Orientação SFDA sobre dispositivos médicos baseados em IA e ML: elementos-chave da avaliação clínica

Índice:

A Saudi Food & Drug Authority (SFDA), agência reguladora do país na esfera de produtos de saúde, publicou um documento de orientaçãot dedicado a dispositivos médicos baseados em tecnologias de Inteligência Artificial (IA) e Machine Learning (ML). O documento destaca questões específicas associadas à aplicação das referidas tecnologias em dispositivos médicos e também fornece esclarecimentos adicionais sobre os requisitos regulamentares aplicáveis, bem como recomendações a ter em consideração pelos fabricantes de dispositivos médicos (desenvolvedores de software) de forma a garantir o seu cumprimento . Ao mesmo tempo, as disposições da orientação não são vinculativas em sua natureza, nem se destinam a introduzir novas regras ou impor novas obrigações. A autoridade também se reserva o direito de fazer alterações, desde que tais alterações sejam razoavelmente necessárias para refletir as alterações correspondentes aos regulamentos subjacentes. 

O escopo da orientação abrange, entre outros, os aspectos relacionados à avaliação clínica de dispositivos médicos que empregam tecnologias de IA e ML. 

Avaliação clínica: pontos-chave 

Em primeiro lugar, a autoridade menciona que não existe uma estrutura alinhada internacionalmente para a avaliação clínica de dispositivos médicos baseados em IA/ML. Conseqüentemente, espera-se que um fabricante de dispositivos médicos baseados em AI/ML forneça evidências clínicas da segurança, eficácia e desempenho do dispositivo antes que ele possa ser colocado no mercado. 

Ao descrever uma avaliação clínica como um processo, a autoridade se refere à posição do IMDRF segundo a qual, no decorrer de uma avaliação clínica, um responsável por um dispositivo médico deve gerar evidências suficientes para demonstrar a conformidade com as normas de segurança e desempenho aplicáveis requisitos relacionados. Em particular, é necessário demonstrar uma associação clínica válida, validação analítica/técnica e validação clínica do produto em questão. Além disso, afirma-se que o referido processo deve ser contínuo e iterativo. A autoridade também menciona que os requisitos relacionados à avaliação clínica descritos na orientação são aplicáveis ​​a todos os dispositivos médicos que utilizam tecnologias AI/ML, independentemente de sua classe sob a classificação baseada em risco existente para dispositivos médicos. 

Validade Científica 

De acordo com a orientação, a fim de demonstrar uma associação clínica válida entre a condição clínica que o dispositivo em questão pretende abordar e a saída que o dispositivo fornece, uma parte interessada deve fornecer evidências de que a saída do dispositivo é clinicamente aceita com base em evidências existentes na literatura científica publicada, pesquisa clínica original e/ou diretrizes clínicas. Além disso, um fabricante de dispositivo médico terá que demonstrar que os dados clínicos usados ​​como referência são relevantes e admissíveis no contexto da prática clínica geral, bem como o uso pretendido do dispositivo em questão. Caso seja identificado que a validade científica do dispositivo não pode ser confirmada com os dados existentes, novas evidências devem ser geradas – por exemplo, realizando uma investigação clínica adicional. A esse respeito, a autoridade também enfatiza a importância de levar em consideração a falta de informações relacionadas a dispositivos médicos baseados em AI/ML devido à novidade dessas tecnologias. 

Validação Analítica/Técnica

Além da validade científica, os fabricantes de dispositivos médicos também devem demonstrar a validação analítica/técnica dos produtos que vão colocar no mercado. Conforme explicado pelo SFDA, a validação analítica avalia a exatidão do processamento de dados de entrada pelos dispositivos médicos baseados em AI/ML para criar dados de saída confiáveis. A este respeito, uma parte responsável por um dispositivo médico deve fornecer evidências suficientes demonstrando que o dispositivo em questão está em conformidade com as respectivas especificações com base no uso pretendido do dispositivo. O processo de geração das referidas evidências é normalmente abrangido pelo sistema de gestão da qualidade e constitui uma parte do mesmo. 

Validação Clínica

O terceiro elemento importante abordado na orientação é a validação clínica a ser demonstrada pelo fabricante do dispositivo médico. Conforme explicado pela autoridade, a validação clínica é um componente necessário da avaliação clínica para todos os dispositivos médicos baseados em AI/ML e mede a capacidade dos dispositivos médicos baseados em AI/ML de produzir um resultado clinicamente significativo associado ao uso pretendido da saída do dispositivo na população-alvo no contexto do atendimento clínico. O SFDA enfatiza ainda que a avaliação clínica só pode ser realizada após a conclusão bem-sucedida da validação analítica/técnica descrita acima. De acordo com o documento, a avaliação da validade clínica poderia ocorrer tanto na fase pré-comercialização quanto na pós-comercialização. Para este efeito, um responsável por um dispositivo médico pode fornecer dados recolhidos no decurso de investigações clínicas realizadas relativamente ao mesmo fim a que se destina, ou outros estudos cujos dados sejam apropriados e possam ser utilizados no âmbito da investigação médica dispositivo em questão. Caso seja identificado que o fabricante não pode fornecer tais dados, uma nova investigação deve ser realizada. De acordo com a orientação, o responsável pela validação clínica deve fornecer devidamente a lista de fontes de dados utilizadas, incluindo tanto as que fundamentam as alegações do fabricante do dispositivo médico quanto à segurança e eficácia do dispositivo quanto as que contradizem tais reivindicações. O escopo particular de dados a serem fornecidos dependerá do dispositivo médico em questão, suas funções e recursos, e também o uso pretendido e os riscos associados ao dispositivo quando usado conforme pretendido pelo fabricante. Conforme descrito na orientação, as principais métricas relacionadas à validação clínica incluem, entre outras, as seguintes:

• Especificidade;
• Sensibilidade;
• Valor preditivo positivo (VPP);
• Valor preditivo negativo (VPN);
• Razão de verossimilhança negativa (LR-);
• Razão de verossimilhança positiva (LR+); e 
• Usabilidade clínica. 

Em resumo, a presente orientação SFDA fornece uma visão geral dos principais elementos da avaliação clínica de dispositivos médicos baseados em IA/ML. O documento descreve a abordagem a ser aplicada pelos fabricantes de dispositivos médicos ao demonstrar conformidade com os requisitos relevantes de segurança e desempenho aos quais os produtos estão sujeitos. 

Fontes:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-01/MDS-G010ML.pdf

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