Projeto de Regulamento Tailandês sobre Sistema de Qualidade: Visão Geral

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A autoridade reguladora da Tailândia na esfera de produtos de saúde publicou um documento dedicado ao sistema de qualidade a ser desenvolvido e implementado pelos fabricantes de dispositivos médicos, a fim de garantir a qualidade adequada dos dispositivos médicos colocados no mercado no país, bem como a sua segurança e eficácia contínuas. Em particular, o documento constitui um projecto de lei que aborda os aspectos mais importantes relacionados com o sistema de qualidade e os seus componentes principais. Uma vez finalizado, aplicar-se-á a todo e qualquer dispositivo médico fabricado ou importado para ser comercializado e utilizado na Tailândia. 

O documento estabelece as boas práticas de distribuição a serem seguidas por todas as partes envolvidas no fornecimento de dispositivos médicos no país. 

Termos e definições 

Em primeiro lugar, o documento fornece definições dos termos e conceitos mais importantes utilizados no contexto dos dispositivos médicos, incluindo, entre outros, os seguintes: 

• Distribuição – atividades de pré-lançamento, entrega e pós-entrega associadas à colocação de dispositivos médicos no mercado, definidas como a disponibilização de dispositivos para uso, independentemente de serem novos ou recondicionados, exceto nos casos em que o dispositivo esteja sendo utilizado em pesquisa médica ou avaliação do seu desempenho. 
• Um representante autorizado representa uma pessoa física ou jurídica habilitada pelo proprietário do produto para ser responsável e providenciar o fornecimento de dispositivos médicos para venda. 
• A Qualificação de Instalação (QI) é definida como a apresentação de documentação que demonstre que os testes das funções da instalação e demais instalações atendem aos requisitos aplicáveis. 
• Efeito adverso (EA) aos consumidores significa qualquer evento decorrente da operação anormal ou deterioração nas características ou desempenho de um dispositivo médico, ou um erro de uso que tenha causado ou possa ter causado ou contribuído para a lesão de um consumidor.
• Ação corretiva de segurança de campo (FSCA) é uma ação exigida pelo proprietário do produto para reduzir o risco de uma ameaça grave à saúde pública ou o risco de danos graves ao consumidor devido ao uso de um dispositivo médico. 

Requisitos de Manutenção de Registros

O regulamento descreve ainda os pontos-chave relacionados com as responsabilidades de todas as partes envolvidas no fornecimento de dispositivos médicos. Em primeiro lugar, afirma-se que os participantes no mercado são obrigados a implementar e manter um sistema de gestão que cumpra as boas regras e procedimentos de importação para a venda de dispositivos médicos, incluindo os relacionados com a identificação e correção de desvios. Ao solicitar a aprovação, o requerente deve desenvolver um organograma, especificando as responsabilidades, autoridade e relações entre todos os seus elementos. O referido gráfico deverá também indicar as posições de todas as pessoas-chave responsáveis ​​pelos vários aspectos relacionados com o fornecimento de dispositivos médicos e garantir a existência de um mecanismo eficiente de controlo externo.

Em termos de requisitos de manutenção de registos, afirma-se que as partes envolvidas em operações com dispositivos médicos devem documentar devidamente os processos relevantes de acordo com os requisitos regulamentares aplicáveis. Em particular, essa documentação deverá abranger, pelo menos, os seguintes detalhes:

1. Breve histórico, atividades e responsabilidades da organização;
2. Âmbito do sistema de gestão que cumpre bons critérios e procedimentos para a importação ou venda de dispositivos médicos, incluindo detalhes e razões apropriadas para a renúncia ao incumprimento ou à não aplicação;
3. Etapas necessárias de implementação de bons critérios e procedimentos para a implementação;
4. Documentos exigidos pelo operador para garantir que foi elaborado um plano que abrange as operações e controlos de processo;
5. Registros necessários de boas regras e procedimentos para inscrição; assim como
6. Outros documentos ou informações relevantes, como a localização do edifício onde se desenvolve a atividade ou o exame e certificação de dispositivos médicos que cumpram os requisitos.

De acordo com a regra geral, todo e qualquer documento deverá ser preparado, aprovado, assinado e datado pela pessoa autorizada a conduzir tais atividades. No caso de alterações em uma pessoa autorizada, tal atribuição deverá ser conduzida adequadamente.

Os registos relevantes devem ser mantidos de acordo com o prescrito pelos regulamentos e directrizes aplicáveis ​​na esfera da importação ou venda de dispositivos médicos. A parte responsável por um dispositivo médico deve fornecer esses registros à autoridade mediante solicitação.

A documentação relacionada a um dispositivo médico deve ser mantida pelo período de tempo especificado pela autoridade, mas não inferior ao prazo de validade pretendido de um dispositivo médico ou à vida útil. De acordo com o regulamento, não deve ser inferior a 5 anos a partir da data em que o dispositivo foi fabricado e não deve ser inferior a 2 anos a partir da data em que o dispositivo foi entregue.

Os registros apropriados poderiam ser armazenados em formato eletrônico. É importante mencionar que as medidas de backup necessárias devem ser devidamente implementadas para evitar a perda de dados.

Em resumo, o novo regulamento aborda os principais pontos relacionados com as boas práticas de distribuição. A nova lei fornece definições dos termos e conceitos mais importantes utilizados e também descreve a abordagem a ser aplicada em termos de manutenção de registos para garantir que todos os detalhes necessários sejam devidamente documentados e retidos.

Fontes:

MDCD Tailândia: Projeto de Regulamento Tailandês sobre Sistema de Qualidade

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