cu orice prag de decizie.
Aceasta ar trebui să ia în considerare incertitudinea numerică estimată și/sau incertitudinea de ieșire din UQ.
Concluzie
Pe scurt, prezentul ghid FDA oferă o imagine de ansamblu detaliată și descriptivă a considerațiilor și recomandărilor pentru fiecare categorie de dovezi de credibilitate în cadrul modelării computaționale. Documentul s-a concentrat mai ales pe aspectele legate de software-ul medical.
Cum poate ajuta RegDesk?
RegDesk este un sistem holistic de management al informațiilor de reglementare care oferă companiilor de dispozitive medicale și farmaceutice informații de reglementare pentru peste 120 de piețe din întreaga lume. Vă poate ajuta să pregătiți și să publicați aplicații globale, să gestionați standarde, să efectuați evaluări ale schimbărilor și să obțineți alerte în timp real privind modificările de reglementare printr-o platformă centralizată. Clienții noștri au, de asemenea, acces la rețeaua noastră de peste 4000 de experți în conformitate din întreaga lume pentru a obține verificarea întrebărilor critice. Expansiunea globală nu a fost niciodată atât de simplă.
Doriți să aflați mai multe despre soluțiile noastre? Vorbește cu un expert RegDesk astăzi!
->
- Distribuție de conținut bazat pe SEO și PR. Amplifică-te astăzi.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Împuterniciți-vă. Accesați Aici.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Cunoștințe amplificate. Accesați Aici.
- PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Mediu inconjurator, Solar, Managementul deșeurilor. Accesați Aici.
- PlatoHealth. Biotehnologie și Inteligență pentru studii clinice. Accesați Aici.
- Sursa: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-assessing-the-credibility-of-computational-modeling-and-simulation-special-considerations/
- :are
- :este
- :nu
- :Unde
- 120
- 40
- a
- Despre Noi
- acces
- Cont
- activităţi de
- Suplimentar
- adresa
- adrese
- aderare
- avansa
- recomandabil
- avizat
- împotriva
- agenție
- de acord
- Alerte
- TOATE
- de asemenea
- alternativă
- an
- analiză
- analiști
- anatomie
- și
- O alta
- Orice
- aplicabil
- aplicatii
- aplicat
- abordare
- adecvat
- SUNT
- argument
- articol
- AS
- aspecte
- evaluat
- evaluarea
- evaluare
- evaluări
- asociate
- ipoteze
- asigurare
- atenţie
- autoritate
- disponibil
- evita
- Bayesian
- BE
- fost
- comportament
- CEL MAI BUN
- Cele mai bune practici
- între
- părtinire
- atât
- dar
- by
- calcul
- CAN
- atent
- cu grijă
- caz
- cazuri
- categorii
- Categorii
- centralizat
- sigur
- Schimbare
- Modificări
- clar
- clientii
- clinic
- studii clinice
- cod
- vine
- comercial
- Companii
- comparație
- compararea
- conformitate
- de calcul
- concluzie
- Condiții
- încredere
- considerare
- Considerații
- luate în considerare
- luand in considerare
- conținute
- conţinut
- context
- ar putea
- Credibilitate
- critic
- crucial
- Curent
- de date
- seturi de date
- decizie
- dedicat
- defini
- definit
- Definitii
- demografic
- proiectat
- detaliat
- detalii
- în curs de dezvoltare
- dispozitiv
- Dispozitive
- diferi
- diferenţele
- direct
- distinct
- distincție
- distribuții
- document
- face
- medicament
- fiecare
- EMA
- înconjura
- asigura
- asigurare
- mai ales
- stabilire
- estimativ
- evalua
- evaluat
- evaluarea
- dovadă
- existent
- expansiune
- de aşteptat
- experimental
- expert
- experți
- a explicat
- explicând
- explicit
- factori
- Cădea
- fda
- a cincea
- final
- potrivi
- concentrat
- a urmat
- Pentru
- formă
- formulare
- Cadru
- din
- Complet
- mai mult
- în general
- genera
- generată
- generator
- dat
- Caritate
- expansiune globală
- îndrumare
- Avea
- de asistență medicală
- ajutor
- highlights-uri
- extrem de
- deţine
- holistică
- Cum
- Totuși
- HTTPS
- if
- Impactul
- Impacturi
- importanță
- important
- a impune
- in
- include
- Inclusiv
- Inclusiv
- care încorporează
- informații
- inițial
- intrare
- Inteligență
- destinate
- interes
- în
- introduce
- implica
- implicat
- implică
- IT
- jpg
- Cunoaște
- Legal
- Legislație
- licențe
- de licențiere
- Linie
- de pe
- făcut
- Efectuarea
- administra
- administrare
- sistemul de management
- Producătorii
- pieţe
- materie
- max-width
- Mai..
- mijloace
- măsuri
- medical
- aparat medical
- menționa
- Metode
- diminua
- model
- modelare
- modelare
- Modelare și simulare
- Modele
- mai mult
- cele mai multe
- Mai ales
- trebuie sa
- Natură
- Nevoie
- necesar
- reţea
- nu
- Nou
- Nu.
- nici
- obligațiuni
- obține
- obținerea
- of
- on
- or
- Altele
- al nostru
- producție
- peste
- Prezentare generală
- pachet
- parametrii
- parte
- petreceri
- patologii
- pacient
- date despre pacient
- efectuarea
- Pharma
- fizic
- planificat
- platformă
- Plato
- Informații despre date Platon
- PlatoData
- populație
- populații
- eventual
- potenţial
- practicile
- Predictii
- Pregăti
- prezenta
- prezentat
- împiedica
- precedent
- în prealabil
- primar
- anterior
- procedură
- proces
- procese
- Produse
- prevăzut
- furnizează
- publica
- publicat
- calitate
- cuantificare
- cantitativ
- Întrebări
- game
- Argumentare
- în timp real
- Recomandări
- recomandat
- trimite
- se referă
- cu privire la
- reglementare
- regulament
- autoritățile de reglementare
- legate de
- relaţie
- relativ
- relevanţa
- Raportarea
- necesita
- Cerinţe
- Necesită
- respect
- REZULTATE
- Risc
- norme
- Alerga
- acelaşi
- domeniu
- secundar
- Sensibilitate
- servi
- servește
- să
- semnificație
- asemănător
- simplu
- simulare
- situații
- Software
- soluţii
- Sursă
- vorbi
- special
- specific
- specificitate
- sferă
- Sponsorizat
- standarde
- Statele
- statistic
- Pas
- paşi
- Studiu
- Subscrieri
- astfel de
- potrivit
- REZUMAT
- sistem
- Lua
- luate
- ia
- tehnici de
- test
- Testarea
- acea
- lor
- Acestea
- ei
- acest
- trei
- Prin
- timp
- cu denumirea
- la
- tradiţional
- tratate
- proces
- studii
- Două
- tip
- tipic
- Incertitudine
- us
- utilizare
- utilizat
- util
- folosind
- validare
- validare
- Valori
- diverse
- Verificare
- in vivo
- vrea
- mai slab
- greutate
- BINE
- au fost
- cand
- în timp ce
- de ce
- cu
- în
- fără
- la nivel internațional.
- tu
- zephyrnet