O novo artigo destaca os aspectos relacionados aos dispositivos médicos implantáveis na coluna vertebral da Classe IIb e também destaca alguns outros pontos relacionados às recentes alterações nas regras de classificação aplicáveis que impactam o status regulatório dos dispositivos médicos implantáveis na coluna vertebral.
Conteúdo
A Administração de bens terapêuticos (TGA), uma autoridade reguladora australiana na esfera de produtos de saúde, publicou um documento de orientação dedicado à reclassificação de dispositivos médicos implantáveis na coluna vertebral.
O documento fornece uma visão geral dos requisitos regulamentares aplicáveis, bem como esclarecimentos e recomendações adicionais a serem levados em consideração pelos fabricantes de dispositivos médicos e outras partes envolvidas, a fim de garantir a conformidade com os mesmos.
Ao mesmo tempo, as disposições das orientações não são vinculativas na sua natureza jurídica, nem se destinam a introduzir novas regras ou a impor novas obrigações.
A autoridade também se reserva o direito de fazer alterações nas orientações, caso tais alterações sejam razoavelmente necessárias para refletir as alterações correspondentes na legislação subjacente.
Em particular, o âmbito das orientações abrange as regras de classificação revistas relacionadas com dispositivos médicos implantáveis para a coluna vertebral da Classe IIb.
Fundo Regulatório
O quadro regulamentar relacionado com Dispositivos implantáveis espinhais classe IIb destinados à inclusão no Registro Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG) é bastante específico do produto.
A autoridade sublinha ainda que esta categoria de dispositivos médicos está sujeita a requisitos regulamentares diferentes em comparação com os dispositivos gerais da Classe IIb.
De acordo com a orientação, um documento de uma página anexado ao requerimento, descrevendo a finalidade pretendida do dispositivo e se o dispositivo é para fusão espinhal ou preservação de movimento, ajudará os avaliadores a processar [o] requerimento.
Além disso, de acordo com o Regulamento 5.12, em vigor a partir de 25 de novembro de 2021, é necessário que as entradas do ARTG relacionadas aos dispositivos de fusão espinhal Classe IIb tenham informações específicas incluídas.
Estas informações essenciais devem abranger os nomes dos produtos de todos os dispositivos abrangidos por cada entrada ARTG.
A inclusão destes detalhes específicos deve ser concluída antes que tais dispositivos possam ser legalmente importados, fornecidos ou exportados dentro ou fora da Austrália.
Como foi mencionado anteriormente, para agilizar o processo de avaliação da aplicação, os candidatos são fortemente aconselhados a incluir um documento de uma página detalhando o uso pretendido do dispositivo.
Este documento suplementar deve indicar explicitamente se o dispositivo implantável espinhal foi projetado para procedimentos de fusão espinhal ou aplicações de preservação de movimento.
A inclusão deste documento de uma página pode ajudar significativamente na avaliação e processamento eficiente do pedido de inclusão no ARTG.
Formulários de inscrição de classe IIb
Considerando os requisitos específicos para dispositivos de fusão espinhal Classe IIb, os formulários de solicitação de Classe IIb aplicáveis foram atualizados.
Estas revisões incluem secções separadas onde os requerentes podem fornecer detalhes adicionais relacionados com o produto em questão, tais como a utilização prevista, indicações clínicas e outras informações essenciais razoavelmente necessárias para facilitar o processo de revisão e garantir todas as informações importantes relacionadas com o dispositivo sujeito a revisão é fornecida.
Os formulários atualizados foram concebidos para acomodar os novos requisitos, proporcionando um processo simplificado para os fabricantes de dispositivos médicos que solicitam a inclusão de dispositivos de fusão espinhal pelos quais são responsáveis no ARTG.
Entradas existentes: alterações e atualizações
O documento também descreve a abordagem a ser aplicada no que diz respeito às entradas ARTG existentes relacionadas com dispositivos médicos abrangidos pelo âmbito do presente guia.
Os patrocinadores existentes que tinham dispositivos de fusão espinhal Classe IIb listados no ARTG em ou antes de 25 de novembro de 2021 foram obrigados a notificar a TGA com os nomes atualizados dos produtos para seus dispositivos.
Inicialmente, isto poderia ser preenchido através de um “Formulário de Variação de Nome de Produto Classe IIb” temporário disponível no portal TBS gerido pela autoridade.
No entanto, este formulário foi removido e não está mais disponível. Os patrocinadores que desejam alterar, remover ou adicionar nomes de produtos às suas inscrições de Classe IIb devem agora enviar uma Solicitação de Alteração de Dispositivo (DCR) por meio de sua conta no portal TBS, garantindo a conformidade com os regulamentos atualizados.
Requisitos e exceções de informações do paciente
Os requisitos regulamentares aplicáveis a determinados dispositivos implantáveis da coluna vertebral de Classe IIb também exigem o fornecimento de Folhetos Informativos do Paciente (PIL) e Cartões de Implante do Paciente (PIC).
Contudo, existem algumas exceções baseadas no tipo de dispositivo implantável; parafusos, cunhas, placas, fios, pinos, clipes, conectores ou artigos semelhantes podem ser excluídos desta obrigação.
Alterações na lista de próteses
De acordo com a orientação, quaisquer próteses cirúrgicas implantáveis, inclusive aquelas que sejam dispositivos elegíveis, constam da Lista de Próteses.
Esta lista contém informações específicas correspondentes às entradas ARTG apropriadas.
Se um pedido de inclusão de ARTG Classe III no TGA for bem-sucedido, alterações nos códigos de cobrança da Lista de Próteses devem ser introduzidas sem demora injustificada, a fim de evitar discrepâncias com seguradoras de saúde privadas.
Este procedimento poderá ser concluído por meio de um Pedido de Alteração utilizando o Sistema de Gerenciamento de Lista de Próteses (PLMS). De acordo com a orientação, a documentação de apoio que um patrocinador pode ter de fornecer inclui:
- Um novo certificado ARTG; ou
- Um catálogo ou folheto do produto que fornece informações relevantes sobre os dispositivos afetados pela mudança.
Aplicativo malsucedido
O documento também descreve a abordagem a ser aplicada em caso de insucesso do pedido. Em primeiro lugar, a autoridade menciona que, nesse caso, o responsável pelo produto seria notificado por escrito.
A confirmação por escrito apropriada conteria uma justificativa adequada.
Caso um patrocinador fique insatisfeito com a decisão, um pedido de reconsideração poderá ser apresentado no prazo máximo de 90 dias a partir da data em que a decisão inicial foi tomada.
Caso um patrocinador também esteja insatisfeito com a revisão, ela poderá ser encaminhada para o Tribunal Administrativo de Apelações ou para o tribunal.
Em resumo, as presentes orientações da TGA descrevem os principais pontos a ter em consideração no que diz respeito aos dispositivos médicos implantáveis na coluna vertebral da Classe IIb, a fim de garantir a conformidade contínua com os respetivos requisitos regulamentares.
O documento também traz recomendações relacionadas a outros aspectos específicos relacionados aos produtos sujeitos a reclassificação.
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- Fonte: https://www.regdesk.co/tga-guidance-on-reclassification-of-spinal-implantable-medical-devices-specific-aspects/
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