TOKYO, 26 ianuarie 2024 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. a anunțat astăzi că a depus o cerere de medicament nou (NDA) pentru mecobalamină în doză ultraînaltă (cod de dezvoltare: E0302) pentru indicarea sclerozei laterale amiotrofice (ALS) către Agenția pentru Farmaceutice și Dispozitive Medicale (PDMA) in Japonia. În mai 2022, mecobalamina cu doze ultra-înalte a primit denumirea de medicament orfan de către Ministerul Sănătății, Muncii și Bunăstării (MHLW).
Această aplicație se bazează pe rezultatele JETALS (The Japan Early-Stage Trial of Ultrahigh-Dose Methylcobalamin for ALS), un studiu de fază III pentru a evalua eficacitatea și siguranța metilcobalaminei în doze ultra mari (mecobalamină) la pacienții cu SLA cu debut precoce, care a fost desfășurat ca un studiu inițiat de investigator de către o echipă de cercetare cu profesorul extraordinar Ryuji Kaji (investigator principal), Universitatea Tokushima și profesorul Yuishin Izumi (investigator coordonator), Departamentul de Neurologie, Școala Absolventă de Științe Biomedicale a Universității Tokushima și profesorul Satoshi Kuwabara (Investigator coordonator), Departamentul de Neurologie, Facultatea de Medicină a Universității Chiba. Rezultatele JETALS au fost publicate în jurnalul evaluat de colegi JAMA Neurology.
ALS este o boală neurodegenerativă intratabilă, progresivă, care are ca rezultat atrofie severă a mușchilor și slăbiciune a mușchilor din cauza disfuncției neuronului motor. Deoarece principala cauză a decesului este insuficiența respiratorie din cauza paraliziei mușchilor respiratori, fără utilizarea unui respirator artificial, decesul are loc în aproximativ 3 până la 6 ani de la debutul bolii. Numărul de pacienți din Japonia este estimat la aproximativ 10,000. În prezent, nu există un tratament curativ stabilit pentru SLA și, deoarece există doar un număr limitat de medicamente aprobate în Japonia și în străinătate, aceasta este o boală cu nevoi medicale nesatisfăcute semnificative.
Eisai consideră neurologia o zonă terapeutică de focalizare. În calitate de companie de îngrijire a sănătății umane, Eisai se angajează să îndeplinească nevoile medicale nesatisfăcute în neurologie și să-și continue contribuția la îmbunătățirea beneficiilor pacienților și a oamenilor din domeniul vieții de zi cu zi.
Despre Mecobalamin
Mecobalamin (denumire generică, cod de dezvoltare: E0302) este aprobat și comercializat ca Methycobal®, o injecție de 500 µg de mecobalamină indicată pentru tratamentul neuropatiilor periferice și anemiei megaloblastice cauzate de deficitul de vitamina B12. Methycobal este, de asemenea, aprobat ca o formulare de tablete (250 µg și 500 µg), precum și o formulare de granule fine (0.1%), indicată pentru tratamentul neuropatiilor periferice. Deși mecanismul de acțiune al mecobalaminei în scleroza laterală amiotrofică (ALS) nu este cunoscut, s-a sugerat în cercetări non-clinice că mecobalamina poate avea eficacitate printr-un efect neuroprotector și regenerarea axonilor nervoși. Începând cu anii 1990, cercetările clinice au fost efectuate asupra mecobalaminei în doze ultra-înalte în SLA de către un grup de studiu privind bolile neurodegenerative, finanțat prin Programul de cercetare pentru tratamentul bolilor specificate al Ministerului Sănătății, Muncii și Asistenței Sociale. Studiile pe termen scurt și lung de injectare intramusculară de mecobalamină la 25 mg și 50 mg pe zi, care este de 50 și, respectiv, de 100 de ori doza aprobată de Methycobal, au sugerat că mecobalamină în doze ultra mari ar putea avea un efect clinic în SLA. Prin urmare, Eisai a condus studiul clinic de fază II/III (Studiul 761) din 2006 și a depus o nouă cerere de medicament pentru mecobalamină în doze ultra mari ca tratament pentru SLA în mai 2015, dar a retras cererea în martie 2016 după Agenția pentru Farmaceutice și Dispozitive Medicale. (PMDA) a indicat că sunt necesare studii clinice suplimentare.
În urma rezultatelor favorabile ale studiilor clinice în JETALS, Eisai s-a pregătit să depună o nouă cerere de medicament pentru ALS în Japonia.
Investigatii mass-media:
Departamentul Relatii Publice,
Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120
- Distribuție de conținut bazat pe SEO și PR. Amplifică-te astăzi.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Împuterniciți-vă. Accesați Aici.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Cunoștințe amplificate. Accesați Aici.
- PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Mediu inconjurator, Solar, Managementul deșeurilor. Accesați Aici.
- PlatoHealth. Biotehnologie și Inteligență pentru studii clinice. Accesați Aici.
- Sursa: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/88761/3/
- :are
- :este
- :nu
- 000
- 10
- 100
- 2006
- 2015
- 2016
- 2022
- 2024
- 25
- 26
- 50
- 500
- a
- in strainatate
- Acțiune
- Suplimentar
- După
- agenție
- ca
- de asemenea
- an
- și
- a anunțat
- aplicație
- aprobat
- aproximativ
- SUNT
- ZONĂ
- artificial
- AS
- At
- bazat
- BE
- fost
- beneficia
- biomedicale
- dar
- by
- transportate
- Provoca
- cauzată
- clinic
- studii clinice
- CO
- cod
- comise
- companie
- efectuat
- consideră
- contribuţie
- coordonator
- ar putea
- În prezent
- zilnic
- zi
- Moarte
- Departament
- desemnare
- Dezvoltare
- Dispozitive
- Boală
- domeniu
- dozare
- medicament
- două
- disfuncţie
- Devreme
- stadiu timpuriu
- efect
- eficacitate
- stabilit
- estimativ
- evalua
- extraordinar
- Eșec
- favorabil
- Fișier
- capăt
- Concentra
- Pentru
- formulare
- din
- Îndeplini
- finanțate
- mai mult
- absolvent
- grup
- HAD
- Avea
- Sănătate
- de asistență medicală
- uman
- III
- îmbunătățirea
- in
- indicată
- indicaţie
- Cereri
- IT
- ESTE
- Jan
- Japonia
- jcn
- JCN Newswire
- jurnal
- cunoscut
- Muncii
- Limitat
- viaţă
- pe termen lung
- Ltd
- Principal
- Martie
- Mai..
- mecanism
- medical
- dispozitive medicale
- medicină
- minister
- Motor
- muscular
- nume
- necesar
- nevoilor
- neurodegenerative
- neurologie
- Nou
- Newswire
- Nu.
- număr
- of
- on
- afară
- afară
- pacientes
- peer-revizuite
- oameni
- pentru
- periferic
- produse farmaceutice
- fază
- Etapa III
- Plato
- Informații despre date Platon
- PlatoData
- pregătit
- Principal
- Profesor
- Program
- progresiv
- publicat
- primit
- regenerare
- relaţii
- cercetare
- respectiv
- REZULTATE
- s
- Siguranţă
- Satoshi
- Şcoală
- ȘTIINȚE
- sever
- semnificativ
- întrucât
- specificată
- Studiu
- prezentat
- Tableta
- echipă
- acea
- Terapeutic
- Acolo.
- prin urmare
- acest
- Prin
- ori
- la
- astăzi
- tratament
- proces
- studii
- universitate
- nesatisfăcută
- utilizare
- vitamină
- a fost
- slăbiciune
- Asistență socială
- BINE
- au fost
- care
- în timp ce
- cu
- în
- fără
- ani
- zephyrnet