Dispozitive medicale

Acțiuni de aplicare a FDA și standarde IEC pentru dispozitivele cu raze X: Prezentare generală a ghidului

Nodul sursă: https://zephyrnet.com/fda-guidance-on-x-ray-devices-and-iec-standards-enforcement-actinos-and-standard-types/
Timestamp-ul: 6 martie 2023 9:30 - Modificat pe: Martie 6, 2023 - Publicat de:
Cluster sursă:
Publicat de Platon

Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) este responsabilă de reglementarea dispozitivelor medicale, inclusiv a dispozitivelor cu raze X. FDA are acțiuni și standarde de aplicare specifice pentru dispozitivele cu raze X pentru a asigura siguranța și eficacitatea acestora. Acest articol oferă o prezentare generală a măsurilor de aplicare ale FDA și a standardelor IEC pentru dispozitivele cu raze X. Acțiunile de aplicare ale FDA pentru dispozitivele cu raze X includ inspecții, retrageri și avertismente. Se efectuează inspecții pentru a se asigura că dispozitivul este utilizat în siguranță și în conformitate cu reglementările FDA. Dacă se constată că un dispozitiv este nesigur sau nu se întâlnește

Prezentare generală a proiectului de regulament privind sistemul calității din Thailanda

Nodul sursă: https://zephyrnet.com/thai-draft-regulation-on-quality-system-overview/
Timestamp-ul: 6 martie 2023 9:10 - Modificat pe: Martie 6, 2023 - Publicat de:
Cluster sursă:
Publicat de Platon

Thailanda se află în prezent în proces de implementare a unui nou regulament privind sistemul de calitate (QSR) pentru a asigura siguranța și eficacitatea medicamentelor și dispozitivelor medicale. QSR este conceput pentru a se asigura că toate produsele îndeplinesc cele mai înalte standarde de calitate și siguranță. Acest articol va oferi o privire de ansamblu asupra QSR și implicațiile sale pentru industria farmaceutică și a dispozitivelor medicale din Thailanda. QSR este un set cuprinzător de reglementări care acoperă întregul ciclu de viață al produselor farmaceutice și ale dispozitivelor medicale, de la dezvoltare până la producție până la distribuție. Include

Prezentare generală a reglementărilor sistemului calității din Thailanda

Nodul sursă: https://zephyrnet.com/thai-draft-regulation-on-quality-system-overview/
Timestamp-ul: 6 martie 2023 9:10 - Modificat pe: Martie 6, 2023 - Publicat de:
Cluster sursă:
Publicat de Platon

Thailanda este una dintre cele mai populare destinații turistice din lume, iar reglementările sale privind sistemul de calitate sunt un factor important în asigurarea siguranței și satisfacției vizitatorilor. Țara are un set cuprinzător de legi și reglementări care guvernează calitatea produselor și serviciilor oferite în țară. Aceste reglementări sunt concepute pentru a se asigura că toate produsele și serviciile îndeplinesc cele mai înalte standarde de calitate și siguranță. Guvernul thailandez a înființat Oficiul pentru Standarde Industriale (OIS) pentru a supraveghea implementarea reglementărilor sistemului calității. The

Dezvoltarea unei strategii de reglementare eficiente pentru dispozitivele medicale

Nodul sursă: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Timestamp-ul: 6 martie 2023 6:41 - Modificat pe: Martie 6, 2023 - Publicat de:
Cluster sursă:
Publicat de Platon

Industria dispozitivelor medicale este un sector în creștere rapidă al industriei de asistență medicală și este esențial pentru companii să aibă o strategie de reglementare eficientă pentru a asigura siguranța și eficacitatea produselor lor. Dezvoltarea unei strategii de reglementare eficiente necesită o analiză atentă a diferitelor reglementări, linii directoare și standarde care se aplică dispozitivului special dezvoltat. Primul pas în dezvoltarea unei strategii de reglementare eficiente este înțelegerea reglementărilor și standardelor aplicabile. Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) este responsabilă pentru reglementarea dispozitivelor medicale și a acestora

Dezvoltarea de strategii pentru conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale.

Nodul sursă: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Timestamp-ul: 6 martie 2023 6:41 - Modificat pe: Martie 6, 2023 - Publicat de:
Cluster sursă:
Publicat de Platon

Respectarea reglementărilor privind dispozitivele medicale este o parte importantă a asigurării siguranței pacienților și a calității produselor medicale. Pe măsură ce industria dispozitivelor medicale continuă să crească, este esențial pentru producători să dezvolte strategii pentru îndeplinirea cerințelor de reglementare stabilite de organele de conducere. Acest articol va discuta despre importanța conformității cu reglementările privind dispozitivele medicale și va oferi strategii pentru atingerea acesteia. Respectarea reglementărilor privind dispozitivele medicale este necesară pentru a asigura siguranța și eficacitatea produselor medicale. Organismele de reglementare, cum ar fi Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA), au

Strategist de reglementare pentru dispozitive medicale: obținerea de rezultate eficiente

Nodul sursă: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Timestamp-ul: 6 martie 2023 6:41 - Modificat pe: Martie 6, 2023 - Publicat de:
Cluster sursă:
Publicat de Platon

Strategii de reglementare pentru dispozitive medicale sunt responsabili pentru a se asigura că produsele pe care le dezvoltă îndeplinesc toate cerințele de reglementare aplicabile. Ei trebuie să cunoască reglementările care guvernează industria lor și să aibă capacitatea de a dezvolta strategii care să asigure conformitatea. Acest articol va discuta rolul unui strateg de reglementare pentru dispozitivele medicale, abilitățile și calificările necesare pentru a avea succes și cum să obțineți rezultate eficiente. Rolul principal al unui strateg de reglementare pentru dispozitivele medicale este de a se asigura că produsele pe care le dezvoltă respectă toate reglementările aplicabile.

Strategie de reglementare pentru succesul dispozitivelor medicale

Nodul sursă: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Timestamp-ul: 6 martie 2023 6:41 - Modificat pe: Martie 6, 2023 - Publicat de:
Cluster sursă:
Publicat de Platon

Dispozitivele medicale sunt o parte integrantă a asistenței medicale moderne, oferind o gamă largă de tratamente și instrumente de diagnosticare care pot ajuta la îmbunătățirea rezultatelor pacientului. Cu toate acestea, dezvoltarea și comercializarea dispozitivelor medicale este un proces complex care necesită o analiză atentă a cerințelor de reglementare. O strategie de reglementare de succes este esențială pentru succesul dispozitivelor medicale, deoarece poate ajuta la asigurarea faptului că produsele îndeplinesc standardele de siguranță și eficacitate și sunt aprobate pentru vânzare pe piețele dorite. Primul pas în dezvoltarea unei strategii de reglementare de succes este înțelegerea cerințelor de reglementare relevante. Acest

Strategist de reglementare pentru dispozitive medicale: dezvoltarea de strategii eficiente

Nodul sursă: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Timestamp-ul: 6 martie 2023 6:41 - Modificat pe: Martie 6, 2023 - Publicat de:
Cluster sursă:
Publicat de Platon

Strategii de reglementare a dispozitivelor medicale joacă un rol important în dezvoltarea strategiilor eficiente pentru lansarea cu succes a dispozitivelor medicale. Strategii de reglementare sunt responsabili pentru a se asigura că dispozitivul medical îndeplinește toate cerințele de reglementare aplicabile și este în conformitate cu toate legile și reglementările aplicabile. De asemenea, trebuie să se asigure că dispozitivul este sigur și eficient pentru utilizarea prevăzută. Strategii de reglementare trebuie să aibă o bună înțelegere a peisajului de reglementare și să fie capabili să identifice riscurile și oportunitățile potențiale asociate dispozitivului. De asemenea, trebuie să se poată dezvolta

Dezvoltarea de strategii pentru conformitatea cu reglementările în industria dispozitivelor medicale

Nodul sursă: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Timestamp-ul: 6 martie 2023 6:41 - Modificat pe: Martie 6, 2023 - Publicat de:
Cluster sursă:
Publicat de Platon

Industria dispozitivelor medicale este un sector foarte reglementat, care impune companiilor să respecte reglementări stricte. Ca atare, dezvoltarea strategiilor de conformitate cu reglementările este esențială pentru companiile din această industrie. Conformitatea cu reglementările implică îndeplinirea cerințelor stabilite de organismele de conducere, cum ar fi Food and Drug Administration (FDA) și alte autorități internaționale de reglementare. Este important ca companiile să înțeleagă reglementările și să dezvolte strategii pentru a se asigura că acestea sunt conforme. Primul pas în dezvoltarea strategiilor de conformitate cu reglementările este înțelegerea reglementărilor. Companiile ar trebui să revizuiască cele relevante

Strategia de reglementare pentru dezvoltarea dispozitivelor medicale: o privire de ansamblu asupra strategiilor eficiente

Nodul sursă: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Timestamp-ul: 6 martie 2023 6:41 - Modificat pe: Martie 6, 2023 - Publicat de:
Cluster sursă:
Publicat de Platon

Dezvoltarea dispozitivelor medicale este un proces complex care necesită o analiză atentă a cerințelor de reglementare. Strategia de reglementare este o parte esențială a procesului de dezvoltare și poate ajuta la asigurarea faptului că dispozitivul îndeplinește toate standardele și reglementările aplicabile. Acest articol va oferi o privire de ansamblu asupra strategiilor de reglementare eficiente pentru dezvoltarea dispozitivelor medicale. Primul pas în dezvoltarea unei strategii de reglementare este identificarea reglementărilor și standardelor aplicabile. Aceasta include atât reglementările naționale, cât și internaționale, precum și orice cerințe specifice pentru dispozitivul respectiv. Odată ce reglementările aplicabile și

Shoulder Innovations strânge 42 de milioane de dolari în finanțare suprasubscrisă din seria D

Nodul sursă: https://zephyrnet.com/shoulder-innovations-announces-oversubscribed-42-million-series-d-financing/
Timestamp-ul: 5 martie 2023 7:00 - Modificat pe: Martie 5, 2023 - Publicat de:
Cluster sursă:
Publicat de Platon

Într-o dezvoltare majoră în industria tehnologiei medicale, Shoulder Innovations, un furnizor de top de soluții de înlocuire a umărului, a anunțat că a strâns 42 de milioane de dolari în runda sa de finanțare din seria D. Runda a fost suprasubscrisă, investițiile venind de la o serie de firme de capital de risc proeminente și investitori strategici. Finanțarea din seria D va fi utilizată pentru a extinde portofoliul de produse al Shoulder Innovations și pentru a accelera dezvoltarea soluțiilor sale de înlocuire a umărului de ultimă generație. De asemenea, compania intenționează să folosească fondurile pentru a-și extinde operațiunile comerciale, inclusiv pentru angajări suplimentare

Dispozitivul Abbott MitraClip™ demonstrează beneficii pe termen lung în rezultatele studiului Landmark COAPT™

Nodul sursă: https://zephyrnet.com/late-breaking-data-from-landmark-coapt-trial-show-long-term-benefits-of-abbotts-mitraclip-device/
Timestamp-ul: 4 martie 2023 7:00 - Modificat pe: Martie 4, 2023 - Publicat de:
Cluster sursă:
Publicat de Platon

Într-un studiu clinic de referință, dispozitivul Abbott MitraClip™ a demonstrat beneficii pe termen lung pentru pacienții cu insuficiență mitrală severă (MR). Rezultatele studiului COAPT™, publicate în New England Journal of Medicine, au arătat că pacienții care au primit dispozitivul MitraClip™ au îmbunătățit semnificativ simptomele și calitatea vieții în comparație cu cei care au primit numai terapie medicală. Dispozitivul MitraClip™ este o opțiune de tratament minim invazivă pentru pacienții cu MR severă. Este conceput pentru a reduce cantitatea de sânge care curge înapoi prin valva mitrală, ceea ce poate provoca