COMUNICADO DE IMPRENSA
INFORMAÇÕES REGULADAS - INFORMAÇÕES INTERNAS
23 de janeiro de 2024, 07h00 CET
- DSMBi classifica o DSR 2.0 como seguro após revisão de dados de coorte não randomizada
- Dados de uma coorte não randomizada confirmam uma melhora dramática na resposta diurética e uma redução de pelo menos 95% nas necessidades de diuréticos de alça até quase quatro meses após a última terapia de DSR
- Primeiro paciente inscrito em coorte controlada randomizada prevista para o primeiro trimestre de 1
Gante, Bélgica – 23 de janeiro de 2024– Sequana Medical NV (Euronext Bruxelas: SEQUA) (o "EmpresaousequanaMedicina “), pioneira no tratamento da sobrecarga de líquidos em doenças hepáticas, insuficiência cardíaca e câncer, anuncia hoje que um Conselho independente de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) aprovou o início da coorte randomizada no MOJAVE, o estudo de Fase 1/2a dos EUA do DSR 2.0 para o tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca resistente a diuréticos, após revisão dos dados de segurança relatados na coorte não randomizada.
Os dados de acompanhamento dos três pacientes da coorte não randomizada confirmam a melhora duradoura em sua saúde cardiorrenal e apoiam o mecanismo de ação do DSR como quebra do ciclo vicioso da síndrome cardiorenal.
A coorte controlada randomizada inscreverá até 30 pacientes adicionais em diferentes centros nos EUA, com até 20 pacientes tratados com DSR 2.0 além dos cuidados usuais otimizados para insuficiência cardíaca congestiva por até quatro semanas, e até dez pacientes controle tratados com diuréticos de alça intravenosos como parte do cuidado usual maximizado para insuficiência cardíaca congestiva. Após o último tratamento DSR, os pacientes serão acompanhados por um período de acompanhamento de segurança de três meses. Espera-se que o primeiro paciente seja inscrito no primeiro trimestre de 1 e os dados provisórios estão planejados para o segundo semestre de 2024.
Oliver Gödje, Diretor Médico da Sequana Medical, comentou: “Temos o prazer de anunciar o progresso contínuo do nosso estudo MOJAVE nos EUA e esperamos inscrever o primeiro paciente na coorte randomizada ainda neste trimestre. Com base nos fortes dados relatados pela coorte não randomizada MOJAVE e em nossos estudos anteriores RED DESERT e SAHARA, estamos confiantes sobre a eficácia clínica de nossa terapia DSR em comparação aos diuréticos de alça. Esperamos relatar dados provisórios da coorte randomizada MOJAVE no segundo semestre deste ano para demonstrar ainda mais o potencial da DSR como uma terapia medicamentosa modificadora da doença para a insuficiência cardíaca que combate a síndrome cardiorrenal.”
Dados positivos da coorte não randomizada do estudo MOJAVE
Dados do período de tratamento de quatro semanas de DSR, conforme relatado anteriormenteii:
Todos os três pacientes tratados na coorte não randomizada do estudo MOJAVE apresentaram insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) e resistência diurética grave no início do estudo (dose média equivalente de furosemida de 1,227 mg por dia). No início do período de tratamento do estudo, os diuréticos de alça foram suspensos e os pacientes foram tratados com DSR 2.0 até diariamente durante quatro semanas, seguido por um período de acompanhamento de segurança de três meses.
Melhoria dramática na resposta diurética e no estado renal: Durante o período de tratamento de quatro semanas de DSR, todos os três pacientes mantiveram euvolemia sem a necessidade de diuréticos de alça. Sua resposta diuréticaiii quase normalizado com um aumento médio de 324% na excreção urinária de sódio de seis horas pós-tratamento versus linha de base. Houve uma ampla melhora na função renal com uma melhora média na TFGeiv de 47% e nitrogênio ureico no sanguev de 57% pós-tratamento versus linha de base.
Dados atualizados do período de acompanhamento de segurança de três meses:
Diuréticos de alça virtualmente eliminados em relação ao valor basal: Dois pacientes completaram o período de acompanhamento de segurança de três meses e um paciente ainda está no período de acompanhamento. A necessidade de diuréticos de alça foi drasticamente reduzida ou mesmo completamente eliminada até 15 semanas após o período de tratamento de quatro semanas de DSR (ver tabela abaixo).
Paciente | Nº de semanas após a última terapia DSR | Redução na dose equivalente de furosemida vs. |
1 | 15 | 97% |
2 | 15 | 100% |
3 | 9 | 95% |
Melhoria nos parâmetros renais mantida: No final do período de acompanhamento de segurança de três meses, a resposta diurética dos dois pacientes que já completaram o estudo permaneceu normalizada, com um débito elevado semelhante na excreção urinária de sódio de seis horas em comparação com a sua resposta diurética dramaticamente melhorada. após o período de tratamento DSR de quatro semanas. A função renal também permaneceu estável, conforme medido pela melhora na TFGe e no nitrogênio ureico no sangue.
Até o momento, não foram observadas alterações clinicamente relevantes nos níveis séricos de sódio ou hiponatremia progressiva e nenhum dos pacientes precisou ser hospitalizado por congestão desde o início do estudo. Até hoje, houve apenas um evento adverso grave de hipertensão de curto prazo 12 semanas após a última terapia de DSR, que foi considerado não relacionado à terapia de DSR. A hipertensão de curto prazo é frequentemente observada nesta população de pacientes muito doentes. Estes dados indicam que o DSR 2.0 é seguro e bem tolerado, conforme confirmado pelo DSMB.
Para mais informações, favor contatar:
Sequana Médica
Mentiras Vanneste
Diretor de Relações com Investidores
E: IR@sequanamedical.com
T: + 32 (0) 498 053579
Sobre o estudo MOJAVE
MOJAVE é um estudo multicêntrico controlado randomizado de Fase 1/2a nos EUA para avaliar a segurança e eficácia do DSR 2.0 em pacientes com insuficiência cardíaca crônica resistente a diuréticos com congestão persistente. O objetivo é validar os resultados positivos dos estudos RED DESERT e SAHARA em pacientes norte-americanos utilizando DSR 2.0.
O estudo começou com uma coorte não randomizada de três pacientes tratados com DSR 2.0 além dos cuidados usuais otimizados para insuficiência cardíaca congestiva por até quatro semanas, seguido por um período de acompanhamento de segurança de três meses (com uma revisão inicial após 30 dias). Os dados destes pacientes mostraram i) que a DSR era segura e poderia efetivamente manter a euvolemia sem a necessidade de diuréticos de alça, ii) um benefício considerável na sua saúde cardio-renal e iii) uma melhoria dramática na sua resposta diurética e uma redução de pelo menos 95% nas necessidades de diuréticos de alça até 15 semanas após a última terapia de DSR. Após a revisão positiva dos dados da coorte não randomizada pelo Conselho independente de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) em janeiro de 2024, até mais 30 pacientes serão inscritos na coorte randomizada multicêntrica. Até 20 pacientes serão tratados com DSR 2.0 além dos cuidados usuais otimizados para insuficiência cardíaca congestiva por até quatro semanas, e até dez pacientes controle tratados com diuréticos de alça intravenosos como parte dos cuidados usuais maximizados para insuficiência cardíaca congestiva.
Os endpoints primários e secundários de segurança e eficácia incluem a taxa de eventos adversos adversos e graves e a melhora na resposta diurética (medida como produção de sódio na urina de seis horas) desde o início até o final do período de tratamento. Os desfechos exploratórios medidos desde o início até o final do período de tratamento incluem alteração no peso (estado do volume), creatinina (um marcador de função renal), peptídeos natriuréticos (um marcador de insuficiência cardíaca) e classe funcional da New York Heart Association (NYHA); e o número de reinternações relacionadas à insuficiência cardíaca.
Sobre DSR, uma terapia medicamentosa modificadora da doença para insuficiência cardíaca que combate a síndrome cardiorrenal (SRC)
A síndrome cardiorrenal é um desafio clínico chave na insuficiência cardíaca e resulta do ciclo vicioso combinado de disfunção do coração e dos rins com hipóteses de mecanismos complexos e interconectados, como aberrações nas vias hemodinâmicas, neuro-hormonais, inflamatórias e de manipulação de sódio. Apesar da complexa fisiopatologia multidimensional, acredita-se que o perfil clínico resultante se manifeste como um ciclo de feedback negativo auto-reforçado, caracterizado por diminuição da filtração glomerular, aumento da avidez renal de sódio e congestão, apesar do aumento das doses diuréticas.
Nenhuma terapia atual demonstrou melhorar os resultados dos pacientes nesta indicação complexa e pouco compreendida. A redução da congestão é um elemento-chave da terapia, mas os diuréticos de alça exacerbam muitos dos mecanismos principais que se acredita estarem subjacentes à SRC, piorando até mesmo a resistência aos diuréticos e a SRC. Através do controlo eficaz do estado do volume durante um período de tempo prolongado e evitando assim as consequências negativas dos diuréticos de ansa, a DSR tem o potencial de quebrar o ciclo de feedback negativo desta importante indicação com necessidades clínicas claramente não satisfeitas.
Uma análise extensiva de pacientes nos estudos RED DESERT e SAHARA mostra o benefício da terapia DSR em i) status de volume, ii) resposta diurética normalizada e dosagem diurética de alça drasticamente reduzida, iii) melhora na função renal, iv) status neuro-hormonal e sinalização, como bem como v) parâmetros cardiovasculares. Nestes pacientes não houve reinternações relacionadas com congestão, uma melhoria de uma classe no seu status NYHA e uma redução de 75% na mortalidade prevista em um ano (com base no modelo de Insuficiência Cardíaca de Seattle). Os dados iniciais da coorte não randomizada do estudo MOJAVE dos EUA apoiam essas descobertas e indicaram que a DSR é segura e bem tolerada, restaura a resposta diurética e melhora a saúde cardiorrenal.
Os dados dos estudos de prova de conceito RED DESERT e SAHARA foram submetidos para publicação em uma revista revisada por pares.
Sobre Sequana Medical
A Sequana Medical NV é pioneira no tratamento da sobrecarga de líquidos, uma complicação clínica grave e frequente em pacientes com doença hepática, insuficiência cardíaca e câncer. Isto causa problemas médicos graves, incluindo aumento da mortalidade, hospitalizações repetidas, dores intensas, dificuldade em respirar e mobilidade restrita. Embora os diuréticos sejam o tratamento padrão, eles tornam-se ineficazes, insuportáveis ou agravam o problema em muitos pacientes. Existem opções de tratamento eficazes limitadas, resultando em resultados clínicos desfavoráveis, custos elevados e um grande impacto na sua qualidade de vida. A Sequana Medical está buscando fornecer opções de tratamento inovadoras para esta grande e crescente população de pacientes “resistentes aos diuréticos”. alfapump® e DSR® são plataformas proprietárias da Sequana Medical que trabalham com o corpo para tratar a sobrecarga de fluidos resistentes aos diuréticos, proporcionando grandes benefícios clínicos e de qualidade de vida aos pacientes e reduzindo custos para os sistemas de saúde.
A Empresa apresentou um pedido de Aprovação Pré-comercialização (PMA) para o alfabomba ao FDA dos EUA em dezembro de 2023, tendo relatado dados positivos de desfecho primário e secundário do estudo norte-americano POSEIDON em ascite recorrente ou refratária devido à cirrose hepática.
Os resultados dos estudos de prova de conceito RED DESERT e SAHARA da empresa em insuficiência cardíaca apoiam o mecanismo de ação do DSR como quebra do ciclo vicioso da síndrome cardiorrenal. MOJAVE, um estudo clínico multicêntrico controlado randomizado de Fase 1/2a DSR dos EUA está em andamento, buscando confirmar a forte eficácia observada nos estudos RED DESERT e SAHARA. Todos os três pacientes da coorte não randomizada foram tratados com sucesso com DSR e o DSMB aprovou o início da coorte randomizada de até mais 30 pacientes.
A Sequana Medical está listada na Euronext Bruxelas (Ticker: SEQUA.BR) e sediada em Ghent, Bélgica. Para mais informações, visite www.sequanamedical.com.
Isenções de responsabilidade regulatórias importantes
A alfaO sistema pump® atualmente não está aprovado nos Estados Unidos ou Canadá. Nos Estados Unidos e no Canadá, o alfaO sistema de bomba está atualmente sob investigação clínica (ensaio POSEIDON) e está sendo estudado em pacientes adultos com ascite refratária ou recorrente devido a cirrose hepática. A terapia DSR® ainda está em desenvolvimento e deve-se notar que quaisquer declarações relativas à segurança e eficácia surgem de investigações pré-clínicas e clínicas em andamento que ainda não foram concluídas. Não há ligação entre a terapia DSR e as investigações em andamento com o alfasistema de bombas na Europa, Estados Unidos ou Canadá.
Observação: alfapump® e DSR® são marcas registradas.
Declarações prospectivas
Este comunicado à imprensa pode conter previsões, estimativas ou outras informações que possam ser consideradas declarações prospectivas.
Tais declarações prospectivas não são garantias de desempenho futuro. Estas declarações prospectivas representam o julgamento atual da Sequana Medical sobre o que o futuro reserva e estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes. A Sequana Medical isenta-se expressamente de qualquer obrigação ou compromisso de divulgar quaisquer atualizações ou revisões de quaisquer declarações prospectivas neste comunicado à imprensa, exceto se especificamente exigido por lei ou regulamento. Você não deve confiar indevidamente em declarações prospectivas, que refletem as opiniões da Sequana Medical somente na data deste comunicado à imprensa.
i DSMB: Conselho de monitoramento de segurança de dados
ii Veja o comunicado de imprensa de 29 Novembro de 2023
iii Resposta diurética avaliada pela excreção de sódio em 6 horas após administração intravenosa de 40 mg de furosemida
Anexos
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- Fonte: https://www.biospace.com/article/releases/sequana-medical-announces-dsmb-approval-to-start-randomized-mojave-cohort-us-phase-1-2a-study-of-dsr-2-0-for-treatment-of-heart-failure/?s=93
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