Implementarea modelului de amenințare la securitatea cibernetică: cerințe FDA

Republicat de Platon

Urmaritori: 0

Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) joacă un rol esențial în protejarea sănătății publice prin reglementarea dispozitivelor medicale, asigurându-se că acestea sunt atât sigure, cât și eficiente pentru utilizarea prevăzută. În vremurile contemporane, creșterea dispozitivelor conectate a adus securitatea cibernetică în prim-planul preocupărilor FDA; în acest context, definirea cerințelor specifice pentru definirea modelului de amenințare la securitatea cibernetică este esențială. Pe măsură ce dispozitivele medicale devin din ce în ce mai integrate cu tehnologia, necesitatea unor măsuri solide de securitate cibernetică pentru a proteja informațiile pacienților și a asigura funcționalitatea acestor dispozitive este mai critică ca niciodată. Respectarea reglementărilor FDA nu este doar esențială pentru conformitatea producătorilor, ci și pentru siguranța și încrederea pacienților și utilizatorilor.

Am discutat de mai multe ori despre dispozitivele medicale digitale și cerințele aferente pe site-urile web QualityMedDev, acoperind diferite subiecte, cum ar fi AI în cadrul dispozitivelor medicale, produse digitale de sănătate, și abordarea TGA pentru reglementarea dispozitivelor medicale digitale. În același timp, FDA a publicat diferite ghiduri în legătură cu securitatea cibernetică, fie în legătură cu cerinţele anterioare introducerii pe piaţă și cerințele post-piață.

FDA a stabilit cerințe de securitate cibernetică ca parte a supravegherii lor de reglementare pentru a proteja pacienții și a asigura integritatea dispozitivelor medicale. Aceste standarde se aplică întregului ciclu de viață al unui dispozitiv, de la proiectarea și dezvoltarea inițială până la implementare și întreținere. Pe măsură ce dispozitivele medicale devin mai inteligente și mai conectate, acestea sunt din ce în ce mai vulnerabile la amenințările cibernetice. Integrarea practicilor de securitate cibernetică în timpul fazei de dezvoltare a dispozitivelor medicale este un pas crucial pentru atenuarea riscurilor prezentate de atacurile cibernetice.

Componentele cheie ale cadrului de securitate cibernetică al FDA

Pentru a asigura integritatea securității cibernetice a dispozitivelor medicale, FDA a subliniat cerințele înainte de introducerea pe piață, care includ necesitatea ca producătorii să încorporeze modelul de amenințare a securității cibernetice și controale de securitate încă din primele etape ale conceperii dispozitivului.

Producătorii de dispozitive trebuie să stabilească și să adere la sisteme de calitate pentru a asigura conformitatea consecventă cu cerințele și specificațiile aplicabile pentru produsele lor. Cerințele pentru aceste sisteme de calitate pot fi găsite în regulamentul Sistemului de calitate (QS) din 21 CFR Part 820 dacă dispozitivul este vândut în Statele Unite ale Americii sau în alte reglementări pentru alte țări (de exemplu, EU MDR 2017/745 pentru Uniunea Europeană).

În funcție de natura dispozitivului, cerințele QS pot fi pertinente în timpul etapei înainte de comercializare, etapa postmarketing sau ambelor. În contextul fazei înainte de comercializare, demonstrarea unei asigurări rezonabile de siguranță și eficacitate pentru anumite dispozitive cu riscuri de securitate cibernetică poate implica includerea documentației referitoare la regulamentul QS ca parte a transmiterii înainte de comercializare. De exemplu, ISO 13485:2016 și 21 CFR 820 impun ca producătorii tuturor claselor de dispozitive automatizate cu software să stabilească proceduri pentru a controla proiectarea dispozitivului, asigurând conformitatea cu cerințele de proiectare specificate (denumite „controale de proiectare”). În cadrul controalelor de proiectare, producătorilor li se cere „să stabilească și să mențină proceduri de validare a designului dispozitivului”, care include „validarea software-ului și analiza riscurilor, după caz”. Ca parte a validării și analizei de risc obligatorii a software-ului, producătorii de dispozitive software ar putea fi nevoiți să instituie procese de gestionare și validare a riscului de securitate cibernetică, atunci când este cazul.

Validarea software-ului și managementul riscurilor constituie elemente cruciale ale analizelor de securitate cibernetică, determinând dacă un dispozitiv oferă o asigurare rezonabilă a siguranței și eficacității. FDA obligă producătorii să încorporeze procese de dezvoltare care iau în considerare și abordează riscurile software pe parcursul etapelor de proiectare și dezvoltare, ca parte a controalelor de proiectare. Aceste procese ar trebui să cuprindă considerente de securitate cibernetică. Aceasta include abordarea identificării riscurilor de securitate, stabilirea cerințelor de proiectare pentru controlul acestor riscuri și furnizarea de dovezi că controalele funcționează conform prevederilor și sunt eficiente în mediul desemnat al dispozitivului, asigurând măsuri de securitate suficiente.

"Cadrul de dezvoltare a produsului sigur

Potențialul de vătămare a pacientului apare atunci când amenințările de securitate cibernetică exploatează vulnerabilitățile unui sistem, iar ușurința cu care aceste amenințări pot compromite siguranța și eficacitatea unui dispozitiv medical crește odată cu numărul de vulnerabilități identificate în timp. Un cadru securizat de dezvoltare a produselor (SPDF) constă din procese care vizează identificarea și diminuarea cantității și severității vulnerabilităților din produse. Cuprinzând toate etapele ciclului de viață al unui produs - proiectare, dezvoltare, lansare, asistență și dezafectare - SPDF este integral.

În timpul proiectării dispozitivului, încorporarea proceselor SPDF poate preveni necesitatea reproiectării atunci când se integrează funcții bazate pe conectivitate post-marketing sau se abordează vulnerabilitățile care prezintă riscuri necontrolate. Integrarea fezabilă cu procesele existente pentru dezvoltarea de produse și software, managementul riscurilor și sistemul de calitate mai larg se adaugă la versatilitatea SPDF.

Pentru a asigura conformitatea cu regulamentul Sistemului Calității (QS), se recomandă utilizarea unui SPDF. FDA încurajează producătorii să adopte SPDF pentru beneficiile sale în îndeplinirea atât a reglementării QS, cât și a cerințelor de securitate cibernetică. Se recunoaște, totuși, că abordările alternative pot satisface și regulamentul QS.

Modelul de amenințare pentru securitatea cibernetică

Managementul riscurilor de securitate cibernetică

Obiectivul principal al utilizării unui SPDF (Secure Product Development Framework) este de a crea și susține dispozitive care sunt atât sigure, cât și eficiente. Din punct de vedere al securității, aceste dispozitive câștigă, de asemenea, încredere și rezistență. Producătorii și/sau utilizatorii (de exemplu, pacienții, unitățile de asistență medicală) pot gestiona apoi aceste dispozitive, inclusiv instalarea, configurarea, actualizările și revizuirea jurnalelor dispozitivului, prin designul dispozitivului și etichetarea asociată.

Unitățile de asistență medicală au opțiunea de a gestiona aceste dispozitive în cadrul propriilor cadre de gestionare a riscurilor de securitate cibernetică, cum ar fi Institutul Național de Standarde și Tehnologie, larg recunoscut (NIST) Cadrul pentru îmbunătățirea securității cibernetice a infrastructurii critice, denumit în mod obișnuit ca Cadrul NIS pentru securitate cibernetică sau NIST CSF.

FDA recomandă producătorilor să încorporeze procese de proiectare a dispozitivelor, cum ar fi cele prezentate în regulamentul Sistemului de calitate (QS), pentru a susține dezvoltarea și întreținerea în siguranță a produselor. În timp ce păstrează flexibilitatea pentru producători, aceștia pot explora, de asemenea, cadre alternative care se aliniază cu regulamentul QS și aderă la recomandările FDA pentru implementarea unui SPDF. Exemplele includ cadrul specific dispozitivelor medicale din Planul comun de securitate IT pentru dispozitive medicale și sănătate (JSP) 30 și IEC 81001-5-1. Cadrele din alte sectoare, cum ar fi ANSI/ISA 62443-4-1 Securitate pentru automatizarea industrială și sistemele de control Partea 4-1: Cerințele ciclului de viață al dezvoltării securității produselor, pot îndeplini, de asemenea, reglementările QS.

În următoarele secțiuni ale acestui articol, sunt oferite recomandări pentru utilizarea proceselor SPDF, așa cum sunt percepute în general de FDA, care evidențiază considerații cruciale pentru dezvoltarea dispozitivelor care sunt sigure și eficiente. Aceste procese completează regulamentul QS, iar FDA sugerează că producătorii includ documentația corespunzătoare pentru revizuire în trimiterile înainte de comercializare.

Modelul de amenințare pentru securitatea cibernetică

Modelarea amenințărilor implică un proces sistematic de identificare a obiectivelor de securitate, a riscurilor și a vulnerabilităților în întregul sistem de dispozitive medicale. Ulterior, presupune definirea de contramăsuri pentru prevenirea, atenuarea, monitorizarea sau răspunsul la impactul amenințărilor de-a lungul ciclului de viață al sistemului de dispozitive medicale. Când este aplicat în mod adecvat și cuprinzător, servește drept bază pentru optimizarea securității între componentele sistemului, produse, rețele, aplicații și conexiuni.

În ceea ce privește managementul riscului de securitate și pentru a identifica riscurile și controalele de securitate adecvate pentru sistemul de dispozitive medicale, FDA pledează pentru implementarea modelării amenințărilor pentru a informa și susține activitățile de analiză a riscurilor. În contextul evaluării riscurilor, FDA sugerează integrarea modelării amenințărilor pe tot parcursul procesului de proiectare, cuprinzând toate elementele sistemului de dispozitive medicale.

Aspectele cheie ale modelului de amenințare ar trebui să cuprindă identificarea riscurilor și a atenuărilor, informând atât riscurile pre- și post-atenuare luate în considerare în evaluarea riscului de securitate cibernetică. În plus, modelul ar trebui să articuleze ipoteze despre sistemul dispozitivelor medicale sau mediul de utilizare, cum ar fi presupunerea că rețelele de spitale sunt în mod inerent ostile. Această ipoteză îi determină pe producători să ia în considerare scenarii în care un adversar controlează rețeaua, capabil să modifice, să elimine și să reia pachete. În plus, modelul de amenințare ar trebui să surprindă riscurile de securitate cibernetică introduse prin lanțul de aprovizionare, producție, implementare, interoperare cu alte dispozitive, activități de întreținere/actualizare și activități de dezafectare, care ar putea fi trecute cu vederea într-un proces tradițional de evaluare a riscurilor de siguranță.

Pentru trimiterile înainte de comercializare, FDA recomandă includerea documentației de modelare a amenințărilor pentru a prezenta analiza sistemului de dispozitive medicale, identificând riscurile potențiale de securitate care ar putea afecta siguranța și eficacitatea. Producătorii au flexibilitatea de a alege dintre diverse metodologii sau combinații de metode pentru modelarea amenințărilor, iar justificarea metodologiilor alese trebuie furnizată împreună cu documentația.

Se recomandă desfășurarea activităților de modelare a amenințărilor în timpul revizuirilor de proiectare, iar documentația ar trebui să furnizeze suficiente informații pentru ca FDA să evalueze și să revizuiască caracteristicile de securitate integrate în dispozitiv. Această evaluare holistică ar trebui să ia în considerare atât dispozitivul, cât și sistemul mai larg în care funcționează, punând accent pe siguranța și eficacitatea dispozitivului.

Elementele principale ale modelelor de amenințare la securitatea cibernetică pot fi rezumate după cum urmează:

Identificarea amenințărilor potențiale

Dezvoltarea unui model de amenințare servește ca pas fundamental în procesul de securitate cibernetică, permițând producătorilor să identifice și să înțeleagă potențialele amenințări de securitate cibernetică specifice dispozitivelor lor medicale. Dezvoltarea unui model de amenințare servește ca pas fundamental în procesul de securitate cibernetică, permițând producătorilor să identifice și să înțeleagă potențialele amenințări de securitate cibernetică specifice dispozitivelor lor medicale. Dezvoltarea unui model de amenințare servește ca pas fundamental în procesul de securitate cibernetică, permițând producătorilor să identifice și să înțeleagă potențialele amenințări de securitate cibernetică specifice dispozitivelor lor medicale.

Evaluarea și managementul riscurilor

Evaluarea și managementul riscurilor implică evaluarea amenințărilor identificate pentru a stabili impactul potențial al acestora și conceperea strategiilor adecvate pentru a atenua eficient aceste riscuri.

Implementarea controalelor de securitate

Controalele de securitate sunt măsurile de protecție sau contramăsurile implementate pentru a proteja confidențialitatea, integritatea și disponibilitatea dispozitivului medical de amenințările identificate.

Tendințele viitoare în orientările FDA privind securitatea cibernetică

Pe măsură ce amenințările și tehnologia evoluează, la fel vor evolua și liniile directoare ale FDA privind securitatea cibernetică. Este esențial ca producătorii să rămână informați și agili în fața acestor schimbări. Producătorii ar trebui să anticipeze actualizările reglementărilor, rămânând la curent cu tendințele din industrie și menținând o abordare proactivă a securității cibernetice.

Pregătirea pentru provocări neprevăzute este esențială; stabilirea de protocoale de securitate robuste și strategii de perspectivă va poziționa producătorii să răspundă eficient la starea viitoare a reglementărilor privind securitatea cibernetică.

Securitatea cibernetică este un aspect al reglementării dispozitivelor medicale care nu poate fi exagerat – este la fel de intrinsecă siguranței dispozitivului ca orice caracteristică mecanică sau electrică. FDA a recunoscut acest lucru și, prin implementarea unui cadru cuprinzător de securitate cibernetică, își propune să țină pasul cu inovația, protejând în același timp sănătatea publică. Producătorii, profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții trebuie să colaboreze pentru a respecta aceste standarde și pentru a asigura fiabilitatea și siguranța continuă a dispozitivelor medicale în fața amenințărilor cibernetice.

QualityMedDev este o platformă online axată pe subiecte de calitate și reglementare pentru afacerile cu dispozitive medicale; Urmareste-ne pe LinkedIn și Twitter pentru a fi la curent cu cele mai importante știri din domeniul Reglementării.

QualityMedDev este una dintre cele mai mari platforme online care sprijină afacerile cu dispozitive medicale pentru subiecte de conformitate cu reglementările. Noi oferim servicii de consultanță în materie de reglementare pe o gamă largă de subiecte, de la EU MDR și IVDR la ISO 13485, inclusiv managementul riscurilor, biocompatibilitatea, uzabilitate și verificarea și validarea software-ului și, în general, suport în pregătirea documentației tehnice pentru MDR.

Platforma sora noastră Academia QualityMedDev oferă posibilitatea de a urma cursuri de formare online și în ritm propriu axate pe subiecte de conformitate cu reglementările pentru dispozitivele medicale. Aceste cursuri de formare, dezvoltate în colaborare cu profesioniști cu înaltă calificare din sectorul dispozitivelor medicale, vă permit să vă creșteți exponențial competențele pe o gamă largă de subiecte de calitate și reglementare pentru operațiunile comerciale cu dispozitive medicale.