ANIVSA la import (părți implicate, sterilizare și etichetare) – RegDesk

Cuprins

Autoritatea braziliană de reglementare în sfera produselor de îngrijire a sănătății (ANVISA) a publicat a document de îndrumare dedicat importului de dispozitive medicale. Documentul descrie în detaliu procedurile și cerințele aplicabile și oferă, de asemenea, clarificări și recomandări suplimentare care trebuie luate în considerare de către producătorii de dispozitive medicale, importatorii și alte părți implicate pentru a asigura conformitatea. În același timp, prevederile ghidului nu sunt obligatorii prin natura lor juridică și nu sunt menite să introducă noi reguli sau să impună noi obligații. Autoritatea își rezervă, de asemenea, dreptul de a aduce modificări îndrumărilor și recomandărilor furnizate în acestea, în cazul în care astfel de modificări sunt necesare în mod rezonabil pentru a reflecta modificările corespunzătoare ale legislației subiacente. 

Documentul descrie, printre altele, conceptele cheie utilizate în contextul importului de dispozitive medicale, inclusiv următoarele:

Producător legal

După cum prevede legislația aplicabilă, producătorul legal reprezintă o entitate juridică, publică sau privată, responsabilă pentru proiectarea, fabricarea, ambalarea și etichetarea unui produs cu intenția de a-l pune la dispoziție pentru utilizare sub numele său, aceste operațiuni fiind efectuate de către entitatea însăși sau de către terți pe in numele acesteia. În plus, autoritatea subliniază importanța de a se asigura că producătorul indicat în scopul înregistrării dispozitivului medical este același cu cel indicat pe eticheta internațională a produsului. În plus, producătorul indicat în licența de import ar trebui să îndeplinească definiția de mai sus a unui producător legal. 

Unitatea de producție

În conformitate cu reglementările aplicabile, o unitate de producție este un loc în care se desfășoară unul sau mai mulți pași de fabricație și ar putea fi un producător legal, un producător contractat sau producătorul original al unui produs. Orice modificare a unităților de producție trebuie raportată autorității.

Sterilitatea dispozitivelor

Documentul subliniază, de asemenea, considerații speciale aplicabile în cazul dispozitivelor medicale sterile. În acest sens, autoritatea subliniază în plus că orice produse destinate a fi furnizate în stare sterilă ar trebui să fie deja importate în această stare, urmând ca dovada sterilității să fie furnizată autorității. Procesul exact care se aplică pentru a asigura sterilitatea trebuie să respecte descrierea furnizată în etichetă. În plus, autoritatea menționează că informatiile de sterilizare trebuie verificate pe bonul de sterilizare atasat dosarului electronic al procesului de import si pe eticheta internationala a produsului. Dovada de sterilitate menționată mai sus pe care autoritatea se așteaptă să o furnizeze partea responsabilă pentru produs trebuie să conțină o indicație a metodei specifice de sterilizare utilizate, detaliile de validare a acesteia, precum și numărul produsului pentru a asigura trasabilitatea. Documentul menționat ar putea fi eliberat fie de producătorul dispozitivului medical însuși, fie de un terț care acționează în numele acestuia. De asemenea, este important de menționat că în cazul oricăror discrepanțe în ceea ce privește informațiile legate de sterilizare, importul va fi interzis. 

Depozitare și transport

Documentul subliniază, de asemenea, importanța de a se asigura că instrucțiunile producătorului original cu privire la condițiile de depozitare și transport sunt respectate la litera. În acest sens, se aplică două concepte:

• Temperatura de depozitare este cea care trebuie menținută pentru depozitarea produselor ambalate, nefolosite. Aceste informații ar trebui să fie indicate clar pe etichetă. 
• Temperatura de transport este compusă din temperatura și condițiile ambientale acceptabile pentru transportul produselor și, uneori, poate diferi chiar de cele recomandate pentru depozitarea acestora. De obicei, această temperatură nu este indicată pe etichetă. În același timp, pentru produsele transportate în astfel de condiții, este necesar să se indice aceste informații în cursul regularizării.

Autoritatea mai menționează că diferențele de informații privind temperatura de depozitare și temperatura de transport care nu sunt validate în procesul de regularizare dau naștere unor nereguli sanitare. În plus, studiile de stres efectuate pentru validarea temperaturilor de depozitare și transport ale produsului ar trebui prezentate în cursul regularizării. Cu toate acestea, aceste date nu vor fi analizate la momentul aprobării importului.

etichetarea

În conformitate cu regula generală, ambalajele de transport secundare sau primare pentru dispozitivele medicale utilizate la import ar trebui să conțină informațiile cuprinzătoare necesare pentru identificarea corectă a produsului și condițiile de depozitare pe care le necesită. 

Pentru ca importul unui dispozitiv medical să fie aprobat, eticheta acestuia ar trebui să conțină cel puțin următoarele informații:

• Denumirea comercială folosită în străinătate;
• Model și prezentare comercială (cod, descriere sau referință);
• Numele producătorului și locul producției (adresa completă);
• Numărul lotului sau codul, numărul de serie sau numărul piesei;
• Data expirării;
• Metoda de sterilizare;
• Temperatura de depozitare.

Autoritatea mai menționează că anumite ajustări ale etichetei ar putea fi făcute și în țară odată ce produsul este scos din vamă; sunt totuși de verificat anumite aspecte și anume:

• Modificări ale etichetării, fără a încălca ambalajul exterior, ar putea fi introduse de către titularul înregistrării, cu condiția să dețină și autorizație de import de dispozitive medicale;
• În cazul în care modificările aduse etichetării necesită încălcarea ambalajului secundar și reambalarea ulterioară a dispozitivului medical în cauză, acestea ar putea fi efectuate numai de companiile autorizate să producă, să ambaleze și să reambaleze dispozitive medicale.

Abordarea de mai sus ar putea fi aplicată atunci când se adaugă informații minore și datele lipsă fără a le modifica. Autoritatea afirmă în mod explicit că nu poate fi utilizat pentru a face modificări la detaliile privind:

• Producător legal;
• Metoda de sterilizare;
• Temperatura de depozitare;
• Model, prezentare comerciala, referiri la piese si accesorii 

Pe scurt, prezentul ghid ANVISA evidențiază anumite aspecte specifice legate de informațiile care trebuie furnizate pentru dispozitivele medicale importate. Documentul descrie, printre altele, cerințele aplicabile pentru etichetare și informațiile pe care ar trebui să le conțină.

Surse:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais/manual-de-importacao-de-dispositivo-medico.pdf/view

Cum poate ajuta RegDesk?

RegDesk este un sistem holistic de management al informațiilor de reglementare care oferă companiilor de dispozitive medicale și farmaceutice informații de reglementare pentru peste 120 de piețe din întreaga lume. Vă poate ajuta să pregătiți și să publicați aplicații globale, să gestionați standarde, să efectuați evaluări ale schimbărilor și să obțineți alerte în timp real privind modificările de reglementare printr-o platformă centralizată. Clienții noștri au, de asemenea, acces la rețeaua noastră de peste 4000 de experți în conformitate din întreaga lume pentru a obține verificarea întrebărilor critice. Expansiunea globală nu a fost niciodată atât de simplă.