Espera-se que ZELSUVMI™ esteja disponível comercialmente durante o segundo semestre de 2024
SAN DIEGO - (BUSINESS WIRE) -Ligand Pharmaceuticals Incorporated (NASDAQ: LGND) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o ZELSUVMI™ (gel tópico de berdazimer, 10.3%) para o tratamento de molusco contagioso (molusco) em adultos e pacientes pediátricos com um ano de idade ou mais.i A FDA aprovou o ZELSUVMI como o primeiro medicamento novo para o tratamento de infecções por moluscos.
ZELSUVMI é o primeiro e único medicamento tópico de prescrição que pode ser aplicado por pacientes, pais ou cuidadores em casa, fora do consultório médico ou outro ambiente médico para tratar esta infecção viral cutânea altamente contagiosa.
“A aprovação do ZELSUVMI é um avanço, marcando a primeira vez que os médicos podem tratar o molusco com um medicamento tópico eficaz, aplicado pelo paciente ou por um membro da família”, disse Mark D. Kaufmann, MD, FAAD, professor clínico. de Dermatologia do Departamento de Dermatologia da Icahn School of Medicine em Mount Sinai, na cidade de Nova York e ex-presidente da Academia Americana de Dermatologia. “Estou ansioso para ter este novo medicamento para tratar meus pacientes com molusco.”
O molusco é uma infecção viral cutânea altamente contagiosa, caracterizada por lesões da cor da pele a vermelhas com um núcleo viral central umbilicado.ii Aproximadamente 6 milhões de americanos, principalmente crianças, são infectados a cada ano.Iii, iv No entanto, até 73% das crianças não são tratadas.v O tratamento das lesões é fundamental para evitar que a infecção viral se espalhe para outras pessoas ou outras áreas do corpo. vi
“É bom ver que o molusco contagioso está finalmente recebendo a atenção que merece. Para nós que trabalhamos na área de cuidados primários, é maravilhoso ter uma opção eficaz que pode ser usada em casa, em vez de esperar e observar”, disse Stephen W. Stripling, MD, Pediatra, Investigador do Estudo e Pesquisador de Molusco.
ZELSUVMI é um agente liberador de óxido nítrico. Foi demonstrado que o óxido nítrico tem propriedades antivirais.vii O mecanismo de ação do ZELSUVMI para o tratamento do molusco contagioso é desconhecido. No entanto, a eficácia do ZELSUVMI foi demonstrada em 2 ensaios de Fase 3 – B-SIMPLE 4 e B-SIMPLE 2. Estes ensaios demonstraram a capacidade do ZELSUVMI para reduzir a contagem de lesões e foi bem tolerado quando utilizado uma vez por dia.viii O programa B-SIMPLE Fase 3 inscreveu 1,598 pacientes.ix As reações adversas mais frequentemente notificadas (≥1%) em ensaios clínicos foram reações no local de aplicação. Consulte informações adicionais de segurança importantes para ZELSUVMI abaixo.
“Estamos orgulhosos da realização da equipe, tendo concluído o maior programa clínico do mundo em molusco para levar este medicamento tópico de primeira classe à aprovação do FDA”, disse Todd Davis, CEO da Ligand. “Pediatras, dermatologistas e cuidadores há muito buscam uma abordagem conveniente para tratar esta infecção cutânea altamente contagiosa. Com o ZELSUVMI, os pacientes agora têm disponível uma opção de tratamento em casa.”
Espera-se que o ZELSUVMI esteja disponível nos Estados Unidos no segundo semestre de 2024. Informações completas sobre prescrição estão disponíveis em www.zelsuvmi.com.
Sobre ZELSUVMI™ (gel tópico de berdazimer, 10.3%)
ZELSUVMI (gel tópico de berdazimer, 10.3%) é um agente liberador de óxido nítrico (NO) indicado para o tratamento tópico do molusco contagioso em adultos e pacientes pediátricos com idade igual ou superior a um ano. Informações completas sobre prescrição estão disponíveis em www.zelsuvmi.com.
Contra-indicações: Nenhum.
Advertências: Ocorreram reações no local de aplicação, incluindo dermatite alérgica de contato. Interrompa o ZELSUVMI e inicie a terapia apropriada.
Reações adversas: As reações adversas mais comumente relatadas (≥1%) são reações no local de aplicação, incluindo dor como sensação de queimação ou picada (18.7%), eritema (11.7%), prurido (5.7%), esfoliação (5.0%), dermatite (4.9). %), inchaço (3.5%), erosão (1.6%), descoloração (1.5%), vesículas (1.5%), irritação (1.2%) e infecção (1.1%).
Sobre Ligand Pharmaceuticals
A Ligand é uma empresa biofarmacêutica que permite o avanço científico através do apoio ao desenvolvimento clínico de medicamentos de alto valor. A Ligand faz isso fornecendo financiamento, licenciando nossas tecnologias ou ambos. Nosso modelo de negócios busca gerar valor para os acionistas por meio da criação de um portfólio diversificado de fontes de receita de produtos biotecnológicos e farmacêuticos que são sustentados por uma estrutura corporativa eficiente e de baixo custo. Nosso objetivo é oferecer aos investidores a oportunidade de participar da promessa da indústria biotecnológica de maneira lucrativa e diversificada. O nosso modelo de negócio baseia-se no financiamento de programas de desenvolvimento de medicamentos em fase intermédia e avançada em troca de direitos económicos e no licenciamento da nossa tecnologia para ajudar os parceiros a descobrir e desenvolver medicamentos. Fazemos parcerias com outras empresas farmacêuticas para tentar aproveitar o que elas fazem de melhor (estágio final de desenvolvimento, gestão regulatória e comercialização) para gerar nossas receitas. Nossa tecnologia de plataforma Captisol® é uma ciclodextrina quimicamente modificada com uma estrutura projetada para otimizar a solubilidade e estabilidade dos medicamentos. Estabelecemos múltiplas alianças, licenças e outras relações comerciais com as principais empresas farmacêuticas do mundo, incluindo Amgen, Merck, Pfizer, Jazz, Takeda, Gilead Sciences e Baxter International. Para mais informações por favor visite www.ligand.com. Siga Ligante no X; (f/k/a Twitter) @Ligand_LGND.
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Declarações Prospectivas
Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas da Ligand que envolvem riscos e incertezas e refletem o julgamento da Ligand na data deste comunicado. Palavras como “planeja”, “acredita”, “espera”, “antecipa” e “irá” e expressões semelhantes têm como objetivo identificar declarações prospectivas. Estas declarações prospectivas incluem: o momento do lançamento comercial do ZELSUVMI; o potencial de que o ZELSUVMI possa evitar a remoção cirúrgica ou terapias mais intensivas em alguns pacientes; e o tamanho potencial do mercado de pacientes que podem ser tratados com ZELSUVMI. Os eventos ou resultados reais podem diferir das expectativas da Ligand devido a riscos e incertezas inerentes aos negócios da Ligand, incluindo, sem limitação: o risco de que a Ligand não possa lançar comercialmente o ZELSUVMI no segundo semestre de 2024 ou de todo; A Ligand pode não conseguir comercializar com sucesso o ZELSUVMI, o que dependerá de uma série de fatores, incluindo os níveis de cobertura e reembolso das autoridades governamentais e seguradoras de saúde, bem como a aceitação do mercado pelos prestadores de cuidados de saúde; o tamanho do mercado do ZELSUVMI pode ser menor do que o estimado; A dependência da Ligand de terceiros em relação à fabricação e distribuição de produtos da ZELSUVMI; A Ligand pode não ser capaz de proteger sua propriedade intelectual e patentes que cobrem a ZELSUVMI, que podem ser contestadas ou invalidadas; e outros riscos descritos em comunicados de imprensa anteriores da Ligand e registros junto à Securities and Exchange Commission disponíveis em www.sec.gov. A Ligand se isenta de qualquer intenção ou obrigação de atualizar essas declarações prospectivas além da data deste comunicado. Esta cautela é feita de acordo com as disposições de porto seguro da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995.
i Folheto informativo da ZELSUVMI. 2023.
ii Chen X, Anstey AV, Bugert JJ. Infecção pelo vírus molusco contagioso. Lanceta Infect Dis. Outubro 2013;13(10):877-88. doi:10.1016/s1473-3099(13)70109-9
iii Olsen JR, Gallacher J, Piguet V, Francis NA. Epidemiologia do molusco contagioso em crianças: uma revisão sistemática. Fam Prática. abril 2014;31(2):130-6. doi:10.1093/fampra/cmt075
iv Escritório do Censo dos Estados Unidos. População dos Estados Unidos por idade e sexo. Acessado em 30 de outubro de 2023. https://www.census.gov/popclock/data_tables.php?component=pyramid
v Basdag H, Rainer BM, Cohen BA. Molusco contagioso: tratar ou não tratar? Experiência com 170 crianças em ambiente ambulatorial no nordeste dos Estados Unidos. Pediatr Dermatol. Maio-junho 2015;32(3):353-7. doi:10.1111/pde.12504
vi Han H, Smythe C, Yousefian F, Berman B. Evasão do vírus do molusco contagioso da vigilância imunológica: uma revisão. J Drogas Dermatol. 1º de fevereiro de 2023;22(2):182-189. doi:10.36849/jdd.7230
vii Ward BM, Riccio DA, Cartwright M, Maeda-Chubachi T. Efeito antiviral do berdazimer sódico no vírus do molusco contagioso usando uma nova metodologia in vitro. Vírus. 2023, 15(12), 2360; https://doi.org/10.3390/v15122360
viii Browning JC, Enloe C, Cartwright M, et al. Eficácia e segurança do gel tópico de berdazimer liberador de óxido nítrico em pacientes com molusco contagioso: um ensaio clínico randomizado de fase 3. JAMA Dermatol. 2022;158(8):871-878
ix Sugarman JL, Hebert A, Browning JC, et al. Gel Berdazimer para molusco contagioso: uma análise integrada de 3 ensaios clínicos randomizados. J Am Acad Dermatol. 2023;doi:https://doi.org/10.1016/j.jaad.2023.09.066 https://www.jaad.org/article/S0190-9622(23)02890-6/fulltext
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- Fonte: https://www.fintechnews.org/u-s-food-and-drug-administration-approves-zelsuvmi-as-a-first-in-class-medication-for-the-treatment-of-molluscum-contagiosum/
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