O artigo fornece uma visão geral dos requisitos regulatórios relacionados a recalls e retiradas de dispositivos médicos de diagnóstico geral e in vitro autorizados a serem comercializados e usados na Turquia.
Conteúdo
A agência reguladora turca na esfera de produtos de saúde publicou um documento de orientação dedicado a retiradas e recalls. O documento descreve a abordagem a ser aplicada para garantir a segurança contínua e o desempenho adequado dos dispositivos médicos colocados no mercado do país. É ainda importante referir que o documento não é vinculativo na sua natureza jurídica, nem pretende introduzir novas regras ou impor novas obrigações, mas sim fornecer esclarecimentos e recomendações adicionais a considerar pelos fabricantes de dispositivos médicos e outras partes envolvidas no de modo a garantir o cumprimento dos requisitos regulamentares estabelecidos no quadro existente. O presente documento constitui a versão inicial do guia.
Fundo Regulatório
O escopo da orientação abrange todo e qualquer dispositivo médico permitido para comercialização e uso nos países, incluindo os de diagnóstico geral e in vitro.
Em primeiro lugar, o documento fornece definições dos termos e conceitos mais importantes utilizados. Isso inclui, entre outros, os seguintes:
- A retirada do mercado é definida como qualquer medida destinada a impedir que o produto na cadeia de abastecimento seja disponibilizado no mercado. As respectivas atividades devem ser realizadas em cooperação com todas as partes envolvidas em operações com dispositivos médicos e devidamente documentadas.
- Dispositivo em risco significa um produto que tem o potencial de afetar adversamente a saúde e a segurança de pacientes ou outras pessoas quando usado para o fim a que se destina. Isso se aplica a situações em que o risco associado a um dispositivo médico excede o nível aceitável.
Responsabilidades
A fim de auxiliar as partes envolvidas nas operações com dispositivos médicos no cumprimento dos respectivos requisitos regulamentares, a autoridade define suas responsabilidades no contexto de recolhimentos e retiradas.
Por exemplo, os deveres e responsabilidades das instituições de saúde incluem:
- A realização de uma avaliação contínua dos riscos de forma a assegurar que os riscos associados aos dispositivos médicos utilizados se encontram dentro do nível aceitável;
- Assegurar que são devidamente tomadas as medidas necessárias aquando da retirada ou recolha de dispositivos em risco;
- Notificar as demais partes envolvidas sobre os problemas identificados, bem como sobre as providências tomadas;
- Fiscalizar a efectiva eficácia e correcta execução das retiradas e recolhas iniciadas relativamente aos dispositivos médicos utilizados, solicitando os documentos necessários, documentando os procedimentos, mantendo registos e disponibilizando-os a pedido da autoridade;
- Anunciar as ações tomadas durante as retiradas e recolhimentos de forma adequada, incluindo, mas não se limitando a, fazer publicações no site;
- Notificar a autoridade reguladora e as demais partes envolvidas, inclusive as certificadoras, sobre decisões relativas a retiradas caso haja dispositivo médico de risco grave.
De acordo com a orientação, os deveres e responsabilidades dos operadores econômicos e outras partes envolvidas em operações com dispositivos médicos incluem:
- Cumprir as suas obrigações no âmbito da vigilância pós-comercialização, incluindo o desenvolvimento, implementação e execução dos procedimentos adequados;
- Realizar retiradas voluntárias quando forem razoavelmente necessárias para garantir a proteção da saúde pública e a segurança dos pacientes;
- Em caso de retirada iniciada pela autoridade, desenvolver e executar um plano de retirada, bem como notificar a autoridade sobre isso;
- Assegurar a eficácia do processo de retirada;
- Se o dispositivo afetado também for colocado no mercado da UE – notifique as autoridades relevantes;
- Notificar o órgão responsável pela certificação do dispositivo médico afetado sobre os riscos a ele associados;
- Fornecer todas as informações e documentos que a autoridade possa solicitar com relação ao dispositivo afetado e ações tomadas no decorrer de uma retirada realizada.
Se um operador económico estiver envolvido no armazenamento, distribuição, venda e utilização de dispositivos médicos, em caso de retirada iniciada, deve:
- Interromper a comercialização, uso e colocação em serviço dos dispositivos retirados ou recolhidos e iniciar imediatamente as ações necessárias;
- Preencher o formulário de resposta de acordo com a notificação de retirada do mercado ou notificação de recall e, em seguida, encaminhá-lo para a próxima cadeia de fornecimento para iniciar o processo de devolução;
- Entre em contato com os locais onde os dispositivos em questão foram distribuídos;
- Cooperar com o responsável pelo dispositivo médico afetado durante a retirada;
- Manter registros relacionados à retirada e disponibilizá-los à autoridade, mediante solicitação.
Classificação da Não Conformidade
O documento também descreve a abordagem a ser aplicada ao classificar não conformidades associadas a dispositivos médicos. Conforme explicado pela autoridade, os fatores a serem levados em consideração ao fazer tal determinação devem incluir o risco de causar danos à saúde do paciente, usuário ou outra pessoa, ou representar uma ameaça grave à saúde pública, e também a natureza de violação de regulamento técnico.
Conforme explicado pela autoridade, a classificação existente de não conformidades inclui as seguintes classes:
- Primeira classe – incumprimento que represente um risco grave associado ao dispositivo em questão, podendo resultar numa deterioração grave temporária ou permanente do estado de saúde ou numa grave ameaça para a saúde pública;
- Segunda classe – não conformidades relacionadas ao dispositivo que causam ou podem causar deterioração temporária e curável da saúde do paciente, usuário ou outra pessoa;
- Terceira classe – as que contrariam o disposto no regulamento técnico, exceto a segurança do produto.
A determinação da classe de não conformidade descrita acima afetaria a abordagem a ser aplicada com relação à retirada ou recolhimento. Em particular, a autoridade afirma que:
- Para não conformidades de primeira classe, retiradas e recalls se aplicam;
- Para não conformidades de segunda e terceira classes, aplica-se a retirada do mercado.
No entanto, a autoridade pode impor requisitos adicionais caso a caso, dependendo dos riscos associados ao dispositivo afetado, caso seja razoavelmente necessário para garantir a proteção da saúde pública e a segurança dos pacientes.
Em resumo, a presente orientação fornece esclarecimentos adicionais sobre os requisitos regulatórios na esfera de retiradas e recolhimentos. O documento destaca os principais pontos a serem considerados por instituições de saúde, fabricantes e outras partes envolvidas em operações com dispositivos médicos.
Fontes:
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