Ghidul asamblatorului FDA pentru echipamentele cu raze X de diagnosticare: Prezentare generală

Cuprins

Food and Drug Administration (FDA sau Agenția), autoritatea de reglementare din SUA în sfera produselor de îngrijire a sănătății, a publicat un document de îndrumare constituind un ghid al asamblatorului pentru echipamentele de diagnosticare cu raze X. Documentul oferă o prezentare generală a cerințelor de reglementare aplicabile, precum și clarificări și recomandări suplimentare care trebuie luate în considerare de către producătorii de dispozitive medicale și alte părți implicate pentru a asigura conformitatea cu acestea. În același timp, prevederile ghidului nu sunt obligatorii prin natura lor juridică și nici nu au scopul de a introduce noi reguli sau de a impune noi obligații. În plus, autoritatea afirmă în mod explicit că ar putea fi aplicată o abordare alternativă, cu condiția ca o astfel de abordare să fie în conformitate cu legislația existentă și să fi fost convenită în prealabil cu autoritatea. Prezentul document constituie o versiune revizuită a ghidului emis inițial în mai 2011.

Contextul de reglementare 

În primul rând, autoritatea oferă o imagine de ansamblu asupra legislației actuale creând o bază pentru cadrul legal existent pentru dispozitivele medicale de diagnosticare cu raze X. Conform ghidului, este compus din Legea privind controlul radiațiilor pentru sănătate și siguranță din 1968, încorporată ulterior în Legea federală pentru alimente, medicamente și produse cosmetice (FD&C) în virtutea Legii privind dispozitivele medicale sigure din 1990. Aspectele relevante sunt abordate în regulamentul 21 CFR Capitolul I, Subcapitolul J și Standardele de performanță cu raze X de diagnosticare pentru produse electronice. Reglementările menționate mai sus abordează problemele legate de fabricarea, importul și instalarea dispozitivelor care emit radiații. Cerințele specifice dispozitivului sunt stabilite de reglementările 21 CFR 1020.30 „Sisteme de diagnosticare cu raze X și componentele lor majore”, 21 CFR 1020.31 „Echipamente radiografice”, 21 CFR 1020.32 „Echipamente fluoroscopice” și 21 CFR 1020.33 „Tomografie computerizată (CT) echipamente”. 

În plus, prezentul ghid se referă la standardele de performanță, care sunt standardele de performanță pentru sistemele de diagnosticare cu raze X și componentele lor majore. 

În același timp, autoritatea afirmă în mod explicit că domeniul de aplicare al prezentului ghid acoperă doar cerințele prevăzute în prevederile EPRC cuprinse în Legea FD&C, în timp ce cerințele prevăzute de dispozițiile generale privind dispozitivele medicale din Legea menționată nu se încadrează în domeniul de aplicare al prezentului ghid. 

Pentru a asigura conformitatea cu cerințele de reglementare aplicabile, producătorii de dispozitive medicale implicați în operațiuni cu produse cu raze X sunt obligați să asigure conformitatea cu toate cerințele relevante introduse în conformitate cu reglementările și standardele menționate anterior. De asemenea, aceștia sunt obligați să pună etichetele corespunzătoare care să confirme că produsul a fost certificat. Autoritatea menționează, de asemenea, că, uneori, sistemele de diagnosticare cu raze X sunt compuse din componente fabricate de diferite entități, astfel încât buna funcționare a acestora, atunci când sunt utilizate împreună, este de o importanță vitală, precum și instalarea și testarea finală care trebuie efectuată înainte ca sistemul să fie utilizat. pentru scopul propus. 

Responsabilitățile producătorilor de echipamente de diagnosticare cu raze X

Documentul subliniază în continuare principalele responsabilități ale părților implicate în fabricarea sistemelor cu raze X. În conformitate cu reglementările aplicabile, acestea includ obligații de a:

1. Certificați că fiecare componentă respectă Standardul de performanță. În virtutea certificării, producătorul confirmă că produsele vor funcționa conform prevederilor și vor respecta cerințele de reglementare aplicabile atunci când sunt utilizate în scopul lor, cu condiția să fie asamblate și testate corespunzător.

• Puneți etichetele de certificare și de identificare complete cu numele și adresa completă ale producătorului, data și locul producției, denumirea modelului și numărul de serie pe fiecare componentă.

• Furnizați asamblatorului instrucțiuni de asamblare, instalare, reglare și testare a componentei adecvate pentru a vă asigura că produsul va respecta standardele de performanță atunci când instrucțiunile sunt urmate. În plus, autoritatea subliniază că instrucțiunile menționate ar trebui să conțină și informații cu privire la componentele care trebuie utilizate pentru a asigura compatibilitatea și funcționarea corectă a sistemului de diagnosticare cu raze X. Informațiile despre componentele compatibile pot fi furnizate sub forma unei descrieri a caracteristicilor sau sub forma unei liste de componente specifice cu indicarea modelului și producătorului.

• Furnizați achizițiilor instrucțiuni care descriu specificațiile tehnice specifice ale echipamentului și orice măsuri și proceduri de siguranță radiologică necesare. După cum a explicat FDA, aceasta ar trebui să includă detaliile programului de întreținere recomandat care trebuie urmat de părțile care utilizează dispozitivul pentru a asigura conformitatea continuă cu cerințele de reglementare aplicabile și cu standardele de performanță.

Responsabilitățile generale ale asamblatorilor

Sfera de aplicare a ghidului acoperă și aspectele legate de responsabilitatea montatorilor. Conform regulamentului 21 CFR 1020.30(b), asamblatorul reprezintă orice persoană angajată în activitatea de asamblare, înlocuire sau instalare a uneia sau mai multor componente într-un sistem sau subsistem de diagnosticare cu raze X; termenul include proprietarul unui sistem de raze X sau angajatul sau agentul acestuia care asamblează componente într-un sistem de raze X care este ulterior utilizat pentru a furniza servicii profesionale sau comerciale. Autoritatea mai menționează că definiția de mai sus ar putea fi aplicată chiar și celor pentru care asamblarea sistemelor de diagnosticare cu raze X nu este o afacere obișnuită.

Chiar dacă există o anumită suprapunere între conceptele de „asamblator” și „producător”, cadrul de reglementare actual prevede cerințe separate pentru fiecare dintre ele. În special, responsabilitățile montatorilor trebuie să fie urmate de toate părțile care montează sisteme de diagnosticare cu raze X pentru a fi utilizate pentru oameni.

Reglementările aplicabile prevăd că asamblatorii nu sunt responsabili pentru conformitatea componentelor utilizate cu cerințele de reglementare aplicabile. În același timp, aceștia sunt obligați să îndeplinească obligațiile de raportare cu privire la o adunare efectuată.

Pe scurt, prezentul ghid al FDA oferă o imagine de ansamblu asupra cadrului de reglementare existent pentru echipamentele de diagnosticare cu raze X care sunt produse care emit radiații. Documentul evidențiază, de asemenea, punctele cheie care trebuie luate în considerare atunci când se subliniază responsabilitățile părților implicate, inclusiv producătorii și asamblatorii de dispozitive medicale.

Surse:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-and-food-and-drug-administration-staff-assemblers-guide-diagnostic-x-ray-equipment

Cum poate ajuta RegDesk?

RegDesk este un sistem holistic de management al informațiilor de reglementare care oferă companiilor de dispozitive medicale și farmaceutice informații de reglementare pentru peste 120 de piețe din întreaga lume. Vă poate ajuta să pregătiți și să publicați aplicații globale, să gestionați standarde, să efectuați evaluări ale schimbărilor și să obțineți alerte în timp real privind modificările de reglementare printr-o platformă centralizată. Clienții noștri au, de asemenea, acces la rețeaua noastră de peste 4000 de experți în conformitate din întreaga lume pentru a obține verificarea întrebărilor critice. Expansiunea globală nu a fost niciodată atât de simplă.